Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i leczenie powikłań cukrzycy z chirurgią żołądka lub intensywnymi lekami (PRODIGIES)

27 października 2013 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Otyłość i cukrzyca typu 2 (T2DM) należą do najgroźniejszych kryzysów zdrowotnych XXI wieku. Obecnie szacuje się, że na świecie jest 205 milionów ludzi z T2DM. Chile ma podobną skalę problemu z częstością występowania cukrzycy wzrastającą z 6,3% w 2003 r. do 9,4% w 2010 r. T2DM jest złożoną chorobą charakteryzującą się hiperglikemią, insulinoopornością i względną niewydolnością komórek β. Znane badania dotyczące leczenia T2DM (badanie ADVANCE) wykazały, że intensywne leczenie farmakologiczne znacznie zmniejsza powikłania cukrzycy. Z drugiej strony mniej niż 40% pacjentów z T2DM osiąga kontrolę metaboliczną cukrzycy pomimo leczenia. Ostatnio chirurgia bariatryczna okazała się skuteczną metodą leczenia T2DM. Dane z różnych źródeł wykazały, że Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) może doprowadzić do remisji T2DM. Niedawno wykazano, że rękawowa resekcja żołądka (SG) ma również wpływ na metabolizm, a zatem okazała się również atrakcyjną procedurą bariatryczną kontrolującą T2DM z mniejszą liczbą powikłań niż RYGB. Niedawno Międzynarodowa Federacja ds. Cukrzycy poparła zastosowanie chirurgii żołądkowo-jelitowej, pierwotnie opracowanej w przypadku olbrzymiej otyłości, jako opcji leczenia pacjentów z cukrzycą. W obecnej propozycji badacze zamierzają zająć się kilkoma kwestiami dotyczącymi chirurgii metabolicznej i zdolnością najczęściej wykonywanych procedur bariatrycznych do kontrolowania cukrzycy. Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie porównujące RYGB, SG i najlepsze leczenie stosowane w przypadku T2DM u pacjentów słabo kontrolujących, z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim jest kontrola glikemii po 36 miesiącach (pacjenci osiągający HbA1C < 6,5%, prawidłowy poziom glukozy niewymagający leczenia). Główną hipotezą roboczą jest to, że RYGB i SG zapewniają lepszą kontrolę glikemii niż najlepsze leczenie stosowane w przypadku T2DM w oparciu o skuteczniejsze mechanizmy zwiększania wydzielania insuliny, wrażliwości na insulinę, metabolizmu lipidów i kontroli ciśnienia krwi. Cele są następujące: 1) Czy operacja pomostowania żołądka i rękawowa resekcja żołądka są bezpieczne w przypadku powikłań mikronaczyniowych T2DM?; 2) Czy pomostowanie żołądka, rękawowa resekcja żołądka i intensywne leczenie niechirurgiczne mogą cofnąć lub zmniejszyć postęp powikłań mikronaczyniowych T2DM? oraz 3) Czy pomostowanie żołądka i rękawowa resekcja żołądka mogą przynieść zwrot z inwestycji w ciągu 2 lat u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których istnieje ryzyko rozwoju lub pogorszenia powikłań mikronaczyniowych?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie 205 milionów pacjentów na świecie cierpi na cukrzycę typu 2 oraz ciężką i złożoną otyłość. Otyłość definiowana jest jako wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2 z chorobami współistniejącymi zagrażającymi życiu lub kończynom.

Chirurgia bariatryczna wzrasta na całym świecie, ale ich wpływ na powikłania mikronaczyniowe T2DM nigdy nie był przedmiotem randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego.

Aby odpowiedzieć na to pytanie badawcze, potrzebne są trzy ramiona randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego porównującego operację pomostowania żołądka, rękawową resekcję żołądka i najlepszą współczesną opiekę medyczną w celu zbadania różnic w długoterminowej glikemii i powikłaniach mikronaczyniowych T2DM.

Jest to prospektywne badanie interwencyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością poddawanych operacji pomostowania żołądka, rękawowej resekcji żołądka lub niechirurgicznej najlepszej opiece medycznej. Pacjenci będą chorować na T2DM przez ponad 2 lata i będą mieli lub będą narażeni na wysokie ryzyko rozwoju uszkodzenia nerek. Pacjenci będą rekrutowani ze specjalistycznych poradni lekarsko-chirurgicznych.

Oczekujemy, że przebadamy około 300 pacjentów, aby umożliwić randomizację 75. Dwudziestu pięciu pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek wtórnym do T2DM zostanie poddanych operacji pomostowania żołądka. Kolejne 25 rękawów resekcji żołądka i ostatnie 25 będą leczone zgodnie z protokołem American Diabetes Association. Pacjenci z HbA1c ≥9,0% będą poddawani indywidualnej optymalizacji glikemii, co powinno poprawić wyniki leczenia chirurgicznego. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na unikanie hipoglikemii. Inne czynniki ryzyka pacjentów (w tym nadciśnienie i dyslipidemia) zostaną zoptymalizowane w oparciu o wytyczne Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej.

Kliniczne punkty końcowe, które będą oceniane to: czynność nerek, czynność obwodowego i autonomicznego układu nerwowego, siatkówka, bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, kontrola glikemii, ciśnienie krwi, lipidy, jakość życia, reakcje poposiłkowe, powikłania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330033
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Castillo Alejandra, Nurse
          • Numer telefonu: 56223543527
          • E-mail: macastia@uc.cl
        • Kontakt:
          • Vega Andrea, Nurse
          • Numer telefonu: 56223543879
          • E-mail: abvega@uc.cl
        • Główny śledczy:
          • Boza Camilo, MD surgeon
        • Pod-śledczy:
          • Valderas Juan Patricio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arrese Marco, MD Internist
        • Pod-śledczy:
          • Muñoz Rodrigo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 z HbA1c > 7%
  2. Czas trwania cukrzycy powyżej 2 lat
  3. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 ml/min na 1,73 m2
  4. BMI < 35kg/m2
  5. Wiek 18-65 lat
  6. Rozpoznana mikroalbuminuria lub wysokie ryzyko mikroalbuminurii

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub dodatnie przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD)
  2. BMI >35kg/m2
  3. Retinopatia, nefropatia lub neuropatia w końcowym stadium (zdefiniowana jako retinopatia proliferacyjna wysokiego ryzyka/zaawansowana w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej lub ślepota, przewlekła choroba nerek w stadium 5, pacjenci wymagający dializy lub przeszczepu, neuropatia obwodowa w stadium 3)
  4. Niedopuszczalnie wysokie ryzyko dla znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najlepsza opieka medyczna
Pięćdziesięciu otyłych pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek wtórnym do T2DM będzie leczonych zgodnie z protokołem American Diabetes Association. Również to ramię będzie traktowane jak: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: ciśnienie krwi, Ogólne interwencje dla wszystkich grup: dyslipidemia i Ogólne interwencje dla wszystkich grup: ustalony styl życia.
Lek: Najlepsza opieka medyczna
Jeśli pacjenci nie będą w stanie utrzymać wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) poniżej 6,5% tylko na diecie, rozpocznie się leczenie metforminą w dawce 1 g dwa razy na dobę. Jeśli HbA1c utrzymuje się powyżej 7,0% to liraglutyd 0,6 mg raz dziennie (z późniejszym zwiększeniem do 1,2 mg i 1,8 mg raz dziennie). Jeśli liraglutyd nie jest tolerowany, należy rozważyć zastosowanie inhibitora dipeptydylopeptydazy IV (sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna) lub pioglitazonu. Jeśli HbA1c pozostanie powyżej 7,5%, zostaną dodane długodziałające analogi insuliny, takie jak detemir o glargine. W przypadku rozpoczęcia podawania insuliny można przerwać podawanie liraglutydu. Dawka insuliny zostanie dostosowana do porannego stężenia glukozy we krwi na czczo. Na koniec zostanie dodana szybko działająca insulina doposiłkowa (lispro, aspart lub glulizyna), jeśli docelowa glikemia nie zostanie osiągnięta. Repaglinid można rozważyć u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy odmówili leczenia insuliną.
Inne nazwy:
  • Interwencje niechirurgiczne
  • Leki regulujące glikemię
Lek: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: ciśnienie krwi
Pacjenci otrzymają inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II), aby osiągnąć ścisłe docelowe wartości ciśnienia krwi określone przez ADA / Europejskie Towarzystwo Badań nad Cukrzycą (EASD) lub w obecności mikro- lub makroalbuminurii. Oprócz inhibitorów ACE (lub, jeśli wystąpiły działania niepożądane, antagonisty receptora angiotensyny II), w razie potrzeby można dodać antagonistę wapnia, diuretyki lub beta-blokery. Aspiryna w dawce 100 mg dziennie będzie stosowana w profilaktyce wtórnej u pacjentów z chorobą niedokrwienną układu krążenia w wywiadzie.
Inne nazwy:
  • Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi u pacjentów z T2DM
Lek: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: dyslipidemia
Podwyższone stężenie cholesterolu w surowicy na czczo (powyżej 4,5 mmol/l) lub złożone dyslipidemie będą leczone atorwastatyną w dawce 10-80 mg raz na dobę. Gemfibrozylo lub fenofibrat raz dziennie można stosować w przypadku izolowanej hipertriglicerydemii (stężenie triglicerydów w surowicy na czczo >4,0 mmol/l) lub fenofibrat można dodać do leczenia statyną, jeśli stężenie triglicerydów w surowicy na czczo również było podwyższone (>4,0 mmol/l).
Inne nazwy:
  • Leczenie dyslipidemii
Behawioralne: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: styl życia
Ćwiczenia są ważną częścią planu leczenia cukrzycy. Zalecenia ADA dla osób dorosłych z cukrzycą to co najmniej 150 min/tydzień aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (50-70% tętna maksymalnego), z nie więcej niż dwoma kolejnymi dniami bez ćwiczeń. Kinezjolog opracuje indywidualny plan treningu fizycznego dla każdego pacjenta. Ponadto dietetyk opracuje indywidualny plan dietetyka, plan ten powinien być sformułowany jako wspólny sojusz terapeutyczny między pacjentem i rodziną, lekarzem i innymi członkami zespołu opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna modyfikacja stylu życia
EKSPERYMENTALNY: operacja pomostowania żołądka
Pięćdziesięciu otyłych pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek wtórnym do T2DM zostanie poddanych operacji pomostowania żołądka w trybie konwencjonalnym. Również to ramię będzie traktowane jak: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: ciśnienie krwi, Ogólne interwencje dla wszystkich grup: dyslipidemia i Ogólne interwencje dla wszystkich grup: ustalony styl życia.
Lek: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: ciśnienie krwi
Pacjenci otrzymają inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II), aby osiągnąć ścisłe docelowe wartości ciśnienia krwi określone przez ADA / Europejskie Towarzystwo Badań nad Cukrzycą (EASD) lub w obecności mikro- lub makroalbuminurii. Oprócz inhibitorów ACE (lub, jeśli wystąpiły działania niepożądane, antagonisty receptora angiotensyny II), w razie potrzeby można dodać antagonistę wapnia, diuretyki lub beta-blokery. Aspiryna w dawce 100 mg dziennie będzie stosowana w profilaktyce wtórnej u pacjentów z chorobą niedokrwienną układu krążenia w wywiadzie.
Inne nazwy:
  • Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi u pacjentów z T2DM
Lek: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: dyslipidemia
Podwyższone stężenie cholesterolu w surowicy na czczo (powyżej 4,5 mmol/l) lub złożone dyslipidemie będą leczone atorwastatyną w dawce 10-80 mg raz na dobę. Gemfibrozylo lub fenofibrat raz dziennie można stosować w przypadku izolowanej hipertriglicerydemii (stężenie triglicerydów w surowicy na czczo >4,0 mmol/l) lub fenofibrat można dodać do leczenia statyną, jeśli stężenie triglicerydów w surowicy na czczo również było podwyższone (>4,0 mmol/l).
Inne nazwy:
  • Leczenie dyslipidemii
Behawioralne: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: styl życia
Ćwiczenia są ważną częścią planu leczenia cukrzycy. Zalecenia ADA dla osób dorosłych z cukrzycą to co najmniej 150 min/tydzień aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (50-70% tętna maksymalnego), z nie więcej niż dwoma kolejnymi dniami bez ćwiczeń. Kinezjolog opracuje indywidualny plan treningu fizycznego dla każdego pacjenta. Ponadto dietetyk opracuje indywidualny plan dietetyka, plan ten powinien być sformułowany jako wspólny sojusz terapeutyczny między pacjentem i rodziną, lekarzem i innymi członkami zespołu opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna modyfikacja stylu życia
Procedura: bypass żołądka
W przypadku bajpasu żołądkowego objętość worka żołądkowego zostanie dostosowana do objętości 15-20 ml. Kończyna pokarmowa będzie miała standardową długość 150 cm, a kończyna żółciowo-trzustkowa 50 cm. Ręcznie szyte zespolenie żołądkowo-jelitowe zostanie wykonane na francuskim bougie 34
EKSPERYMENTALNY: rękawowa resekcja żołądka
Pięćdziesięciu otyłych pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek wtórnym do T2DM zostanie poddanych rękawowej resekcji żołądka w trybie konwencjonalnym. Również to ramię będzie traktowane jak: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: ciśnienie krwi, Ogólne interwencje dla wszystkich grup: dyslipidemia i Ogólne interwencje dla wszystkich grup: ustalony styl życia.
Lek: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: ciśnienie krwi
Pacjenci otrzymają inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II), aby osiągnąć ścisłe docelowe wartości ciśnienia krwi określone przez ADA / Europejskie Towarzystwo Badań nad Cukrzycą (EASD) lub w obecności mikro- lub makroalbuminurii. Oprócz inhibitorów ACE (lub, jeśli wystąpiły działania niepożądane, antagonisty receptora angiotensyny II), w razie potrzeby można dodać antagonistę wapnia, diuretyki lub beta-blokery. Aspiryna w dawce 100 mg dziennie będzie stosowana w profilaktyce wtórnej u pacjentów z chorobą niedokrwienną układu krążenia w wywiadzie.
Inne nazwy:
  • Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi u pacjentów z T2DM
Lek: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: dyslipidemia
Podwyższone stężenie cholesterolu w surowicy na czczo (powyżej 4,5 mmol/l) lub złożone dyslipidemie będą leczone atorwastatyną w dawce 10-80 mg raz na dobę. Gemfibrozylo lub fenofibrat raz dziennie można stosować w przypadku izolowanej hipertriglicerydemii (stężenie triglicerydów w surowicy na czczo >4,0 mmol/l) lub fenofibrat można dodać do leczenia statyną, jeśli stężenie triglicerydów w surowicy na czczo również było podwyższone (>4,0 mmol/l).
Inne nazwy:
  • Leczenie dyslipidemii
Behawioralne: Ogólne interwencje dla wszystkich grup: styl życia
Ćwiczenia są ważną częścią planu leczenia cukrzycy. Zalecenia ADA dla osób dorosłych z cukrzycą to co najmniej 150 min/tydzień aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (50-70% tętna maksymalnego), z nie więcej niż dwoma kolejnymi dniami bez ćwiczeń. Kinezjolog opracuje indywidualny plan treningu fizycznego dla każdego pacjenta. Ponadto dietetyk opracuje indywidualny plan dietetyka, plan ten powinien być sformułowany jako wspólny sojusz terapeutyczny między pacjentem i rodziną, lekarzem i innymi członkami zespołu opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna modyfikacja stylu życia
Procedura: rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona przy użyciu staplerów laparoskopowych na francuskim bougie 34. Krzywizna większa zostanie wycięta 4 cm proksymalnie od odźwiernika wychodzącego z antrum. Krótkie naczynia żołądkowe będą preparowane za pomocą skalpela harmonicznego aż do połączenia żołądkowo-przełykowego. Zszywacz zostanie wzmocniony. Wycięty żołądek zostanie usunięty w plastikowym worku przez trokar lewego boku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powikłań mikronaczyniowych cukrzycy typu 2, w szczególności cukrzycowej choroby nerek
Ramy czasowe: wyjściowa na 1 miesiąc przed interwencją i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiąc po interwencji
Wyniki te będą mierzone za pomocą współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), (równanie MDRD-1: GFR (wyrażone w ml/min/1,73 m2) i albuminurię (ACR (mg/g).
wyjściowa na 1 miesiąc przed interwencją i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiąc po interwencji
Zmiana powikłań mikronaczyniowych cukrzycy typu 2, w szczególności retinopatii.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 1 miesiąc przed interwencją, 12 i 24 miesiące po interwencji
Zostanie to zmierzone na podstawie oceny przeprowadzonej przez okulistę.
wartość wyjściowa 1 miesiąc przed interwencją, 12 i 24 miesiące po interwencji
Zmiana powikłań mikronaczyniowych cukrzycy typu 2, w szczególności neuropatii obwodowej i współczulnej.
Ramy czasowe: wyjściowa na 1 miesiąc przed interwencją, 12, 24 i 36 miesięcy
Zostanie to zmierzone poprzez ocenę przewodnictwa nerwowego, przewodnictwa nerwów czuciowych, przewodnictwa nerwu ruchowego, współczulnej odpowiedzi skórnej.
wyjściowa na 1 miesiąc przed interwencją, 12, 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena optymalizacji kontroli metabolicznej, zdefiniowana przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną
Ramy czasowe: stan wyjściowy 1 miesiąc przed interwencją oraz 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiąc po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą hemoglobiny A1c (HbA1c) (%), ciągłego monitorowania poziomu glukozy, ciśnienia krwi (mmhg), cholesterolu całkowitego (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl) dL).
stan wyjściowy 1 miesiąc przed interwencją oraz 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiąc po interwencji
Ocena powikłań leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiąc po interwencji
Zostanie to zmierzone poprzez zapis wszystkich powikłań leczenia, takich jak: Infekcja lub krwawienie chirurgiczne, zapalenie żył w celu podania leku, przejściowe zaburzenia trawienia, choroba refluksowa przełyku lub ostre zatrzymanie infekcji moczu, przedłużający się ból w okolicy operacji. Specjalnie dla gastric bypass, przetoki jelitowe, słabe gojenie się szwów, niedobory żywieniowe, nadmierna utrata masy ciała. Rzadziej marginalne zmiany wrzodziejące i niedrożność jelit. Po drugiej stronie rękawowa resekcja żołądka: rozejście się linii szwów i powikłania żywieniowe.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiąc po interwencji
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy na 1 miesiąc przed interwencją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Cukrzycy.
poziom wyjściowy na 1 miesiąc przed interwencją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Ocena zdarzeń makronaczyniowych
Ramy czasowe: stan wyjściowy 1 miesiąc przed interwencją oraz 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiąc po interwencji
Będzie to mierzone poprzez rejestrację wszystkich zdarzeń makronaczyniowych, takich jak zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, interwencje sercowo-naczyniowe, udar niezakończony zgonem, amputacja lub operacja miażdżycy tętnic obwodowych.
stan wyjściowy 1 miesiąc przed interwencją oraz 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiąc po interwencji
Ilu pacjentów nie wymaga leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1 miesiąc po interwencji oraz 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po interwencji
Będzie to mierzone poprzez zapis liczby pacjentów wymagających doustnego środka przeciwcukrzycowego, liczby pacjentów wymagających insuliny i obu.
punkt wyjściowy 1 miesiąc po interwencji oraz 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Najlepsza opieka medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj