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Prevención y tratamiento de las complicaciones de la diabetes con cirugía gástrica o medicamentos intensivos (PRODIGIES)

27 de octubre de 2013 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
La obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se encuentran entre las crisis sanitarias más amenazantes del siglo XXI. Actualmente, se estima que hay 205 millones de personas con DM2 en todo el mundo. Chile tiene un problema de magnitud similar con el aumento de la prevalencia de diabetes del 6,3% en 2003 al 9,4% en 2010. La DM2 es una enfermedad compleja caracterizada por hiperglucemia, resistencia a la insulina y una insuficiencia relativa de las células β. Estudios bien conocidos para el tratamiento de la DM2 (ensayo ADVANCE) demostraron que el tratamiento médico intensivo reduce significativamente las complicaciones de la diabetes. Por otro lado, menos del 40% de los pacientes con DM2 logran un control metabólico de la diabetes, a pesar del tratamiento médico. Recientemente, la cirugía bariátrica se ha convertido en un tratamiento eficaz para la DM2. Los datos de diferentes fuentes han demostrado que el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) puede poner la DM2 en remisión. Más recientemente, se ha demostrado que la gastrectomía en manga (SG) también tiene un impacto metabólico y, por lo tanto, también surgió como un procedimiento bariátrico atractivo para el control de la DM2 con menos complicaciones que la RYGB. Recientemente, la Federación Internacional de Diabetes ha apoyado el uso de la cirugía gastrointestinal desarrollada inicialmente para la obesidad mórbida como una opción para tratar a los pacientes con diabetes. En la propuesta actual, los investigadores pretenden abordar varios problemas relacionados con la cirugía metabólica y la capacidad de los procedimientos bariátricos más comunes para controlar la diabetes. Los investigadores proponen un ensayo prospectivo aleatorizado que compare BGYR, SG y el mejor tratamiento médico disponible para la DM2 en pacientes con control deficiente, con el criterio principal de valoración del control glucémico a los 36 meses (pacientes que alcanzan HbA1C < 6,5 %, niveles de glucosa normales que no requieren medicación). La principal hipótesis de trabajo es que RYGB y SG logran un mejor control glucémico que el mejor tratamiento disponible para la DM2 basado en mecanismos más efectivos para mejorar la secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de los lípidos y el control de la presión arterial. Los objetivos son: 1) ¿La cirugía de derivación gástrica y la gastrectomía en manga son seguras para las complicaciones microvasculares de la DM2?; 2) ¿Puede el bypass gástrico, la cirugía de gastrectomía en manga y el tratamiento intensivo no quirúrgico revertir o reducir la progresión de las complicaciones microvasculares de la DM2?; y 3) ¿Pueden el bypass gástrico y la gastrectomía en manga obtener un retorno de la inversión dentro de los 2 años en pacientes con diabetes tipo 2 que corren el riesgo de desarrollar o empeorar complicaciones microvasculares?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente 205 millones de pacientes en el mundo padecen diabetes tipo 2 y obesidad severa y compleja. La obesidad se define como un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 con comorbilidades que amenazan la vida o las extremidades.

El aumento de la cirugía bariátrica en todo el mundo, pero sus efectos sobre las complicaciones microvasculares de la DM2 nunca han sido el foco de un ensayo clínico controlado aleatorizado.

Para abordar esta pregunta de investigación, se requiere un ensayo clínico controlado aleatorio de tres brazos que compare la cirugía de derivación gástrica, la gastrectomía en manga y la mejor atención médica moderna para investigar las diferencias en la glucemia a largo plazo y las complicaciones microvasculares de la DM2.

Este es un estudio de intervención prospectivo en pacientes con DM2 y obesidad sometidos a cirugía de bypass gástrico, gastrectomía en manga o mejor atención médica no quirúrgica. Los pacientes tendrán DM2 durante más de 2 años y tendrán o estarán en alto riesgo de desarrollar daño renal. Los pacientes serán reclutados de clínicas médicas y quirúrgicas especializadas.

Esperamos evaluar a aproximadamente 300 pacientes para permitir que 75 sean asignados al azar. Veinticinco sujetos con daño renal o alto riesgo de daño renal secundario a DM2 se someterán a cirugía de bypass gástrico. Otras 25 gastrectomías en manga y las 25 finales serán tratadas utilizando el protocolo de la Asociación Americana de Diabetes. Los pacientes con HbA1c ≥9,0 % se someterán a una optimización individualizada de la glucemia, ya que esto debería mejorar los resultados quirúrgicos. Se prestará especial atención a la prevención de la hipoglucemia. Los demás factores de riesgo de los pacientes (incluida la hipertensión y la dislipidemia) se optimizarán según las directrices de la Federación Internacional de Diabetes.

Los criterios de valoración clínicos que se evaluarán son: función renal, función del sistema nervioso periférico y autónomo, retina, coste sanitario directo, control glucémico, presión arterial, lípidos, calidad de vida, respuestas posprandiales, complicaciones del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330033
        • Reclutamiento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contacto:
          • Castillo Alejandra, Nurse
          • Número de teléfono: 56223543527
          • Correo electrónico: macastia@uc.cl
        • Contacto:
          • Vega Andrea, Nurse
          • Número de teléfono: 56223543879
          • Correo electrónico: abvega@uc.cl
        • Investigador principal:
          • Boza Camilo, MD surgeon
        • Sub-Investigador:
          • Valderas Juan Patricio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arrese Marco, MD Internist
        • Sub-Investigador:
          • Muñoz Rodrigo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 2 con HbA1c > 7%
  2. Duración de la diabetes de más de 2 años.
  3. La tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min por 1,73 m2
  4. IMC < 35 kg/m2
  5. Edad 18-65
  6. Microalbuminuria establecida o con alto riesgo de microalbuminuria

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1 o anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico positivo (Anti-GAD)
  2. IMC >35 kg/m2
  3. Retinopatía, nefropatía o neuropatía en etapa terminal (definida como retinopatía proliferativa avanzada/de alto riesgo en la Escala de gravedad del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano o ceguera, enfermedad renal crónica en etapa 5, pacientes que requieren diálisis o trasplante, neuropatía periférica en etapa 3)
  4. Riesgo inaceptablemente alto para la anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mejor tratamiento medico
Cincuenta pacientes obesos con daño renal o alto riesgo de daño renal secundario a DM2 serán tratados con el protocolo de la Asociación Americana de Diabetes. También este brazo será tratado como: Intervenciones generales para todos los grupos: presión arterial, Intervenciones generales para todos los grupos: dislipidemia e Intervenciones generales para todos los grupos: estilo de vida establecido.
Droga: Mejor tratamiento medico
Si los pacientes no pueden mantener sus valores de hemoglobina A1c (HbA1c) por debajo del 6,5 % solo con la dieta, se iniciará el tratamiento con 1 g de metformina dos veces al día. Si la HbA1c permanece por encima del 7,0 %, entonces liraglutida 0,6 mg una vez al día (con aumentos posteriores a 1,2 mg y 1,8 mg una vez al día). Si no se tolera la liraglutida, se considerará un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (sitagliptina, saxagliptina, linagliptina) o pioglitazona. Si la HbA1c se mantiene por encima del 7,5%, se añadirán análogos de insulina de acción prolongada como detemir o glargina. Si se inicia la insulina, se puede suspender la liraglutida. La dosis de insulina se ajustará de acuerdo con la concentración de glucosa en sangre en ayunas de la mañana. Finalmente, se agregará insulina de acción rápida a la hora de las comidas (lispro, aspart o glulisina) si no se logra el objetivo glucémico. La repaglinida se puede considerar en pacientes con insuficiencia renal significativa y en pacientes que rechazaron el tratamiento con insulina.
Otros nombres:
  • Intervenciones no quirúrgicas
  • Medicamentos para el control de la glucemia
Droga: Intervenciones generales para todos los grupos: presión arterial
Los pacientes recibirán un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) para cumplir con los estrictos objetivos de presión arterial de la ADA/Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) o en presencia de micro o macroalbuminuria. Además de los inhibidores de la ECA (o si hubiera efectos secundarios, un antagonista del receptor de angiotensina-II), se pueden agregar antagonistas del calcio, diuréticos o bloqueadores beta según sea necesario. La aspirina 100 mg diarios se utilizará para la prevención secundaria en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular isquémica.
Otros nombres:
  • Manejo de la presión arterial elevada en pacientes con DM2
Droga: Intervenciones generales para todos los grupos: disilipidemia
Las concentraciones elevadas de colesterol sérico en ayunas (superiores a 4,5 mmol/l) o las dislipidemias combinadas se tratarán con 10-80 mg de atorvastatina una vez al día. Se puede usar gemfibrozilo o fenofibrato una vez al día para la hipertrigliceridemia aislada (concentración de triglicéridos séricos en ayunas > 4,0 mmol/L), o se puede agregar fenofibrato al tratamiento con estatinas si la concentración de triglicéridos séricos en ayunas también se elevó (> 4,0 mmol/L).
Otros nombres:
  • Manejo de la dislipidemia
Conductual: Intervenciones generales para todos los colectivos: estilo de vida
El ejercicio es una parte importante del plan de control de la diabetes. Las recomendaciones de la ADA para adultos con diabetes son al menos 150 min/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada (50-70% de la frecuencia cardíaca máxima), con no más de dos días consecutivos sin ejercicio. Un kinesiólogo diseñará un plan individual de entrenamiento físico para cada paciente. Además, un nutricionista diseñará un plan dietético individual, este plan debe formularse como una alianza terapéutica colaborativa entre el paciente y la familia, el médico y otros miembros del equipo de atención médica.
Otros nombres:
  • Modificación terapéutica del estilo de vida
EXPERIMENTAL: cirugia de banda gastrica
Cincuenta pacientes obesos con daño renal o alto riesgo de daño renal secundario a DM2 serán sometidos a cirugía de bypass gástrico, en el procedimiento convencional. También este brazo será tratado como: Intervenciones generales para todos los grupos: presión arterial, Intervenciones generales para todos los grupos: dislipidemia e Intervenciones generales para todos los grupos: estilo de vida establecido.
Droga: Intervenciones generales para todos los grupos: presión arterial
Los pacientes recibirán un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) para cumplir con los estrictos objetivos de presión arterial de la ADA/Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) o en presencia de micro o macroalbuminuria. Además de los inhibidores de la ECA (o si hubiera efectos secundarios, un antagonista del receptor de angiotensina-II), se pueden agregar antagonistas del calcio, diuréticos o bloqueadores beta según sea necesario. La aspirina 100 mg diarios se utilizará para la prevención secundaria en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular isquémica.
Otros nombres:
  • Manejo de la presión arterial elevada en pacientes con DM2
Droga: Intervenciones generales para todos los grupos: disilipidemia
Las concentraciones elevadas de colesterol sérico en ayunas (superiores a 4,5 mmol/l) o las dislipidemias combinadas se tratarán con 10-80 mg de atorvastatina una vez al día. Se puede usar gemfibrozilo o fenofibrato una vez al día para la hipertrigliceridemia aislada (concentración de triglicéridos séricos en ayunas > 4,0 mmol/L), o se puede agregar fenofibrato al tratamiento con estatinas si la concentración de triglicéridos séricos en ayunas también se elevó (> 4,0 mmol/L).
Otros nombres:
  • Manejo de la dislipidemia
Conductual: Intervenciones generales para todos los colectivos: estilo de vida
El ejercicio es una parte importante del plan de control de la diabetes. Las recomendaciones de la ADA para adultos con diabetes son al menos 150 min/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada (50-70% de la frecuencia cardíaca máxima), con no más de dos días consecutivos sin ejercicio. Un kinesiólogo diseñará un plan individual de entrenamiento físico para cada paciente. Además, un nutricionista diseñará un plan dietético individual, este plan debe formularse como una alianza terapéutica colaborativa entre el paciente y la familia, el médico y otros miembros del equipo de atención médica.
Otros nombres:
  • Modificación terapéutica del estilo de vida
Procedimiento: Bypass gástrico
Para el bypass gástrico, la bolsa gástrica se ajustará a un volumen de 15-20 ml. El ramal alimentario será estándar de 150 cm y el biliopancreático de 50 cm. Se realizará una anastomosis gastroyeyunal cosida a mano sobre un bougie de 34 French.
EXPERIMENTAL: Banda gástrica
Cincuenta pacientes obesos con daño renal o alto riesgo de daño renal secundario a DM2 serán sometidos a cirugía de gastrectomía en manga, en el procedimiento convencional. También este brazo será tratado como: Intervenciones generales para todos los grupos: presión arterial, Intervenciones generales para todos los grupos: dislipidemia e Intervenciones generales para todos los grupos: estilo de vida establecido.
Droga: Intervenciones generales para todos los grupos: presión arterial
Los pacientes recibirán un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) para cumplir con los estrictos objetivos de presión arterial de la ADA/Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) o en presencia de micro o macroalbuminuria. Además de los inhibidores de la ECA (o si hubiera efectos secundarios, un antagonista del receptor de angiotensina-II), se pueden agregar antagonistas del calcio, diuréticos o bloqueadores beta según sea necesario. La aspirina 100 mg diarios se utilizará para la prevención secundaria en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular isquémica.
Otros nombres:
  • Manejo de la presión arterial elevada en pacientes con DM2
Droga: Intervenciones generales para todos los grupos: disilipidemia
Las concentraciones elevadas de colesterol sérico en ayunas (superiores a 4,5 mmol/l) o las dislipidemias combinadas se tratarán con 10-80 mg de atorvastatina una vez al día. Se puede usar gemfibrozilo o fenofibrato una vez al día para la hipertrigliceridemia aislada (concentración de triglicéridos séricos en ayunas > 4,0 mmol/L), o se puede agregar fenofibrato al tratamiento con estatinas si la concentración de triglicéridos séricos en ayunas también se elevó (> 4,0 mmol/L).
Otros nombres:
  • Manejo de la dislipidemia
Conductual: Intervenciones generales para todos los colectivos: estilo de vida
El ejercicio es una parte importante del plan de control de la diabetes. Las recomendaciones de la ADA para adultos con diabetes son al menos 150 min/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada (50-70% de la frecuencia cardíaca máxima), con no más de dos días consecutivos sin ejercicio. Un kinesiólogo diseñará un plan individual de entrenamiento físico para cada paciente. Además, un nutricionista diseñará un plan dietético individual, este plan debe formularse como una alianza terapéutica colaborativa entre el paciente y la familia, el médico y otros miembros del equipo de atención médica.
Otros nombres:
  • Modificación terapéutica del estilo de vida
Procedimiento: Banda gástrica
La gastrectomía en manga se realizará mediante engrapadoras laparoscópicas sobre bougie de 34 French. Se disecará la curvatura mayor 4 cm proximal al píloro saliendo del antro. Se disecarán los vasos gástricos cortos con el bisturí armónico hasta la unión gastroesofágica. Se reforzará la grapadora. El estómago resecado se retirará en una bolsa de plástico a través del trocar del flanco izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las complicaciones microvasculares de la diabetes tipo 2, específicamente la enfermedad renal diabética
Periodo de tiempo: línea base 1 mes antes de la intervención y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses después de la intervención
Estos resultados se medirán a través de la tasa de filtración glomerular (TFG), (ecuación MDRD-1: TFG (expresada en ml/min/1,73 m2), y Albuminuria (ACR (mg/g).
línea base 1 mes antes de la intervención y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses después de la intervención
Cambio en las complicaciones microvasculares de la diabetes tipo 2, específicamente Retinopatía.
Periodo de tiempo: basal a 1 mes antes de la intervención, 12 y 24 meses después de la intervención
Esto se medirá a través de la evaluación por un oftalmólogo.
basal a 1 mes antes de la intervención, 12 y 24 meses después de la intervención
Cambio en las complicaciones microvasculares de la diabetes tipo 2, específicamente neuropatía periférica y simpática.
Periodo de tiempo: basal a 1 mes antes de la intervención, 12, 24 y 36 meses
Esto se medirá mediante la evaluación de la conducción nerviosa, la conducción nerviosa sensorial, la conducción nerviosa motora y la respuesta simpática de la piel.
basal a 1 mes antes de la intervención, 12, 24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la optimización del control metabólico, definida por la Federación Internacional de Diabetes
Periodo de tiempo: línea base 1 mes antes de la intervención y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses después de la intervención
Esto se medirá a través de hemoglobina A1c (HbA1c) (%), monitoreo continuo de glucosa, presión arterial (mmhg), colesterol total (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), triglicéridos (mg/dL). dL).
línea base 1 mes antes de la intervención y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses después de la intervención
Evaluación de las complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses después de la intervención
Esto se medirá a través del registro de todas las complicaciones del tratamiento como: Infección o sangrado quirúrgico, inflamación de las venas por administración de medicamentos, trastornos digestivos temporales, enfermedad por reflujo gastroesofágico o retención aguda de orina, infección, dolor prolongado en el área de la operación. Específico para el Bypass Gástrico, fístulas intestinales mala cicatrización de suturas, deficiencias nutricionales, pérdida de peso excesiva. Con menor frecuencia lesiones ulcerativas marginales y obstrucción intestinal. Por otro lado, la gastrectomía en manga: dehiscencia de la línea de sutura y complicaciones nutricionales.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses después de la intervención
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea base 1 mes antes de la intervención y 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención
Esto se medirá a través del Cuestionario de calidad de vida de la diabetes.
línea base 1 mes antes de la intervención y 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención
Evaluación de eventos macrovasculares
Periodo de tiempo: línea base 1 mes antes de la intervención y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses después de la intervención
Esto se medirá a través del registro de todos los eventos macrovasculares, como muertes cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, intervenciones cardiovasculares, accidente cerebrovascular no fatal, amputación o cirugía por enfermedad arterial aterosclerótica periférica.
línea base 1 mes antes de la intervención y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses después de la intervención
¿Cuántos pacientes no requieren antidiabéticos?
Periodo de tiempo: línea de base 1 mes después de la intervención y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la intervención
Esto se medirá a través del registro de número de pacientes que requieren antidiabético oral, número de pacientes que requieren insulina y ambos.
línea de base 1 mes después de la intervención y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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