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胃手術または集中治療薬による糖尿病合併症の予防と治療 (PRODIGIES)

2013年10月27日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) は、21 世紀で最も脅威となる健康危機の 1 つです。 現在、世界中で 2 億 500 万人の T2DM 患者がいると推定されています。 チリでは、糖尿病の有病率が 2003 年の 6.3% から 2010 年には 9.4% に増加し、同様の大きさの問題を抱えています。 2 型糖尿病は、高血糖、インスリン抵抗性、相対的な β 細胞障害を特徴とする複雑な疾患です。 2 型糖尿病の治療に関するよく知られた研究 (ADVANCE 試験) では、集中治療により糖尿病の合併症が大幅に減少することが示されました。 一方、2 型糖尿病患者の 40% 未満は、治療にもかかわらず、糖尿病の代謝制御を達成します。 最近、2 型糖尿病の有効な治療法として肥満手術が登場しました。 さまざまなソースからのデータは、Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) が 2 型糖尿病を寛解に導くことができることを示しています。 最近では、Sleeve Gastrectomy (SG) も代謝に影響を与えることが示されているため、RYGB よりも合併症が少なく、2 型糖尿病を制御する魅力的な肥満治療法としても浮上しています。 最近、国際糖尿病連合は、糖尿病患者を治療するためのオプションとして、最初は病的肥満のために開発された胃腸手術の使用を支持しました. 現在の提案では、研究者は、代謝手術に関するいくつかの問題と、糖尿病を制御するために実行される最も一般的な肥満治療の能力に対処することを目指しています. 治験責任医師らは、主要評価項目が 36 か月の血糖コントロール (HbA1C < 6.5% を達成し、投薬を必要としない正常な血糖値を達成する患者) であるコントロール不良の患者を対象に、RYGB、SG、および 2 型糖尿病に利用できる最善の治療法を比較する前向き無作為化試験を提案しています。 主な作業仮説は、RYGB と SG は、インスリン分泌、インスリン感受性、脂質代謝、および血圧制御を強化するためのより効果的なメカニズムに基づいて、2 型糖尿病に利用される最良の治療よりも優れた血糖コントロールを達成するというものです。 目標は、1) 2 型糖尿病の微小血管合併症に対して胃バイパス手術とスリーブ状胃切除術は安全か?; 2) 胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、集中的な非外科的治療は、2 型糖尿病の微小血管合併症の進行を逆転または軽減できるか?; 3) 胃バイパス術とスリーブ状胃切除術は、微小血管合併症の発症または悪化のリスクがある 2 型糖尿病患者で 2 年以内に投資回収を実現できるか?

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、世界で 2 億 500 万人の患者が 2 型糖尿病と重度の複雑な肥満に苦しんでいます。 肥満は、生命または四肢を脅かす併存疾患を伴う 30 kg/m2 を超える体格指数として定義されます。

肥満手術は世界中で増加していますが、T2DM の微小血管合併症に対するそれらの影響は、ランダム化比較臨床試験の焦点では​​ありませんでした。

この研究課題に対処するために、胃バイパス手術、スリーブ状胃切除術、および最新の最良の医療を比較するランダム化比較臨床試験の 3 つのアームが、2 型糖尿病の長期血糖および微小血管合併症の違いを調査するために必要です。

これは、胃バイパス手術、スリーブ胃切除術、または非外科的最善の医療を受けている 2 型糖尿病および肥満患者に対する前向き介入研究です。 患者は 2 年以上にわたって 2 型糖尿病を患っており、腎障害を発症しているか、そのリスクが高い。 患者は、専門の医療および外科クリニックから募集されます。

約 300 人の患者をスクリーニングして、75 人を無作為化できると予想しています。 T2DMに続発する腎臓損傷または腎臓損傷のリスクが高い25人の被験者が胃バイパス手術を受けます。 別の 25 スリーブ胃切除術と最後の 25 は、米国糖尿病協会のプロトコルを使用して治療されます。 HbA1c ≥9.0% の患者は、個別化された血糖値の最適化を受けます。これにより、手術の結果が改善されるはずです。 低血糖の回避には特に注意が必要です。 患者のその他の危険因子 (高血圧や脂質異常症を含む) は、国際糖尿病連合のガイドラインに基づいて最適化されます。

評価される臨床エンドポイントは、腎機能、末梢および自律神経系機能、網膜、直接医療費、血糖コントロール、血圧、脂質、生活の質、食後の反応、治療合併症です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8330033
        • 募集
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • コンタクト：
          • Castillo Alejandra, Nurse
          • 電話番号：56223543527
          • メール：macastia@uc.cl
        • コンタクト：
          • Vega Andrea, Nurse
          • 電話番号：56223543879
          • メール：abvega@uc.cl
        • 主任研究者：
          • Boza Camilo, MD surgeon
        • 副調査官：
          • Valderas Juan Patricio, MD
        • 副調査官：
          • Arrese Marco, MD Internist
        • 副調査官：
          • Muñoz Rodrigo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HbA1c > 7% の 2 型糖尿病
  2. 2年以上の糖尿病の期間
  3. 糸球体濾過率 (GFR) > 30 ml/分/1.73 m2
  4. BMI < 35kg/m2
  5. 18～65歳
  6. 微量アルブミン尿症が確立されているか、微量アルブミン尿症のリスクが高い

除外基準:

  1. 1型糖尿病またはグルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体（抗GAD）陽性
  2. BMI >35kg/m2
  3. -末期網膜症、腎症または神経障害（早期治療糖尿病網膜症研究重症度スケールまたは失明、ステージ5慢性腎臓病、透析または移植を必要とする患者、ステージ3末梢神経障害で高リスク/進行性増殖性網膜症と定義）
  4. 全身麻酔の許容できないほど高いリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最高の医療
2型糖尿病に続発する腎障害または腎障害のリスクが高い50人の肥満患者が、米国糖尿病協会のプロトコルを使用して治療されます。 また、このアームは次のように扱われます: すべてのグループに対する一般的な介入: 血圧、すべてのグループに対する一般的な介入: 脂質異常症、およびすべてのグループに対する一般的な介入: ライフスタイルの確立。
薬：最高の医療
患者が食事のみでヘモグロビン A1c (HbA1c) 値を 6.5% 未満に維持できない場合は、メトホルミン 1g による治療を 1 日 2 回開始します。 HbA1c が 7.0% を超えたままである場合は、リラグルチド 0.6 mg を 1 日 1 回投与します (その後、1 日 1 回 1.2 mg および 1.8 mg に増量します)。 リラグルチドが許容されない場合は、ジペプチジル ペプチダーゼ IV 阻害剤 (シタグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン) またはピオグリタゾンが考慮されます。 HbA1c が 7.5% を超えたままである場合は、デテミル o グラルギンなどの長時間作用型インスリン類似体が追加されます。 インスリンが開始された場合、リラグルチドは中止できます。 インスリン量は、朝の空腹時血糖値に応じて調整されます。 最後に、血糖値の目標が達成されない場合は、速効型食事時間インスリン (リスプロ、アスパルト、またはグルリシン) が追加されます。 レパグリニドは、重大な腎障害のある患者およびインスリン治療を拒否した患者で考慮することができます。
他の名前：
  • 非外科的介入
  • 血糖コントロール薬
薬：すべてのグループに対する一般的な介入: 血圧
患者は、ADA /欧州糖尿病学会（EASD）の厳格な血圧目標を満たすために、または微量または多量アルブミン尿の存在下で、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬（ARA II）を受け取ります。 ACE阻害薬（または副作用がある場合は、アンギオテンシンII受容体拮抗薬）に加えて、必要に応じてカルシウム拮抗薬、利尿薬、またはベータ遮断薬を追加できます。 虚血性心血管疾患の既往歴のある患者の二次予防には、毎日 100 mg のアスピリンが使用されます。
他の名前：
  • 2 型糖尿病患者の血圧上昇の管理
薬：すべてのグループに対する一般的な介入: 脂質異常症
空腹時血清コレステロール濃度の上昇（4.5mmol/L以上）または複合脂質異常症は、1日1回アトルバスタチン10～80mgで治療されます。 ゲムフィブロジロまたはフェノフィブラートを 1 日 1 回単独で高トリグリセリド血症 (空腹時血清トリグリセリド濃度 >4.0 mmol/L) に使用することができます。または、空腹時血清トリグリセリド濃度も上昇した場合 (>4.0 mmol/L) は、スタチン治療にフェノフィブラートを追加できます。
他の名前：
  • 脂質異常症の管理
行動：すべてのグループに対する一般的な介入: ライフスタイル
運動は、糖尿病管理計画の重要な部分です。 成人の糖尿病患者に対する ADA の推奨事項は、中程度の強度の有酸素運動 (最大心拍数の 50 ～ 70%) を 1 週間に 150 分以上行い、連続して 2 日以上運動しないことです。 キネシオロジストは、各患者の身体トレーニングの個別の計画を立てます。 また、栄養士は個々の栄養士計画を設計します。この計画は、患者と家族、医師、およびヘルスケアチームの他のメンバー間の共同治療同盟として策定する必要があります。
他の名前：
  • 治療的なライフスタイルの修正
実験的：胃バイパス手術
2 型糖尿病に続発する腎障害または腎障害のリスクが高い 50 人の肥満患者が、従来の手順で胃バイパス手術を受けます。 また、このアームは次のように扱われます: すべてのグループに対する一般的な介入: 血圧、すべてのグループに対する一般的な介入: 脂質異常症、およびすべてのグループに対する一般的な介入: ライフスタイルの確立。
薬：すべてのグループに対する一般的な介入: 血圧
患者は、ADA /欧州糖尿病学会（EASD）の厳格な血圧目標を満たすために、または微量または多量アルブミン尿の存在下で、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬（ARA II）を受け取ります。 ACE阻害薬（または副作用がある場合は、アンギオテンシンII受容体拮抗薬）に加えて、必要に応じてカルシウム拮抗薬、利尿薬、またはベータ遮断薬を追加できます。 虚血性心血管疾患の既往歴のある患者の二次予防には、毎日 100 mg のアスピリンが使用されます。
他の名前：
  • 2 型糖尿病患者の血圧上昇の管理
薬：すべてのグループに対する一般的な介入: 脂質異常症
空腹時血清コレステロール濃度の上昇（4.5mmol/L以上）または複合脂質異常症は、1日1回アトルバスタチン10～80mgで治療されます。 ゲムフィブロジロまたはフェノフィブラートを 1 日 1 回単独で高トリグリセリド血症 (空腹時血清トリグリセリド濃度 >4.0 mmol/L) に使用することができます。または、空腹時血清トリグリセリド濃度も上昇した場合 (>4.0 mmol/L) は、スタチン治療にフェノフィブラートを追加できます。
他の名前：
  • 脂質異常症の管理
行動：すべてのグループに対する一般的な介入: ライフスタイル
運動は、糖尿病管理計画の重要な部分です。 成人の糖尿病患者に対する ADA の推奨事項は、中程度の強度の有酸素運動 (最大心拍数の 50 ～ 70%) を 1 週間に 150 分以上行い、連続して 2 日以上運動しないことです。 キネシオロジストは、各患者の身体トレーニングの個別の計画を立てます。 また、栄養士は個々の栄養士計画を設計します。この計画は、患者と家族、医師、およびヘルスケアチームの他のメンバー間の共同治療同盟として策定する必要があります。
他の名前：
  • 治療的なライフスタイルの修正
手順：胃バイパス
胃バイパスの場合、胃袋は 15 ～ 20 ml の容量に調整されます。 消化肢は標準 150 cm、胆膵肢は 50 cm になります。 手縫いの胃空腸吻合は、34フレンチブジーで行われます
実験的：スリーブ胃切除術
2 型糖尿病に続発する腎障害または腎障害のリスクが高い 50 人の肥満患者が、従来の手順でスリーブ状胃切除術を受けます。 また、このアームは次のように扱われます: すべてのグループに対する一般的な介入: 血圧、すべてのグループに対する一般的な介入: 脂質異常症、およびすべてのグループに対する一般的な介入: ライフスタイルの確立。
薬：すべてのグループに対する一般的な介入: 血圧
患者は、ADA /欧州糖尿病学会（EASD）の厳格な血圧目標を満たすために、または微量または多量アルブミン尿の存在下で、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬（ARA II）を受け取ります。 ACE阻害薬（または副作用がある場合は、アンギオテンシンII受容体拮抗薬）に加えて、必要に応じてカルシウム拮抗薬、利尿薬、またはベータ遮断薬を追加できます。 虚血性心血管疾患の既往歴のある患者の二次予防には、毎日 100 mg のアスピリンが使用されます。
他の名前：
  • 2 型糖尿病患者の血圧上昇の管理
薬：すべてのグループに対する一般的な介入: 脂質異常症
空腹時血清コレステロール濃度の上昇（4.5mmol/L以上）または複合脂質異常症は、1日1回アトルバスタチン10～80mgで治療されます。 ゲムフィブロジロまたはフェノフィブラートを 1 日 1 回単独で高トリグリセリド血症 (空腹時血清トリグリセリド濃度 >4.0 mmol/L) に使用することができます。または、空腹時血清トリグリセリド濃度も上昇した場合 (>4.0 mmol/L) は、スタチン治療にフェノフィブラートを追加できます。
他の名前：
  • 脂質異常症の管理
行動：すべてのグループに対する一般的な介入: ライフスタイル
運動は、糖尿病管理計画の重要な部分です。 成人の糖尿病患者に対する ADA の推奨事項は、中程度の強度の有酸素運動 (最大心拍数の 50 ～ 70%) を 1 週間に 150 分以上行い、連続して 2 日以上運動しないことです。 キネシオロジストは、各患者の身体トレーニングの個別の計画を立てます。 また、栄養士は個々の栄養士計画を設計します。この計画は、患者と家族、医師、およびヘルスケアチームの他のメンバー間の共同治療同盟として策定する必要があります。
他の名前：
  • 治療的なライフスタイルの修正
手順：スリーブ胃切除術
スリーブ胃切除術は、34 フレンチ ブジー上で腹腔鏡ステープラーを使用して行われます。より大きな弯曲は、前庭を離れて幽門の近位 4 cm で解剖されます。 短い胃血管は、胃食道接合部まで高調波メスを使用して解剖されます。 ホチキスが強化されます。 切除された胃は、左脇腹のトロカールを通してビニール袋に入れられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病、特に糖尿病性腎疾患の微小血管合併症の変化
時間枠：介入の1か月前、および介入の3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月後のベースライン
これらの結果は、糸球体濾過率 (GFR) によって測定されます (MDRD-1 式: GFR (ml/分/1.73 で表される) m2)、およびアルブミン尿 (ACR (mg/g))。
介入の1か月前、および介入の3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月後のベースライン
2 型糖尿病の微小血管合併症、特に網膜症の変化。
時間枠：介入の 1 か月前、介入の 12 か月後、24 か月後のベースライン
これは、眼科医による評価を通じて測定されます。
介入の 1 か月前、介入の 12 か月後、24 か月後のベースライン
2型糖尿病の微小血管合併症、特に末梢および交感神経障害の変化。
時間枠：介入の1か月前のベースライン、12、24、36か月
これは、評価神経伝導、感覚神経伝導、運動神経伝導、交感神経皮膚反応を通じて測定されます。
介入の1か月前のベースライン、12、24、36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際糖尿病連合によって定義された代謝制御の最適化の評価
時間枠：介入の1か月前、および介入の3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月後のベースライン
これは、ヘモグロビン A1c (HbA1c) (%)、継続的なグルコース モニタリング、血圧 (mmhg)、総コレステロール (mg/dL)、HDL (mg/dL)、LDL (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL) によって測定されます。 DL)。
介入の1か月前、および介入の3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月後のベースライン
治療合併症の評価
時間枠：介入後1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
これは、次のようなすべての治療合併症の記録を通じて測定されます：感染症または外科的出血、薬物投与のための静脈の炎症、一時的な消化器障害、胃食道逆流症、または尿感染症の急性貯留、手術部位の長期にわたる痛み. 特に胃バイパスの場合、腸瘻、縫合糸の治癒不良、栄養不足、過度の体重減少などがあります。 辺縁潰瘍性病変および腸閉塞の頻度は低い。 反対側では、スリーブ胃切除術: 縫合線の裂開と栄養上の合併症。
介入後1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
生活の質の評価。
時間枠：介入の1か月前と介入の3、6、12、および24か月後のベースライン
これは、糖尿病の生活の質に関する質問票を通じて測定されます。
介入の1か月前と介入の3、6、12、および24か月後のベースライン
大血管イベントの評価
時間枠：介入の1か月前、および介入の1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月後のベースライン
これは、心血管死、非致死性心筋梗塞、心血管介入、非致死性脳卒中、切断または末梢動脈硬化性動脈疾患の手術など、すべての大血管イベントの記録を通じて測定されます。
介入の1か月前、および介入の1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月後のベースライン
糖尿病治療薬を必要としない患者数
時間枠：ベースラインは介入後 1 か月、介入後 6、12、18、24、30、36 か月
これは、経口糖尿病治療薬を必要とする患者数、インスリンを必要とする患者数、およびその両方の記録によって測定されます。
ベースラインは介入後 1 か月、介入後 6、12、18、24、30、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

  • 主任研究者：Boza Camilo, MD surgeon、Pontificia Universidad Catolica de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月27日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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