위 수술 또는 집중 약물로 당뇨병 합병증의 예방 및 치료 (PRODIGIES)
2013년 10월 27일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
비만과 제2형 당뇨병(T2DM)은 21세기에 가장 위협적인 건강 위기 중 하나입니다.
현재 전 세계적으로 2억 500만 명의 T2DM 환자가 있는 것으로 추정됩니다.
칠레는 당뇨병 유병률이 2003년 6.3%에서 2010년 9.4%로 증가하는 등 비슷한 수준의 문제가 있습니다.
T2DM은 고혈당증, 인슐린 저항성 및 상대적인 β 세포 부전을 특징으로 하는 복잡한 질병입니다.
T2DM 치료에 대한 잘 알려진 연구(ADVANCE 시험)는 집중 치료가 당뇨병의 합병증을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
한편, 제2형 당뇨병 환자의 40% 미만이 약물 치료에도 불구하고 당뇨병의 대사 조절을 달성합니다.
최근 비만 수술이 T2DM의 효과적인 치료법으로 부상했습니다.
다양한 소스의 데이터에 따르면 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)이 T2DM을 차도 상태로 만들 수 있습니다.
보다 최근에는 위소매절제술(SG)도 신진대사에 영향을 미치는 것으로 나타났으며 따라서 RYGB보다 합병증이 적은 매력적인 T2DM 제어 비만 수술 절차로 부상했습니다.
최근 국제 당뇨병 연맹(International Federation for Diabetes)은 병적 비만을 위해 처음 개발된 위장 수술을 당뇨병 환자를 치료하기 위한 옵션으로 사용하는 것을 지원했습니다.
현재 제안서에서 조사관은 대사 수술 및 당뇨병을 조절하기 위해 수행되는 가장 일반적인 비만 치료 절차의 능력에 관한 몇 가지 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 36개월 혈당 조절(HbA1C < 6.5%를 달성한 환자, 약물 치료를 필요로 하지 않는 정상 포도당 수준)을 1차 종점으로 하여 통제가 잘 안 되는 환자에서 RYGB, SG 및 T2DM에 사용할 수 있는 최상의 치료를 비교하는 전향적 무작위 시험을 제안하고 있습니다.
주요 작업 가설은 RYGB와 SG가 인슐린 분비, 인슐린 감수성, 지질 대사 및 혈압 조절을 향상시키는 보다 효과적인 메커니즘을 기반으로 T2DM에 사용할 수 있는 최상의 치료법보다 더 나은 혈당 조절을 달성한다는 것입니다.
목표는 1) T2DM의 미세혈관 합병증에 위우회술과 위소매절제술이 안전한가? 2) 위우회술, 위소매절제술 및 집중적인 비수술적 치료가 T2DM의 미세혈관 합병증의 진행을 역전시키거나 감소시킬 수 있습니까? 3) 미세혈관 합병증이 발생하거나 악화될 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 위 우회술 및 위소매절제술이 2년 이내에 투자 수익을 실현할 수 있습니까?
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
현재 전 세계적으로 2억 500만 명의 환자가 제2형 당뇨병과 중증 복합 비만으로 고통받고 있습니다. 비만은 생명이나 사지를 위협하는 동반 질환이 있는 체질량 지수가 30kg/m2 이상인 것으로 정의됩니다.
비만 수술은 전 세계적으로 증가하고 있지만 T2DM의 미세혈관 합병증에 미치는 영향은 무작위 통제 임상 시험의 초점이 된 적이 없습니다.
이 연구 문제를 해결하기 위해 T2DM의 장기 혈당 및 미세혈관 합병증의 차이를 조사하기 위해 위 우회 수술, 위소매절제술 및 현대 최고의 의료를 비교하는 무작위 통제 임상 시험에 대한 세 가지 부문이 필요합니다.
이것은 위우회술, 위소매절제술 또는 비외과적 최선의 치료를 받는 T2DM 및 비만 환자에 대한 전향적 개입 연구입니다. 환자는 2년 이상 T2DM을 갖고 신장 손상이 발생할 위험이 높거나 높습니다. 환자는 전문 의료 및 외과 클리닉에서 모집됩니다.
우리는 약 300명의 환자를 스크리닝하여 75명이 무작위 배정되도록 할 것으로 예상합니다. 신장 손상 또는 T2DM에 이차적인 신장 손상 위험이 높은 25명의 피험자는 위우회술을 받게 됩니다. 또 다른 25개의 소매 위절제술과 마지막 25개는 미국 당뇨병 협회 프로토콜을 사용하여 치료될 것입니다. HbA1c ≥9.0%인 환자는 수술 결과를 개선해야 하므로 개별화된 혈당 최적화를 받게 됩니다. 저혈당 예방에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 환자의 다른 위험 요인(고혈압 및 이상지질혈증 포함)은 국제 당뇨병 연맹 지침에 따라 최적화됩니다.
평가될 임상 종점은 신장 기능, 말초 및 자율 신경계 기능, 망막, 직접적인 의료 비용, 혈당 조절, 혈압, 지질, 삶의 질, 식후 반응, 치료 합병증입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8330033
- 모병
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
연락하다:
- Castillo Alejandra, Nurse
- 전화번호: 56223543527
- 이메일: macastia@uc.cl
-
연락하다:
- Vega Andrea, Nurse
- 전화번호: 56223543879
- 이메일: abvega@uc.cl
-
수석 연구원:
- Boza Camilo, MD surgeon
-
부수사관:
- Valderas Juan Patricio, MD
-
부수사관:
- Arrese Marco, MD Internist
-
부수사관:
- Muñoz Rodrigo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HbA1c > 7%인 제2형 당뇨병
- 2년 이상의 당뇨병 지속기간
- 사구체 여과율(GFR) > 1.73m2당 30ml/분
- BMI < 35kg/m2
- 18-65세
- 확립된 미세알부민뇨 또는 미세알부민뇨의 고위험군
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 양성 Glutamic acid decarboxylase 항체(Anti-GAD)
- BMI >35kg/m2
- 말기 망막병증, 신장병증 또는 신경병증(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 중증도 척도 또는 실명, 5기 만성 신장 질환, 투석 또는 이식이 필요한 환자, 3기 말초 신경병증에서 고위험/진행성 증식성 망막병증으로 정의됨)
- 전신 마취에 대한 용인할 수 없을 정도로 높은 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최고의 진료
신장 손상 또는 T2DM에 이차적인 신장 손상 위험이 높은 50명의 비만 환자는 미국 당뇨병 협회 프로토콜을 사용하여 치료됩니다.
또한 이 팔은 다음과 같이 취급됩니다: 모든 그룹에 대한 일반 개입: 혈압, 모든 그룹에 대한 일반 개입: 이상지질혈증 및 모든 그룹에 대한 일반 개입: 생활 방식 확립.
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환자가 식이요법만으로 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값을 6.5% 미만으로 유지할 수 없는 경우 메트포르민 1g 1일 2회 치료를 시작합니다.
HbA1c가 7.0% 이상으로 유지되면 liraglutide 0.6 mg을 1일 1회 투여합니다(이후 1.2 mg 및 1.8 mg 1일 1회로 증량).
리라글루타이드에 내약성이 없으면 Dipeptidyl peptidase IV 억제제(시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴) 또는 피오글리타존을 고려할 것입니다.
HbA1c가 7.5% 이상으로 유지되면 detemir o glargine과 같은 지속형 인슐린 유사체가 추가됩니다.
인슐린이 시작되면 liraglutide를 중단할 수 있습니다.
인슐린 용량은 아침 공복 혈당 농도에 따라 조정됩니다.
마지막으로 혈당 목표에 도달하지 못한 경우 속효성 식사 시간 인슐린(리스프로, 아스파트 또는 글루리신)을 추가합니다.
Repaglinide는 심각한 신기능 장애가 있는 환자와 인슐린 치료를 거부한 환자에서 고려할 수 있습니다.
다른 이름들:
환자는 ADA/유럽 당뇨병 연구 협회(EASD)의 엄격한 혈압 목표를 충족하기 위해 또는 미세 또는 거대 알부민뇨가 있는 경우 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARA II)를 투여받습니다.
ACE 억제제(또는 부작용이 있는 경우 안지오텐신-II 수용체 길항제) 외에도 필요에 따라 칼슘 길항제, 이뇨제 또는 베타 차단제를 추가할 수 있습니다.
허혈성 심혈관 질환 병력이 있는 환자의 2차 예방을 위해 매일 아스피린 100mg을 사용한다.
다른 이름들:
증가된 공복 혈청 콜레스테롤 농도(4.5mmol/L 이상) 또는 결합된 이상지질혈증은 1일 1회 아토르바스타틴 10-80mg으로 치료됩니다.
Gemfibrozilo 또는 fenofibrate는 1일 1회 단독 고중성지방혈증(공복 혈청 트리글리세라이드 농도 >4.0mmol/L)에 사용하거나, 공복 혈청 트리글리세라이드 농도가 상승(>4.0mmol/L)된 경우 스타틴 치료에 fenofibrate를 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
운동은 당뇨병 관리 계획의 중요한 부분입니다.
당뇨병이 있는 성인에 대한 ADA 권장 사항은 주당 최소 150분의 중강도 유산소 신체 활동(최대 심박수의 50~70%)이며, 연속 2일 이상 운동을 하지 않는 것입니다.
운동학자는 각 환자에 대한 개별 신체 훈련 계획을 설계합니다.
또한 영양사는 개별 영양사 계획을 설계할 것이며, 이 계획은 환자와 가족, 의사 및 기타 의료 팀 구성원 간의 협력적 치료 동맹으로 공식화되어야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 위우회술
신장 손상 또는 T2DM에 이차적인 신장 손상 위험이 높은 50명의 비만 환자는 기존 절차에 따라 위우회로 수술을 받게 됩니다.
또한 이 팔은 다음과 같이 취급됩니다: 모든 그룹에 대한 일반 개입: 혈압, 모든 그룹에 대한 일반 개입: 이상지질혈증 및 모든 그룹에 대한 일반 개입: 생활 방식 확립.
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환자는 ADA/유럽 당뇨병 연구 협회(EASD)의 엄격한 혈압 목표를 충족하기 위해 또는 미세 또는 거대 알부민뇨가 있는 경우 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARA II)를 투여받습니다.
ACE 억제제(또는 부작용이 있는 경우 안지오텐신-II 수용체 길항제) 외에도 필요에 따라 칼슘 길항제, 이뇨제 또는 베타 차단제를 추가할 수 있습니다.
허혈성 심혈관 질환 병력이 있는 환자의 2차 예방을 위해 매일 아스피린 100mg을 사용한다.
다른 이름들:
증가된 공복 혈청 콜레스테롤 농도(4.5mmol/L 이상) 또는 결합된 이상지질혈증은 1일 1회 아토르바스타틴 10-80mg으로 치료됩니다.
Gemfibrozilo 또는 fenofibrate는 1일 1회 단독 고중성지방혈증(공복 혈청 트리글리세라이드 농도 >4.0mmol/L)에 사용하거나, 공복 혈청 트리글리세라이드 농도가 상승(>4.0mmol/L)된 경우 스타틴 치료에 fenofibrate를 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
운동은 당뇨병 관리 계획의 중요한 부분입니다.
당뇨병이 있는 성인에 대한 ADA 권장 사항은 주당 최소 150분의 중강도 유산소 신체 활동(최대 심박수의 50~70%)이며, 연속 2일 이상 운동을 하지 않는 것입니다.
운동학자는 각 환자에 대한 개별 신체 훈련 계획을 설계합니다.
또한 영양사는 개별 영양사 계획을 설계할 것이며, 이 계획은 환자와 가족, 의사 및 기타 의료 팀 구성원 간의 협력적 치료 동맹으로 공식화되어야 합니다.
다른 이름들:
위우회술의 경우 위주머니는 15~20ml의 부피로 조정됩니다.
소화관 사지는 표준 150cm이고 담도췌장은 50cm입니다.
손바느질 위장-공장 문합은 34 French bougie를 통해 수행됩니다.
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실험적: 소매 위절제술
신장 손상 또는 T2DM에 이차적인 신장 손상 위험이 높은 50명의 비만 환자는 기존 절차에 따라 위소매절제술을 받게 됩니다.
또한 이 팔은 다음과 같이 취급됩니다: 모든 그룹에 대한 일반 개입: 혈압, 모든 그룹에 대한 일반 개입: 이상지질혈증 및 모든 그룹에 대한 일반 개입: 생활 방식 확립.
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환자는 ADA/유럽 당뇨병 연구 협회(EASD)의 엄격한 혈압 목표를 충족하기 위해 또는 미세 또는 거대 알부민뇨가 있는 경우 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARA II)를 투여받습니다.
ACE 억제제(또는 부작용이 있는 경우 안지오텐신-II 수용체 길항제) 외에도 필요에 따라 칼슘 길항제, 이뇨제 또는 베타 차단제를 추가할 수 있습니다.
허혈성 심혈관 질환 병력이 있는 환자의 2차 예방을 위해 매일 아스피린 100mg을 사용한다.
다른 이름들:
증가된 공복 혈청 콜레스테롤 농도(4.5mmol/L 이상) 또는 결합된 이상지질혈증은 1일 1회 아토르바스타틴 10-80mg으로 치료됩니다.
Gemfibrozilo 또는 fenofibrate는 1일 1회 단독 고중성지방혈증(공복 혈청 트리글리세라이드 농도 >4.0mmol/L)에 사용하거나, 공복 혈청 트리글리세라이드 농도가 상승(>4.0mmol/L)된 경우 스타틴 치료에 fenofibrate를 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
운동은 당뇨병 관리 계획의 중요한 부분입니다.
당뇨병이 있는 성인에 대한 ADA 권장 사항은 주당 최소 150분의 중강도 유산소 신체 활동(최대 심박수의 50~70%)이며, 연속 2일 이상 운동을 하지 않는 것입니다.
운동학자는 각 환자에 대한 개별 신체 훈련 계획을 설계합니다.
또한 영양사는 개별 영양사 계획을 설계할 것이며, 이 계획은 환자와 가족, 의사 및 기타 의료 팀 구성원 간의 협력적 치료 동맹으로 공식화되어야 합니다.
다른 이름들:
위소매절제술은 34 French bougie 위에 복강경 스테이플러를 사용하여 수행됩니다. 더 큰 곡률은 전정부를 떠나는 유문에서 근위부 4cm를 해부합니다.
짧은 위 혈관은 위-식도 접합부까지 하모닉 메스를 사용하여 해부됩니다.
스테이플러가 강화됩니다.
절제된 위는 왼쪽 옆구리 투관침을 통해 비닐봉지에서 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병, 특히 당뇨병성 신장질환의 미세혈관 합병증 변화
기간: 개입 전 1개월 및 개입 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월의 기준선
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이러한 결과는 사구체 여과율(GFR)을 통해 측정됩니다(MDRD-1 방정식: GFR(ml/min/1.73으로 표시)
m2) 및 알부민뇨증(ACR(mg/g).
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개입 전 1개월 및 개입 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월의 기준선
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제2형 당뇨병, 특히 망막병증의 미세혈관 합병증의 변화.
기간: 개입 전 1개월, 개입 후 12년 24개월 기준선
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이것은 안과 의사의 평가를 통해 측정됩니다.
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개입 전 1개월, 개입 후 12년 24개월 기준선
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제2형 당뇨병의 미세혈관 합병증, 특히 말초 및 교감 신경병증의 변화.
기간: 개입 전 1개월, 12, 24, 36개월 기준선
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이는 신경전도, 감각신경전도, 운동신경전도, 교감피부반응 평가를 통해 측정하게 된다.
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개입 전 1개월, 12, 24, 36개월 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 당뇨병 연맹에서 정의한 대사 조절 최적화 평가
기간: 개입 전 1개월 및 개입 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월의 기준선
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이는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(%), 지속적인 혈당 모니터링, 혈압(mmhg), 총 콜레스테롤(mg/dL), HDL(mg/dL), LDL(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL)를 통해 측정됩니다. 디엘).
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개입 전 1개월 및 개입 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월의 기준선
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치료 합병증 평가
기간: 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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이는 감염이나 외과적 출혈, 약물 투여로 인한 정맥 염증, 일시적인 소화 장애, 위식도 역류 질환, 급성 소변 감염, 수술 부위의 지속적인 통증과 같은 모든 치료 합병증의 기록을 통해 측정됩니다.
특히 위우회술의 경우, 장 누공은 봉합사의 열악한 치유, 영양 결핍, 과도한 체중 감소가 있습니다.
드물게 변연 궤양성 병변 및 장폐색.
반대쪽 위소매절제술: 봉합선 열개 및 영양 합병증.
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개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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삶의 질 평가.
기간: 개입 전 1개월 및 개입 후 3, 6, 12, 24개월의 기준선
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이것은 당뇨병 삶의 질 설문지를 통해 측정됩니다.
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개입 전 1개월 및 개입 후 3, 6, 12, 24개월의 기준선
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대혈관 사건의 평가
기간: 개입 전 1개월 및 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월의 기준선
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이는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증, 심혈관 개입, 비치명적 뇌졸중, 절단 또는 말초 죽상경화성 동맥 질환에 대한 수술과 같은 모든 대혈관 사건의 기록을 통해 측정됩니다.
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개입 전 1개월 및 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월의 기준선
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항당뇨병제가 필요하지 않은 환자 수
기간: 개입 후 기준선 1개월, 개입 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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이는 경구 항당뇨제를 필요로 하는 환자 수, 인슐린을 필요로 하는 환자 수 및 둘 다의 기록을 통해 측정됩니다.
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개입 후 기준선 1개월, 개입 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Catolica de Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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