Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCI-32765 (ibrutinib) vizsgálata bendamusztinnal és rituximabbal vagy rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinálva korábban kezelt indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél (SELENE)

2023. augusztus 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos fázisú 3. vizsgálat a Bruton-féle tirozin-kináz-inhibitorról, PCI-32765 (ibrutinib), bendamusztinnal és rituximabbal (BR), vagy rituximabbal, ciklofoszfamiddal, presztin-vinniszoruzinnal, doxoruzinnal és pred-vinniszronnal kombinálva. -CHOP) korábban kezelt indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a PCI-32765 (ibrutinib) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése bendamusztinnal és rituximabbal (BR), vagy rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal (R-CHOP) kombinációban adott felnőtt résztvevőknél. korábban kezelt indolens non-Hodgkin limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül tanulmányi kezelésre kijelölt egyének), kettős vak (az egyének és a vizsgálati személyzet nem ismeri a vizsgálati kezelések azonosságát), placebo (egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy gyógyszerrel annak tesztelésére, hogy a gyógyszer rendelkezik-e valós hatás egy klinikai vizsgálatban) kontrollált vizsgálatban körülbelül 400 follikuláris limfómában vagy marginális zóna limfómában szenvedő felnőtt résztvevővel. A vizsgálat a következő szakaszokat tartalmazza: szűrés, kezelés és kezelés utáni nyomon követés. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be az A kezelési ághoz (háttér immunkemoterápia + placebo), vagy a B kezelési ághoz (háttér immunkemoterápia + 560 milligramm [mg] ibrutinib). Minden résztvevő 6 ciklus háttér-immun-kemoterápiában részesül BR-vel vagy R-CHOP-pal, placebóval (A csoport) vagy ibrutinibbel (B csoport) kombinálva. A háttérben alkalmazott immunkemoterápia kiválasztása a korábbi kezelési kórtörténet és a szívműködés alapján történik. A háttér-immunkemoterápia befejezése után a vizsgálati gyógyszer (ibrutinib vagy placebo) a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig folytatódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A tumorválasz és a progresszió értékelése a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint történik. Sorozatos farmakokinetikai (tanulmány arról, hogy egy gyógyszer mit tesz a szervezetben) vérmintákat gyűjtenek. A biztonságot a vizsgálat során végig értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • La Capital, Argentína
      • Mendoza, Argentína
      • Santa Fe, Argentína
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália
      • Wahroonga, Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium
      • Edegem, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Namur, Belgium
      • Wilrijk, Belgium
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Portsmouth, Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság
      • Swansea, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Campbell, California, Egyesült Államok
      • Duarte, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Nice Cedex 2, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Netanya, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Japán
      • Chuo-Ku, Japán
      • Hiroshima-shi, Japán
      • Isehara, Japán
      • Kobe, Japán
      • Nagoya-shi, Japán
      • Osaka-Sayama-shi, Japán
      • Sapporo-shi, Japán
      • Sendai-shi, Japán
      • Suita-shi, Japán
      • Tokyo, Japán
  • Koreai Köztársaság
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Harbin, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Tianjin, Kína
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Gießen, Németország
      • Göttingen, Németország
      • Ludwigshafen, Rp, Németország
      • Magdeburg, Németország
      • Mainz, Németország
      • Munchen, Németország
      • Wiesbaden, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Nizny Novgorod, Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
      • Rostov-On-Don, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció
      • Volgograd, Orosz Föderáció
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Antalya, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
      • Izmir, Pulyka
      • Kayseri, Pulyka
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Linköping, Svédország
      • Luleå, Svédország
      • Uppsala, Svédország
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Khmelnitskiy, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Uzhgorod, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A follikuláris limfómára vagy marginális zóna limfómára korlátozódó szövettani altípusú B-sejtes indolens non-Hodgkin limfóma szövettanilag megerősített diagnózisa a kezdeti diagnóziskor, és kóros átalakulás vagy transzformációra utaló klinikai tünetek nélkül
  • Legalább 1 előzetes kezelés CD20 antitest kombinációs kemo-immunterápiával
  • Olyan betegség, amely korábbi kemoimmunterápia után kiújult vagy refrakter volt
  • Legalább 1 mérhető betegség helye a Malignus Lymphoma 2007 felülvizsgált válaszkritériumai szerint
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott paramétereken belül
  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és után nem adnak spermát a bendamusztin utolsó adagját követő 6 hónapig, a rituximab utolsó adagja után 12 hónapig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be később.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés a protokollban meghatározott kritériumok szerint
  • A korábbi kezelési előzmények és a szívműködés alapján nem kaphat háttérkemoterápiát
  • Ismert központi idegrendszeri limfóma
  • Az indolens non-Hodgkin limfómától eltérő rosszindulatú daganat miatt diagnosztizáltak vagy kezeltek
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Alvadásgátlást igényel warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal
  • Erős CYP3A-gátlókkal történő kezelést igényel
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Ismert humán immunhiány vírus vagy aktív hepatitis C vírus (HCV; ribonukleinsav [RNS] polimeráz láncreakció [PCR] pozitív) vagy aktív hepatitis B vírus (HBV; DNS PCR-pozitív) fertőzés, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés, amely intravénás beadást igényel antibiotikumok
  • Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, megzavarhatja az ibrutinib kapszulák felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kezelési kar A
A kezelési kar = háttér immunkemoterápia (bendamusztin és rituximab [BR] vagy rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon [R-CHOP]) 6 ciklusban + placebo.
Drog: Bendamustine
90 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) intravénásan beadva az 1-6. ciklus 1-2. napján.
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénásan adva az 1-6. ciklus 1. napján.
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m^2 intravénásan adva az 1-6. ciklus 1. napján.
Drog: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravénásan beadva az 1-6. ciklus 1. napján.
Drog: Vincristine
1,4 mg/m^2 (legfeljebb összesen 2 mg) intravénásan beadva az 1-6. ciklus 1. napján.
Drog: Prednizon
100 mg szájon át adva az 1-6. ciklus 1-5. napján.
Drog: Placebo
A placebo (4 kapszula) az ibrutinibhez igazítva, naponta egyszer szájon át, folyamatosan az 1. ciklus 1. napjától kezdve.
Kísérleti: Kezelési kar B
B kezelési kar = háttér immunkemoterápia (BR vagy R-CHOP) 6 cikluson keresztül + PCI-32765 (Ibrutinib).
Drog: Bendamustine
90 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) intravénásan beadva az 1-6. ciklus 1-2. napján.
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénásan adva az 1-6. ciklus 1. napján.
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m^2 intravénásan adva az 1-6. ciklus 1. napján.
Drog: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravénásan beadva az 1-6. ciklus 1. napján.
Drog: Vincristine
1,4 mg/m^2 (legfeljebb összesen 2 mg) intravénásan beadva az 1-6. ciklus 1. napján.
Drog: Prednizon
100 mg szájon át adva az 1-6. ciklus 1-5. napján.
Drog: PCI-32765 (ibrutinib)
560 mg (4*140 mg) kapszula szájon át naponta egyszer, folyamatosan az 1. ciklus 1. napjától kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges elemzés: Progressziómentes túlélés (PFS): Stratified Analysis
Időkeret: Akár 8 évig
A PFS-t úgy határozták meg, mint az időtartam (hónapokban), amely a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy a teljes válaszból (CR) vagy a haláltól való visszaesés időpontjáig terjed, attól függően, hogy melyiket jelentették először. A PFS-t a vizsgáló a rosszindulatú limfómára vonatkozó 2007-es felülvizsgált válaszkritériumok alapján értékelte. A betegség progresszióját úgy határoztuk meg, mint bármely új elváltozást vagy növekedést, amely a korábban érintett helyek legalább (>=) 50 százaléka (%) a betegség legalacsonyabb előrehaladási kritériumai alapján: Új csomóponti lézió megjelenése 1,5 cm (cm) bármely tengelyen, 50 Az (>) 1 csomópontnál nagyobb átmérők szorzatának (SPD) összegének %-os növekedése vagy a rövid tengelyen 1 cm-es, korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének 50%-os növekedése. A progressziómentes és életben lévő, vagy ismeretlen státuszú résztvevőket a legutóbbi daganatfelméréskor cenzúrázták. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Az elemzéshez rétegződési tényezőket használtunk.
Akár 8 évig
Kiegészítő elemzés: Progressziómentes túlélés: rétegzetlen elemzés – Marginal Zone Lymphoma (MZL) résztvevők
Időkeret: Akár 8 évig
Az MZL-ben résztvevők PFS-ét a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy a CR-ből való kiújulásig vagy a halálesetig terjedő időtartamként határozták meg (hónapokban), attól függően, hogy melyiket jelentették először. A PFS-t a vizsgáló a rosszindulatú limfómára vonatkozó 2007-es felülvizsgált válaszkritériumok alapján értékelte. A betegség progresszióját úgy határoztuk meg, mint bármilyen új elváltozást vagy a korábban érintett helyek >=50%-os növekedését a betegség legalacsonyabb progressziójának kritériumai alapján: Új csomóponti lézió megjelenése 1,5 cm-rel bármely tengelyen, az SPD 50%-os növekedése >1 csomónál vagy 50%-os növekedés a korábban azonosított csomópont legnagyobb átmérője 1 cm a rövid tengelyen. A progressziómentes és életben lévő, vagy ismeretlen státuszú résztvevőket a legutóbbi daganatfelméréskor cenzúrázták. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Ehhez az eredménymérőhöz nem rétegzett elemzést végeztek az MZL-ben szenvedő résztvevőknél.
Akár 8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges elemzés: Teljes túlélés (OS): Rétegzett elemzés
Időkeret: Akár 8 évig
Az OS-t a randomizálás dátuma és a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett halálának dátuma közötti intervallumként határozták meg (hónapokban). Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Az elemzéshez rétegződési tényezőket használtunk.
Akár 8 évig
Kiegészítő elemzés: Teljes túlélés: Nem rétegzett elemzés – MZL-vel rendelkező résztvevők
Időkeret: Akár 8 évig
Az MZL résztvevőinél az OS-t a randomizálás dátuma és a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett halálának dátuma közötti intervallumként határozták meg (hónapokban). Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Ehhez az eredménymérőhöz nem rétegzett elemzést végeztek az MZL-ben szenvedő résztvevőknél.
Akár 8 évig
Elsődleges elemzés: Teljes válaszadási arány (CRR): Rétegzett elemzés
Időkeret: Akár 8 évig
A CRR-t a teljes választ (CR) elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg; (a vizsgáló értékelése alapján) az ezt követő limfóma terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően. A CR kritériumai: a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése; bármilyen méretű megengedett tömeg, ha pozitronemissziós tomográfia (PET) negatív; regresszió normál méretre CT-n; lép és máj: nem tapintható, csomók eltűntek; csontvelő: az infiltrátum az ismételt biopsziával kitisztult, és az értékelés során nem észleltek új betegséghelyet. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Az elemzéshez rétegződési tényezőket használtunk.
Akár 8 évig
Kiegészítő elemzés: Teljes válaszadási arány: Nem rétegzett elemzés – MZL-vel rendelkező résztvevők
Időkeret: Akár 8 évig
Az MZL-ben résztvevők CRR-jét azoknak a résztvevőknek a százalékos arányaként határozták meg, akik (a vizsgálói értékelés alapján) elértek CR-t a következő limfóma-terápia megkezdése előtt vagy azt megelőzően. A CR kritériumai: a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése; bármilyen méretű megengedett tömeg, ha PET negatív; regresszió normál méretre CT-n; lép és máj: nem tapintható, csomók eltűntek; csontvelő: az infiltrátum az ismételt biopsziával kitisztult, és az értékelés során nem észleltek új betegséghelyet. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Ehhez az eredménymérőhöz nem rétegzett elemzést végeztek az MZL-ben szenvedő résztvevőknél.
Akár 8 évig
Elsődleges elemzés: Általános válaszarány (ORR): Rétegzett elemzés
Időkeret: Akár 8 évig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik CR-t vagy részleges választ (PR) értek el. A CR kritériumai: a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése; bármilyen méretű megengedett tömeg, ha PET negatív; regresszió normál méretre CT-n; lép és máj: nem tapintható, csomók eltűntek; csontvelő: az infiltrátum az ismételt biopsziával kitisztult, és az értékelés során nem észleltek új betegséghelyet. A PR kritériumai: az összes céllézió átmérőjének összegének >=50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, új léziók vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója hiányában. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Az elemzéshez rétegződési tényezőket használtunk.
Akár 8 évig
Kiegészítő elemzés: Teljes válaszarány: Nem rétegzett elemzés – MZL-vel rendelkező résztvevők
Időkeret: Akár 8 évig
Az MZL résztvevők ORR-jét a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg. A CR kritériumai: a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése; bármilyen méretű megengedett tömeg, ha PET negatív; regresszió normál méretre CT-n; lép és máj: nem tapintható, csomók eltűntek; csontvelő: az infiltrátum az ismételt biopsziával kitisztult, és az értékelés során nem észleltek új betegséghelyet. A PR kritériumai: az összes céllézió átmérőjének összegének >=50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, új léziók vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója hiányában. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Ehhez az eredménymérőhöz nem rétegzett elemzést végeztek az MZL-ben szenvedő résztvevőknél.
Akár 8 évig
Elsődleges elemzés: A válasz időtartama (DOR): rétegzett elemzés
Időkeret: Akár 8 évig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a válasz kezdeti dokumentálásának dátuma (CR vagy PR) és a progresszív betegség (vagy a vizsgálat során CR-t átélt résztvevőknél relapszus) vagy a halál első dokumentált bizonyítékának dátuma közötti intervallumot (hónapokban), attól függően, hogy melyik történt. első. A CR kritériumai: a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése; bármilyen méretű megengedett tömeg, ha PET negatív; regresszió normál méretre CT-n; lép és máj: nem tapintható, csomók eltűntek; csontvelő: az infiltrátum az ismételt biopsziával kitisztult, és az értékelés során nem észleltek új betegséghelyet. A PR kritériumai: az összes céllézió átmérőjének összegének >=50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, új léziók vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója hiányában. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Az elemzéshez rétegződési tényezőket használtunk.
Akár 8 évig
Kiegészítő elemzés: A válasz időtartama: Nem rétegzett elemzés – MZL-vel rendelkező résztvevők
Időkeret: Akár 8 évig
Az MZL résztvevőknél a DOR-t úgy határozták meg, mint a válasz kezdeti dokumentálása (CR vagy PR) dátuma és a progresszív betegség (vagy a vizsgálat során CR-t átélt résztvevőknél a visszaesés) vagy a halál első dokumentált bizonyítékának dátuma közötti intervallumot (hónapokban). , amelyik előbb bekövetkezett. A CR kritériumai: a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése; bármilyen méretű megengedett tömeg, ha PET negatív; regresszió normál méretre CT-n; lép és máj: nem tapintható, csomók eltűntek; csontvelő: az infiltrátum az ismételt biopsziával kitisztult, és az értékelés során nem észleltek új betegséghelyet. A PR kritériumai: az összes céllézió átmérőjének összegének >=50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, új léziók vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója hiányában. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Ehhez az eredménymérőhöz nem rétegzett elemzést végeztek az MZL-ben szenvedő résztvevőknél.
Akár 8 évig
Elsődleges elemzés: A rosszabbodásig eltelt idő (TTW) a rákterápia funkcionális értékelésének limfóma (Lym) alskálájában - Lymphoma alskála (FACT-LymS) kérdőív
Időkeret: Akár 8 évig
A FACT-Lym Lymphoma alskálájában a rosszabbodásig eltelt időt a randomizálás időpontjától a résztvevő tünetek súlyosbodásának kezdetéig eltelt időként (hónapokban) határoztuk meg. A rosszabbodást a résztvevő tünetek kiindulási értékéhez képest 5 pontos csökkenése határozta meg. A FACT-Lym Lymphoma alskála 15 kérdést tartalmaz, minden kérdésre 0-tól 4-ig terjedő pontszámok (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = kicsit, 3 = nagyon kevés és 4 = nagyon, ahol a magasabb pontszám) rosszabb állapotot jeleztek). A limfóma alskála pontszáma a fordított pontszámok összessége, 0 és 60 között. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Akár 8 évig
Kiegészítő elemzés: A rákterápia funkcionális értékelésének limfóma (Lym) alskálájában az idő a rosszabbodásig (TTW) - Lymphoma alskála (FACT-LymS) kérdőív: MZL-ben szenvedő résztvevők
Időkeret: Akár 8 évig
A FACT-Lym Lymphoma alskálájában az MZL résztvevők TTW-jét a randomizálás időpontjától a résztvevő tünetek súlyosbodásának kezdetéig eltelt időként határozták meg (hónapokban). A rosszabbodást a résztvevő tünetek kiindulási értékéhez képest 5 pontos csökkenése határozta meg. A FACT-Lym Lymphoma alskála 15 kérdést tartalmaz, minden kérdésre 0-tól 4-ig terjedő pontszámok (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = kicsit, 3 = nagyon kevés és 4 = nagyon, ahol a magasabb pontszám) rosszabb állapotot jeleztek). A limfóma alskála pontszáma a fordított pontszámok összessége, 0 és 60 között. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Akár 8 évig
Elsődleges elemzés: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 évig
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették. Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket adott be. Az AE nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeztek vagy súlyosbodtak, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontját követő 30 napig bezárólag.
Akár 8 évig
Kiegészítő elemzés: TEAE-vel rendelkező résztvevők száma: MZL-vel rendelkező résztvevők
Időkeret: Akár 8 évig
A TEAE-vel rendelkező MZL résztvevők számát jelentették. Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeztek vagy súlyosbodtak, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontját követő 30 napig bezárólag.
Akár 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel