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Prevenção e tratamento das complicações do diabetes com cirurgia gástrica ou medicamentos intensivos (PRODIGIES)

27 de outubro de 2013 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
A obesidade e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) estão entre as crises de saúde mais ameaçadoras do século XXI. Atualmente, estima-se que existam 205 milhões de pessoas com DM2 em todo o mundo. O Chile tem um problema de magnitude semelhante com a prevalência de diabetes aumentando de 6,3% em 2003 para 9,4% em 2010. O DM2 é uma doença complexa caracterizada por hiperglicemia, resistência à insulina e uma relativa falência das células β. Estudos bem conhecidos para o tratamento do DM2 (teste ADVANCE) mostraram que o tratamento médico intensivo reduz significativamente as complicações do diabetes. Por outro lado, menos de 40% dos pacientes com DM2 atingem o controle metabólico do diabetes, apesar do tratamento médico. Recentemente, a cirurgia bariátrica surgiu como um tratamento eficaz para o DM2. Dados de diferentes fontes mostraram que o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) pode colocar o DM2 em remissão. Mais recentemente, a gastrectomia vertical (SG) demonstrou também impactar metabolicamente e, portanto, também emergiu como um procedimento bariátrico de controle de DM2 atraente com menos complicações do que o RYGB. Recentemente, a Federação Internacional de Diabetes tem apoiado o uso da cirurgia gastrointestinal inicialmente desenvolvida para obesidade mórbida como uma opção para tratar pacientes com diabetes. Na presente proposta, os investigadores pretendem abordar várias questões relativas à cirurgia metabólica e à capacidade dos procedimentos bariátricos mais comuns realizados para controlar a diabetes. Os investigadores estão propondo um estudo prospectivo randomizado comparando RYGB, SG e o melhor tratamento médico disponível para o DM2 em pacientes mal controlados com o desfecho primário sendo o controle glicêmico de 36 meses (pacientes atingindo HbA1C < 6,5%, níveis normais de glicose sem necessidade de medicação). A principal hipótese de trabalho é que RYGB e SG alcançam melhor controle glicêmico do que o melhor tratamento disponível para o DM2 baseado em mecanismos mais eficazes para aumentar a secreção de insulina, sensibilidade à insulina, metabolismo lipídico e controle da pressão arterial. Os objetivos são: 1) A cirurgia de bypass gástrico e a gastrectomia vertical são seguras para as complicações microvasculares do DM2?; 2) O bypass gástrico, a gastrectomia vertical e o tratamento intensivo não cirúrgico podem reverter ou reduzir a progressão das complicações microvasculares do DM2?; e 3) O bypass gástrico e a gastrectomia vertical podem obter um retorno sobre o investimento em 2 anos em pacientes com diabetes tipo 2 que correm o risco de desenvolver ou piorar complicações microvasculares?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente 205 milhões de pacientes no mundo sofrem com diabetes tipo 2 e obesidade grave e complexa. A obesidade é definida como um índice de massa corporal acima de 30 kg/m2 com comorbidades que ameaçam a vida ou os membros.

A cirurgia bariátrica vem aumentando em todo o mundo, mas seus efeitos nas complicações microvasculares do DM2 nunca foram foco de um ensaio clínico randomizado controlado.

Para abordar esta questão de pesquisa, é necessário um ensaio clínico controlado randomizado de três braços comparando a cirurgia de bypass gástrico, a gastrectomia vertical e os melhores cuidados médicos modernos para investigar as diferenças na glicemia de longo prazo e nas complicações microvasculares do DM2.

Este é um estudo de intervenção prospectivo em pacientes com DM2 e obesidade submetidos a cirurgia de bypass gástrico, gastrectomia vertical ou melhor tratamento médico não cirúrgico. Os pacientes terão DM2 por mais de 2 anos e terão ou terão alto risco de desenvolver danos renais. Os pacientes serão recrutados em clínicas médicas e cirúrgicas especializadas.

Esperamos rastrear aproximadamente 300 pacientes para permitir que 75 sejam randomizados. Vinte e cinco indivíduos com dano renal ou alto risco de dano renal secundário ao DM2 serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico. Outros 25 gastrectomia vertical e os 25 finais serão tratados usando o protocolo da American Diabetes Association. Pacientes com HbA1c ≥9,0% serão submetidos à otimização individualizada da glicemia, pois isso deve melhorar os resultados cirúrgicos. Será dada especial atenção à prevenção da hipoglicemia. Os outros fatores de risco dos pacientes (incluindo hipertensão e dislipidemia) serão otimizados com base nas diretrizes da Federação Internacional de Diabetes.

Os endpoints clínicos que serão avaliados são: função renal, função do sistema nervoso autônomo e periférico, retina, custo direto da saúde, controle glicêmico, pressão arterial, lipídios, qualidade de vida, respostas pós-prandiais, complicações do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Castillo Alejandra
  • Número de telefone: 56223543257
  • E-mail: macastia@uc.cl

Estude backup de contato

  • Nome: Vega Andrea
  • Número de telefone: 56223543879
  • E-mail: abvega@uc.cl

Locais de estudo

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330033
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contato:
          • Castillo Alejandra, Nurse
          • Número de telefone: 56223543527
          • E-mail: macastia@uc.cl
        • Contato:
          • Vega Andrea, Nurse
          • Número de telefone: 56223543879
          • E-mail: abvega@uc.cl
        • Investigador principal:
          • Boza Camilo, MD surgeon
        • Subinvestigador:
          • Valderas Juan Patricio, MD
        • Subinvestigador:
          • Arrese Marco, MD Internist
        • Subinvestigador:
          • Muñoz Rodrigo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 2 com HbA1c > 7%
  2. Duração da diabetes superior a 2 anos
  3. A taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 ml/min por 1,73 m2
  4. IMC < 35 kg/m2
  5. Idade 18-65
  6. Microalbuminúria estabelecida ou com alto risco de microalbuminúria

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1 ou anticorpos descarboxilase de ácido glutâmico positivos (Anti-GAD)
  2. IMC >35 kg/m2
  3. Estágio terminal de retinopatia, nefropatia ou neuropatia (definida como alto risco/retinopatia proliferativa avançada na Escala de Gravidade do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Inicial ou cegueira, doença renal crônica em estágio 5, pacientes que necessitam de diálise ou transplante, neuropatia periférica em estágio 3)
  4. Risco inaceitavelmente alto para anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Melhor tratamento médico
Cinquenta pacientes obesos com dano renal ou alto risco de dano renal secundário ao DM2 serão tratados usando o protocolo da American Diabetes Association. Também este braço será tratado como: Intervenções gerais para todos os grupos: pressão arterial, Intervenções gerais para todos os grupos: disilipidemia e Intervenções gerais para todos os grupos: estilo de vida estabelecido.
Medicamento: Melhor tratamento médico
Se os pacientes não conseguirem manter seus valores de hemoglobina A1c (HbA1c) abaixo de 6,5% apenas com dieta, o tratamento com metformina 1g duas vezes ao dia será iniciado. Se a HbA1c permanecer acima de 7,0%, liraglutida 0,6 mg uma vez ao dia (com aumentos subsequentes para 1,2 mg e 1,8 mg uma vez ao dia). Se a liraglutida não for tolerada, será considerado um inibidor da Dipeptidil peptidase IV (sitagliptina, saxagliptina, linagliptina) ou pioglitazona. Se a HbA1c permanecer acima de 7,5%, serão adicionados análogos de insulina de ação prolongada, como detemir ou glargina. Se a insulina for iniciada, a liraglutida pode ser interrompida. A dose de insulina será ajustada de acordo com a concentração de glicose sanguínea em jejum matinal. Finalmente, a insulina de ação rápida na hora da refeição (lispro, aspártico ou glulisina) será adicionada se a meta glicêmica não for atingida. A repaglinida pode ser considerada em pacientes com insuficiência renal significativa e em pacientes que recusaram o tratamento com insulina.
Outros nomes:
  • Intervenções não cirúrgicas
  • Drogas de controle glicêmico
Medicamento: Intervenções gerais para todos os grupos: pressão arterial
Os pacientes receberão um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA II) para atender às metas estritas de pressão arterial da ADA/Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD) ou na presença de micro ou macroalbuminúria. Além dos inibidores da ECA (ou se houver efeitos colaterais, um antagonista do receptor da angiotensina II), antagonista do cálcio, diuréticos ou betabloqueadores podem ser adicionados conforme necessário. A aspirina 100 mg por dia será usada para prevenção secundária em pacientes com história de doença cardiovascular isquêmica.
Outros nomes:
  • Manejo da pressão arterial elevada em pacientes com DM2
Medicamento: Intervenções gerais para todos os grupos: disilipidemia
Concentrações elevadas de colesterol sérico em jejum (superiores a 4,5 mmol/L) ou dislipidemias combinadas serão tratadas com atorvastatina 10-80 mg uma vez ao dia. Genfibrozilo ou fenofibrato uma vez ao dia podem ser usados ​​para hipertrigliceridemia isolada (concentração de triglicerídeos séricos em jejum >4,0 mmol/L), ou fenofibrato pode ser adicionado ao tratamento com estatina se a concentração de triglicerídeos séricos em jejum também estiver aumentada (>4,0 mmol/L).
Outros nomes:
  • Manejo da dislipidemia
Comportamental: Intervenções gerais para todos os grupos: estilo de vida
O exercício é uma parte importante do plano de controle do diabetes. A recomendação da ADA para adultos com diabetes é de pelo menos 150 min/semana de atividade física aeróbica de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca máxima), com não mais do que dois dias consecutivos sem exercício. Um cinesiologista elaborará um plano individual de treinamento físico para cada paciente. Além disso, um nutricionista elaborará um plano dietético individual, esse plano deve ser formulado como uma aliança terapêutica colaborativa entre o paciente e a família, o médico e outros membros da equipe de saúde.
Outros nomes:
  • Modificação terapêutica do estilo de vida
EXPERIMENTAL: Cirurgia gastrobariátrica
Cinquenta pacientes obesos com dano renal ou alto risco de dano renal secundário ao DM2 serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico, no procedimento convencional. Também este braço será tratado como: Intervenções gerais para todos os grupos: pressão arterial, Intervenções gerais para todos os grupos: disilipidemia e Intervenções gerais para todos os grupos: estilo de vida estabelecido.
Medicamento: Intervenções gerais para todos os grupos: pressão arterial
Os pacientes receberão um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA II) para atender às metas estritas de pressão arterial da ADA/Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD) ou na presença de micro ou macroalbuminúria. Além dos inibidores da ECA (ou se houver efeitos colaterais, um antagonista do receptor da angiotensina II), antagonista do cálcio, diuréticos ou betabloqueadores podem ser adicionados conforme necessário. A aspirina 100 mg por dia será usada para prevenção secundária em pacientes com história de doença cardiovascular isquêmica.
Outros nomes:
  • Manejo da pressão arterial elevada em pacientes com DM2
Medicamento: Intervenções gerais para todos os grupos: disilipidemia
Concentrações elevadas de colesterol sérico em jejum (superiores a 4,5 mmol/L) ou dislipidemias combinadas serão tratadas com atorvastatina 10-80 mg uma vez ao dia. Genfibrozilo ou fenofibrato uma vez ao dia podem ser usados ​​para hipertrigliceridemia isolada (concentração de triglicerídeos séricos em jejum >4,0 mmol/L), ou fenofibrato pode ser adicionado ao tratamento com estatina se a concentração de triglicerídeos séricos em jejum também estiver aumentada (>4,0 mmol/L).
Outros nomes:
  • Manejo da dislipidemia
Comportamental: Intervenções gerais para todos os grupos: estilo de vida
O exercício é uma parte importante do plano de controle do diabetes. A recomendação da ADA para adultos com diabetes é de pelo menos 150 min/semana de atividade física aeróbica de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca máxima), com não mais do que dois dias consecutivos sem exercício. Um cinesiologista elaborará um plano individual de treinamento físico para cada paciente. Além disso, um nutricionista elaborará um plano dietético individual, esse plano deve ser formulado como uma aliança terapêutica colaborativa entre o paciente e a família, o médico e outros membros da equipe de saúde.
Outros nomes:
  • Modificação terapêutica do estilo de vida
Procedimento: bypass gástrico
Para o bypass gástrico, a bolsa gástrica será ajustada para um volume de 15-20 ml. A alça alimentar será padrão de 150 cm e a alça biliopancreática de 50 cm. Uma anastomose gastrojejunal costurada à mão será realizada sobre um 34 bougie francês
EXPERIMENTAL: gastrectomia vertical
Cinquenta pacientes obesos com dano renal ou alto risco de dano renal secundário ao DM2 serão submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical, no procedimento convencional. Também este braço será tratado como: Intervenções gerais para todos os grupos: pressão arterial, Intervenções gerais para todos os grupos: disilipidemia e Intervenções gerais para todos os grupos: estilo de vida estabelecido.
Medicamento: Intervenções gerais para todos os grupos: pressão arterial
Os pacientes receberão um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA II) para atender às metas estritas de pressão arterial da ADA/Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD) ou na presença de micro ou macroalbuminúria. Além dos inibidores da ECA (ou se houver efeitos colaterais, um antagonista do receptor da angiotensina II), antagonista do cálcio, diuréticos ou betabloqueadores podem ser adicionados conforme necessário. A aspirina 100 mg por dia será usada para prevenção secundária em pacientes com história de doença cardiovascular isquêmica.
Outros nomes:
  • Manejo da pressão arterial elevada em pacientes com DM2
Medicamento: Intervenções gerais para todos os grupos: disilipidemia
Concentrações elevadas de colesterol sérico em jejum (superiores a 4,5 mmol/L) ou dislipidemias combinadas serão tratadas com atorvastatina 10-80 mg uma vez ao dia. Genfibrozilo ou fenofibrato uma vez ao dia podem ser usados ​​para hipertrigliceridemia isolada (concentração de triglicerídeos séricos em jejum >4,0 mmol/L), ou fenofibrato pode ser adicionado ao tratamento com estatina se a concentração de triglicerídeos séricos em jejum também estiver aumentada (>4,0 mmol/L).
Outros nomes:
  • Manejo da dislipidemia
Comportamental: Intervenções gerais para todos os grupos: estilo de vida
O exercício é uma parte importante do plano de controle do diabetes. A recomendação da ADA para adultos com diabetes é de pelo menos 150 min/semana de atividade física aeróbica de intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca máxima), com não mais do que dois dias consecutivos sem exercício. Um cinesiologista elaborará um plano individual de treinamento físico para cada paciente. Além disso, um nutricionista elaborará um plano dietético individual, esse plano deve ser formulado como uma aliança terapêutica colaborativa entre o paciente e a família, o médico e outros membros da equipe de saúde.
Outros nomes:
  • Modificação terapêutica do estilo de vida
Procedimento: gastrectomia vertical
A gastrectomia vertical será feita com grampeadores laparoscópicos sobre um bougie French 34. A curvatura maior será dissecada 4 cm proximal ao piloro deixando o antro. Vasos gástricos curtos serão dissecados com bisturi harmônico até a junção gastroesofágica. O grampeador será reforçado. O estômago ressecado será removido em um saco plástico através do trocater do flanco esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas complicações microvasculares do diabetes tipo 2, especificamente na doença renal diabética
Prazo: linha de base 1 mês antes da intervenção e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses após a intervenção
Esses resultados serão medidos através da taxa de filtração glomerular (TFG), (equação MDRD-1: GFR (expressa em ml/min/1,73 m2) e Albuminúria (ACR (mg/g).
linha de base 1 mês antes da intervenção e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses após a intervenção
Mudança nas complicações microvasculares do diabetes tipo 2, especificamente a retinopatia.
Prazo: linha de base 1 mês antes da intervenção, 12 anos 24 meses após a intervenção
Isso será medido através da avaliação do oftalmologista.
linha de base 1 mês antes da intervenção, 12 anos 24 meses após a intervenção
Mudança nas complicações microvasculares do diabetes tipo 2, especificamente neuropatia periférica e simpática.
Prazo: linha de base 1 mês antes da intervenção, 12, 24 e 36 meses
Isso será medido através da condução nervosa de avaliação, condução nervosa sensorial, condução nervosa motora, resposta simpática da pele.
linha de base 1 mês antes da intervenção, 12, 24 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da otimização do controle metabólico, definido pela Federação Internacional de Diabetes
Prazo: linha de base 1 mês antes da intervenção e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses após a intervenção
Isso será medido através da hemoglobina A1c (HbA1c) (%), monitoramento contínuo de glicose, pressão arterial (mmhg), colesterol total (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), triglicérides (mg/dL), dL).
linha de base 1 mês antes da intervenção e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses após a intervenção
Avaliação das complicações do tratamento
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses após a intervenção
Isso será medido através do registro de todas as complicações do tratamento, como: infecção ou sangramento cirúrgico, inflamação das veias para administração de medicamentos, distúrbios digestivos temporários, doença do refluxo gastroesofágico ou retenção aguda de infecção urinária, dor prolongada na área da operação. Especificamente para o Bypass Gástrico, fístulas intestinais má cicatrização das suturas, deficiências nutricionais, perda excessiva de peso. Menos frequentemente lesões ulcerativas marginais e obstrução intestinal. Do outro lado, a gastrectomia vertical: deiscência da linha de sutura e complicações nutricionais.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: linha de base 1 mês antes da intervenção e 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
Isso será medido através do Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes.
linha de base 1 mês antes da intervenção e 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
Avaliação de eventos macrovasculares
Prazo: linha de base 1 mês antes da intervenção e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses após a intervenção
Isso será medido através do registro de todos os eventos macrovasculares, como mortes cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, intervenções cardiovasculares, acidente vascular cerebral não fatal, amputação ou cirurgia para doença arterial aterosclerótica periférica.
linha de base 1 mês antes da intervenção e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses após a intervenção
Quantos pacientes não necessitam de agentes antidiabéticos
Prazo: linha de base 1 mês após a intervenção e aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a intervenção
Isso será medido através do registro do número de pacientes que necessitam de antidiabético oral, número de pacientes que necessitam de insulina e ambos.
linha de base 1 mês após a intervenção e aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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