Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de PCI-32765 (Ibrutinibe) em combinação com bendamustina e rituximabe ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona em participantes com linfoma não-Hodgkin indolente previamente tratado (SELENE)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do inibidor de tirosina quinase de Bruton, PCI-32765 (Ibrutinibe), em combinação com bendamustina e rituximabe (BR) ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R -CHOP) em indivíduos com linfoma não-Hodgkin indolente previamente tratado (iNHL)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de PCI-32765 (ibrutinib) administrado em combinação com bendamustina e rituximabe (BR) ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) em participantes adultos com Linfoma não Hodgkin indolente previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (indivíduos designados para o tratamento do estudo por acaso), duplo-cego (os indivíduos e a equipe do estudo não saberão a identidade dos tratamentos do estudo), placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico) estudo controlado em aproximadamente 400 participantes adultos com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal. O estudo incluirá as seguintes fases: Triagem, Tratamento e Acompanhamento Pós-tratamento. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o braço de tratamento A (quimioterapia de base + placebo) ou o braço de tratamento B (quimioterapia de base + 560 miligramas [mg] de ibrutinibe). Todos os participantes receberão 6 ciclos de imunoquimioterapia de base com BR ou R-CHOP em combinação com placebo (braço A) ou ibrutinib (braço B). A seleção da imunoquimioterapia de base será baseada no histórico de tratamento anterior e na função cardíaca. Após a conclusão da imunoquimioterapia de base, o medicamento do estudo (ibrutinibe ou placebo) continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro. A avaliação da resposta e progressão do tumor será conduzida de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno. Serão coletadas amostras seriadas de sangue farmacocinético (estudo do que uma droga faz ao corpo). A segurança será avaliada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Gießen, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
      • Ludwigshafen, Rp, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Heidelberg, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
      • Wahroonga, Austrália
      • Westmead, Austrália
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Namur, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha
      • Salamanca, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizny Novgorod, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Pyatigorsk, Federação Russa
      • Rostov-On-Don, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Syktyvkar, Federação Russa
      • Volgograd, Federação Russa
  • França
      • Nice Cedex 2, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
      • Pierre Benite, França
      • Rennes, França
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japão
      • Chuo-Ku, Japão
      • Hiroshima-shi, Japão
      • Isehara, Japão
      • Kobe, Japão
      • Nagoya-shi, Japão
      • Osaka-Sayama-shi, Japão
      • Sapporo-shi, Japão
      • Sendai-shi, Japão
      • Suita-shi, Japão
      • Tokyo, Japão
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Antalya, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Izmir, Peru
      • Kayseri, Peru
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia
      • Olsztyn, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Linköping, Suécia
      • Luleå, Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Khmelnitskiy, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma não Hodgkin indolente de células B com subtipo histológico limitado a linfoma folicular ou linfoma de zona marginal, no diagnóstico inicial e sem evidência de transformação patológica ou sinais clínicos sugestivos de transformação
  • Pelo menos 1 tratamento anterior com um regime de quimio-imunoterapia de combinação de anticorpo CD20
  • Doença que recidivou ou foi refratária após quimioimunoterapia prévia
  • Pelo menos 1 local mensurável da doença de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno 2007
  • Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  • Valores laboratoriais dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo
  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
  • Os homens devem concordar em não doar esperma durante e após o estudo por 6 meses após a última dose de bendamustina, 12 meses após a última dose de rituximabe ou 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de acordo com os critérios definidos pelo protocolo
  • Incapaz de receber quimioterapia de base com base no histórico de tratamento anterior e na função cardíaca
  • Linfoma conhecido do sistema nervoso central
  • Diagnosticado ou tratado para malignidade diferente do linfoma não-Hodgkin indolente
  • História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à randomização
  • Requer anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K
  • Requer tratamento com fortes inibidores da CYP3A
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite C ativo (VHC; reação em cadeia da polimerase [PCR] do ácido ribonucléico [RNA] positivo) ou infecção ativa do vírus da hepatite B (HBV; DNA PCR positivo) ou qualquer infecção sistêmica ativa descontrolada que exija administração intravenosa antibióticos
  • Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante, interferir na absorção ou metabolismo das cápsulas de ibrutinibe ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de Tratamento A
Braço de tratamento A = imunoquimioterapia de base (bendamustina e rituximabe [BR] ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]) por 6 ciclos + placebo.
Medicamento: Bendamustina
90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado por via intravenosa nos dias 1 a 2 dos ciclos 1 a 6.
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 administrado por via intravenosa no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6.
Medicamento: Ciclofosfamida
750 mg/m^2 administrado por via intravenosa no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6.
Medicamento: Doxorrubicina
50 mg/m^2 administrado por via intravenosa no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6.
Medicamento: Vincristina
1,4 mg/m^2 (total máximo de 2 mg) administrado por via intravenosa no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6.
Medicamento: Prednisona
100 mg administrados por via oral nos Dias 1 a 5 dos Ciclos 1 a 6.
Medicamento: Placebo
Placebo (4 cápsulas) combinado com ibrutinibe administrado por via oral uma vez ao dia, começando continuamente no Ciclo 1, Dia 1.
Experimental: Braço de Tratamento B
Braço de tratamento B = imunoquimioterapia de base (BR ou R-CHOP) por 6 ciclos + PCI-32765 (Ibrutinib).
Medicamento: Bendamustina
90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado por via intravenosa nos dias 1 a 2 dos ciclos 1 a 6.
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 administrado por via intravenosa no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6.
Medicamento: Ciclofosfamida
750 mg/m^2 administrado por via intravenosa no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6.
Medicamento: Doxorrubicina
50 mg/m^2 administrado por via intravenosa no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6.
Medicamento: Vincristina
1,4 mg/m^2 (total máximo de 2 mg) administrado por via intravenosa no Dia 1 dos Ciclos 1 a 6.
Medicamento: Prednisona
100 mg administrados por via oral nos Dias 1 a 5 dos Ciclos 1 a 6.
Medicamento: PCI-32765 (Ibrutinibe)
Cápsulas de 560 mg (4 x 140 mg) administradas por via oral uma vez ao dia, continuamente começando no Ciclo 1, Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Primária: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Análise Estratificada
Prazo: Até 8 anos
A PFS foi definida como a duração (em meses) desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou recaída da resposta completa (CR) ou morte, o que foi relatado primeiro. A PFS foi avaliada pelo investigador com base nos Critérios de Resposta Revisados ​​de 2007 para Linfoma Maligno. A progressão da doença foi definida como qualquer nova lesão ou aumento maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) dos locais previamente envolvidos a partir dos critérios de progressão da doença nadir: Aparecimento de nova lesão nodal 1,5 centímetros (cm) em qualquer eixo, 50 % de aumento na soma do produto dos diâmetros (SPD) maior que (>) 1 nó ou 50% de aumento no maior diâmetro do nó previamente identificado 1 cm no eixo curto. Os participantes que estavam livres de progressão e vivos ou com status desconhecido foram censurados na última avaliação do tumor. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Fatores de estratificação foram usados ​​para a análise.
Até 8 anos
Análise Suplementar: Sobrevivência Livre de Progressão: Análise Não Estratificada - Participantes com Linfoma de Zona Marginal (MZL)
Prazo: Até 8 anos
A PFS em participantes do MZL foi definida como a duração (em meses) desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou recaída de CR ou morte, o que foi relatado primeiro. A PFS foi avaliada pelo investigador com base nos Critérios de Resposta Revisados ​​de 2007 para Linfoma Maligno. A progressão da doença foi definida como qualquer nova lesão ou aumento em >=50% dos locais previamente envolvidos a partir dos critérios de progressão da doença nadir: Aparecimento de nova lesão nodal de 1,5 cm em qualquer eixo, aumento de 50% no SPD de >1 nódulo ou aumento de 50% no maior diâmetro do nó previamente identificado 1 cm no eixo curto. Os participantes que estavam livres de progressão e vivos ou com status desconhecido foram censurados na última avaliação do tumor. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Para esta medida de resultado, a análise não estratificada foi realizada em participantes com MZL.
Até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Primária: Sobrevivência Geral (OS): Análise Estratificada
Prazo: Até 8 anos
A SG foi definida como o intervalo (em meses) entre a data da randomização e a data do óbito do participante por qualquer causa. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Fatores de estratificação foram usados ​​para a análise.
Até 8 anos
Análise Suplementar: Sobrevivência Geral: Análise Não Estratificada - Participantes com MZL
Prazo: Até 8 anos
A OS em participantes do MZL foi definida como o intervalo (em meses) entre a data da randomização e a data da morte do participante por qualquer causa. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Para esta medida de resultado, a análise não estratificada foi realizada em participantes com MZL.
Até 8 anos
Análise Primária: Taxa de Resposta Completa (CRR): Análise Estratificada
Prazo: Até 8 anos
A CRR foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa (CR); (com base na avaliação do investigador) no início ou antes do início da terapia antilinfoma subseqüente. Critérios para CR: desaparecimento de todas as evidências de doença; massa de qualquer tamanho permitida se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) for negativa; regressão ao tamanho normal na TC; baço e fígado: não palpáveis, nódulos desaparecidos; medula óssea: infiltrado limpo na repetição da biópsia e nenhum novo local da doença detectado durante a avaliação. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Fatores de estratificação foram usados ​​para a análise.
Até 8 anos
Análise Suplementar: Taxa de Resposta Completa: Análise Não Estratificada - Participantes com MZL
Prazo: Até 8 anos
A CRR em participantes MZL foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram um CR (com base na avaliação do investigador) no início ou antes do início da terapia antilinfoma subseqüente. Critérios para CR: desaparecimento de todas as evidências de doença; massa de qualquer tamanho permitido se PET negativo; regressão ao tamanho normal na TC; baço e fígado: não palpáveis, nódulos desaparecidos; medula óssea: infiltrado limpo na repetição da biópsia e nenhum novo local da doença detectado durante a avaliação. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Para esta medida de resultado, a análise não estratificada foi realizada em participantes com MZL.
Até 8 anos
Análise Primária: Taxa de Resposta Geral (ORR): Análise Estratificada
Prazo: Até 8 anos
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram um CR ou resposta parcial (PR). Critérios para CR: desaparecimento de todas as evidências de doença; massa de qualquer tamanho permitido se PET negativo; regressão ao tamanho normal na TC; baço e fígado: não palpáveis, nódulos desaparecidos; medula óssea: infiltrado limpo na repetição da biópsia e nenhum novo local da doença detectado durante a avaliação. Critérios para PR: >=50% de diminuição na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo em comparação com a linha de base, na ausência de novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Fatores de estratificação foram usados ​​para a análise.
Até 8 anos
Análise Suplementar: Taxa de Resposta Geral: Análise Não Estratificada - Participantes com MZL
Prazo: Até 8 anos
ORR em participantes MZL foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram um CR ou PR. Critérios para CR: desaparecimento de todas as evidências de doença; massa de qualquer tamanho permitido se PET negativo; regressão ao tamanho normal na TC; baço e fígado: não palpáveis, nódulos desaparecidos; medula óssea: infiltrado limpo na repetição da biópsia e nenhum novo local da doença detectado durante a avaliação. Critérios para PR: >=50% de diminuição na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo em comparação com a linha de base, na ausência de novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Para esta medida de resultado, a análise não estratificada foi realizada em participantes com MZL.
Até 8 anos
Análise Primária: Duração da Resposta (DOR): Análise Estratificada
Prazo: Até 8 anos
DOR foi definido como o intervalo (em meses) entre a data da documentação inicial da resposta (CR ou PR) e a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para participantes que apresentaram CR durante o estudo) ou morte, o que ocorrer primeiro. Critérios para CR: desaparecimento de todas as evidências de doença; massa de qualquer tamanho permitido se PET negativo; regressão ao tamanho normal na TC; baço e fígado: não palpáveis, nódulos desaparecidos; medula óssea: infiltrado limpo na repetição da biópsia e nenhum novo local da doença detectado durante a avaliação. Critérios para PR: >=50% de diminuição na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo em comparação com a linha de base, na ausência de novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Fatores de estratificação foram usados ​​para a análise.
Até 8 anos
Análise Suplementar: Duração da Resposta: Análise Não Estratificada - Participantes com MZL
Prazo: Até 8 anos
DOR em participantes MZL foi definido como o intervalo (em meses) entre a data da documentação inicial da resposta (CR ou PR) e a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para participantes que apresentaram CR durante o estudo) ou morte , o que ocorrer primeiro. Critérios para CR: desaparecimento de todas as evidências de doença; massa de qualquer tamanho permitido se PET negativo; regressão ao tamanho normal na TC; baço e fígado: não palpáveis, nódulos desaparecidos; medula óssea: infiltrado limpo na repetição da biópsia e nenhum novo local da doença detectado durante a avaliação. Critérios para PR: >=50% de diminuição na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo em comparação com a linha de base, na ausência de novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Para esta medida de resultado, a análise não estratificada foi realizada em participantes com MZL.
Até 8 anos
Análise Primária: Tempo para Piora (TTW) na Subescala de Linfoma (Lym) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário da Subescala de Linfoma (FACT-LymS)
Prazo: Até 8 anos
O tempo de piora na subescala de linfoma do FACT-Lym foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data de início da piora dos sintomas dos participantes. A piora foi definida por uma diminuição de 5 pontos desde o início dos sintomas dos participantes. A subescala FACT-Lym Lymphoma contém 15 questões, pontuações de 0 a 4 para cada questão (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito, onde a pontuação mais alta condição pior indicada). A pontuação da subescala de linfoma é o total de pontuações inversas, variando de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Até 8 anos
Análise Suplementar: Tempo para Piora (TTW) na Subescala de Linfoma (Lym) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala de Linfoma (FACT-LymS) Questionário: Participantes com MZL
Prazo: Até 8 anos
TTW em participantes MZL na subescala Lymphoma do FACT-Lym foi definido como o tempo (em meses) desde a data de randomização até a data de início do agravamento dos sintomas do participante. A piora foi definida por uma diminuição de 5 pontos desde o início dos sintomas dos participantes. A subescala FACT-Lym Lymphoma contém 15 questões, pontuações de 0 a 4 para cada questão (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito, onde a pontuação mais alta condição pior indicada). A pontuação da subescala de linfoma é o total de pontuações inversas, variando de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Até 8 anos
Análise primária: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 8 anos
O número de participantes com TEAEs foi relatado. Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação). Um EA não teve necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos com início ou agravamento na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias inclusive após a data da última dose da medicação do estudo.
Até 8 anos
Análise Suplementar: Número de Participantes com TEAEs: Participantes com MZL
Prazo: Até 8 anos
O número de participantes MZL com TEAEs foi relatado. EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um EA não teve necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos com início ou agravamento na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias inclusive após a data da última dose da medicação do estudo.
Até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bendamustina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever