이전에 치료받은 무통성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 Bendamustine 및 Rituximab 또는 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine 및 Prednisone과 병용한 PCI-32765(Ibrutinib)에 대한 연구 (SELENE)
2023년 8월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
벤다무스틴 및 리툭시맙(BR) 또는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R -CHOP) 이전에 치료받은 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자
이 연구의 목적은 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR) 또는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)과 함께 투여된 PCI-32765(이브루티닙)의 효능 및 안전성을 다음과 같은 성인 참가자에서 평가하는 것입니다. 이전에 치료된 나태한 비호지킨 림프종.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(우연히 연구 치료에 할당된 개인), 이중 맹검(개인 및 연구 담당자는 연구 치료의 정체를 알지 못함), 위약(약물이 약이 있는지 여부를 테스트하기 위해 약과 비교하는 비활성 물질)입니다. 여포성 림프종 또는 변연부 림프종을 가진 약 400명의 성인 참가자를 대상으로 한 대조 연구.
연구는 다음 단계를 포함할 것입니다: 스크리닝, 치료 및 치료 후 추적.
적격 참가자는 1:1 비율로 치료 부문 A(백그라운드 면역 화학 요법 + 위약) 또는 치료 부문 B(백그라운드 면역 화학 요법 + 이브루티닙 560mg[mg])에 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 위약(A군) 또는 이브루티닙(B군)과 함께 BR 또는 R-CHOP로 6주기의 배경 면역 화학 요법을 받게 됩니다.
배경 면역 화학 요법의 선택은 이전 치료 이력 및 심장 기능을 기반으로 합니다.
배경 면역 화학요법 완료 후 연구 약물(이브루티닙 또는 위약)은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.
종양 반응 및 진행의 평가는 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 수행될 것이다.
일련의 약동학(약물이 신체에 미치는 영향에 대한 연구) 혈액 샘플을 수집합니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
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Wahroonga, 호주
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Westmead, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여포성 림프종 또는 변연부 림프종으로 제한된 조직학적 하위 유형을 가진 B 세포 무통성 비호지킨 림프종의 조직학적으로 확인된 진단, 초기 진단 시 및 병리학적 변형의 증거 또는 변형을 암시하는 임상 징후 없음
- CD20 항체 병용 화학-면역요법 섭생으로 최소 1회 이전 치료
- 이전의 화학-면역요법 후에 재발했거나 불응성이었던 질병
- 2007년 악성 림프종에 대한 개정된 대응 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 등급 0 또는 1
- 프로토콜 정의 매개변수 내의 실험실 값
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
- 남성은 벤다무스틴의 마지막 투여 후 6개월, 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 중 더 늦은 기간 동안 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
제외 기준:
- 프로토콜 정의 기준에 따른 사전 치료
- 이전 치료 이력 및 심장 기능을 기반으로 배경 화학 요법을 받을 수 없음
- 알려진 중추신경계 림프종
- 나태한 비호지킨 림프종 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항응고제 필요
- 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 함
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV; 리보핵산[RNA] 폴리머라제 연쇄 반응[PCR] 양성) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV; DNA PCR 양성) 감염 또는 정맥 주사를 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력 항생제
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 치료 암 A
치료 부문 A = 6주기 + 위약에 대한 배경 면역 화학요법(벤다무스틴 및 리툭시맙[BR] 또는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손[R-CHOP]).
|
주기 1~6의 1~2일에 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 정맥 주사합니다.
주기 1~6의 1일차에 375mg/m^2를 정맥 주사합니다.
주기 1~6의 1일차에 750mg/m^2를 정맥 주사합니다.
주기 1~6의 1일차에 50mg/m^2를 정맥 주사합니다.
주기 1~6의 1일차에 1.4mg/m^2(최대 총 2mg)를 정맥 주사합니다.
주기 1~6의 1~5일에 100mg을 경구 투여합니다.
주기 1, 1일에 지속적으로 시작하여 1일 1회 경구 투여되는 이브루티닙과 일치하는 위약(캡슐 4개).
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실험적: 치료 팔 B
치료군 B = 6주기 동안 배경 면역 화학요법(BR 또는 R-CHOP) + PCI-32765(Ibrutinib).
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주기 1~6의 1~2일에 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 정맥 주사합니다.
주기 1~6의 1일차에 375mg/m^2를 정맥 주사합니다.
주기 1~6의 1일차에 750mg/m^2를 정맥 주사합니다.
주기 1~6의 1일차에 50mg/m^2를 정맥 주사합니다.
주기 1~6의 1일차에 1.4mg/m^2(최대 총 2mg)를 정맥 주사합니다.
주기 1~6의 1~5일에 100mg을 경구 투여합니다.
560mg(4*140mg) 캡슐을 1일 1회 경구 투여하고 주기 1, 1일에 지속적으로 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 분석: 무진행 생존(PFS): 층화 분석
기간: 최대 8년
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 완전 반응(CR)으로부터의 재발 또는 사망 중 처음 보고된 날짜까지의 기간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
PFS는 악성 림프종에 대한 2007 개정된 반응 기준에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
질병 진행은 모든 새로운 병변 또는 nadir 질병 진행 기준에서 이전 관련 부위의 50%(%) 이상(>=) 증가한 것으로 정의되었습니다. 새로운 결절 병변의 출현은 모든 축에서 1.5cm(cm), 1 노드보다 큰(>) 직경 곱의 합계(SPD)의 % 증가 또는 단축에서 이전에 식별된 노드 1 cm의 가장 긴 직경의 50% 증가.
진행이 없고 살아 있거나 상태를 알 수 없는 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
층화 요인은 분석에 사용되었습니다.
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최대 8년
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보충 분석: 무진행 생존: 비층화 분석 - 변연부 림프종(MZL) 참가자
기간: 최대 8년
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MZL 참가자의 무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 CR에서 재발 또는 사망 날짜 중 처음 보고된 날짜까지의 기간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
PFS는 악성 림프종에 대한 2007 개정된 반응 기준에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
질병 진행은 모든 새로운 병변 또는 천저 질병 진행 기준에서 이전 관련 부위의 >=50% 증가로 정의되었습니다: 모든 축에서 1.5 cm의 새로운 결절 병변의 출현, >1 결절의 SPD에서 50% 증가 또는 이전에 식별된 노드의 최장 직경은 단축으로 1cm입니다.
진행이 없고 살아 있거나 상태를 알 수 없는 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
이 결과 측정을 위해 MZL 참가자에 대해 계층화되지 않은 분석이 수행되었습니다.
|
최대 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 분석: 전체 생존(OS): 층화 분석
기간: 최대 8년
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OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 참가자의 사망 날짜 사이의 간격(월)으로 정의되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
층화 요인은 분석에 사용되었습니다.
|
최대 8년
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보충 분석: 전체 생존: 비층화 분석 - MZL 참여자
기간: 최대 8년
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MZL 참가자의 OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 참가자의 사망 날짜 사이의 간격(월)으로 정의되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
이 결과 측정을 위해 MZL 참가자에 대해 계층화되지 않은 분석이 수행되었습니다.
|
최대 8년
|
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1차 분석: 완전 반응률(CRR): 층화 분석
기간: 최대 8년
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CRR은 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. (조사자 평가에 기초함) 차후 항림프종 치료 시작 시 또는 그 이전.
CR에 대한 기준: 질병의 모든 증거 소실; 양전자 방출 단층 촬영(PET) 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. CT에서 정상 크기로 회귀; 비장 및 간: 촉진되지 않음, 결절이 사라짐; 골수: 반복 생검에서 침윤이 제거되었고 평가 중에 새로운 질병 부위가 발견되지 않았습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
층화 요인은 분석에 사용되었습니다.
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최대 8년
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보충 분석: 완전 응답률: 층화되지 않은 분석 - MZL 참여자
기간: 최대 8년
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MZL 참가자의 CRR은 후속 항림프종 요법 시작 시 또는 그 이전에 CR(조사자 평가 기준)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR에 대한 기준: 질병의 모든 증거 소실; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. CT에서 정상 크기로 회귀; 비장 및 간: 촉진되지 않음, 결절이 사라짐; 골수: 반복 생검에서 침윤이 제거되었고 평가 중에 새로운 질병 부위가 발견되지 않았습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
이 결과 측정을 위해 MZL 참가자에 대해 계층화되지 않은 분석이 수행되었습니다.
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최대 8년
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1차 분석: 전체 응답률(ORR): 층화 분석
기간: 최대 8년
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ORR은 CR 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR에 대한 기준: 질병의 모든 증거 소실; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. CT에서 정상 크기로 회귀; 비장 및 간: 촉진되지 않음, 결절이 사라짐; 골수: 반복 생검에서 침윤이 제거되었고 평가 중에 새로운 질병 부위가 발견되지 않았습니다.
PR에 대한 기준: 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 명백한 진행이 없는 경우 기준선과 비교하여 모든 표적 병변의 직경 합계에서 >=50% 감소.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
층화 요인은 분석에 사용되었습니다.
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최대 8년
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보충 분석: 전체 응답률: 층화되지 않은 분석 - MZL 참여자
기간: 최대 8년
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MZL 참가자의 ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR에 대한 기준: 질병의 모든 증거 소실; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. CT에서 정상 크기로 회귀; 비장 및 간: 촉진되지 않음, 결절이 사라짐; 골수: 반복 생검에서 침윤이 제거되었고 평가 중에 새로운 질병 부위가 발견되지 않았습니다.
PR에 대한 기준: 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 명백한 진행이 없는 경우 기준선과 비교하여 모든 표적 병변의 직경 합계에서 >=50% 감소.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
이 결과 측정을 위해 MZL 참가자에 대해 계층화되지 않은 분석이 수행되었습니다.
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최대 8년
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1차 분석: 반응 기간(DOR): 층화 분석
기간: 최대 8년
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DOR은 반응(CR 또는 PR)의 초기 문서화 날짜와 진행성 질병(또는 연구 중에 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 사망에 대한 첫 번째 증거 문서화 날짜 사이의 간격(월)으로 정의되었습니다. 첫 번째.
CR에 대한 기준: 질병의 모든 증거 소실; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. CT에서 정상 크기로 회귀; 비장 및 간: 촉진되지 않음, 결절이 사라짐; 골수: 반복 생검에서 침윤이 제거되었고 평가 중에 새로운 질병 부위가 발견되지 않았습니다.
PR에 대한 기준: 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 명백한 진행이 없는 경우 기준선과 비교하여 모든 표적 병변의 직경 합계에서 >=50% 감소.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
층화 요인은 분석에 사용되었습니다.
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최대 8년
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보충 분석: 응답 기간: 비층화 분석 - MZL 참여자
기간: 최대 8년
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MZL 참가자의 DOR은 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜와 진행성 질병(또는 연구 중에 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 사망의 첫 번째 증거 문서화 날짜 사이의 간격(월)으로 정의되었습니다. , 먼저 발생한 것.
CR에 대한 기준: 질병의 모든 증거 소실; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. CT에서 정상 크기로 회귀; 비장 및 간: 촉진되지 않음, 결절이 사라짐; 골수: 반복 생검에서 침윤이 제거되었고 평가 중에 새로운 질병 부위가 발견되지 않았습니다.
PR에 대한 기준: 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 명백한 진행이 없는 경우 기준선과 비교하여 모든 표적 병변의 직경 합계에서 >=50% 감소.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
이 결과 측정을 위해 MZL 참가자에 대해 계층화되지 않은 분석이 수행되었습니다.
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최대 8년
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1차 분석: 암 치료 기능 평가의 림프종(Lym) 하위 척도에서 악화까지의 시간(TTW) - 림프종 하위 척도(FACT-LymS) 설문지
기간: 최대 8년
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FACT-Lym의 림프종 하위 척도에서 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 참가자 증상 악화 시작 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
악화는 참가자 증상의 기준선에서 5점 감소로 정의되었습니다.
FACT-Lym 림프종 하위 척도에는 15개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수를 매깁니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냄).
림프종 하위 척도 점수는 역 점수의 합계이며 범위는 0에서 60입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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최대 8년
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보충 분석: 암 치료 기능 평가의 림프종(Lym) 하위 척도에서 악화까지의 시간(TTW) - 림프종 하위 척도(FACT-LymS) 설문지: MZL 참여자
기간: 최대 8년
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FACT-Lym의 림프종 하위 척도에서 MZL 참가자의 TTW는 무작위 배정 날짜부터 참가자 증상 악화 시작 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
악화는 참가자 증상의 기준선에서 5점 감소로 정의되었습니다.
FACT-Lym 림프종 하위 척도에는 15개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수를 매깁니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이, 여기서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냄).
림프종 하위 척도 점수는 역 점수의 합계이며 범위는 0에서 60입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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최대 8년
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1차 분석: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8년
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TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
부작용(AE)은 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최대 30일까지 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 부작용으로 정의되었습니다.
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최대 8년
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보충 분석: TEAE가 있는 참가자 수: MZL이 있는 참가자
기간: 최대 8년
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TEAE가 있는 MZL 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최대 30일까지 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 부작용으로 정의되었습니다.
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 벤다무스틴 염산염
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CR102786
- PCI-32765FLR3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-003093-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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벤다무스틴에 대한 임상 시험
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨