Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteskomplikaatioiden ehkäisy ja hoito mahaleikkauksella tai intensiivisillä lääkkeillä (PRODIGIES)

sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ovat 2000-luvun uhkaavin terveyskriisi. Tällä hetkellä arvioidaan, että maailmassa on 205 miljoonaa ihmistä, joilla on T2DM. Chilessä on samansuuruinen ongelma, sillä diabeteksen esiintyvyys lisääntyy vuoden 2003 6,3 prosentista 9,4 prosenttiin vuonna 2010. T2DM on monimutkainen sairaus, jolle on ominaista hyperglykemia, insuliiniresistenssi ja suhteellinen β-solujen vajaatoiminta. Tunnetut tutkimukset T2DM:n hoidosta (ADVANCE-tutkimus) osoittivat, että intensiivinen lääkehoito vähentää merkittävästi diabeteksen komplikaatioita. Toisaalta alle 40 % T2DM-potilaista saavuttaa diabeteksen metabolisen hallinnan lääkehoidosta huolimatta. Viime aikoina bariatrinen kirurgia on noussut tehokkaaksi T2DM:n hoidoksi. Eri lähteistä saadut tiedot ovat osoittaneet, että Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) voi saada T2DM:n remissioon. Viime aikoina Sleeve Gastrectomy (SG) -leikkauksen on osoitettu vaikuttavan myös metabolisesti, ja siitä syystä se myös nousi houkuttelevaksi T2DM:ää sääteleväksi bariatriseksi toimenpiteeksi, jolla on vähemmän komplikaatioita kuin RYGB: llä. Äskettäin International Federation for Diabetes on tukenut alun perin sairaalloiseen liikalihavuuteen kehitetyn maha-suolikanavan kirurgian käyttöä vaihtoehtona diabetespotilaiden hoitoon. Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät käsittelemään useita kysymyksiä, jotka koskevat aineenvaihduntakirurgiaa ja yleisimpien bariatristen toimenpiteiden kykyä hallita diabetesta. Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua koetta, jossa verrataan RYGB:tä, SG:tä ja parasta T2DM:n lääkehoitoa heikosti kontrollissa olevilla potilailla. Ensisijaisena päätetapahtumana on 36 kuukauden glukoositasapaino (potilaat saavuttavat HbA1C:n < 6,5 %, normaalit glukoositasot eivät vaadi lääkitystä). Pääasiallinen työhypoteesi on, että RYGB:llä ja SG:llä saavutetaan parempi glykeeminen hallinta kuin paras T2DM:n hoito perustuu tehokkaampiin mekanismeihin, jotka lisäävät insuliinin eritystä, insuliiniherkkyyttä, lipidiaineenvaihduntaa ja verenpaineen hallintaa. Tavoitteet ovat: 1) Onko mahalaukun ohitusleikkaus ja hihagastrektomia turvallisia T2DM:n mikrovaskulaarisille komplikaatioille?; 2) Voivatko mahalaukun ohitusleikkaukset, sleeve gastrectomy -leikkaukset ja intensiivinen ei-kirurginen hoito kumota tai vähentää T2DM:n mikrovaskulaaristen komplikaatioiden etenemistä; ja 3) Voiko mahalaukun ohitusleikkaus ja sleeve gastrectomia saavuttaa sijoitetun pääoman tuoton 2 vuoden sisällä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riski kehittää tai pahentua mikrovaskulaarisia komplikaatioita?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä 205 miljoonaa potilasta maailmassa kärsii tyypin 2 diabeteksesta ja vaikeasta ja monimutkaisesta liikalihavuudesta. Lihavuus määritellään ruumiinmassaindeksiksi, joka on yli 30 kg/m2 ja johon liittyy henkeä tai raajoja uhkaavia muita sairauksia.

Bariatrinen kirurgia lisääntyy maailmanlaajuisesti, mutta niiden vaikutukset T2DM:n mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin eivät ole koskaan olleet satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kohteena.

Tämän tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvitaan kolme haaraa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan mahalaukun ohitusleikkauksia, hihagastrektomiaa ja nykyaikaista parasta lääketieteellistä hoitoa, jotta voidaan tutkia eroja T2DM:n pitkäaikaisissa glykemiassa ja mikrovaskulaarisissa komplikaatioissa.

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus T2DM- ja liikalihavuudesta kärsivillä potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomia tai ei-kirurginen paras sairaanhoito. Potilailla on T2DM yli 2 vuotta ja heillä on tai on suuri riski saada munuaisvaurioita. Potilaat rekrytoidaan erikoislääketieteen ja kirurgian klinikoilta.

Aiomme seuloa noin 300 potilasta, jotta 75 voidaan satunnaistaa. 25 potilasta, joilla on T2DM:n aiheuttama munuaisvaurio tai korkea riski saada munuaisvaurioita, joutuvat mahalaukun ohitusleikkaukseen. Toinen 25 sleeve gastrektomia ja lopullinen 25 hoidetaan American Diabetes Associationin protokollalla. Potilaiden, joiden HbA1c on ≥9,0 %, glykemia optimoidaan yksilöllisesti, koska tämän pitäisi parantaa leikkaustuloksia. Erityistä huomiota kiinnitetään hypoglykemian välttämiseen. Potilaiden muut riskitekijät (mukaan lukien verenpainetauti ja dyslipidemia) optimoidaan Kansainvälisen Diabetesliiton ohjeiden mukaisesti.

Arvioitavat kliiniset päätepisteet ovat: munuaisten toiminta, ääreishermoston ja autonomisen hermoston toiminta, verkkokalvo, suorat terveydenhuollon kustannukset, glykeeminen hallinta, verenpaine, lipidit, elämänlaatu, aterian jälkeiset vasteet, hoidon komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330033
        • Rekrytointi
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
          • Castillo Alejandra, Nurse
          • Puhelinnumero: 56223543527
          • Sähköposti: macastia@uc.cl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vega Andrea, Nurse
          • Puhelinnumero: 56223543879
          • Sähköposti: abvega@uc.cl
        • Päätutkija:
          • Boza Camilo, MD surgeon
        • Alatutkija:
          • Valderas Juan Patricio, MD
        • Alatutkija:
          • Arrese Marco, MD Internist
        • Alatutkija:
          • Muñoz Rodrigo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes, HbA1c > 7 %
  2. Diabeteksen kesto yli 2 vuotta
  3. Munakerässuodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min/1,73 m2
  4. BMI < 35 kg/m2
  5. Ikä 18-65
  6. Todettu mikroalbuminuria tai korkea mikroalbuminuriariski

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes tai positiiviset glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineet (Anti-GAD)
  2. BMI >35 kg/m2
  3. Loppuvaiheen retinopatia, nefropatia tai neuropatia (määritelty suuren riskin/edenneen proliferatiivisen retinopatian mukaan varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen vakavuusasteikolla tai sokeus, vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, dialyysiä tai elinsiirtoa tarvitsevat potilaat, vaiheen 3 perifeerinen neuropatia)
  4. Liian suuri riski yleisanestesialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paras lääketieteellinen hoito
Viisikymmentä liikalihavaa potilasta, joilla on munuaisvaurio tai korkea riski saada T2DM:n sekundaarinen munuaisvaurio, hoidetaan American Diabetes Associationin protokollan mukaisesti. Myös tätä käsivartta käsitellään seuraavasti: Yleiset interventiot kaikille ryhmille: verenpaine, Yleiset interventiot kaikille ryhmille: dysilipidemia ja Yleiset interventiot kaikille ryhmille: elämäntapa määrittää.
Lääke: Paras lääketieteellinen hoito
Jos potilaat eivät pysty pitämään hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvojaan alle 6,5 % pelkällä ruokavaliolla, aloitetaan hoito metformiinilla 1 g kahdesti vuorokaudessa. Jos HbA1c pysyy yli 7,0 %, niin liraglutidia 0,6 mg kerran vuorokaudessa (ja sen jälkeen 1,2 mg:aan ja 1,8 mg:aan kerran vuorokaudessa). Jos liraglutidia ei siedä, dipeptidyylipeptidaasi IV -estäjää (sitagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini) tai pioglitatsonia harkitaan. Jos HbA1c pysyy yli 7,5 %, lisätään pitkävaikutteisia insuliinianalogeja, kuten detemir-glargiinia. Jos insuliinihoito aloitetaan, liraglutidi voidaan lopettaa. Insuliiniannos säädetään aamun paastoveren glukoosipitoisuuden mukaan. Lopuksi lisätään nopeavaikutteinen ateria-insuliini (lispro, aspart tai glulisi), jos glykeemistä tavoitetta ei saavuteta. Repaglinidia voidaan harkita potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, ja potilaille, jotka kieltäytyivät insuliinihoidosta.
Muut nimet:
  • Ei-kirurgiset toimenpiteet
  • Glykemian hallintalääkkeet
Lääke: Yleiset toimenpiteet kaikille ryhmille: verenpaine
Potilaat saavat angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARA II) ADA / European Association for Study of Diabetes (EASD) tiukkojen verenpainetavoitteiden saavuttamiseksi tai mikro- tai makroalbuminuriassa. ACE-estäjien (tai jos sivuvaikutuksia esiintyi, angiotensiini-II-reseptorin salpaaja) lisäksi voidaan lisätä tarpeen mukaan kalsiumantagonistia, diureetteja tai beetasalpaajia. Aspiriinia 100 mg päivässä käytetään sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on ollut iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus.
Muut nimet:
  • Kohonneen verenpaineen hoito T2DM-potilailla
Lääke: Yleiset interventiot kaikille ryhmille: dysilipidemia
Kohonneita seerumin paastokolesterolipitoisuuksia (yli 4,5 mmol/l) tai yhdistettyjä dyslipidemioita hoidetaan atorvastatiinilla 10-80 mg kerran päivässä. Gemfibrotsiloa tai fenofibraattia kerran vuorokaudessa voidaan käyttää yksittäiseen hypertriglyseridemiaan (seerumin paastotriglyseridipitoisuus > 4,0 mmol/L), tai fenofibraattia voidaan lisätä statiinihoitoon, jos seerumin paastotriglyseridipitoisuus on myös noussut (> 4,0 mmol/L).
Muut nimet:
  • Dyslipidemian hoito
Käyttäytyminen: Yleiset interventiot kaikille ryhmille: elämäntapa
Liikunta on tärkeä osa diabeteksen hoitosuunnitelmaa. ADA-suositus diabetesta sairastaville aikuisille on vähintään 150 min/viikko kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta (50-70 % maksimisykkeestä) ja enintään kaksi peräkkäistä päivää ilman liikuntaa. Kinesiologi suunnittelee jokaiselle potilaalle yksilöllisen fyysisen harjoittelusuunnitelman. Lisäksi ravitsemusterapeutti suunnittelee yksilöllisen ravitsemusterapeutin suunnitelman, joka tulee muotoilla yhteiseksi terapeuttiseksi liittoutumaksi potilaan ja perheen, lääkärin ja muiden terveydenhuoltotiimin jäsenten kesken.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen elämäntapamuutos
KOKEELLISTA: mahalaukun ohitusleikkaus
Viisikymmentä lihavaa potilasta, joilla on munuaisvaurio tai T2DM:n sekundaarinen munuaisvaurion riski, joutuu mahalaukun ohitusleikkaukseen tavanomaisessa menettelyssä. Myös tätä käsivartta käsitellään seuraavasti: Yleiset interventiot kaikille ryhmille: verenpaine, Yleiset interventiot kaikille ryhmille: dysilipidemia ja Yleiset interventiot kaikille ryhmille: elämäntapa määrittää.
Lääke: Yleiset toimenpiteet kaikille ryhmille: verenpaine
Potilaat saavat angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARA II) ADA / European Association for Study of Diabetes (EASD) tiukkojen verenpainetavoitteiden saavuttamiseksi tai mikro- tai makroalbuminuriassa. ACE-estäjien (tai jos sivuvaikutuksia esiintyi, angiotensiini-II-reseptorin salpaaja) lisäksi voidaan lisätä tarpeen mukaan kalsiumantagonistia, diureetteja tai beetasalpaajia. Aspiriinia 100 mg päivässä käytetään sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on ollut iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus.
Muut nimet:
  • Kohonneen verenpaineen hoito T2DM-potilailla
Lääke: Yleiset interventiot kaikille ryhmille: dysilipidemia
Kohonneita seerumin paastokolesterolipitoisuuksia (yli 4,5 mmol/l) tai yhdistettyjä dyslipidemioita hoidetaan atorvastatiinilla 10-80 mg kerran päivässä. Gemfibrotsiloa tai fenofibraattia kerran vuorokaudessa voidaan käyttää yksittäiseen hypertriglyseridemiaan (seerumin paastotriglyseridipitoisuus > 4,0 mmol/L), tai fenofibraattia voidaan lisätä statiinihoitoon, jos seerumin paastotriglyseridipitoisuus on myös noussut (> 4,0 mmol/L).
Muut nimet:
  • Dyslipidemian hoito
Käyttäytyminen: Yleiset interventiot kaikille ryhmille: elämäntapa
Liikunta on tärkeä osa diabeteksen hoitosuunnitelmaa. ADA-suositus diabetesta sairastaville aikuisille on vähintään 150 min/viikko kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta (50-70 % maksimisykkeestä) ja enintään kaksi peräkkäistä päivää ilman liikuntaa. Kinesiologi suunnittelee jokaiselle potilaalle yksilöllisen fyysisen harjoittelusuunnitelman. Lisäksi ravitsemusterapeutti suunnittelee yksilöllisen ravitsemusterapeutin suunnitelman, joka tulee muotoilla yhteiseksi terapeuttiseksi liittoutumaksi potilaan ja perheen, lääkärin ja muiden terveydenhuoltotiimin jäsenten kesken.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen elämäntapamuutos
Menettely: mahalaukun ohitusleikkaus
Mahalaukun ohitusta varten mahalaukun tilavuus säädetään 15-20 ml:aan. Ruoansulatusraaja on normaali 150 cm ja sappihaima 50 cm. Käsin ommeltu maha-jejunaalinen anastomoosi tehdään 34 ranskalaiselle bougielle
KOKEELLISTA: hihan mahalaukun poisto
Viisikymmentä lihavaa potilasta, joilla on munuaisvaurioita tai T2DM:n aiheuttaman munuaisvaurion riski on suuri, joutuvat vatsanpoistoleikkaukseen tavanomaisessa menettelyssä. Myös tätä käsivartta käsitellään seuraavasti: Yleiset interventiot kaikille ryhmille: verenpaine, Yleiset interventiot kaikille ryhmille: dysilipidemia ja Yleiset interventiot kaikille ryhmille: elämäntapa määrittää.
Lääke: Yleiset toimenpiteet kaikille ryhmille: verenpaine
Potilaat saavat angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARA II) ADA / European Association for Study of Diabetes (EASD) tiukkojen verenpainetavoitteiden saavuttamiseksi tai mikro- tai makroalbuminuriassa. ACE-estäjien (tai jos sivuvaikutuksia esiintyi, angiotensiini-II-reseptorin salpaaja) lisäksi voidaan lisätä tarpeen mukaan kalsiumantagonistia, diureetteja tai beetasalpaajia. Aspiriinia 100 mg päivässä käytetään sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on ollut iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus.
Muut nimet:
  • Kohonneen verenpaineen hoito T2DM-potilailla
Lääke: Yleiset interventiot kaikille ryhmille: dysilipidemia
Kohonneita seerumin paastokolesterolipitoisuuksia (yli 4,5 mmol/l) tai yhdistettyjä dyslipidemioita hoidetaan atorvastatiinilla 10-80 mg kerran päivässä. Gemfibrotsiloa tai fenofibraattia kerran vuorokaudessa voidaan käyttää yksittäiseen hypertriglyseridemiaan (seerumin paastotriglyseridipitoisuus > 4,0 mmol/L), tai fenofibraattia voidaan lisätä statiinihoitoon, jos seerumin paastotriglyseridipitoisuus on myös noussut (> 4,0 mmol/L).
Muut nimet:
  • Dyslipidemian hoito
Käyttäytyminen: Yleiset interventiot kaikille ryhmille: elämäntapa
Liikunta on tärkeä osa diabeteksen hoitosuunnitelmaa. ADA-suositus diabetesta sairastaville aikuisille on vähintään 150 min/viikko kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta (50-70 % maksimisykkeestä) ja enintään kaksi peräkkäistä päivää ilman liikuntaa. Kinesiologi suunnittelee jokaiselle potilaalle yksilöllisen fyysisen harjoittelusuunnitelman. Lisäksi ravitsemusterapeutti suunnittelee yksilöllisen ravitsemusterapeutin suunnitelman, joka tulee muotoilla yhteiseksi terapeuttiseksi liittoutumaksi potilaan ja perheen, lääkärin ja muiden terveydenhuoltotiimin jäsenten kesken.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen elämäntapamuutos
Menettely: hihan mahalaukun poisto
Sleeve gastrectomy tehdään laparoskooppisilla nitojalla 34 ranskalaisen bougien päällä. Suurempi kaarevuus leikataan 4 cm proksimaalista pylorusta, joka lähtee antrumista. Lyhyet mahasuonet leikataan harmonisella veitsellä gastroesofageaaliseen liitoskohtaan asti. Nitoja vahvistetaan. Resektoitu mahalaukku poistetaan muovipussissa vasemman kyljen troakaarin läpi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tyypin 2 diabeteksen, erityisesti diabeettisen munuaissairauden, mikrovaskulaarisissa komplikaatioissa
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukausi ennen interventiota ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nämä tulokset mitataan glomerulussuodatusnopeudella (GFR) (MDRD-1-yhtälö: GFR (ilmaistuna ml/min/1,73) m2) ja albuminuria (ACR (mg/g).
lähtötaso 1 kuukausi ennen interventiota ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos tyypin 2 diabeteksen mikrovaskulaarisissa komplikaatioissa, erityisesti retinopatiassa.
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukausi ennen toimenpidettä, 12 v 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan silmälääkärin arvioimalla.
lähtötaso 1 kuukausi ennen toimenpidettä, 12 v 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos tyypin 2 diabeteksen mikrovaskulaarisissa komplikaatioissa, erityisesti perifeerisessä ja sympaattisessa neuropatiassa.
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukausi ennen interventiota, 12, 24 ja 36 kuukautta
Tämä mitataan arvioimalla hermojen johtumista, tuntohermojohtavuutta, motoristen hermojen johtumista ja sympaattista ihovastetta.
lähtötasolla 1 kuukausi ennen interventiota, 12, 24 ja 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemä aineenvaihdunnan hallinnan optimoinnin arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukausi ennen interventiota ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan hemoglobiini A1c:n (HbA1c) (%), jatkuvan glukoosivalvonnan, verenpaineen (mmhg), kokonaiskolesterolin (mg/dl), HDL:n (mg/dl), LDL:n (mg/dl), triglyseridien (mg/dl) avulla. dL).
lähtötasolla 1 kuukausi ennen interventiota ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hoidon komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan kaikista hoidon komplikaatioista, kuten: Infektio tai kirurginen verenvuoto, suonen tulehdus lääkkeen antoa varten, tilapäiset ruoansulatushäiriöt, gastroesofageaalinen refluksitauti tai akuutti virtsatulehdus, pitkittynyt kipu leikkausalueella. Erityisesti mahalaukun ohitus, suolistofisteli huono ompeleiden paraneminen, ravitsemukselliset puutteet, liiallinen painonpudotus. Harvemmin marginaalisia haavaisia ​​vaurioita ja suolitukoksia. Toisella puolella hihagastrektomia: ompelulinjan irtoaminen ja ravitsemukselliset komplikaatiot.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukausi ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan diabeteksen elämänlaatukyselyllä.
lähtötaso 1 kuukausi ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Makrovaskulaaristen tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukausi ennen interventiota ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan kaikkien makrovaskulaaristen tapahtumien, kuten sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, ei-kuolemaan johtavien sydäninfarktien, sydän- ja verisuonitautien interventioiden, ei-kuoleman aivohalvauksen, amputoinnin tai ääreisvaltimotaudin leikkauksen, avulla.
lähtötasolla 1 kuukausi ennen interventiota ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuinka monta potilasta ei tarvitse diabeteslääkkeitä
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan tietueella potilaiden lukumäärästä, jotka tarvitsevat oraalista diabeteslääkettä, insuliinia tarvitsevien potilaiden lukumäärästä ja molemmista.
lähtötaso 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Paras lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa