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Un estudio de PCI-32765 (ibrutinib) en combinación con bendamustina y rituximab o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona en participantes con linfoma no Hodgkin indolente tratado previamente (SELENE)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R -CHOP) en sujetos con linfoma no Hodgkin indolente (iNHL) previamente tratado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PCI-32765 (ibrutinib) administrado en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en participantes adultos con linfoma no Hodgkin indolente previamente tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (individuos asignados al tratamiento del estudio al azar), doble ciego (los individuos y el personal del estudio no sabrán la identidad de los tratamientos del estudio), placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) estudio controlado en aproximadamente 400 participantes adultos con linfoma folicular o linfoma de la zona marginal. El estudio incluirá las siguientes fases: Detección, Tratamiento y Seguimiento Postratamiento. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento A (inmunoquimioterapia de base + placebo) o al grupo de tratamiento B (inmunoquimioterapia de base + 560 miligramos [mg] de ibrutinib). Todos los participantes recibirán 6 ciclos de inmunoquimioterapia de base con BR o R-CHOP en combinación con placebo (Brazo A) o ibrutinib (Brazo B). La selección de inmunoquimioterapia de fondo se basará en el historial de tratamiento previo y la función cardíaca. Después de completar la inmunoquimioterapia de fondo, el fármaco del estudio (ibrutinib o placebo) continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio, lo que ocurra primero. La evaluación de la respuesta y la progresión del tumor se realizará de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno. Se recolectarán muestras de sangre seriadas para farmacocinética (estudio de lo que un fármaco le hace al cuerpo). La seguridad se evaluará a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Gießen, Alemania
      • Göttingen, Alemania
      • Ludwigshafen, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • Westmead, Australia
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Namur, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Corea, república de
      • Jeollanam-do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Pozuelo de Alarcon, España
      • Salamanca, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizny Novgorod, Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Syktyvkar, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
  • Francia
      • Nice Cedex 2, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japón
      • Chuo Ku, Japón
      • Hiroshima shi, Japón
      • Isehara, Japón
      • Kobe, Japón
      • Nagoya-shi, Japón
      • Osaka Sayama shi, Japón
      • Sapporo-shi, Japón
      • Sendai shi, Japón
      • Suita-shi, Japón
      • Tokyo, Japón
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Antalya, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
      • Kayseri, Pavo
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Harbin, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Luleå, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Khmelnitskiy, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma no Hodgkin indolente de células B con subtipo histológico limitado a linfoma folicular o linfoma de la zona marginal, en el diagnóstico inicial y sin evidencia de transformación patológica o signos clínicos que sugieran transformación
  • Al menos 1 tratamiento previo con un régimen combinado de quimioinmunoterapia con anticuerpos CD20
  • Enfermedad que ha recaído o fue refractaria después de quimioinmunoterapia previa
  • Al menos 1 sitio medible de la enfermedad según los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno 2007
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group grado 0 o 1
  • Valores de laboratorio dentro de los parámetros definidos por el protocolo
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
  • Los hombres deben aceptar no donar esperma durante y después del estudio durante 6 meses después de la última dosis de bendamustina, 12 meses después de la última dosis de rituximab o 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, lo que ocurra más tarde.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo según criterios definidos por protocolo
  • Incapaz de recibir quimioterapia de base según el historial de tratamiento previo y la función cardíaca
  • Linfoma del sistema nervioso central conocido
  • Diagnosticado o tratado por una neoplasia maligna distinta del linfoma no Hodgkin indolente
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Requiere anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes
  • Requiere tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis C activa (VHC; ácido ribonucleico [ARN] reacción en cadena de la polimerasa [PCR] positiva) o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB; PCR de ADN positiva) o cualquier infección sistémica activa no controlada que requiera tratamiento intravenoso. antibióticos
  • Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante, interferir con la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de tratamiento A
Grupo de tratamiento A = inmunoquimioterapia de fondo (bendamustina y rituximab [BR] o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [R-CHOP]) durante 6 ciclos + placebo.
Droga: Bendamustina
90 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrados por vía intravenosa los días 1 a 2 de los ciclos 1 a 6.
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 de los ciclos 1 a 6.
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 de los ciclos 1 a 6.
Droga: Doxorrubicina
50 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 de los ciclos 1 a 6.
Droga: Vincristina
1,4 mg/m^2 (máximo total de 2 mg) administrados por vía intravenosa el día 1 de los ciclos 1 a 6.
Droga: Prednisona
100 mg administrados por vía oral en los Días 1 a 5 de los Ciclos 1 a 6.
Droga: Placebo
Placebo (4 cápsulas) combinado con ibrutinib administrado por vía oral una vez al día, de forma continua a partir del Ciclo 1, Día 1.
Experimental: Brazo de tratamiento B
Grupo de tratamiento B = inmunoquimioterapia de fondo (BR o R-CHOP) durante 6 ciclos + PCI-32765 (Ibrutinib).
Droga: Bendamustina
90 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrados por vía intravenosa los días 1 a 2 de los ciclos 1 a 6.
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 de los ciclos 1 a 6.
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 de los ciclos 1 a 6.
Droga: Doxorrubicina
50 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 de los ciclos 1 a 6.
Droga: Vincristina
1,4 mg/m^2 (máximo total de 2 mg) administrados por vía intravenosa el día 1 de los ciclos 1 a 6.
Droga: Prednisona
100 mg administrados por vía oral en los Días 1 a 5 de los Ciclos 1 a 6.
Droga: PCI-32765 (ibrutinib)
Cápsulas de 560 mg (4 x 140 mg) administradas por vía oral una vez al día, de forma continua a partir del Ciclo 1, Día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis primario: Supervivencia libre de progresión (PFS): Análisis estratificado
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La SLP se definió como la duración (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o recaída de respuesta completa (RC) o muerte, lo que se informara primero. El investigador evaluó la SLP según los Criterios de respuesta revisados ​​de 2007 para el linfoma maligno. La progresión de la enfermedad se definió como cualquier lesión nueva o aumento mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de los sitios previamente afectados a partir de los criterios de progresión de la enfermedad nadir: Aparición de nueva lesión ganglionar de 1,5 centímetros (cm) en cualquier eje, 50 % de aumento en la suma del producto de diámetros (SPD) de más de (>) 1 nodo o 50% de aumento en el diámetro más largo del nodo previamente identificado 1 cm en el eje corto. Los participantes que estaban vivos y sin progresión o tenían un estado desconocido fueron censurados en la última evaluación del tumor. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Para el análisis se utilizaron factores de estratificación.
Hasta 8 años
Análisis complementario: supervivencia libre de progresión: análisis no estratificado: participantes con linfoma de la zona marginal (MZL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La SLP en los participantes con MZL se definió como la duración (en meses) desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad o la recaída de la RC o la muerte, lo que se informara primero. El investigador evaluó la SLP según los Criterios de respuesta revisados ​​de 2007 para el linfoma maligno. La progresión de la enfermedad se definió como cualquier lesión nueva o aumento de >=50 % de los sitios previamente afectados a partir de los criterios de progresión de la enfermedad nadir: Aparición de una nueva lesión ganglionar de 1,5 cm en cualquier eje, aumento del 50 % en SPD de >1 ganglio o aumento del 50 % en diámetro más largo del nódulo previamente identificado 1 cm en el eje corto. Los participantes que estaban vivos y sin progresión o tenían un estado desconocido fueron censurados en la última evaluación del tumor. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Para esta medida de resultado, se realizó un análisis no estratificado en participantes con MZL.
Hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis primario: Supervivencia global (OS): Análisis estratificado
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La OS se definió como el intervalo (en meses) entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte del participante por cualquier causa. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Para el análisis se utilizaron factores de estratificación.
Hasta 8 años
Análisis complementario: supervivencia general: análisis no estratificado: participantes con MZL
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La SG en los participantes con MZL se definió como el intervalo (en meses) entre la fecha de aleatorización y la fecha de la muerte del participante por cualquier causa. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Para esta medida de resultado, se realizó un análisis no estratificado en participantes con MZL.
Hasta 8 años
Análisis primario: Tasa de respuesta completa (CRR): Análisis estratificado
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
CRR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR); (basado en la evaluación del investigador) en o antes del inicio de la terapia antilinfoma subsiguiente. Criterios para RC: desaparición de toda evidencia de enfermedad; masa de cualquier tamaño permitida si la tomografía por emisión de positrones (PET) es negativa; regresión al tamaño normal en la TC; bazo e hígado: no palpables, los nódulos desaparecieron; médula ósea: el infiltrado se eliminó en la biopsia repetida y no se detectaron nuevos sitios de enfermedad durante la evaluación. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Para el análisis se utilizaron factores de estratificación.
Hasta 8 años
Análisis complementario: Tasa de respuesta completa: Análisis no estratificado - Participantes con MZL
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La CRR en los participantes con MZL se definió como el porcentaje de participantes que lograron una RC (según la evaluación del investigador) en el inicio de la terapia antilinfoma subsiguiente o antes. Criterios para RC: desaparición de toda evidencia de enfermedad; masa de cualquier tamaño permitida si la PET es negativa; regresión al tamaño normal en la TC; bazo e hígado: no palpables, los nódulos desaparecieron; médula ósea: el infiltrado se eliminó en la biopsia repetida y no se detectaron nuevos sitios de enfermedad durante la evaluación. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Para esta medida de resultado, se realizó un análisis no estratificado en participantes con MZL.
Hasta 8 años
Análisis primario: Tasa de respuesta global (ORR): Análisis estratificado
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una RC o una respuesta parcial (PR). Criterios para RC: desaparición de toda evidencia de enfermedad; masa de cualquier tamaño permitida si la PET es negativa; regresión al tamaño normal en la TC; bazo e hígado: no palpables, los nódulos desaparecieron; médula ósea: el infiltrado se eliminó en la biopsia repetida y no se detectaron nuevos sitios de enfermedad durante la evaluación. Criterios para PR: disminución >=50% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana en comparación con el valor inicial, en ausencia de nuevas lesiones o progresión inequívoca de lesiones no diana. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Para el análisis se utilizaron factores de estratificación.
Hasta 8 años
Análisis complementario: Tasa de respuesta general: Análisis no estratificado - Participantes con MZL
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La ORR en participantes con MZL se definió como el porcentaje de participantes que lograron una CR o una PR. Criterios para RC: desaparición de toda evidencia de enfermedad; masa de cualquier tamaño permitida si la PET es negativa; regresión al tamaño normal en la TC; bazo e hígado: no palpables, los nódulos desaparecieron; médula ósea: el infiltrado se eliminó en la biopsia repetida y no se detectaron nuevos sitios de enfermedad durante la evaluación. Criterios para PR: disminución >=50% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana en comparación con el valor inicial, en ausencia de nuevas lesiones o progresión inequívoca de lesiones no diana. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Para esta medida de resultado, se realizó un análisis no estratificado en participantes con MZL.
Hasta 8 años
Análisis primario: Duración de la respuesta (DOR): Análisis estratificado
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La DR se definió como el intervalo (en meses) entre la fecha de la documentación inicial de la respuesta (RC o PR) y la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (o recaída para los participantes que experimentaron RC durante el estudio) o muerte, cualquiera que haya ocurrido primero. Criterios para RC: desaparición de toda evidencia de enfermedad; masa de cualquier tamaño permitida si la PET es negativa; regresión al tamaño normal en la TC; bazo e hígado: no palpables, los nódulos desaparecieron; médula ósea: el infiltrado se eliminó en la biopsia repetida y no se detectaron nuevos sitios de enfermedad durante la evaluación. Criterios para PR: disminución >=50% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana en comparación con el valor inicial, en ausencia de nuevas lesiones o progresión inequívoca de lesiones no diana. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Para el análisis se utilizaron factores de estratificación.
Hasta 8 años
Análisis complementario: Duración de la respuesta: Análisis no estratificado - Participantes con MZL
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La DR en los participantes con MZL se definió como el intervalo (en meses) entre la fecha de la documentación inicial de la respuesta (RC o PR) y la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (o recaída para los participantes que experimentaron RC durante el estudio) o muerte , lo que ocurra primero. Criterios para RC: desaparición de toda evidencia de enfermedad; masa de cualquier tamaño permitida si la PET es negativa; regresión al tamaño normal en la TC; bazo e hígado: no palpables, los nódulos desaparecieron; médula ósea: el infiltrado se eliminó en la biopsia repetida y no se detectaron nuevos sitios de enfermedad durante la evaluación. Criterios para PR: disminución >=50% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana en comparación con el valor inicial, en ausencia de nuevas lesiones o progresión inequívoca de lesiones no diana. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Para esta medida de resultado, se realizó un análisis no estratificado en participantes con MZL.
Hasta 8 años
Análisis primario: Tiempo hasta el empeoramiento (TTW) en la subescala de linfoma (Lym) de la evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario de la subescala de linfoma (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
El tiempo hasta el empeoramiento en la subescala de linfoma de FACT-Lym se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del empeoramiento de los síntomas del participante. El empeoramiento se definió por una disminución de 5 puntos desde el inicio en los síntomas de los participantes. La subescala FACT-Lym Lymphoma contiene 15 preguntas, puntuaciones de 0 a 4 para cada pregunta (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante y 4 = mucho, donde la puntuación más alta indica peor estado). La puntuación de la subescala de linfoma es el total de puntuaciones inversas, con un rango de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta 8 años
Análisis complementario: tiempo hasta el empeoramiento (TTW) en la subescala de linfoma (Lym) de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Cuestionario de la subescala de linfoma (FACT-LymS): participantes con MZL
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
El TTW en participantes con MZL en la subescala de linfoma de FACT-Lym se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del empeoramiento de los síntomas de los participantes. El empeoramiento se definió por una disminución de 5 puntos desde el inicio en los síntomas de los participantes. La subescala FACT-Lym Lymphoma contiene 15 preguntas, puntuaciones de 0 a 4 para cada pregunta (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante y 4 = mucho, donde la puntuación más alta indica peor estado). La puntuación de la subescala de linfoma es el total de puntuaciones inversas, con un rango de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta 8 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Grupo de placebo + quimioinmunoterapia (CIT): desde el día 1 hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 8 años); Grupo de Ibrutinib + CIT: desde el día 1 hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 8 años y 8 meses)
Se informó el número de participantes con TEAE. El evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tuvo una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definieron como eventos adversos que comenzaron o empeoraron en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta e incluyendo 30 días después de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio.
Grupo de placebo + quimioinmunoterapia (CIT): desde el día 1 hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 8 años); Grupo de Ibrutinib + CIT: desde el día 1 hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 8 años y 8 meses)
Número de participantes con TEAE: participantes con MZL
Periodo de tiempo: Grupo de placebo + quimioinmunoterapia (CIT): desde el día 1 hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 8 años); Grupo de Ibrutinib + CIT: desde el día 1 hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 8 años y 8 meses)
Se informó el número de participantes de MZL con TEAE. EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tuvo una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definieron como eventos adversos que comenzaron o empeoraron en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta e incluyendo 30 días después de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio.
Grupo de placebo + quimioinmunoterapia (CIT): desde el día 1 hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 8 años); Grupo de Ibrutinib + CIT: desde el día 1 hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 8 años y 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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