Prévention et traitement des complications du diabète avec chirurgie gastrique ou médecines intensives (PRODIGIES)
27 octobre 2013 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
L'obésité et le diabète sucré de type 2 (T2DM) sont parmi les crises sanitaires les plus menaçantes du 21e siècle.
Actuellement, on estime qu'il y a 205 millions de personnes atteintes de DT2 dans le monde.
Le Chili connaît un problème d'une ampleur similaire, la prévalence du diabète passant de 6,3 % en 2003 à 9,4 % en 2010.
Le DT2 est une maladie complexe caractérisée par une hyperglycémie, une résistance à l'insuline et une défaillance relative des cellules β.
Des études bien connues pour le traitement du DT2 (essai ADVANCE) ont montré qu'un traitement médical intensif réduit significativement la complication du diabète.
En revanche, moins de 40 % des patients atteints de DT2 parviennent à un contrôle métabolique du diabète, malgré un traitement médical.
Récemment, la chirurgie bariatrique est apparue comme un traitement efficace pour le DT2.
Des données provenant de différentes sources ont montré que le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) peut placer le DT2 en rémission.
Plus récemment, il a été démontré que la sleeve gastrectomie (SG) avait également un impact métabolique et est donc également apparue comme une procédure bariatrique attrayante contrôlant le DT2 avec moins de complications que le RYGB.
Récemment, la Fédération internationale du diabète a soutenu l'utilisation de la chirurgie gastro-intestinale initialement développée pour l'obésité morbide comme option pour traiter les patients atteints de diabète.
Dans la proposition actuelle, les chercheurs visent à résoudre plusieurs problèmes concernant la chirurgie métabolique et la capacité des procédures bariatriques les plus courantes à contrôler le diabète.
Les investigateurs proposent un essai prospectif randomisé comparant le RYGB, le SG et le meilleur traitement médical disponible pour le DT2 chez des patients mal contrôlés, le critère principal étant le contrôle glycémique sur 36 mois (patients atteignant une HbA1C < 6,5 %, une glycémie normale ne nécessitant pas de médicament).
La principale hypothèse de travail est que le RYGB et le SG permettent d'obtenir un meilleur contrôle glycémique que le meilleur traitement utilisé pour le DT2 sur la base de mécanismes plus efficaces pour améliorer la sécrétion d'insuline, la sensibilité à l'insuline, le métabolisme des lipides et le contrôle de la pression artérielle.
Les objectifs sont les suivants : 1) La chirurgie de pontage gastrique et la sleeve gastrectomie sont-elles sûres pour les complications microvasculaires du DT2 ? ; 2) Le pontage gastrique, la sleeve gastrectomie et le traitement intensif non chirurgical peuvent-ils inverser ou réduire la progression des complications microvasculaires du DT2 ? ; et 3) Le pontage gastrique et la sleeve gastrectomie peuvent-ils générer un retour sur investissement en 2 ans chez les patients atteints de diabète de type 2 qui risquent de développer ou de détériorer des complications microvasculaires ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Meilleur traitement médical
- Médicament: Interventions générales pour tous les groupes : tension artérielle
- Médicament: Interventions générales pour tous les groupes : dysilipidémie
- Comportemental: Interventions générales pour tous les groupes : style de vie
- Procédure: pontage gastrique
- Procédure: gastrectomie en manchon
Description détaillée
Actuellement, 205 millions de patients dans le monde souffrent de diabète de type 2 et d'obésité sévère et complexe. L'obésité est définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 avec des comorbidités menaçant la vie ou les membres.
La chirurgie bariatrique se développe dans le monde entier, mais ses effets sur les complications microvasculaires du DT2 n'ont jamais fait l'objet d'un essai clinique contrôlé randomisé.
Pour répondre à cette question de recherche, un essai clinique contrôlé randomisé à trois volets comparant le pontage gastrique, la sleeve gastrectomie et les meilleurs soins médicaux modernes est nécessaire pour étudier les différences de glycémie à long terme et les complications microvasculaires du DT2.
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective sur des patients atteints de DT2 et d'obésité subissant un pontage gastrique, une sleeve gastrectomie ou des soins médicaux non chirurgicaux. Les patients seront atteints de DT2 depuis plus de 2 ans et présenteront ou présenteront un risque élevé de développer des lésions rénales. Les patients seront recrutés dans des cliniques médicales et chirurgicales spécialisées.
Nous prévoyons de dépister environ 300 patients pour permettre à 75 d'être randomisés. Vingt-cinq sujets présentant des lésions rénales ou un risque élevé de lésions rénales secondaires au DT2 subiront un pontage gastrique. Une autre gastrectomie à 25 manchons et les 25 dernières seront traitées selon le protocole de l'American Diabetes Association. Les patients avec une HbA1c ≥ 9,0 % bénéficieront d'une optimisation individualisée de la glycémie car cela devrait améliorer les résultats chirurgicaux. Une attention particulière sera portée à la prévention des hypoglycémies. Les autres facteurs de risque des patients (y compris l'hypertension et la dyslipidémie) seront optimisés sur la base des directives de la Fédération internationale du diabète.
Les critères cliniques qui seront évalués sont : la fonction rénale, la fonction du système nerveux périphérique et autonome, la rétine, le coût direct des soins, le contrôle glycémique, la tension artérielle, les lipides, la qualité de vie, les réponses postprandiales, les complications du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330033
- Recrutement
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contact:
- Castillo Alejandra, Nurse
- Numéro de téléphone: 56223543527
- E-mail: macastia@uc.cl
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Contact:
- Vega Andrea, Nurse
- Numéro de téléphone: 56223543879
- E-mail: abvega@uc.cl
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Chercheur principal:
- Boza Camilo, MD surgeon
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Sous-enquêteur:
- Valderas Juan Patricio, MD
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Sous-enquêteur:
- Arrese Marco, MD Internist
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Sous-enquêteur:
- Muñoz Rodrigo, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 avec HbA1c > 7%
- Durée du diabète de plus de 2 ans
- Le débit de filtration glomérulaire (DFG) > 30 ml/min par 1,73 m2
- IMC < 35 kg/m2
- 18-65 ans
- Microalbuminurie établie ou à haut risque de microalbuminurie
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou anticorps anti-glutamique décarboxylase positifs (Anti-GAD)
- IMC >35 kg/m2
- Rétinopathie, néphropathie ou neuropathie en phase terminale (définie comme une rétinopathie proliférative à haut risque/avancée sur l'échelle de gravité de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy ou cécité, maladie rénale chronique de stade 5, patients nécessitant une dialyse ou une transplantation, neuropathie périphérique de stade 3)
- Risque élevé inacceptable pour l'anesthésie générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Meilleur traitement médical
Cinquante patients obèses présentant des lésions rénales ou à haut risque de lésions rénales secondaires au DT2 seront traités selon le protocole de l'American Diabetes Association.
De plus, ce bras sera traité comme : Interventions générales pour tous les groupes : pression artérielle, Interventions générales pour tous les groupes : dysilipidémie et Interventions générales pour tous les groupes : mode de vie établi.
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Si les patients sont incapables de maintenir leurs valeurs d'hémoglobine A1c (HbA1c) en dessous de 6,5 % avec un régime seul, un traitement par la metformine 1 g deux fois par jour sera débuté.
Si l'HbA1c reste au-dessus de 7,0 %, alors le liraglutide 0,6 mg une fois par jour (avec des augmentations ultérieures à 1,2 mg et 1,8 mg une fois par jour).
Si le liraglutide n'est pas toléré, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (sitagliptine, saxagliptine, linagliptine) ou la pioglitazone seront envisagés.
Si l'HbA1c reste supérieure à 7,5 %, des analogues de l'insuline à action prolongée tels que le détémir ou la glargine seront ajoutés.
Si l'insuline est commencée, le liraglutide peut être arrêté.
La dose d'insuline sera ajustée en fonction de la glycémie à jeun du matin.
Enfin, une insuline prandiale à action rapide (lispro, aspart ou glulisine) sera ajoutée si l'objectif glycémique n'est pas atteint.
Le répaglinide peut être envisagé chez les patients présentant une insuffisance rénale importante et chez les patients qui ont refusé un traitement à l'insuline.
Autres noms:
Les patients recevront un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) pour atteindre les objectifs stricts de pression artérielle de l'ADA / Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) ou en présence de micro ou macroalbuminurie.
En plus des inhibiteurs de l'ECA (ou en cas d'effets secondaires, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II), un antagoniste du calcium, des diurétiques ou des bêta-bloquants peuvent être ajoutés au besoin.
L'aspirine 100 mg par jour sera utilisée en prévention secondaire chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ischémique.
Autres noms:
Les concentrations élevées de cholestérol sérique à jeun (supérieures à 4,5 mmol/L) ou les dyslipidémies combinées seront traitées avec de l'atorvastatine 10 à 80 mg une fois par jour.
Le gemfibrozilo ou le fénofibrate une fois par jour peuvent être utilisés pour une hypertriglycéridémie isolée (concentration de triglycérides sériques à jeun > 4,0 mmol/L), ou le fénofibrate peut être ajouté au traitement par statine si la concentration de triglycérides sériques à jeun était également élevée (> 4,0 mmol/L).
Autres noms:
L'exercice est une partie importante du plan de gestion du diabète.
Les recommandations de l'ADA pour les adultes atteints de diabète sont d'au moins 150 min/semaine d'activité physique aérobie d'intensité modérée (50-70 % de la fréquence cardiaque maximale), avec pas plus de deux jours consécutifs sans exercice.
Un kinésiologue concevra un plan individuel d'entraînement physique pour chaque patient.
De plus, un nutritionniste concevra un plan de diététiste individuel, ce plan devrait être formulé comme une alliance thérapeutique collaborative entre le patient et la famille, le médecin et les autres membres de l'équipe de soins de santé.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: pontage gastrique
Cinquante patients obèses présentant des lésions rénales ou à haut risque de lésions rénales secondaires au DT2 subiront un pontage gastrique, selon la procédure conventionnelle.
De plus, ce bras sera traité comme : Interventions générales pour tous les groupes : pression artérielle, Interventions générales pour tous les groupes : dysilipidémie et Interventions générales pour tous les groupes : mode de vie établi.
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Les patients recevront un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) pour atteindre les objectifs stricts de pression artérielle de l'ADA / Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) ou en présence de micro ou macroalbuminurie.
En plus des inhibiteurs de l'ECA (ou en cas d'effets secondaires, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II), un antagoniste du calcium, des diurétiques ou des bêta-bloquants peuvent être ajoutés au besoin.
L'aspirine 100 mg par jour sera utilisée en prévention secondaire chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ischémique.
Autres noms:
Les concentrations élevées de cholestérol sérique à jeun (supérieures à 4,5 mmol/L) ou les dyslipidémies combinées seront traitées avec de l'atorvastatine 10 à 80 mg une fois par jour.
Le gemfibrozilo ou le fénofibrate une fois par jour peuvent être utilisés pour une hypertriglycéridémie isolée (concentration de triglycérides sériques à jeun > 4,0 mmol/L), ou le fénofibrate peut être ajouté au traitement par statine si la concentration de triglycérides sériques à jeun était également élevée (> 4,0 mmol/L).
Autres noms:
L'exercice est une partie importante du plan de gestion du diabète.
Les recommandations de l'ADA pour les adultes atteints de diabète sont d'au moins 150 min/semaine d'activité physique aérobie d'intensité modérée (50-70 % de la fréquence cardiaque maximale), avec pas plus de deux jours consécutifs sans exercice.
Un kinésiologue concevra un plan individuel d'entraînement physique pour chaque patient.
De plus, un nutritionniste concevra un plan de diététiste individuel, ce plan devrait être formulé comme une alliance thérapeutique collaborative entre le patient et la famille, le médecin et les autres membres de l'équipe de soins de santé.
Autres noms:
Pour le bypass gastrique, la poche gastrique sera ajustée à un volume de 15-20 ml.
La branche alimentaire sera un standard de 150 cm et la branche biliopancréatique de 50 cm.
Une anastomose gastro-jéjunale cousue à la main sera réalisée sur une bougie 34 French
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EXPÉRIMENTAL: gastrectomie en manchon
Cinquante patients obèses présentant des lésions rénales ou à haut risque de lésions rénales secondaires au DT2 subiront une chirurgie de sleeve gastrectomie, selon la procédure conventionnelle.
De plus, ce bras sera traité comme : Interventions générales pour tous les groupes : pression artérielle, Interventions générales pour tous les groupes : dysilipidémie et Interventions générales pour tous les groupes : mode de vie établi.
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Les patients recevront un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) pour atteindre les objectifs stricts de pression artérielle de l'ADA / Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) ou en présence de micro ou macroalbuminurie.
En plus des inhibiteurs de l'ECA (ou en cas d'effets secondaires, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II), un antagoniste du calcium, des diurétiques ou des bêta-bloquants peuvent être ajoutés au besoin.
L'aspirine 100 mg par jour sera utilisée en prévention secondaire chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ischémique.
Autres noms:
Les concentrations élevées de cholestérol sérique à jeun (supérieures à 4,5 mmol/L) ou les dyslipidémies combinées seront traitées avec de l'atorvastatine 10 à 80 mg une fois par jour.
Le gemfibrozilo ou le fénofibrate une fois par jour peuvent être utilisés pour une hypertriglycéridémie isolée (concentration de triglycérides sériques à jeun > 4,0 mmol/L), ou le fénofibrate peut être ajouté au traitement par statine si la concentration de triglycérides sériques à jeun était également élevée (> 4,0 mmol/L).
Autres noms:
L'exercice est une partie importante du plan de gestion du diabète.
Les recommandations de l'ADA pour les adultes atteints de diabète sont d'au moins 150 min/semaine d'activité physique aérobie d'intensité modérée (50-70 % de la fréquence cardiaque maximale), avec pas plus de deux jours consécutifs sans exercice.
Un kinésiologue concevra un plan individuel d'entraînement physique pour chaque patient.
De plus, un nutritionniste concevra un plan de diététiste individuel, ce plan devrait être formulé comme une alliance thérapeutique collaborative entre le patient et la famille, le médecin et les autres membres de l'équipe de soins de santé.
Autres noms:
La sleeve gastrectomie sera réalisée à l'aide d'agrafeuses laparoscopiques sur une bougie de 34 French. La plus grande courbure sera disséquée à 4 cm en amont du pylore en quittant l'antre.
Les vaisseaux gastriques courts seront disséqués au bistouri harmonique jusqu'à la jonction gastro-oesophagienne.
L'agrafeuse sera renforcée.
L'estomac réséqué sera retiré dans un sac en plastique à travers le trocart du flanc gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des complications microvasculaires du diabète de type 2, en particulier de la néphropathie diabétique
Délai: référence à 1 mois avant l'intervention et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mois après l'intervention
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Ces résultats seront mesurés par le débit de filtration glomérulaire (GFR), (équation MDRD-1 : GFR (exprimé en ml/min/1,73
m2) et albuminurie (ACR (mg/g).
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référence à 1 mois avant l'intervention et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mois après l'intervention
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Modification des complications microvasculaires du diabète de type 2, en particulier la rétinopathie.
Délai: ligne de base à 1 mois avant l'intervention, 12 et 24 mois après l'intervention
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Cela sera mesuré par une évaluation par un ophtalmologiste.
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ligne de base à 1 mois avant l'intervention, 12 et 24 mois après l'intervention
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Modification des complications microvasculaires du diabète de type 2, en particulier la neuropathie périphérique et sympathique.
Délai: ligne de base à 1 mois avant l'intervention, 12, 24 et 36 mois
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Cela sera mesuré par l'évaluation de la conduction nerveuse, de la conduction nerveuse sensorielle, de la conduction nerveuse motrice, de la réponse cutanée sympathique.
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ligne de base à 1 mois avant l'intervention, 12, 24 et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'optimisation du contrôle métabolique, définie par la Fédération Internationale du Diabète
Délai: référence à 1 mois avant l'intervention et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mois après l'intervention
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Cela sera mesuré par l'hémoglobine A1c (HbA1c) (%), la surveillance continue de la glycémie, la pression artérielle (mmhg), le cholestérol total (mg/dL), le HDL (mg/dL), le LDL (mg/dL), les triglycérides (mg/ dL).
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référence à 1 mois avant l'intervention et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mois après l'intervention
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Évaluation des complications du traitement
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mois après intervention
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Cela sera mesuré à travers l'enregistrement de toutes les complications du traitement telles que : infection ou saignement chirurgical, inflammation des veines pour l'administration de médicaments, troubles digestifs temporaires, reflux gastro-œsophagien ou rétention aiguë d'infection urinaire, douleur prolongée dans la zone d'opération.
Spécifiquement pour le pontage gastrique, les fistules intestinales, la mauvaise cicatrisation des sutures, les carences nutritionnelles, la perte de poids excessive.
Moins souvent lésions ulcéreuses marginales et occlusion intestinale.
De l'autre côté, la sleeve gastrectomie : déhiscence de la ligne de suture et complications nutritionnelles.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mois après intervention
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Évaluation de la qualité de vie.
Délai: référence à 1 mois avant l'intervention et 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du diabète.
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référence à 1 mois avant l'intervention et 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Évaluation des événements macrovasculaires
Délai: référence à 1 mois avant l'intervention et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mois après l'intervention
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Cela sera mesuré par l'enregistrement de tous les événements macrovasculaires, tels que les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les interventions cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non mortels, l'amputation ou la chirurgie pour maladie artérielle athéroscléreuse périphérique.
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référence à 1 mois avant l'intervention et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mois après l'intervention
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Combien de patients ne nécessitant pas d'antidiabétiques
Délai: ligne de base 1 mois après l'intervention, et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après l'intervention
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Cela sera mesuré à travers le dossier du nombre de patients nécessitant un agent antidiabétique oral, le nombre de patients nécessitant de l'insuline, et les deux.
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ligne de base 1 mois après l'intervention, et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Católica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-141
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .