Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af diabeteskomplikationer med mavekirurgi eller intensiv medicin (PRODIGIES)

27. oktober 2013 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fedme og type 2-diabetes mellitus (T2DM) er blandt de mest truende helbredskrise i det 21. århundrede. I øjeblikket anslås det, at der er 205 millioner mennesker med T2DM på verdensplan. Chile har et lignende problem, hvor forekomsten af ​​diabetes steg fra 6,3 % i 2003 til 9,4 % i 2010. T2DM er en kompleks sygdom karakteriseret ved hyperglykæmi, insulinresistens og en relativ β-cellesvigt. Velkendte undersøgelser til behandling af T2DM (ADVANCE trial) viste, at intensiv medicinsk behandling signifikant reducerer komplikationen til diabetes. På den anden side opnår mindre end 40 % af patienter med T2DM en metabolisk kontrol af diabetes, trods medicinsk behandling. For nylig er fedmekirurgi dukket op som en effektiv behandling af T2DM. Data fra forskellige kilder har vist, at Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) kan bringe T2DM i remission. For nylig har Sleeve Gastrectomy (SG) vist sig også at påvirke metabolisk og derfor også opstået som en attraktiv T2DM-kontrollerende bariatrisk procedure med færre komplikationer end RYGB. For nylig har International Federation for Diabetes støttet brugen af ​​mave-tarmkirurgi, der oprindeligt blev udviklet til sygelig fedme som en mulighed for at behandle patienter med diabetes. I det nuværende forslag sigter efterforskerne på at behandle adskillige spørgsmål vedrørende metabolisk kirurgi og evnen af ​​de mest almindelige bariatriske procedurer udført for at kontrollere diabetes. Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner RYGB, SG og den bedste medicinske behandling, der er opnået for T2DM hos patienter med dårlig kontrol, hvor det primære endepunkt er 36 måneders glykæmisk kontrol (patienter, der opnår HbA1C < 6,5 %, normale glukoseniveauer kræver ikke medicin). Den vigtigste arbejdshypotese er, at RYGB og SG opnår bedre glykæmisk kontrol end den bedste behandling, der er til rådighed for T2DM, baseret på mere effektive mekanismer til at forbedre insulinsekretion, insulinfølsomhed, lipidmetabolisme og blodtrykskontrol. Målene er, 1) Er gastrisk bypass-operation og sleeve-gatrektomi sikker for de mikrovaskulære komplikationer af T2DM?; 2) Kan gastrisk bypass, sleeve gastrectomy operation og intensiv ikke-kirurgisk behandling vende eller reducere progressionen af ​​mikrovaskulære komplikationer af T2DM?; og 3) Kan gastrisk bypass og sleeve gastrectomy realisere et investeringsafkast inden for 2 år hos patienter med type 2 diabetes, som er i risiko for at udvikle eller forværre mikrovaskulære komplikationer?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket lider 205 millioner patienter i verden med type 2-diabetes og svær og kompleks fedme. Fedme er defineret som et body mass index over 30 kg/m2 med livstruende følgesygdomme.

Fedmekirurgi stiger i hele verden, men deres virkninger på de mikrovaskulære komplikationer af T2DM har aldrig været i fokus for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

For at løse dette forskningsspørgsmål kræves der et tre-arme på randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner gastrisk bypass-kirurgi, ærmegatrektomi og moderne bedste medicinske behandling for at undersøge forskelle i langsigtet glykæmi og mikrovaskulære komplikationer af T2DM.

Dette er et prospektivt interventionsstudie på patienter med T2DM og fedme, der gennemgår gastrisk bypass-operation, ærmegatrektomi eller ikke-kirurgisk bedste medicinske behandling. Patienter vil have T2DM i mere end 2 år og har eller har høj risiko for at udvikle nyreskade. Patienter vil blive rekrutteret fra specialiserede medicinske og kirurgiske klinikker.

Vi forventer at screene cirka 300 patienter, så 75 kan randomiseres. Femogtyve forsøgspersoner med nyreskade eller høj risiko for nyreskade sekundært til T2DM vil gennemgå gastrisk bypass-operation. En anden 25-ærmet gastrectomy og de sidste 25 vil blive behandlet ved hjælp af American Diabetes Association-protokollen. Patienter med HbA1c ≥9,0 % vil gennemgå individualiseret optimering af glykæmi, da dette skulle forbedre kirurgiske resultater. Der vil blive lagt særlig vægt på at undgå hypoglykæmi. Patienternes øvrige risikofaktorer (herunder hypertension og dyslipidæmi) vil blive optimeret baseret på International Diabetes Federation-retningslinjerne.

De kliniske endepunkter, der vil blive vurderet, er: nyrefunktion, funktion af det perifere og autonome nervesystem, nethinden, af direkte sundhedsomkostninger, glykæmisk kontrol, blodtryk, lipider, livskvalitet, postprandiale reaktioner, behandlingskomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330033
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Castillo Alejandra, Nurse
          • Telefonnummer: 56223543527
          • E-mail: macastia@uc.cl
        • Kontakt:
          • Vega Andrea, Nurse
          • Telefonnummer: 56223543879
          • E-mail: abvega@uc.cl
        • Ledende efterforsker:
          • Boza Camilo, MD surgeon
        • Underforsker:
          • Valderas Juan Patricio, MD
        • Underforsker:
          • Arrese Marco, MD Internist
        • Underforsker:
          • Muñoz Rodrigo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes med HbA1c > 7 %
  2. Varighed af diabetes på mere end 2 år
  3. Den glomerulære filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min pr. 1,73 m2
  4. BMI < 35 kg/m2
  5. Alder 18-65
  6. Etableret mikroalbuminuri eller høj risiko for mikroalbuminuri

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes eller positive glutaminsyredecarboxylase-antistoffer (Anti-GAD)
  2. BMI >35 kg/m2
  3. Retinopati i slutstadiet, nefropati eller neuropati (defineret som højrisiko/avanceret proliferativ retinopati på den tidlige behandlingsdiabetiske retinopatiundersøgelses sværhedsgradsskala eller blindhed, kronisk nyresygdom i trin 5, patienter, der kræver dialyse eller transplantation, trin 3 perifer neuropati)
  4. Uacceptabel høj risiko for generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bedste medicinske behandling
50 overvægtige patienter med nyreskade eller høj risiko for nyreskade sekundært til T2DM vil blive behandlet ved hjælp af American Diabetes Associations protokol. Også denne arm vil blive behandlet som: Generelle interventioner for alle grupper: blodtryk, Generelle interventioner for alle grupper: dysilipidæmi og Generelle interventioner for alle grupper: livsstil etablerer.
Medicin: Bedste medicinske behandling
Hvis patienterne ikke er i stand til at opretholde deres hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier under 6,5 % på diæt alene, vil behandling med metformin 1 g to gange dagligt blive påbegyndt. Hvis HbA1c forbliver over 7,0 %, så liraglutid 0,6 mg én gang dagligt (med en efterfølgende stigning til 1,2 mg og 1,8 mg én gang dagligt). Hvis liraglutid ikke tolereres, vil en Dipeptidylpeptidase IV-hæmmer (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin) eller pioglitazon blive overvejet. Hvis HbA1c forbliver over 7,5 %, tilsættes langtidsvirkende insulinanaloger såsom detemir o glargin. Hvis insulin startes, kan liraglutid stoppes. Insulindosis vil blive justeret i henhold til blodsukkerkoncentrationen i fastende morgen. Til sidst tilsættes hurtigtvirkende måltidsinsulin (lispro, aspart eller glulisin), hvis det glykæmiske mål ikke nås. Repaglinid kan overvejes hos patienter med betydelig nyreinsufficiens og hos patienter, der nægtede insulinbehandling.
Andre navne:
  • Ikke-kirurgiske indgreb
  • Glykæmisk kontrolmedicin
Medicin: Generelle indgreb for alle grupper: blodtryk
Patienter vil modtage en angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin II-receptorantagonister (ARA II) for at opfylde strenge blodtryksmål fra ADA/European Association for Study of Diabetes (EASD) eller i nærværelse af mikro- eller makroalbuminuri. Ud over ACE-hæmmere (eller hvis der var bivirkninger, en angiotensin-II-receptorantagonist), kan calciumantagonist, diuretika eller betablokkere tilsættes efter behov. Aspirin 100 mg dagligt vil blive brugt til sekundær forebyggelse hos patienter med en historie med iskæmisk kardiovaskulær sygdom.
Andre navne:
  • Håndtering af forhøjet blodtryk hos patienter med T2DM
Medicin: Generelle interventioner for alle grupper: dysilipidæmi
Forhøjede fastende serumkolesterolkoncentrationer (større end 4,5 mmol/L) eller kombinerede dyslipidæmier vil blive behandlet med atorvastatin 10-80 mg én gang dagligt. Gemfibrozilo eller fenofibrat én gang dagligt kan bruges til isoleret hypertriglyceridæmi (fastende serumtriglyceridkoncentration >4,0 mmol/L), eller fenofibrat kan tilføjes til statinbehandling, hvis den fastende serumtriglyceridkoncentration også var forhøjet (>4,0 mmol/L).
Andre navne:
  • Håndtering af dyslipidæmi
Adfærdsmæssigt: Generelle indsatser for alle grupper: livsstil
Motion er en vigtig del af diabetesbehandlingsplanen. ADA-anbefalingerne for voksne med diabetes er mindst 150 min/uge af moderat intensitet aerob fysisk aktivitet (50-70 % af maksimal puls), med højst to på hinanden følgende dage uden træning. En kinesiolog vil designe en individuel plan for fysisk træning for hver patient. En ernæringsekspert vil også designe en individuel diætistplan, denne plan bør formuleres som en terapeutisk samarbejde mellem patienten og familien, lægen og andre medlemmer af sundhedsteamet.
Andre navne:
  • Terapeutisk livsstilsændring
EKSPERIMENTEL: gastrisk bypass-operation
Halvtreds overvægtige patienter med nyreskade eller høj risiko for nyreskade sekundært til T2DM vil gennemgå gastrisk bypass-operation i den konventionelle procedure. Også denne arm vil blive behandlet som: Generelle interventioner for alle grupper: blodtryk, Generelle interventioner for alle grupper: dysilipidæmi og Generelle interventioner for alle grupper: livsstil etablerer.
Medicin: Generelle indgreb for alle grupper: blodtryk
Patienter vil modtage en angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin II-receptorantagonister (ARA II) for at opfylde strenge blodtryksmål fra ADA/European Association for Study of Diabetes (EASD) eller i nærværelse af mikro- eller makroalbuminuri. Ud over ACE-hæmmere (eller hvis der var bivirkninger, en angiotensin-II-receptorantagonist), kan calciumantagonist, diuretika eller betablokkere tilsættes efter behov. Aspirin 100 mg dagligt vil blive brugt til sekundær forebyggelse hos patienter med en historie med iskæmisk kardiovaskulær sygdom.
Andre navne:
  • Håndtering af forhøjet blodtryk hos patienter med T2DM
Medicin: Generelle interventioner for alle grupper: dysilipidæmi
Forhøjede fastende serumkolesterolkoncentrationer (større end 4,5 mmol/L) eller kombinerede dyslipidæmier vil blive behandlet med atorvastatin 10-80 mg én gang dagligt. Gemfibrozilo eller fenofibrat én gang dagligt kan bruges til isoleret hypertriglyceridæmi (fastende serumtriglyceridkoncentration >4,0 mmol/L), eller fenofibrat kan tilføjes til statinbehandling, hvis den fastende serumtriglyceridkoncentration også var forhøjet (>4,0 mmol/L).
Andre navne:
  • Håndtering af dyslipidæmi
Adfærdsmæssigt: Generelle indsatser for alle grupper: livsstil
Motion er en vigtig del af diabetesbehandlingsplanen. ADA-anbefalingerne for voksne med diabetes er mindst 150 min/uge af moderat intensitet aerob fysisk aktivitet (50-70 % af maksimal puls), med højst to på hinanden følgende dage uden træning. En kinesiolog vil designe en individuel plan for fysisk træning for hver patient. En ernæringsekspert vil også designe en individuel diætistplan, denne plan bør formuleres som en terapeutisk samarbejde mellem patienten og familien, lægen og andre medlemmer af sundhedsteamet.
Andre navne:
  • Terapeutisk livsstilsændring
Procedure: gastrisk bypass
Til gastrisk bypass vil maveposen blive justeret til et volumen på 15-20 ml. Fordøjelsesbenet vil være en standard 150 cm og det biliopancreatiske lem 50 cm. En håndsyet gastro-jejunal anastomose vil blive udført over en 34 fransk bougie
EKSPERIMENTEL: ærmegatrektomi
Halvtreds overvægtige patienter med nyreskade eller høj risiko for nyreskade sekundært til T2DM vil gennemgå en ærmegatrektomioperation i den konventionelle procedure. Også denne arm vil blive behandlet som: Generelle interventioner for alle grupper: blodtryk, Generelle interventioner for alle grupper: dysilipidæmi og Generelle interventioner for alle grupper: livsstil etablerer.
Medicin: Generelle indgreb for alle grupper: blodtryk
Patienter vil modtage en angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin II-receptorantagonister (ARA II) for at opfylde strenge blodtryksmål fra ADA/European Association for Study of Diabetes (EASD) eller i nærværelse af mikro- eller makroalbuminuri. Ud over ACE-hæmmere (eller hvis der var bivirkninger, en angiotensin-II-receptorantagonist), kan calciumantagonist, diuretika eller betablokkere tilsættes efter behov. Aspirin 100 mg dagligt vil blive brugt til sekundær forebyggelse hos patienter med en historie med iskæmisk kardiovaskulær sygdom.
Andre navne:
  • Håndtering af forhøjet blodtryk hos patienter med T2DM
Medicin: Generelle interventioner for alle grupper: dysilipidæmi
Forhøjede fastende serumkolesterolkoncentrationer (større end 4,5 mmol/L) eller kombinerede dyslipidæmier vil blive behandlet med atorvastatin 10-80 mg én gang dagligt. Gemfibrozilo eller fenofibrat én gang dagligt kan bruges til isoleret hypertriglyceridæmi (fastende serumtriglyceridkoncentration >4,0 mmol/L), eller fenofibrat kan tilføjes til statinbehandling, hvis den fastende serumtriglyceridkoncentration også var forhøjet (>4,0 mmol/L).
Andre navne:
  • Håndtering af dyslipidæmi
Adfærdsmæssigt: Generelle indsatser for alle grupper: livsstil
Motion er en vigtig del af diabetesbehandlingsplanen. ADA-anbefalingerne for voksne med diabetes er mindst 150 min/uge af moderat intensitet aerob fysisk aktivitet (50-70 % af maksimal puls), med højst to på hinanden følgende dage uden træning. En kinesiolog vil designe en individuel plan for fysisk træning for hver patient. En ernæringsekspert vil også designe en individuel diætistplan, denne plan bør formuleres som en terapeutisk samarbejde mellem patienten og familien, lægen og andre medlemmer af sundhedsteamet.
Andre navne:
  • Terapeutisk livsstilsændring
Procedure: ærmegatrektomi
Ærmens gastrectomi vil blive udført ved hjælp af laparoskopiske hæftemaskiner over en 34 fransk bougie. Den større krumning vil blive dissekeret 4 cm proksimalt for pylorus, der forlader antrum. Korte gastriske kar vil blive dissekeret ved hjælp af den harmoniske skalpel op til gastro-esophageal junction. Hæftemaskinen vil blive forstærket. Den resekerede mave vil blive fjernet i en plastikpose gennem venstre flanke trokar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de mikrovaskulære komplikationer af type 2-diabetes, specifikt diabetisk nyresygdom
Tidsramme: baseline 1 måned før interventionen og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder efter interventionen
Disse resultater vil blive målt gennem den glomerulære filtrationshastighed (GFR), (MDRD-1-ligning: GFR (udtrykt i ml/min/1,73) m2) og albuminuri (ACR (mg/g).
baseline 1 måned før interventionen og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder efter interventionen
Ændring i de mikrovaskulære komplikationer af type 2-diabetes, specifikt retinopati.
Tidsramme: baseline 1 måned før interventionen, 12 og 24 måneder efter interventionen
Dette vil blive målt ved vurdering af øjenlæge.
baseline 1 måned før interventionen, 12 og 24 måneder efter interventionen
Ændring i de mikrovaskulære komplikationer af type 2-diabetes, specifikt perifer og sympatisk neuropati.
Tidsramme: baseline 1 måned før interventionen, 12, 24 og 36 måneder
Dette vil blive målt gennem vurdering af nerveledning, sensorisk nerveledning, motorisk nerveledning, sympatisk hudrespons.
baseline 1 måned før interventionen, 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af optimeringen af ​​den metaboliske kontrol, defineret af International Diabetes Federation
Tidsramme: baseline 1 måned før interventionen og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder efter interventionen
Dette vil blive målt gennem hæmoglobin A1c (HbA1c) (%), kontinuerlig glukoseovervågning, blodtryk (mmhg), total kolesterol (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), triglycerider (mg/ dL).
baseline 1 måned før interventionen og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder efter interventionen
Vurdering af behandlingskomplikationer
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder efter intervention
Dette vil blive målt gennem registreringen af ​​alle behandlingskomplikationer som: Infektion eller kirurgisk blødning, betændelse i venerne til lægemiddeladministration, midlertidige fordøjelsessygdomme, gastroøsofageal reflukssygdom eller akut tilbageholdelse af urininfektion, langvarig smerte i operationsområdet. Specifikt for Gastric Bypass, tarmfistel dårlig heling af suturer, ernæringsmæssige mangler, overdreven vægttab. Mindre ofte marginale ulcerøse læsioner og tarmobstruktion. I den anden side, ærmegatrektomi: afskæring af suturlinjen og ernæringsmæssige komplikationer.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder efter intervention
Vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: baseline 1 måned før interventionen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen
Dette vil blive målt gennem Diabetes Quality of Life Questionnaire.
baseline 1 måned før interventionen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen
Vurdering af makrovaskulære hændelser
Tidsramme: baseline 1 måned før interventionen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder efter interventionen
Dette vil blive målt gennem registreringen af ​​alle makrovaskulære hændelser, såsom kardiovaskulære dødsfald, ikke-fatalt myokardieinfarkt, kardiovaskulære indgreb, ikke-fatalt slagtilfælde, amputation eller operation for perifer aterosklerotisk arteriesygdom.
baseline 1 måned før interventionen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 måneder efter interventionen
Hvor mange patienter, der ikke har brug for antidiabetika
Tidsramme: baseline 1 måned efter intervention og 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter intervention
Dette vil blive målt gennem registreringen af ​​antallet af patienter, der har behov for oralt antidiabetisk middel, antallet af patienter, der har behov for insulin, og begge dele.
baseline 1 måned efter intervention og 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Bedste medicinske behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner