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Prevenzione e trattamento delle complicanze del diabete con chirurgia gastrica o farmaci intensivi (PRODIGIES)

27 ottobre 2013 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
L'obesità e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono tra le crisi sanitarie più minacciose per il 21° secolo. Attualmente, si stima che ci siano 205 milioni di persone con T2DM in tutto il mondo. Il Cile ha una portata simile del problema con la prevalenza del diabete in aumento dal 6,3% nel 2003 al 9,4% nel 2010. Il T2DM è una malattia complessa caratterizzata da iperglicemia, insulino-resistenza e un relativo fallimento delle cellule beta. Studi ben noti per il trattamento del T2DM (studio ADVANCE) hanno dimostrato che il trattamento medico intensivo riduce significativamente le complicanze del diabete. D'altra parte, meno del 40% dei pazienti con T2DM raggiunge un controllo metabolico del diabete, nonostante il trattamento medico. Recentemente, la chirurgia bariatrica è emersa come trattamento efficace per il T2DM. I dati provenienti da diverse fonti hanno dimostrato che il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) può portare il T2DM in remissione. Più recentemente, è stato dimostrato che anche la Sleeve Gastrectomy (SG) ha un impatto metabolico e quindi è emersa anche come un'attraente procedura bariatrica per il controllo del DMT2 con meno complicanze rispetto alla RYGB. Recentemente, la Federazione internazionale per il diabete ha sostenuto l'uso della chirurgia gastrointestinale inizialmente sviluppata per l'obesità patologica come opzione per il trattamento dei pazienti con diabete. Nell'attuale proposta i ricercatori mirano ad affrontare diverse questioni riguardanti la chirurgia metabolica e la capacità delle più comuni procedure bariatriche eseguite per controllare il diabete. I ricercatori stanno proponendo uno studio prospettico randomizzato che confronta RYGB, SG e il miglior trattamento medico utilizzato per il T2DM in pazienti scarsamente controllati con l'endpoint primario del controllo glicemico a 36 mesi (pazienti che raggiungono HbA1C <6,5%, livelli normali di glucosio che non richiedono farmaci). L'ipotesi di lavoro principale è che RYGB e SG raggiungano un migliore controllo glicemico rispetto al miglior trattamento utilizzato per il T2DM basato su meccanismi più efficaci per migliorare la secrezione di insulina, la sensibilità all'insulina, il metabolismo lipidico e il controllo della pressione arteriosa. Gli obiettivi sono: 1) La chirurgia di bypass gastrico e la gastrectomia a manica sono sicure per le complicanze microvascolari del T2DM?; 2) Il bypass gastrico, la chirurgia della gastrectomia a manica e il trattamento intensivo non chirurgico possono invertire o ridurre la progressione delle complicanze microvascolari del T2DM?; e 3) Il bypass gastrico e la gastrectomia a manica possono realizzare un ritorno sull'investimento entro 2 anni nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono a rischio di sviluppare o peggiorare complicanze microvascolari?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente 205 milioni di pazienti nel mondo soffrono di diabete di tipo 2 e obesità grave e complessa. L'obesità è definita come un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 con comorbilità che mettono in pericolo la vita o gli arti.

La chirurgia bariatrica è in aumento in tutto il mondo, ma i suoi effetti sulle complicanze microvascolari del T2DM non sono mai stati al centro di uno studio clinico controllato randomizzato.

Per rispondere a questa domanda di ricerca è necessario uno studio clinico controllato randomizzato a tre bracci che confronti la chirurgia di bypass gastrico, la gastrectomia a manica e le migliori cure mediche moderne per indagare le differenze nella glicemia a lungo termine e nelle complicanze microvascolari del T2DM.

Questo è uno studio di intervento prospettico su pazienti con T2DM e obesità sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico, gastrectomia a manica o migliore assistenza medica non chirurgica. I pazienti avranno T2DM per più di 2 anni e avranno o saranno ad alto rischio di sviluppare danno renale. I pazienti saranno reclutati da cliniche mediche e chirurgiche specialistiche.

Prevediamo di sottoporre a screening circa 300 pazienti per consentire la randomizzazione di 75. Venticinque soggetti con danno renale o ad alto rischio di danno renale secondario a T2DM saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico. Un'altra gastrectomia a manica 25 e gli ultimi 25 saranno trattati utilizzando il protocollo dell'American Diabetes Association. I pazienti con HbA1c ≥9,0% saranno sottoposti a ottimizzazione personalizzata della glicemia in quanto ciò dovrebbe migliorare i risultati chirurgici. Particolare attenzione sarà data alla prevenzione dell'ipoglicemia. Gli altri fattori di rischio dei pazienti (tra cui ipertensione e dislipidemia) saranno ottimizzati sulla base delle linee guida della International Diabetes Federation.

Gli endpoint clinici che verranno valutati sono: funzionalità renale, funzionalità del sistema nervoso periferico e autonomo, retina, costo sanitario diretto, controllo glicemico, pressione arteriosa, lipidi, qualità della vita, risposte postprandiali, complicanze terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330033
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
          • Castillo Alejandra, Nurse
          • Numero di telefono: 56223543527
          • Email: macastia@uc.cl
        • Contatto:
          • Vega Andrea, Nurse
          • Numero di telefono: 56223543879
          • Email: abvega@uc.cl
        • Investigatore principale:
          • Boza Camilo, MD surgeon
        • Sub-investigatore:
          • Valderas Juan Patricio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arrese Marco, MD Internist
        • Sub-investigatore:
          • Muñoz Rodrigo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2 con HbA1c > 7%
  2. Durata del diabete superiore a 2 anni
  3. La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 30 ml/min per 1,73 m2
  4. IMC < 35 kg/m2
  5. Età 18-65
  6. Microalbuminuria accertata o ad alto rischio di microalbuminuria

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o anticorpi decarbossilasi dell'acido glutammico positivi (Anti-GAD)
  2. IMC >35 kg/m2
  3. Retinopatia, nefropatia o neuropatia allo stadio terminale (definita come retinopatia proliferativa ad alto rischio/avanzata sulla scala di gravità dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce o cecità, malattia renale cronica allo stadio 5, pazienti che richiedono dialisi o trapianto, neuropatia periferica allo stadio 3)
  4. Rischio inaccettabilmente alto per l'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miglior trattamento medico
Cinquanta pazienti obesi con danno renale o ad alto rischio di danno renale secondario al T2DM saranno trattati utilizzando il protocollo dell'American Diabetes Association. Anche questo braccio sarà trattato come: Interventi generali per tutti i gruppi: pressione arteriosa, Interventi generali per tutti i gruppi: disilipidemia e Interventi generali per tutti i gruppi: stile di vita stabilito.
Droga: Miglior trattamento medico
Se i pazienti non sono in grado di mantenere i propri valori di emoglobina A1c (HbA1c) al di sotto del 6,5% con la sola dieta, verrà avviato il trattamento con metformina 1 g due volte al giorno. Se l'HbA1c rimane al di sopra del 7,0%, allora liraglutide 0,6 mg una volta al giorno (con successivi aumenti a 1,2 mg e 1,8 mg una volta al giorno). Se liraglutide non è tollerato, verrà preso in considerazione un inibitore della dipeptidil peptidasi IV (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin) o pioglitazone. Se l'HbA1c rimane al di sopra del 7,5%, verranno aggiunti analoghi dell'insulina ad azione prolungata come detemir o glargine. Se si inizia l'insulina, liraglutide può essere interrotto. La dose di insulina verrà aggiustata in base alla concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno mattutino. Infine, se l'obiettivo glicemico non viene raggiunto, verrà aggiunta l'insulina prandiale ad azione rapida (lispro, aspart o glulisina). La repaglinide può essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza renale significativa e nei pazienti che hanno rifiutato il trattamento con insulina.
Altri nomi:
  • Interventi non chirurgici
  • Farmaci per il controllo glicemico
Droga: Interventi generali per tutti i gruppi: pressione arteriosa
I pazienti riceveranno un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARA II) per soddisfare i rigorosi obiettivi di pressione sanguigna dell'ADA / Associazione europea per lo studio del diabete (EASD) o in presenza di micro o macroalbuminuria. Oltre agli ACE-inibitori (o, in caso di effetti collaterali, un antagonista del recettore dell'angiotensina II), possono essere aggiunti, se necessario, calcio-antagonisti, diuretici o beta-bloccanti. L'aspirina 100 mg al giorno verrà utilizzata per la prevenzione secondaria nei pazienti con una storia di malattia cardiovascolare ischemica.
Altri nomi:
  • Gestione della pressione sanguigna elevata nei pazienti con T2DM
Droga: Interventi generali per tutti i gruppi: disilipidemia
Concentrazioni elevate di colesterolo sierico a digiuno (superiori a 4,5 mmol/L) o dislipidemia combinata saranno trattate con atorvastatina 10-80 mg una volta al giorno. Il gemfibrozilo o il fenofibrato una volta al giorno possono essere utilizzati per l'ipertrigliceridemia isolata (concentrazione sierica di trigliceridi a digiuno >4,0 mmol/L), oppure il fenofibrato può essere aggiunto al trattamento con statine se anche la concentrazione sierica di trigliceridi a digiuno è stata aumentata (>4,0 mmol/L).
Altri nomi:
  • Gestione della dislipidemia
Comportamentale: Interventi generali per tutti i gruppi: stile di vita
L'esercizio fisico è una parte importante del piano di gestione del diabete. Le raccomandazioni ADA per gli adulti con diabete sono di almeno 150 min/settimana di attività fisica aerobica di intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima), con non più di due giorni consecutivi senza esercizio. Un kinesiologo progetterà un piano individuale di allenamento fisico per ogni paziente. Inoltre, un nutrizionista progetterà un piano dietista individuale, questo piano dovrebbe essere formulato come un'alleanza terapeutica collaborativa tra il paziente e la famiglia, il medico e altri membri del team sanitario.
Altri nomi:
  • Modifica dello stile di vita terapeutico
SPERIMENTALE: intervento di bypass gastrico
Cinquanta pazienti obesi con danno renale o ad alto rischio di danno renale secondario a T2DM saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico, nella procedura convenzionale. Anche questo braccio sarà trattato come: Interventi generali per tutti i gruppi: pressione arteriosa, Interventi generali per tutti i gruppi: disilipidemia e Interventi generali per tutti i gruppi: stile di vita stabilito.
Droga: Interventi generali per tutti i gruppi: pressione arteriosa
I pazienti riceveranno un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARA II) per soddisfare i rigorosi obiettivi di pressione sanguigna dell'ADA / Associazione europea per lo studio del diabete (EASD) o in presenza di micro o macroalbuminuria. Oltre agli ACE-inibitori (o, in caso di effetti collaterali, un antagonista del recettore dell'angiotensina II), possono essere aggiunti, se necessario, calcio-antagonisti, diuretici o beta-bloccanti. L'aspirina 100 mg al giorno verrà utilizzata per la prevenzione secondaria nei pazienti con una storia di malattia cardiovascolare ischemica.
Altri nomi:
  • Gestione della pressione sanguigna elevata nei pazienti con T2DM
Droga: Interventi generali per tutti i gruppi: disilipidemia
Concentrazioni elevate di colesterolo sierico a digiuno (superiori a 4,5 mmol/L) o dislipidemia combinata saranno trattate con atorvastatina 10-80 mg una volta al giorno. Il gemfibrozilo o il fenofibrato una volta al giorno possono essere utilizzati per l'ipertrigliceridemia isolata (concentrazione sierica di trigliceridi a digiuno >4,0 mmol/L), oppure il fenofibrato può essere aggiunto al trattamento con statine se anche la concentrazione sierica di trigliceridi a digiuno è stata aumentata (>4,0 mmol/L).
Altri nomi:
  • Gestione della dislipidemia
Comportamentale: Interventi generali per tutti i gruppi: stile di vita
L'esercizio fisico è una parte importante del piano di gestione del diabete. Le raccomandazioni ADA per gli adulti con diabete sono di almeno 150 min/settimana di attività fisica aerobica di intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima), con non più di due giorni consecutivi senza esercizio. Un kinesiologo progetterà un piano individuale di allenamento fisico per ogni paziente. Inoltre, un nutrizionista progetterà un piano dietista individuale, questo piano dovrebbe essere formulato come un'alleanza terapeutica collaborativa tra il paziente e la famiglia, il medico e altri membri del team sanitario.
Altri nomi:
  • Modifica dello stile di vita terapeutico
Procedura: bypass gastrico
Per il bypass gastrico, la sacca gastrica sarà regolata a un volume di 15-20 ml. L'arto alimentare sarà uno standard di 150 cm e l'arto biliopancreatico di 50 cm. Verrà eseguita un'anastomosi gastro-digiunale cucita a mano su un 34 bougie francese
SPERIMENTALE: gastrectomia a manica
Cinquanta pazienti obesi con danno renale o ad alto rischio di danno renale secondario a T2DM saranno sottoposti a chirurgia di gastrectomia a manica, secondo la procedura convenzionale. Anche questo braccio sarà trattato come: Interventi generali per tutti i gruppi: pressione arteriosa, Interventi generali per tutti i gruppi: disilipidemia e Interventi generali per tutti i gruppi: stile di vita stabilito.
Droga: Interventi generali per tutti i gruppi: pressione arteriosa
I pazienti riceveranno un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARA II) per soddisfare i rigorosi obiettivi di pressione sanguigna dell'ADA / Associazione europea per lo studio del diabete (EASD) o in presenza di micro o macroalbuminuria. Oltre agli ACE-inibitori (o, in caso di effetti collaterali, un antagonista del recettore dell'angiotensina II), possono essere aggiunti, se necessario, calcio-antagonisti, diuretici o beta-bloccanti. L'aspirina 100 mg al giorno verrà utilizzata per la prevenzione secondaria nei pazienti con una storia di malattia cardiovascolare ischemica.
Altri nomi:
  • Gestione della pressione sanguigna elevata nei pazienti con T2DM
Droga: Interventi generali per tutti i gruppi: disilipidemia
Concentrazioni elevate di colesterolo sierico a digiuno (superiori a 4,5 mmol/L) o dislipidemia combinata saranno trattate con atorvastatina 10-80 mg una volta al giorno. Il gemfibrozilo o il fenofibrato una volta al giorno possono essere utilizzati per l'ipertrigliceridemia isolata (concentrazione sierica di trigliceridi a digiuno >4,0 mmol/L), oppure il fenofibrato può essere aggiunto al trattamento con statine se anche la concentrazione sierica di trigliceridi a digiuno è stata aumentata (>4,0 mmol/L).
Altri nomi:
  • Gestione della dislipidemia
Comportamentale: Interventi generali per tutti i gruppi: stile di vita
L'esercizio fisico è una parte importante del piano di gestione del diabete. Le raccomandazioni ADA per gli adulti con diabete sono di almeno 150 min/settimana di attività fisica aerobica di intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima), con non più di due giorni consecutivi senza esercizio. Un kinesiologo progetterà un piano individuale di allenamento fisico per ogni paziente. Inoltre, un nutrizionista progetterà un piano dietista individuale, questo piano dovrebbe essere formulato come un'alleanza terapeutica collaborativa tra il paziente e la famiglia, il medico e altri membri del team sanitario.
Altri nomi:
  • Modifica dello stile di vita terapeutico
Procedura: gastrectomia a manica
La gastrectomia a manica verrà eseguita utilizzando suturatrici laparoscopiche su un bougie francese 34. La curvatura maggiore verrà sezionata 4 cm prossimalmente al piloro lasciando l'antro. Corti vasi gastrici saranno sezionati utilizzando il bisturi armonico fino alla giunzione gastro-esofagea. La cucitrice sarà rinforzata. Lo stomaco resecato verrà rimosso in un sacchetto di plastica attraverso il trocar del fianco sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle complicanze microvascolari del diabete di tipo 2, in particolare della malattia renale diabetica
Lasso di tempo: basale a 1 mese prima dell'intervento e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mesi dopo l'intervento
Questi risultati saranno misurati attraverso la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), (equazione MDRD-1: GFR (espressa in ml/min/1.73 m2) e albuminuria (ACR (mg/g).
basale a 1 mese prima dell'intervento e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mesi dopo l'intervento
Modifica delle complicanze microvascolari del diabete di tipo 2, in particolare della retinopatia.
Lasso di tempo: basale a 1 mese prima dell'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato attraverso la valutazione dell'oftalmologo.
basale a 1 mese prima dell'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Modifica delle complicanze microvascolari del diabete di tipo 2, in particolare la neuropatia periferica e simpatica.
Lasso di tempo: basale a 1 mese prima dell'intervento, 12, 24 e 36 mesi
Questo sarà misurato attraverso la valutazione conduzione nervosa, conduzione nervosa sensoriale, conduzione nervosa motoria, risposta cutanea simpatica.
basale a 1 mese prima dell'intervento, 12, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ottimizzazione del controllo metabolico, definita dalla International Diabetes Federation
Lasso di tempo: basale a 1 mese prima dell'intervento e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato attraverso emoglobina A1c (HbA1c) (%), monitoraggio continuo del glucosio, pressione sanguigna (mmhg), colesterolo totale (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), trigliceridi (mg/ dL).
basale a 1 mese prima dell'intervento e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle complicanze del trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato attraverso la registrazione di tutte le complicanze del trattamento come: infezione o sanguinamento chirurgico, infiammazione delle vene per somministrazione di farmaci, disturbi digestivi temporanei, malattia da reflusso gastroesofageo o ritenzione acuta di infezione urinaria, dolore prolungato nell'area dell'operazione. Specifico per il Bypass Gastrico, fistole intestinali scarsa cicatrizzazione delle suture, carenze nutrizionali, eccessivo dimagrimento. Meno spesso lesioni ulcerative marginali e ostruzione intestinale. Dall'altra parte, la sleeve gastrectomia: deiscenza della linea di sutura e complicanze nutrizionali.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: basale a 1 mese prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato attraverso il questionario sulla qualità della vita del diabete.
basale a 1 mese prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione degli eventi macrovascolari
Lasso di tempo: basale a 1 mese prima dell'intervento e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato attraverso la registrazione di tutti gli eventi macrovascolari, come morti cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, interventi cardiovascolari, ictus non fatale, amputazione o intervento chirurgico per arteriopatia aterosclerotica periferica.
basale a 1 mese prima dell'intervento e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 mesi dopo l'intervento
Quanti pazienti non necessitano di agenti antidiabetici
Lasso di tempo: basale 1 mese dopo l'intervento e a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato attraverso la registrazione del numero di pazienti che richiedono agenti antidiabetici orali, numero di pazienti che richiedono insulina ed entrambi.
basale 1 mese dopo l'intervento e a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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