Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och behandling av diabeteskomplikationer med magkirurgi eller intensivmediciner (PRODIGIES)

27 oktober 2013 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är bland de mest hotande hälsokriserna under 2000-talet. För närvarande uppskattas det att det finns 205 miljoner människor med T2DM över hela världen. Chile har en liknande omfattning av problem med prevalensen av diabetes som ökade från 6,3 % 2003 till 9,4 % 2010. T2DM är en komplex sjukdom som kännetecknas av hyperglykemi, insulinresistens och en relativ β-cellsvikt. Välkända studier för behandling av T2DM (ADVANCE trial) visade att intensiv medicinsk behandling avsevärt minskar komplikationen till diabetes. Å andra sidan uppnår mindre än 40 % av patienterna med T2DM en metabol kontroll av diabetes, trots medicinsk behandling. Nyligen har bariatrisk kirurgi dykt upp som en effektiv behandling för T2DM. Data från olika källor har visat att Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) kan försätta T2DM i remission. På senare tid har Sleeve Gastrectomy (SG) visat sig också påverka metabolt och därmed också framkommit som en attraktiv T2DM-kontrollerande bariatrisk procedur med färre komplikationer än RYGB. Nyligen har International Federation for Diabetes stött användningen av gastrointestinal kirurgi som ursprungligen utvecklades för sjuklig fetma som ett alternativ för att behandla patienter med diabetes. I det aktuella förslaget syftar utredarna till att ta upp flera frågor som rör metabol kirurgi och förmågan hos de vanligaste bariatriska ingreppen som utförs för att kontrollera diabetes. Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad studie som jämför RYGB, SG och den bästa medicinska behandlingen som erhölls för T2DM hos patienter med dålig kontroll med det primära effektmåttet 36 månaders glykemisk kontroll (patienter som uppnår HbA1C < 6,5 %, normala glukosnivåer som inte kräver medicinering). Den huvudsakliga arbetshypotesen är att RYGB och SG uppnår bättre glykemisk kontroll än den bästa behandlingen som finns för T2DM baserat på mer effektiva mekanismer för att förbättra insulinutsöndringen, insulinkänsligheten, lipidmetabolism och blodtryckskontroll. Målen är, 1) Är gastric bypass-kirurgi och sleeve gastrectomy säker för mikrovaskulära komplikationer av T2DM?; 2) Kan gastric bypass, sleeve gastrectomy operation och intensiv icke-kirurgisk behandling vända eller minska progressionen av mikrovaskulära komplikationer av T2DM?; och 3) Kan gastric bypass och sleeve gastrectomy uppnå en avkastning på investeringen inom 2 år hos patienter med typ 2-diabetes som löper risk att utveckla eller försämra mikrovaskulära komplikationer?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande lider 205 miljoner patienter i världen av typ 2-diabetes och svår och komplex fetma. Fetma definieras som ett kroppsmassaindex över 30 kg/m2 med livshotande komorbiditeter.

Bariatrisk kirurgi ökar över hela världen, men deras effekter på mikrovaskulära komplikationer av T2DM har aldrig varit i fokus för en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

För att ta itu med denna forskningsfråga krävs en tre armar på randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför gastric bypass-kirurgi, sleeve gastrectomy och modern bästa medicinska vård för att undersöka skillnader i långvarig glykemi och mikrovaskulära komplikationer av T2DM.

Detta är en prospektiv interventionsstudie på patienter med T2DM och fetma som genomgår gastric bypass-operation, sleeve gastrectomy eller icke-kirurgisk bästa medicinska vård. Patienter kommer att ha T2DM i mer än 2 år och har eller löper hög risk att utveckla njurskador. Patienter kommer att rekryteras från medicinska och kirurgiska specialistkliniker.

Vi räknar med att screena cirka 300 patienter så att 75 kan randomiseras. Tjugofem patienter med njurskada eller hög risk för njurskada sekundärt till T2DM kommer att genomgå gastric bypass-operation. Ytterligare en 25-hyls gastrektomi och de sista 25 kommer att behandlas med hjälp av American Diabetes Association-protokollet. Patienter med HbA1c ≥9,0 % kommer att genomgå individualiserad optimering av glykemi eftersom detta bör förbättra operationsresultaten. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt att undvika hypoglykemi. Patienternas övriga riskfaktorer (inklusive högt blodtryck och dyslipidemi) kommer att optimeras utifrån riktlinjerna från International Diabetes Federation.

De kliniska effektmåtten som kommer att bedömas är: njurfunktion, funktion av perifera och autonoma nervsystem, näthinnan, av direkta sjukvårdskostnader, glykemisk kontroll, blodtryck, lipider, livskvalitet, postprandiala svar, behandlingskomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Castillo Alejandra
  • Telefonnummer: 56223543257
  • E-post: macastia@uc.cl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Vega Andrea
  • Telefonnummer: 56223543879
  • E-post: abvega@uc.cl

Studieorter

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330033
        • Rekrytering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Castillo Alejandra, Nurse
          • Telefonnummer: 56223543527
          • E-post: macastia@uc.cl
        • Kontakt:
          • Vega Andrea, Nurse
          • Telefonnummer: 56223543879
          • E-post: abvega@uc.cl
        • Huvudutredare:
          • Boza Camilo, MD surgeon
        • Underutredare:
          • Valderas Juan Patricio, MD
        • Underutredare:
          • Arrese Marco, MD Internist
        • Underutredare:
          • Muñoz Rodrigo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetes med HbA1c > 7 %
  2. Varaktighet av diabetes mer än 2 år
  3. Den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) > 30 ml/min per 1,73 m2
  4. BMI < 35 kg/m2
  5. Ålder 18-65
  6. Etablerad mikroalbuminuri eller med hög risk för mikroalbuminuri

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes eller positiva glutaminsyradekarboxylasantikroppar (Anti-GAD)
  2. BMI >35 kg/m2
  3. Retinopati i slutstadiet, nefropati eller neuropati (definierad som högrisk/avancerad proliferativ retinopati i studien för tidig behandling av diabetesretinopati, svårighetsgrad eller blindhet, kronisk njursjukdom i steg 5, patienter som behöver dialys eller transplantation, perifer neuropati i steg 3)
  4. Oacceptabelt hög risk för generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bästa medicinska behandlingen
Femtio överviktiga patienter med njurskador eller hög risk för njurskador sekundärt till T2DM kommer att behandlas med hjälp av American Diabetes Association-protokollet. Även denna arm kommer att behandlas som: Allmänna interventioner för alla grupper: blodtryck, Allmänna interventioner för alla grupper: dysilipidemi och Allmänna interventioner för alla grupper: livsstil etablerar.
Läkemedel: Bästa medicinska behandlingen
Om patienterna inte kan hålla sina hemoglobin A1c (HbA1c) värden under 6,5 % på enbart diet, kommer behandling med metformin 1 g två gånger dagligen att påbörjas. Om HbA1c förblir över 7,0 %, då liraglutid 0,6 mg en gång dagligen (med en efterföljande ökning till 1,2 mg och 1,8 mg en gång dagligen). Om liraglutid inte tolereras kommer en dipeptidylpeptidas IV-hämmare (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin) eller pioglitazon att övervägas. Om HbA1c förblir över 7,5 % tillsätts långverkande insulinanaloger såsom detemir o glargin. Om insulin sätts igång kan liraglutid stoppas. Insulindosen kommer att justeras efter blodsockerkoncentrationen på morgonen fastande. Slutligen kommer snabbverkande måltidsinsulin (lispro, aspart eller glulisin) att tillsättas om det glykemiska målet inte uppnås. Repaglinid kan övervägas hos patienter med signifikant nedsatt njurfunktion och hos patienter som vägrade insulinbehandling.
Andra namn:
  • Icke kirurgiska ingrepp
  • Glykemisk kontroll läkemedel
Läkemedel: Allmänna insatser för alla grupper: blodtryck
Patienterna kommer att få en angiotensin-konverterande-enzym (ACE)-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister (ARA II) för att uppfylla strikta blodtrycksmål från ADA/European Association for Study of Diabetes (EASD) eller i närvaro av mikro- eller makroalbuminuri. Förutom ACE-hämmare (eller om det fanns biverkningar, en angiotensin-II-receptorantagonist), kan kalciumantagonist, diuretika eller betablockerare tillsättas vid behov. Aspirin 100 mg dagligen kommer att användas för sekundär prevention hos patienter med en historia av ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
Andra namn:
  • Hantering av förhöjt blodtryck hos patienter med T2DM
Läkemedel: Allmänna insatser för alla grupper: dysilipidemi
Förhöjda serumkolesterolkoncentrationer vid fastande (större än 4,5 mmol/L) eller kombinerade dyslipidemier kommer att behandlas med atorvastatin 10-80 mg en gång dagligen. Gemfibrozilo eller fenofibrat en gång dagligen kan användas för isolerad hypertriglyceridemi (serumtriglyceridkoncentration på fastande >4,0 mmol/L), eller fenofibrat kan läggas till statinbehandling om även den fastande serumtriglyceridkoncentrationen höjdes (>4,0 mmol/L).
Andra namn:
  • Hantering av dyslipidemi
Beteende: Allmänna insatser för alla grupper: livsstil
Träning är en viktig del av diabeteshanteringsplanen. ADA-rekommendationerna för vuxna med diabetes är minst 150 min/vecka av måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet (50-70 % av maxpuls), med högst två dagar i följd utan träning. En kinesiolog kommer att utforma en individuell plan för fysisk träning för varje patient. En nutritionist kommer också att utforma en individuell dietistplan, denna plan bör formuleras som en terapeutisk samverkan mellan patienten och familjen, läkaren och andra medlemmar av hälsovårdsteamet.
Andra namn:
  • Terapeutisk livsstilsförändring
EXPERIMENTELL: gastric bypass operation
Femtio överviktiga patienter med njurskada eller hög risk för njurskador sekundärt till T2DM kommer att genomgå gastric bypass-operation, i det konventionella förfarandet. Även denna arm kommer att behandlas som: Allmänna interventioner för alla grupper: blodtryck, Allmänna interventioner för alla grupper: dysilipidemi och Allmänna interventioner för alla grupper: livsstil etablerar.
Läkemedel: Allmänna insatser för alla grupper: blodtryck
Patienterna kommer att få en angiotensin-konverterande-enzym (ACE)-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister (ARA II) för att uppfylla strikta blodtrycksmål från ADA/European Association for Study of Diabetes (EASD) eller i närvaro av mikro- eller makroalbuminuri. Förutom ACE-hämmare (eller om det fanns biverkningar, en angiotensin-II-receptorantagonist), kan kalciumantagonist, diuretika eller betablockerare tillsättas vid behov. Aspirin 100 mg dagligen kommer att användas för sekundär prevention hos patienter med en historia av ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
Andra namn:
  • Hantering av förhöjt blodtryck hos patienter med T2DM
Läkemedel: Allmänna insatser för alla grupper: dysilipidemi
Förhöjda serumkolesterolkoncentrationer vid fastande (större än 4,5 mmol/L) eller kombinerade dyslipidemier kommer att behandlas med atorvastatin 10-80 mg en gång dagligen. Gemfibrozilo eller fenofibrat en gång dagligen kan användas för isolerad hypertriglyceridemi (serumtriglyceridkoncentration på fastande >4,0 mmol/L), eller fenofibrat kan läggas till statinbehandling om även den fastande serumtriglyceridkoncentrationen höjdes (>4,0 mmol/L).
Andra namn:
  • Hantering av dyslipidemi
Beteende: Allmänna insatser för alla grupper: livsstil
Träning är en viktig del av diabeteshanteringsplanen. ADA-rekommendationerna för vuxna med diabetes är minst 150 min/vecka av måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet (50-70 % av maxpuls), med högst två dagar i följd utan träning. En kinesiolog kommer att utforma en individuell plan för fysisk träning för varje patient. En nutritionist kommer också att utforma en individuell dietistplan, denna plan bör formuleras som en terapeutisk samverkan mellan patienten och familjen, läkaren och andra medlemmar av hälsovårdsteamet.
Andra namn:
  • Terapeutisk livsstilsförändring
Procedur: magsäcksoperation
För gastric bypass kommer magpåsen att justeras till en volym på 15-20 ml. Matsmältningsbenet kommer att vara en standard 150 cm och den biliopankreatiska lem 50 cm. En handsydd gastro-jejunal anastomos kommer att utföras över en 34 fransk bougie
EXPERIMENTELL: ärmgastrektomi
Femtio överviktiga patienter med njurskada eller hög risk för njurskada sekundärt till T2DM kommer att genomgå en sleeve gastrectomy operation, i den konventionella proceduren. Även denna arm kommer att behandlas som: Allmänna interventioner för alla grupper: blodtryck, Allmänna interventioner för alla grupper: dysilipidemi och Allmänna interventioner för alla grupper: livsstil etablerar.
Läkemedel: Allmänna insatser för alla grupper: blodtryck
Patienterna kommer att få en angiotensin-konverterande-enzym (ACE)-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister (ARA II) för att uppfylla strikta blodtrycksmål från ADA/European Association for Study of Diabetes (EASD) eller i närvaro av mikro- eller makroalbuminuri. Förutom ACE-hämmare (eller om det fanns biverkningar, en angiotensin-II-receptorantagonist), kan kalciumantagonist, diuretika eller betablockerare tillsättas vid behov. Aspirin 100 mg dagligen kommer att användas för sekundär prevention hos patienter med en historia av ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
Andra namn:
  • Hantering av förhöjt blodtryck hos patienter med T2DM
Läkemedel: Allmänna insatser för alla grupper: dysilipidemi
Förhöjda serumkolesterolkoncentrationer vid fastande (större än 4,5 mmol/L) eller kombinerade dyslipidemier kommer att behandlas med atorvastatin 10-80 mg en gång dagligen. Gemfibrozilo eller fenofibrat en gång dagligen kan användas för isolerad hypertriglyceridemi (serumtriglyceridkoncentration på fastande >4,0 mmol/L), eller fenofibrat kan läggas till statinbehandling om även den fastande serumtriglyceridkoncentrationen höjdes (>4,0 mmol/L).
Andra namn:
  • Hantering av dyslipidemi
Beteende: Allmänna insatser för alla grupper: livsstil
Träning är en viktig del av diabeteshanteringsplanen. ADA-rekommendationerna för vuxna med diabetes är minst 150 min/vecka av måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet (50-70 % av maxpuls), med högst två dagar i följd utan träning. En kinesiolog kommer att utforma en individuell plan för fysisk träning för varje patient. En nutritionist kommer också att utforma en individuell dietistplan, denna plan bör formuleras som en terapeutisk samverkan mellan patienten och familjen, läkaren och andra medlemmar av hälsovårdsteamet.
Andra namn:
  • Terapeutisk livsstilsförändring
Procedur: ärmgastrektomi
Hylsgastrektomin kommer att göras med laparoskopiska häftapparater över en 34 fransk bougie. Den större krökningen kommer att dissekeras 4 cm proximalt till pylorus som lämnar antrum. Korta magkärl kommer att dissekeras med den harmoniska skalpellen upp till den gastro-esofageala förbindelsen. Häftaren kommer att förstärkas. Den resekerade magen kommer att tas bort i en plastpåse genom trokaren på vänster sida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrovaskulära komplikationer av typ 2-diabetes, särskilt diabetisk njursjukdom
Tidsram: baslinje vid 1 månad före interventionen och 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 månader efter interventionen
Dessa resultat kommer att mätas genom den glomerulära filtrationshastigheten (GFR), (MDRD-1 ekvation: GFR (uttryckt i ml/min/1,73) m2) och albuminuri (ACR (mg/g).
baslinje vid 1 månad före interventionen och 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 månader efter interventionen
Förändring i mikrovaskulära komplikationer av typ 2-diabetes, särskilt retinopati.
Tidsram: baseline 1 månad före interventionen, 12 y 24 månader efter interventionen
Detta kommer att mätas genom bedömning av ögonläkare.
baseline 1 månad före interventionen, 12 y 24 månader efter interventionen
Förändring i mikrovaskulära komplikationer av typ 2-diabetes, särskilt perifer och sympatisk neuropati.
Tidsram: baslinje 1 månad före interventionen, 12, 24 och 36 månader
Detta kommer att mätas genom bedömning av nervledning, sensorisk nervledning, motorisk nervledning, sympatisk hudrespons.
baslinje 1 månad före interventionen, 12, 24 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av optimeringen av den metabola kontrollen, definierad av International Diabetes Federation
Tidsram: baslinje 1 månad före interventionen och 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 månader efter interventionen
Detta kommer att mätas genom hemoglobin A1c (HbA1c) (%), kontinuerlig glukosövervakning, blodtryck (mmhg), totalt kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), triglycerider (mg/ dL).
baslinje 1 månad före interventionen och 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 månader efter interventionen
Bedömning av behandlingskomplikationer
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 månader efter intervention
Detta kommer att mätas genom journal över alla behandlingskomplikationer som: Infektion eller kirurgisk blödning, inflammation i venerna för läkemedelsadministrering, tillfälliga matsmältningsstörningar, gastroesofageal refluxsjukdom eller akut kvarhållande av urininfektion, långvarig smärta i operationsområdet. Specifikt för Gastric Bypass, tarmfistel dålig läkning av suturer, näringsbrister, överdriven viktminskning. Mer sällan marginella ulcerösa lesioner och tarmobstruktion. I den andra sidan, ärmgastrektomi: lösgöring av suturlinjen och näringskomplikationer.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 månader efter intervention
Bedömning av livskvalitet.
Tidsram: baslinje 1 månad före interventionen och 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen
Detta kommer att mätas genom Diabetes Quality of Life Questionnaire.
baslinje 1 månad före interventionen och 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen
Bedömning av makrovaskulära händelser
Tidsram: baslinje vid 1 månad före interventionen och 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 månader efter interventionen
Detta kommer att mätas genom registrering av alla makrovaskulära händelser, såsom kardiovaskulära dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, kardiovaskulära interventioner, icke-fatal stroke, amputation eller operation för perifer aterosklerotisk artärsjukdom.
baslinje vid 1 månad före interventionen och 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 månader efter interventionen
Hur många patienter som inte behöver antidiabetika
Tidsram: baslinje 1 månad efter intervention och vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter intervention
Detta kommer att mätas genom registreringen av antalet patienter som behöver oralt antidiabetika, antalet patienter som behöver insulin och båda.
baslinje 1 månad efter intervention och vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-141

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Bästa medicinska behandlingen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera