Профилактика и лечение осложнений диабета с помощью операции на желудке или интенсивной терапии (PRODIGIES)
27 октября 2013 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Ожирение и сахарный диабет 2 типа (СД2) являются одними из самых опасных кризисов для здоровья в 21 веке.
В настоящее время, по оценкам, во всем мире насчитывается 205 миллионов человек с СД2.
В Чили аналогичные масштабы проблемы: распространенность диабета увеличилась с 6,3% в 2003 г. до 9,4% в 2010 г.
СД2 представляет собой сложное заболевание, характеризующееся гипергликемией, резистентностью к инсулину и относительной недостаточностью β-клеток.
Известные исследования по лечению СД2 (испытание ADVANCE) показали, что интенсивное медикаментозное лечение значительно снижает осложнения диабета.
С другой стороны, менее 40% пациентов с СД2 достигают метаболического контроля диабета, несмотря на медикаментозное лечение.
Недавно бариатрическая хирургия стала эффективным методом лечения СД2.
Данные из разных источников показали, что желудочное шунтирование по Ру (RYGB) может привести к ремиссии СД2.
Совсем недавно было показано, что рукавная гастрэктомия (SG) также влияет на метаболизм и, следовательно, также стала привлекательной бариатрической процедурой, контролирующей СД2, с меньшим количеством осложнений, чем RYGB.
Недавно Международная федерация диабета поддержала использование желудочно-кишечной хирургии, первоначально разработанной для лечения патологического ожирения, в качестве варианта лечения пациентов с диабетом.
В текущем предложении исследователи стремятся решить несколько вопросов, касающихся метаболической хирургии и способности наиболее распространенных бариатрических процедур контролировать диабет.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее RYGB, SG и лучшее медикаментозное лечение СД2 у пациентов с плохим контролем, при этом первичной конечной точкой является 36-месячный гликемический контроль (пациенты, достигшие уровня HbA1C <6,5%, нормальные уровни глюкозы, не требующие медикаментозного лечения).
Основная рабочая гипотеза заключается в том, что RYGB и SG обеспечивают лучший гликемический контроль, чем лучшее лечение, доступное для СД2, основанное на более эффективных механизмах повышения секреции инсулина, чувствительности к инсулину, метаболизма липидов и контроля артериального давления.
Цели: 1) безопасно ли желудочное шунтирование и рукавная гастрэктомия при микрососудистых осложнениях СД2?; 2) Могут ли желудочное шунтирование, рукавная гастрэктомия и интенсивное нехирургическое лечение обратить вспять или уменьшить прогрессирование микрососудистых осложнений СД2?; и 3) Могут ли желудочное шунтирование и рукавная гастрэктомия окупить инвестиции в течение 2 лет у пациентов с диабетом 2 типа, которые подвержены риску развития или ухудшения состояния микрососудистых осложнений?
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время 205 миллионов пациентов в мире страдают сахарным диабетом 2 типа и тяжелым и комплексным ожирением. Ожирение определяется как индекс массы тела выше 30 кг/м2 при сопутствующих заболеваниях, угрожающих жизни или здоровью.
Количество бариатрических операций увеличивается во всем мире, но их влияние на микрососудистые осложнения СД2 никогда не было в центре внимания рандомизированных контролируемых клинических исследований.
Для решения этого исследовательского вопроса необходимо провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование в трех группах, сравнивающее хирургическое шунтирование желудка, рукавную гастрэктомию и лучшее современное медицинское обслуживание для изучения различий в долгосрочной гликемии и микрососудистых осложнениях СД2.
Это проспективное интервенционное исследование пациентов с СД2 и ожирением, перенесших операцию обходного желудочного анастомоза, рукавную гастрэктомию или лучшую нехирургическую медицинскую помощь. Пациенты будут болеть СД2 более 2 лет и иметь высокий риск развития поражения почек. Пациентов будут набирать из специализированных медицинских и хирургических клиник.
Мы ожидаем провести скрининг примерно 300 пациентов, чтобы рандомизировать 75 пациентов. Двадцать пять пациентов с повреждением почек или высоким риском повреждения почек, вторичным по отношению к СД2, будут подвергнуты желудочному шунтированию. Еще 25 рукавных гастрэктомий и последние 25 будут лечиться по протоколу Американской Диабетической Ассоциации. Пациентам с уровнем HbA1c ≥9,0% будет проведена индивидуальная оптимизация гликемии, поскольку это должно улучшить результаты операции. Особое внимание будет уделяться предотвращению гипогликемии. Другие факторы риска пациентов (включая гипертонию и дислипидемию) будут оптимизированы на основе рекомендаций Международной диабетической федерации.
Клиническими конечными точками, которые будут оцениваться, являются: функция почек, функция периферической и вегетативной нервной системы, сетчатка, прямые затраты на здравоохранение, гликемический контроль, артериальное давление, липиды, качество жизни, постпрандиальные реакции, осложнения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8330033
- Рекрутинг
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Контакт:
- Castillo Alejandra, Nurse
- Номер телефона: 56223543527
- Электронная почта: macastia@uc.cl
-
Контакт:
- Vega Andrea, Nurse
- Номер телефона: 56223543879
- Электронная почта: abvega@uc.cl
-
Главный следователь:
- Boza Camilo, MD surgeon
-
Младший исследователь:
- Valderas Juan Patricio, MD
-
Младший исследователь:
- Arrese Marco, MD Internist
-
Младший исследователь:
- Muñoz Rodrigo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа с уровнем HbA1c > 7%
- Длительность сахарного диабета более 2 лет
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин на 1,73 м2
- ИМТ < 35 кг/м2
- Возраст 18-65 лет
- Установленная микроальбуминурия или высокий риск микроальбуминурии
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа или положительные антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD)
- ИМТ >35 кг/м2
- Конечная стадия ретинопатии, нефропатии или невропатии (определяемой как высокий риск/продвинутая пролиферативная ретинопатия по шкале тяжести исследования раннего лечения диабетической ретинопатии или слепота, 5-я стадия хронической болезни почек, пациенты, нуждающиеся в диализе или трансплантации, 3-я стадия периферической невропатии)
- Недопустимо высокий риск для общей анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучшее лечение
Пятьдесят пациентов с ожирением и с повреждением почек или высоким риском повреждения почек вследствие СД2 будут лечиться по протоколу Американской диабетической ассоциации.
Также эта рука будет рассматриваться как: общие вмешательства для всех групп: артериальное давление, общие вмешательства для всех групп: дисилидемия и общие вмешательства для всех групп: образ жизни.
|
Если пациенты не могут поддерживать уровень гемоглобина A1c (HbA1c) ниже 6,5% только с помощью диеты, будет начато лечение метформином по 1 г два раза в день.
Если HbA1c остается выше 7,0%, назначают лираглутид 0,6 мг 1 раз в сутки (с последующим увеличением до 1,2 мг и 1,8 мг 1 раз в сутки).
Если лираглутид не переносится, следует рассмотреть возможность применения ингибитора дипептидилпептидазы IV (ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин) или пиоглитазона.
Если уровень HbA1c остается выше 7,5%, будут добавлены аналоги инсулина длительного действия, такие как детемир или гларгин.
Если введение инсулина начато, лираглутид можно отменить.
Доза инсулина будет скорректирована в соответствии с утренней концентрацией глюкозы в крови натощак.
Наконец, если целевой гликемический индекс не достигнут, будет добавлен инсулин быстрого действия во время еды (лизпро, аспарт или глулизин).
Репаглинид можно рассматривать у пациентов со значительным нарушением функции почек и у пациентов, отказавшихся от лечения инсулином.
Другие имена:
Пациенты будут получать ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA II) для достижения строгих целевых показателей артериального давления ADA/Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) или при наличии микро- или макроальбуминурии.
В дополнение к ингибиторам АПФ (или, при наличии побочных эффектов, антагонисту рецептора ангиотензина-II) при необходимости можно добавить антагонист кальция, диуретики или бета-блокаторы.
Аспирин в дозе 100 мг в день будет использоваться для вторичной профилактики у пациентов с ишемической сердечно-сосудистой болезнью в анамнезе.
Другие имена:
Повышенные концентрации холестерина в сыворотке крови натощак (более 4,5 ммоль/л) или комбинированные дислипидемии лечат аторвастатином в дозе 10–80 мг один раз в сутки.
Гемфиброзило или фенофибрат один раз в день можно использовать при изолированной гипертриглицеридемии (концентрация триглицеридов в сыворотке натощак >4,0 ммоль/л), или фенофибрат можно добавить к лечению статинами, если концентрация триглицеридов в сыворотке натощак также была повышена (>4,0 ммоль/л).
Другие имена:
Упражнения являются важной частью плана лечения диабета.
Рекомендации ADA для взрослых с диабетом составляют не менее 150 минут в неделю аэробных физических нагрузок умеренной интенсивности (50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений) и не более двух дней подряд без упражнений.
Кинезиолог составит индивидуальный план физических тренировок для каждого пациента.
Кроме того, диетолог разработает индивидуальный план диетолога, этот план должен быть сформулирован как совместный терапевтический альянс между пациентом и его семьей, врачом и другими членами медицинской бригады.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: шунтирование желудка
Пятьдесят пациентов с ожирением и с повреждением почек или высоким риском повреждения почек, вторичным по отношению к СД2, будут подвергнуты операции обходного желудочного анастомоза по стандартной процедуре.
Также эта рука будет рассматриваться как: общие вмешательства для всех групп: артериальное давление, общие вмешательства для всех групп: дисилидемия и общие вмешательства для всех групп: образ жизни.
|
Пациенты будут получать ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA II) для достижения строгих целевых показателей артериального давления ADA/Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) или при наличии микро- или макроальбуминурии.
В дополнение к ингибиторам АПФ (или, при наличии побочных эффектов, антагонисту рецептора ангиотензина-II) при необходимости можно добавить антагонист кальция, диуретики или бета-блокаторы.
Аспирин в дозе 100 мг в день будет использоваться для вторичной профилактики у пациентов с ишемической сердечно-сосудистой болезнью в анамнезе.
Другие имена:
Повышенные концентрации холестерина в сыворотке крови натощак (более 4,5 ммоль/л) или комбинированные дислипидемии лечат аторвастатином в дозе 10–80 мг один раз в сутки.
Гемфиброзило или фенофибрат один раз в день можно использовать при изолированной гипертриглицеридемии (концентрация триглицеридов в сыворотке натощак >4,0 ммоль/л), или фенофибрат можно добавить к лечению статинами, если концентрация триглицеридов в сыворотке натощак также была повышена (>4,0 ммоль/л).
Другие имена:
Упражнения являются важной частью плана лечения диабета.
Рекомендации ADA для взрослых с диабетом составляют не менее 150 минут в неделю аэробных физических нагрузок умеренной интенсивности (50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений) и не более двух дней подряд без упражнений.
Кинезиолог составит индивидуальный план физических тренировок для каждого пациента.
Кроме того, диетолог разработает индивидуальный план диетолога, этот план должен быть сформулирован как совместный терапевтический альянс между пациентом и его семьей, врачом и другими членами медицинской бригады.
Другие имена:
Для обходного желудочного анастомоза объем желудочного мешка регулируется до 15-20 мл.
Пищеварительная конечность будет стандартной 150 см, а билиопанкреатическая конечность 50 см.
Сшитый вручную желудочно-тощий анастомоз будет выполнен через 34 французских бужа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рукавная гастрэктомия
Пятьдесят пациентов с ожирением и с повреждением почек или высоким риском повреждения почек вследствие СД2 будут подвергнуты рукавной гастрэктомии по традиционной методике.
Также эта рука будет рассматриваться как: общие вмешательства для всех групп: артериальное давление, общие вмешательства для всех групп: дисилидемия и общие вмешательства для всех групп: образ жизни.
|
Пациенты будут получать ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA II) для достижения строгих целевых показателей артериального давления ADA/Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) или при наличии микро- или макроальбуминурии.
В дополнение к ингибиторам АПФ (или, при наличии побочных эффектов, антагонисту рецептора ангиотензина-II) при необходимости можно добавить антагонист кальция, диуретики или бета-блокаторы.
Аспирин в дозе 100 мг в день будет использоваться для вторичной профилактики у пациентов с ишемической сердечно-сосудистой болезнью в анамнезе.
Другие имена:
Повышенные концентрации холестерина в сыворотке крови натощак (более 4,5 ммоль/л) или комбинированные дислипидемии лечат аторвастатином в дозе 10–80 мг один раз в сутки.
Гемфиброзило или фенофибрат один раз в день можно использовать при изолированной гипертриглицеридемии (концентрация триглицеридов в сыворотке натощак >4,0 ммоль/л), или фенофибрат можно добавить к лечению статинами, если концентрация триглицеридов в сыворотке натощак также была повышена (>4,0 ммоль/л).
Другие имена:
Упражнения являются важной частью плана лечения диабета.
Рекомендации ADA для взрослых с диабетом составляют не менее 150 минут в неделю аэробных физических нагрузок умеренной интенсивности (50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений) и не более двух дней подряд без упражнений.
Кинезиолог составит индивидуальный план физических тренировок для каждого пациента.
Кроме того, диетолог разработает индивидуальный план диетолога, этот план должен быть сформулирован как совместный терапевтический альянс между пациентом и его семьей, врачом и другими членами медицинской бригады.
Другие имена:
Рукавная гастрэктомия будет выполнена с использованием лапароскопических сшивающих аппаратов над 34 французскими бужами. Большая кривизна будет рассечена на 4 см проксимальнее привратника, выходящего из антрального отдела.
Короткие желудочные сосуды будут рассечены гармоническим скальпелем до желудочно-пищеводного перехода.
Степлер будет усилен.
Резецированный желудок будет удален в полиэтиленовом пакете через левый боковой троакар.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микрососудистых осложнений сахарного диабета 2 типа, особенно диабетической нефропатии
Временное ограничение: исходный уровень за 1 месяц до вмешательства и через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев после вмешательства
|
Эти результаты будут измеряться через скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (уравнение MDRD-1: СКФ (выраженное в мл/мин/1,73
m2) и альбуминурия (ACR (мг/г).
|
исходный уровень за 1 месяц до вмешательства и через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение микрососудистых осложнений сахарного диабета 2 типа, в частности ретинопатии.
Временное ограничение: исходный уровень за 1 месяц до вмешательства, через 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Это будет измерено путем оценки офтальмологом.
|
исходный уровень за 1 месяц до вмешательства, через 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Изменение микрососудистых осложнений сахарного диабета 2 типа, особенно периферической и симпатической невропатии.
Временное ограничение: исходный уровень за 1 месяц до вмешательства, 12, 24 и 36 месяцев
|
Это будет измеряться путем оценки нервной проводимости, проводимости сенсорных нервов, проводимости двигательных нервов, симпатической реакции кожи.
|
исходный уровень за 1 месяц до вмешательства, 12, 24 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка оптимизации метаболического контроля, определенная Международной диабетической федерацией
Временное ограничение: исходный уровень за 1 месяц до вмешательства и через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев после вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью гемоглобина A1c (HbA1c) (%), постоянного мониторинга уровня глюкозы, артериального давления (мм рт.ст.), общего холестерина (мг/дл), ЛПВП (мг/дл), ЛПНП (мг/дл), триглицеридов (мг/дл). дл).
|
исходный уровень за 1 месяц до вмешательства и через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка осложнений лечения
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 мес после вмешательства
|
Это будет измеряться путем записи всех осложнений лечения, таких как: инфекция или хирургическое кровотечение, воспаление вен для введения лекарств, временные расстройства пищеварения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или острая задержка мочи, длительная боль в области операции.
Специально для обходного желудочного анастомоза, кишечных свищей, плохого заживления швов, дефицита питательных веществ, чрезмерной потери веса.
Реже встречаются краевые язвенные поражения и кишечная непроходимость.
С другой стороны рукавная гастрэктомия: расхождение швов и алиментарные осложнения.
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 мес после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: исходный уровень за 1 месяц до вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью Опросника качества жизни при диабете.
|
исходный уровень за 1 месяц до вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Оценка макрососудистых событий
Временное ограничение: исходный уровень за 1 месяц до вмешательства и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев после вмешательства
|
Это будет измеряться путем записи всех макрососудистых событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые вмешательства, нефатальный инсульт, ампутация или операция по поводу атеросклеротического заболевания периферических артерий.
|
исходный уровень за 1 месяц до вмешательства и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев после вмешательства
|
|
Сколько пациентов не нуждаются в противодиабетических препаратах
Временное ограничение: исходный уровень через 1 месяц после вмешательства и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после вмешательства
|
Это будет измеряться путем регистрации количества пациентов, нуждающихся в пероральном противодиабетическом средстве, количества пациентов, нуждающихся в инсулине, и того и другого.
|
исходный уровень через 1 месяц после вмешательства и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Católica de Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .