以前に治療された無痛性非ホジキンリンパ腫の参加者におけるベンダムスチンとリツキシマブまたはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾンのいずれかと組み合わせたPCI-32765（イブルチニブ）の研究 (SELENE)
2023年8月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ベンダムスチンとリツキシマブ（BR）またはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（R -CHOP) 以前に治療された無痛性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) の被験者における
この研究の目的は、ベンダムスチンとリツキシマブ（BR）またはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（R-CHOP）と組み合わせて投与されたPCI-32765（イブルチニブ）の有効性と安全性を評価することです-以前に治療された無痛性非ホジキンリンパ腫。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化（ランダムに研究治療に割り当てられた個人）、二重盲検（個人および研究担当者は研究治療の正体を知りません）、プラセボ（薬物が実際の効果は、濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫の約 400 人の成人参加者を対象とした臨床試験）対照研究です。
この研究には次のフェーズが含まれます：スクリーニング、治療、および治療後のフォローアップ。
適格な参加者は、1:1 の比率で治療群 A (バックグラウンド免疫化学療法 + プラセボ) または治療群 B (バックグラウンド免疫化学療法 + 560 ミリグラム [mg] のイブルチニブ) にランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、プラセボ（アームA）またはイブルチニブ（アームB）のいずれかと組み合わせて、BRまたはR-CHOPのいずれかを使用した6サイクルのバックグラウンド免疫化学療法を受けます。
バックグラウンドの免疫化学療法の選択は、以前の治療歴と心機能に基づいて行われます。
バックグラウンド免疫化学療法の完了後、治験薬（イブルチニブまたはプラセボ）は、疾患の進行、許容できない毒性、または治験終了のいずれか早い方まで継続します。
腫瘍の反応と進行の評価は、改訂された悪性リンパ腫の反応基準に従って実施されます。
一連の薬物動態 (薬が体に与える影響の研究) 血液サンプルが収集されます。
安全性は研究を通して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
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California
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Campbell、California、アメリカ
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Duarte、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maywood、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Battle Creek、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
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New Jersey
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Denville、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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La Capital、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Glasgow、イギリス
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London、イギリス
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Newcastle upon Tyne、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Portsmouth、イギリス
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Sutton、イギリス
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Swansea、イギリス
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Hadera、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Nahariya、イスラエル
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Netanya、イスラエル
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Petah Tikva、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Cherkasy、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Khmelnitskiy、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Adelaide、オーストラリア
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Fitzroy、オーストラリア
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Heidelberg、オーストラリア
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South Brisbane、オーストラリア
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Wahroonga、オーストラリア
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Westmead、オーストラリア
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Göteborg、スウェーデン
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Linköping、スウェーデン
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Luleå、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Pozuelo de Alarcon、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Gießen、ドイツ
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Göttingen、ドイツ
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Ludwigshafen, Rp、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Nice Cedex 2、フランス
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Paris、フランス
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Pessac、フランス
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Pierre Benite、フランス
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Rennes、フランス
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Porto Alegre、ブラジル
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Rio De Janeiro、ブラジル
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Salvador、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Bayamon、プエルトリコ
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Ponce、プエルトリコ
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San Juan、プエルトリコ
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Anderlecht、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Namur、ベルギー
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Wilrijk、ベルギー
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Gdynia、ポーランド
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Olsztyn、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Krasnodar、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Nizny Novgorod、ロシア連邦
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Petrozavodsk、ロシア連邦
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Pyatigorsk、ロシア連邦
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Rostov-On-Don、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Syktyvkar、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Ankara、七面鳥
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Antalya、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Kayseri、七面鳥
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Harbin、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Tianjin、中国
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Jeollanam-do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Chuo-Ku、日本
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Hiroshima-shi、日本
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Isehara、日本
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Kobe、日本
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Nagoya-shi、日本
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Osaka-Sayama-shi、日本
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Sapporo-shi、日本
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Sendai-shi、日本
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Suita-shi、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたB細胞無痛性非ホジキンリンパ腫の診断は、組織学的サブタイプが濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫に限定されており、初期診断で、病理学的変化または変化を示唆する臨床的徴候の証拠がない
- -CD20抗体併用化学免疫療法レジメンによる少なくとも1回の前治療
- -以前の化学免疫療法後に再発または難治性であった疾患
- Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma 2007 によると、少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位
- -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス グレード 0 または 1
- プロトコルで定義されたパラメーター内の検査値
- 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意する
- 男性は、ベンダムスチンの最終投与後6か月、リツキシマブの最終投与の12か月後、または研究薬の最終投与の3か月後のいずれか遅い方の間、研究中および研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- プロトコールで定義された基準に従った前治療
- -以前の治療歴と心機能に基づいてバックグラウンド化学療法を受けることができない
- -既知の中枢神経系リンパ腫
- -無痛性非ホジキンリンパ腫以外の悪性腫瘍の診断または治療
- -無作為化前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法が必要
- 強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性C型肝炎ウイルス（HCV;リボ核酸[RNA]ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]陽性）または活動性B型肝炎ウイルス（HBV; DNA PCR陽性）感染の既知の病歴または静脈内投与を必要とする制御されていない活動性全身感染抗生物質
- -治験責任医師の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、参加者の安全を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：治療アームA
治療群 A = バックグラウンド免疫化学療法 (ベンダムスチンとリツキシマブ [BR] またはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン [R-CHOP]) を 6 サイクル + プラセボ。
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サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 2 日目に、1 平方メートルあたり 90 ミリグラム (mg/m^2) を静脈内投与。
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 375 mg/m^2 を静脈内投与。
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 750 mg/m^2 を静脈内投与。
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 50 mg/m^2 を静脈内投与。
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 1.4 mg/m^2 (最大合計 2 mg) を静脈内投与。
サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 5 日目に 100 mg を経口投与。
プラセボ（4 カプセル）を 1 日 1 回経口投与するイブルチニブに適合させ、サイクル 1 の 1 日目から継続的に開始します。
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実験的：治療アームB
治療群 B = 6 サイクルのバックグラウンド免疫化学療法 (BR または R-CHOP) + PCI-32765 (イブルチニブ)。
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サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 2 日目に、1 平方メートルあたり 90 ミリグラム (mg/m^2) を静脈内投与。
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 375 mg/m^2 を静脈内投与。
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 750 mg/m^2 を静脈内投与。
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 50 mg/m^2 を静脈内投与。
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 1.4 mg/m^2 (最大合計 2 mg) を静脈内投与。
サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 5 日目に 100 mg を経口投与。
560 mg (4*140 mg) カプセルを 1 日 1 回経口投与し、サイクル 1 の 1 日目から継続的に開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次分析: 無増悪生存期間 (PFS): 層別分析
時間枠：最長8年
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PFS は、無作為化の日から疾患の進行または完全奏効 (CR) からの再発または死亡のいずれか最初に報告された日までの期間 (月単位) として定義されました。
PFS は、2007 年改訂版悪性リンパ腫の反応基準に基づいて研究者によって評価されました。
疾患の進行は、任意の新しい病変、または最下点の疾患進行基準からの以前に関与した部位の 50 パーセント (%) 以上の増加 (>=) として定義されました。直径の積（SPD）の合計が 1 節より大きい (>) % 増加、または短軸で 1 cm の以前に特定された節の最長直径が 50% 増加。
進行がなく生存している、または状態が不明な参加者は、最後の腫瘍評価で打ち切られました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
分析には層化因子が使用されました。
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最長8年
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補足分析: 無増悪生存期間: 非層別分析 - 辺縁帯リンパ腫 (MZL) の参加者
時間枠：最長8年
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MZL 参加者の PFS は、無作為化の日から疾患の進行日または CR からの再発日、または死亡のいずれか最初に報告された日までの期間 (月単位) として定義されました。
PFS は、2007 年改訂版悪性リンパ腫の反応基準に基づいて研究者によって評価されました。
疾患の進行は、任意の新しい病変、または最下点の疾患進行基準からの以前に関与した部位の 50% 以上の増加として定義されました。新しい結節病変の出現は、任意の軸で 1.5 cm、>1 結節の SPD の 50% 増加、または 50% の増加短軸で以前に識別されたノード 1 cm の最長直径。
進行がなく生存している、または状態が不明な参加者は、最後の腫瘍評価で打ち切られました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
このアウトカム指標では、MZL の参加者に対して層別化されていない分析が行われました。
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最長8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次分析: 全生存期間 (OS): 層別分析
時間枠：最長8年
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OS は、無作為化日と何らかの原因による参加者の死亡日との間の間隔 (月単位) として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
分析には層化因子が使用されました。
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最長8年
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補足分析: 全生存期間: 非層別分析 - MZL の参加者
時間枠：最長8年
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MZL 参加者の OS は、無作為化日から何らかの原因による参加者の死亡日までの間隔 (月単位) として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
このアウトカム指標では、MZL の参加者に対して層別化されていない分析が行われました。
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最長8年
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一次分析: 完全奏効率 (CRR): 層別分析
時間枠：最長8年
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CRRは、完全奏効（CR）を達成した参加者の割合として定義されました。 （治験責任医師の評価に基づく）その後の抗リンパ腫療法の開始時または開始前。
CR の基準: 疾患のすべての証拠の消失。陽電子放出断層撮影法 (PET) が陰性の場合は、任意のサイズの質量が許可されます。 CTで正常サイズに回帰。脾臓と肝臓：触知できず、結節は消失。骨髄：再生検で浸潤が消失し、評価中に新たな疾患部位は検出されませんでした。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
分析には層化因子が使用されました。
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最長8年
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補足分析: 完全奏効率: 非層別分析 - MZL の参加者
時間枠：最長8年
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MZL 参加者の CRR は、その後の抗リンパ腫療法の開始時または開始前に CR (治験責任医師の評価に基づく) を達成した参加者の割合として定義されました。
CR の基準: 疾患のすべての証拠の消失。 PET 陰性の場合に許可される任意のサイズの質量。 CTで正常サイズに回帰。脾臓と肝臓：触知できず、結節は消失。骨髄：再生検で浸潤が消失し、評価中に新たな疾患部位は検出されませんでした。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
このアウトカム指標では、MZL の参加者に対して層別化されていない分析が行われました。
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最長8年
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一次分析: 全奏効率 (ORR): 層別分析
時間枠：最長8年
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ORR は、CR または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。
CR の基準: 疾患のすべての証拠の消失。 PET 陰性の場合に許可される任意のサイズの質量。 CTで正常サイズに回帰。脾臓と肝臓：触知できず、結節は消失。骨髄：再生検で浸潤が消失し、評価中に新たな疾患部位は検出されませんでした。
PRの基準：新しい病変または非標的病変の明確な進行がない場合、ベースラインと比較してすべての標的病変の直径の合計が50％以上減少。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
分析には層化因子が使用されました。
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最長8年
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補足分析: 全体の回答率: 非層別分析 - MZL の参加者
時間枠：最長8年
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MZL参加者のORRは、CRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されました。
CR の基準: 疾患のすべての証拠の消失。 PET 陰性の場合に許可される任意のサイズの質量。 CTで正常サイズに回帰。脾臓と肝臓：触知できず、結節は消失。骨髄：再生検で浸潤が消失し、評価中に新たな疾患部位は検出されませんでした。
PRの基準：新しい病変または非標的病変の明確な進行がない場合、ベースラインと比較してすべての標的病変の直径の合計が50％以上減少。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
このアウトカム指標では、MZL の参加者に対して層別化されていない分析が行われました。
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最長8年
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一次分析: 奏功期間 (DOR): 層別分析
時間枠：最長8年
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DORは、反応（CRまたはPR）の最初の文書化日と、進行性疾患（または研究中にCRを経験した参加者の再発）または死亡の証拠が最初に文書化された日の間の間隔（月単位）として定義されました。初め。
CR の基準: 疾患のすべての証拠の消失。 PET 陰性の場合に許可される任意のサイズの質量。 CTで正常サイズに回帰。脾臓と肝臓：触知できず、結節は消失。骨髄：再生検で浸潤が消失し、評価中に新たな疾患部位は検出されませんでした。
PRの基準：新しい病変または非標的病変の明確な進行がない場合、ベースラインと比較してすべての標的病変の直径の合計が50％以上減少。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
分析には層化因子が使用されました。
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最長8年
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補足分析: 反応期間: 非層別分析 - MZL の参加者
時間枠：最長8年
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MZL参加者のDORは、反応（CRまたはPR）の最初の文書化日と、進行性疾患（または研究中にCRを経験した参加者の再発）または死亡の証拠が最初に文書化された日との間の間隔（月単位）として定義されました、最初に発生した方。
CR の基準: 疾患のすべての証拠の消失。 PET 陰性の場合に許可される任意のサイズの質量。 CTで正常サイズに回帰。脾臓と肝臓：触知できず、結節は消失。骨髄：再生検で浸潤が消失し、評価中に新たな疾患部位は検出されませんでした。
PRの基準：新しい病変または非標的病変の明確な進行がない場合、ベースラインと比較してすべての標的病変の直径の合計が50％以上減少。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
このアウトカム指標では、MZL の参加者に対して層別化されていない分析が行われました。
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最長8年
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一次分析：がん治療の機能評価のリンパ腫（Lym）サブスケールにおける悪化までの時間（TTW） - リンパ腫サブスケール（FACT-LymS）アンケート
時間枠：最長8年
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FACT-Lym のリンパ腫サブスケールにおける悪化までの時間は、無作為化日から参加者の症状悪化の開始日までの時間 (月単位) として定義されました。
悪化は、参加者の症状のベースラインからの 5 ポイントの減少によって定義されました。
FACT-Lym Lymphoma サブスケールには 15 の質問が含まれており、質問ごとに 0 から 4 のスコアが付けられます (0 = まったくない、1 = 少しある、2 = 多少ある、3 = かなりある、4 = とてもある、スコアが高いほどより悪い状態を示しました）。
リンパ腫サブスケール スコアは、逆スコアの合計で、範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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最長8年
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補足分析: がん治療の機能評価のリンパ腫 (Lym) サブスケールにおける悪化までの時間 (TTW) - リンパ腫サブスケール (FACT-LymS) アンケート: MZL の参加者
時間枠：最長8年
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FACT-Lym のリンパ腫サブスケールにおける MZL 参加者の TTW は、無作為化日から参加者の症状悪化の開始日までの時間 (月単位) として定義されました。
悪化は、参加者の症状のベースラインからの 5 ポイントの減少によって定義されました。
FACT-Lym Lymphoma サブスケールには 15 の質問が含まれており、質問ごとに 0 から 4 のスコアが付けられます (0 = まったくない、1 = 少しある、2 = 多少ある、3 = かなりある、4 = とてもある、スコアが高いほどより悪い状態を示しました）。
リンパ腫サブスケール スコアは、逆スコアの合計で、範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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最長8年
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一次分析: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：最長8年
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TEAE の参加者数が報告されました。
有害事象（AE）は、医薬品（治験または非治験）製品を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的発生と定義されました。
有害事象は、研究中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係を持っていませんでした。
TEAE は、試験治療の初回投与日以降、試験薬の最終投与日から 30 日後までに発症または悪化する有害事象として定義されました。
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最長8年
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補足分析: TEAE の参加者数: MZL の参加者
時間枠：最長8年
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TEAE を有する MZL 参加者の数が報告されました。
AE は、医薬品 (調査中または非調査中) の製品を投与された臨床研究参加者における有害な医学的発生と定義されました。
有害事象は、研究中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係を持っていませんでした。
TEAE は、試験治療の初回投与日以降、試験薬の最終投与日から 30 日後までに発症または悪化する有害事象として定義されました。
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最長8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月31日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (推定)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- ベンダムスチン塩酸塩
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- CR102786
- PCI-32765FLR3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-003093-27 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。