Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PCI-32765 (Ibrutinib) i kombination med enten Bendamustine og Rituximab eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison hos deltagere med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (SELENE)

16. august 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Brutons tyrosinkinasehæmmer, PCI-32765 (Ibrutinib), i kombination med enten Bendamustine og Rituximab (BR) eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine (R og -CHOP) hos forsøgspersoner med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PCI-32765 (ibrutinib) administreret i kombination med enten bendamustin og rituximab (BR) eller rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos voksne deltagere med tidligere behandlet indolent Non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (individer tildelt til at studere behandling ved en tilfældighed), dobbeltblinde (individer og undersøgelsespersonale vil ikke kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg)-kontrolleret undersøgelse i ca. 400 voksne deltagere med follikulært lymfom eller marginalzonelymfom. Undersøgelsen vil omfatte følgende faser: Screening, behandling og en opfølgning efter behandling. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten behandlingsarm A (baggrundsimmunkemoterapi + placebo) eller behandlingsarm B (baggrundsimmunkemoterapi + 560 milligram [mg] ibrutinib). Alle deltagere vil modtage 6 cyklusser af baggrundsimmunkemoterapi med enten BR eller R-CHOP i kombination med enten placebo (arm A) eller ibrutinib (arm B). Valg af baggrundsimmunkemoterapi vil være baseret på tidligere behandlingshistorie og hjertefunktion. Efter afslutning af baggrundsimmunkemoterapi vil undersøgelseslægemidlet (ibrutinib eller placebo) fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kommer først. Vurdering af tumorrespons og progression vil blive udført i overensstemmelse med de reviderede responskriterier for malignt lymfom. Serielle farmakokinetiske (undersøgelse af, hvad et lægemiddel gør ved kroppen) blodprøver vil blive indsamlet. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Wahroonga, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Nice Cedex 2, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kobe, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Osaka-Sayama-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Antalya, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Gdynia, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Luleå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Gießen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Ludwigshafen, Rp, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af B-celle indolent non-Hodgkin lymfom med histologisk subtype begrænset til follikulært lymfom eller marginal zone lymfom, ved initial diagnose og uden tegn på patologisk transformation eller kliniske tegn, der tyder på transformation
  • Mindst 1 forudgående behandling med et CD20-antistofkombination kemo-immunterapi regime
  • Sygdom, der har fået tilbagefald eller var refraktær efter forudgående kemo-immunterapi
  • Mindst 1 målbart sygdomssted i henhold til Reviderede responskriterier for malignt lymfom 2007
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus grad 0 eller 1
  • Laboratorieværdier inden for protokoldefinerede parametre
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under og efter undersøgelsen i 6 måneder efter den sidste dosis af bendamustin, 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab eller 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er senere
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling i henhold til protokol-definerede kriterier
  • Ude af stand til at modtage baggrundskemoterapi baseret på tidligere behandlingshistorie og hjertefunktion
  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Diagnosticeret eller behandlet for anden malignitet end indolent non-Hodgkin lymfom
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før randomisering
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kendt historie med human immundefektvirus eller aktiv hepatitis C-virus (HCV; ribonukleinsyre [RNA] polymerasekædereaktion [PCR]-positiv) eller aktiv hepatitis B-virus (HBV; DNA PCR-positiv) infektion eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​ibrutinib-kapsler eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsarm A
Behandlingsarm A = baggrundsimmunkemoterapi (bendamustin og rituximab [BR] eller rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]) i 6 cyklusser + placebo.
Medicin: Bendamustine
90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) administreret intravenøst ​​på dag 1 til 2 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maksimalt i alt 2 mg) administreret intravenøst ​​på dag 1 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Prednison
100 mg indgivet oralt på dag 1 til 5 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Placebo
Placebo (4 kapsler) matchet med ibrutinib administreret oralt én gang dagligt, kontinuerligt startende på cyklus 1, dag 1.
Eksperimentel: Behandlingsarm B
Behandlingsarm B = baggrundsimmunkemoterapi (BR eller R-CHOP) i 6 cyklusser + PCI-32765 (Ibrutinib).
Medicin: Bendamustine
90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) administreret intravenøst ​​på dag 1 til 2 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maksimalt i alt 2 mg) administreret intravenøst ​​på dag 1 i cyklus 1 til 6.
Medicin: Prednison
100 mg indgivet oralt på dag 1 til 5 i cyklus 1 til 6.
Medicin: PCI-32765 (Ibrutinib)
560 mg (4*140 mg) kapsler administreret oralt én gang dagligt, kontinuerligt startende på cyklus 1, dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær analyse: Progressionsfri overlevelse (PFS): Stratificeret analyse
Tidsramme: Op til 8 år
PFS blev defineret som varighed (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller tilbagefald fra komplet respons (CR) eller død, alt efter hvad der først blev rapporteret. PFS blev vurderet af investigator baseret på 2007 Revised Response Criteria for malignt lymfom. Sygdomsprogression blev defineret som enhver ny læsion eller stigning med mere end eller lig med (>=) 50 procent (%) af tidligere involverede steder fra nadir sygdomsprogressionskriterier: Udseende af ny nodal læsion 1,5 centimeter (cm) i enhver akse, 50 % stigning i summen af ​​produkt af diametre (SPD) større end (>) 1 knude eller 50 % stigning i længste diameter af tidligere identificeret knude 1 cm i kort akse. Deltagere, der var progressionsfrie og i live eller havde ukendt status, blev censureret ved den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Stratifikationsfaktorer blev brugt til analysen.
Op til 8 år
Supplerende analyse: Progressionsfri overlevelse: Ustratificeret analyse - deltagere med marginal zone lymfom (MZL)
Tidsramme: Op til 8 år
PFS hos MZL-deltagere blev defineret som varighed (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller tilbagefald fra CR eller død, alt efter hvad der først blev rapporteret. PFS blev vurderet af investigator baseret på 2007 Revised Response Criteria for malignt lymfom. Sygdomsprogression blev defineret som enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir sygdomsprogressionskriterier: Udseende af ny knudelæsion 1,5 cm i enhver akse, 50 % stigning i SPD på >1 knude eller 50 % stigning i længste diameter af tidligere identificeret knude 1 cm i kort akse. Deltagere, der var progressionsfrie og i live eller havde ukendt status, blev censureret ved den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Til dette resultatmål blev der udført ustratificeret analyse på deltagere med MZL.
Op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær analyse: Samlet overlevelse (OS): Stratificeret analyse
Tidsramme: Op til 8 år
OS blev defineret som intervallet (i måneder) mellem datoen for randomisering og datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Stratifikationsfaktorer blev brugt til analysen.
Op til 8 år
Supplerende analyse: Samlet overlevelse: Ustratificeret analyse - deltagere med MZL
Tidsramme: Op til 8 år
OS i MZL-deltagere blev defineret som intervallet (i måneder) mellem datoen for randomisering og datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Til dette resultatmål blev der udført ustratificeret analyse på deltagere med MZL.
Op til 8 år
Primær analyse: Komplet responsrate (CRR): Stratificeret analyse
Tidsramme: Op til 8 år
CRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar (CR); (baseret på investigators vurdering) på eller før påbegyndelse af efterfølgende antilymfombehandling. Kriterier for CR: forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; masse af enhver tilladt størrelse, hvis positronemissionstomografi (PET) negativ; regression til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke håndgribelige, knuder forsvundet; knoglemarv: infiltrat fjernet ved gentagen biopsi og ingen nye sygdomssteder opdaget under vurdering. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Stratifikationsfaktorer blev brugt til analysen.
Op til 8 år
Supplerende analyse: Fuldstændig svarrate: Ustratificeret analyse - deltagere med MZL
Tidsramme: Op til 8 år
CRR hos MZL-deltagere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR (baseret på investigator-vurdering) på eller før påbegyndelse af efterfølgende antilymfomterapi. Kriterier for CR: forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; masse af enhver tilladt størrelse, hvis PET negativ; regression til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke håndgribelige, knuder forsvundet; knoglemarv: infiltrat fjernet ved gentagen biopsi og ingen nye sygdomssteder opdaget under vurdering. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Til dette resultatmål blev der udført ustratificeret analyse på deltagere med MZL.
Op til 8 år
Primær analyse: Samlet responsrate (ORR): Stratificeret analyse
Tidsramme: Op til 8 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR eller delvis respons (PR). Kriterier for CR: forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; masse af enhver tilladt størrelse, hvis PET negativ; regression til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke håndgribelige, knuder forsvundet; knoglemarv: infiltrat fjernet ved gentagen biopsi og ingen nye sygdomssteder opdaget under vurdering. Kriterier for PR: >=50 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner sammenlignet med baseline, i fravær af nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Stratifikationsfaktorer blev brugt til analysen.
Op til 8 år
Supplerende analyse: Samlet svarrate: Ustratificeret analyse - deltagere med MZL
Tidsramme: Op til 8 år
ORR i MZL-deltagere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR eller PR. Kriterier for CR: forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; masse af enhver tilladt størrelse, hvis PET negativ; regression til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke håndgribelige, knuder forsvundet; knoglemarv: infiltrat fjernet ved gentagen biopsi og ingen nye sygdomssteder opdaget under vurdering. Kriterier for PR: >=50 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner sammenlignet med baseline, i fravær af nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Til dette resultatmål blev der udført ustratificeret analyse på deltagere med MZL.
Op til 8 år
Primær analyse: Varighed af respons (DOR): Stratificeret analyse
Tidsramme: Op til 8 år
DOR blev defineret som intervallet (i måneder) mellem datoen for den første dokumentation for respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplevede CR under undersøgelsen) eller død, alt efter hvad der skete først. Kriterier for CR: forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; masse af enhver tilladt størrelse, hvis PET negativ; regression til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke håndgribelige, knuder forsvundet; knoglemarv: infiltrat fjernet ved gentagen biopsi og ingen nye sygdomssteder opdaget under vurdering. Kriterier for PR: >=50 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner sammenlignet med baseline, i fravær af nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Stratifikationsfaktorer blev brugt til analysen.
Op til 8 år
Supplerende analyse: Varighed af svar: Ustratificeret analyse - deltagere med MZL
Tidsramme: Op til 8 år
DOR i MZL-deltagere blev defineret som intervallet (i måneder) mellem datoen for den første dokumentation for respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplevede CR under undersøgelsen) eller død , alt efter hvad der skete først. Kriterier for CR: forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; masse af enhver tilladt størrelse, hvis PET negativ; regression til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke håndgribelige, knuder forsvundet; knoglemarv: infiltrat fjernet ved gentagen biopsi og ingen nye sygdomssteder opdaget under vurdering. Kriterier for PR: >=50 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner sammenlignet med baseline, i fravær af nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen. Til dette resultatmål blev der udført ustratificeret analyse på deltagere med MZL.
Op til 8 år
Primær analyse: Tid til forværring (TTW) i lymfom (Lym)-underskalaen af ​​den funktionelle vurdering af kræftterapi - Spørgeskema for lymfom-underskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Op til 8 år
Tid til forværring i Lymphoma subskalaen af ​​FACT-Lym blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til startdatoen for forværringen af ​​deltagersymptomer. Forværring blev defineret ved et 5-point fald fra baseline i deltagersymptomer. FACT-Lym Lymfom-underskalaen indeholder 15 spørgsmål, scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = noget hvad, 3 = ganske lidt og 4 = meget, hvor den højeste score angivet værre tilstand). Lymfom subskala-score er summen af ​​omvendte scores, spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Op til 8 år
Supplerende analyse: Tid til forværring (TTW) i lymfom (Lym)-underskalaen af ​​den funktionelle vurdering af kræftterapi - Lymfom-underskala (FACT-LymS) Spørgeskema: Deltagere med MZL
Tidsramme: Op til 8 år
TTW i MZL-deltagere i Lymphoma-underskalaen af ​​FACT-Lym blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til startdatoen for forværringen af ​​deltagersymptomer. Forværring blev defineret ved et 5-point fald fra baseline i deltagersymptomer. FACT-Lym Lymfom-underskalaen indeholder 15 spørgsmål, scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = noget hvad, 3 = ganske lidt og 4 = meget, hvor den højeste score angivet værre tilstand). Lymfom subskala-score er summen af ​​omvendte scores, spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Op til 8 år
Primær analyse: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 8 år
Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. TEAE'er blev defineret som uønskede hændelser med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling op til og inklusive 30 dage efter datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til 8 år
Supplerende analyse: Antal deltagere med TEAE'er: Deltagere med MZL
Tidsramme: Op til 8 år
Antallet af MZL-deltagere med TEAE'er blev rapporteret. AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. TEAE'er blev defineret som uønskede hændelser med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling op til og inklusive 30 dage efter datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner