FAST GFR : Étude pilote pour évaluer la sécurité du test FAST GFR chez les patients.

Critères d'inclusion pour les groupes 1 à 3 :

• Sujets féminins : les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant l'administration de la visite 2 et être soit confirmées par l'investigateur comme étant stériles, soit utiliser une méthode de contraception fiable. Sujets masculins : les hommes reproductifs actifs doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou contraception adéquate.
• 19 à 75 ans
• Le dépistage du sujet doit appartenir à l'une des catégories disponibles de la fonction rénale du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) : ≥ 60 mL/min pour une fonction normale au stade ; 30-59 mL/min pour stade 3, IRC modérée ; 15-29 mL/min pour stade 4, IRC sévère,
• Les patients ne doivent pas être sous inotropes ou vasopresseurs et ne doivent pas présenter d'instabilités hémodynamiques importantes.

• Les patients doivent avoir cessé d'utiliser les produits suivants :

  • anti-inflammatoires non stéroïdiens - 6 jours avant,
  • suppléments à base de plantes - 6 jours avant le test et
  • cimétidine et triméthoprime - 14 jours avant le test.
• Capacité à se conformer aux conditions d'études

Critères d'inclusion pour le groupe 4 :

- Sujets féminins ; les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant le dosage lors de la visite 2 et être soit confirmées par l'investigateur comme étant stériles, soit utiliser une méthode de contraception fiable.

Sujets masculins : les hommes reproductifs actifs doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une contraception adéquate.

• 19 à 75 ans
• Pour la cohorte 4 : patients diagnostiqués avec [soit RIFLE stade I ou Acute Kidney Injury Network (AKIN) stade 2 AKI]
• Les patients ne doivent pas être sous inotropes ou vasopresseurs et ne doivent pas présenter d'instabilités hémodynamiques importantes.
• Les patients ne doivent présenter aucun signe de dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif
• Capacité à se conformer aux conditions d'études

Critères d'exclusion pour les groupes 1 à 3 :

• Antécédents positifs de réactions allergiques ou négatives cliniquement significatives, d'effets secondaires ou d'anaphylaxie aux sulfamides, à l'iode, aux colorants, aux crustacés, aux isotopes ou aux molécules de dextrane
• Antécédents de néphrectomie ou de greffe de rein
• Un poids corporel inférieur à 40 kg
• Un indice de masse corporelle <17 ou >40
• Sujets utilisant Coumadin (warfarine) qui ont un INR> 4 lors du dépistage ou avant la dose lors de la visite 2
• Antécédents de maladie hépatique ou dépistage Tests de la fonction hépatique qui dépassent 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou une albumine < 2 mg/dl.
• Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines ou infection cliniquement significative dans les 4 semaines suivant le dépistage
• Avoir reçu du sang, donné du sang, avoir des saignements continus cliniquement significatifs, changer l'hémoglobine ou avoir subi une perte de sang importante dans les 2 semaines suivant l'administration
• Sujets présentant des résultats anormaux significatifs lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage
• Sujets ayant une pression artérielle en décubitus dorsal après s'être reposés pendant au moins 5 minutes en dehors de la plage 90-145 (systolique) ou mmHg ou 50-95 mmHg (diastolique)
• Sujets avec une fréquence cardiaque en décubitus dorsal (ECG) en dehors de 45-105 battements/min après un repos d'au moins 5 minutes.
• Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, sujets qui ont consommé de l'alcool dans les 48 heures suivant l'administration, ou sujets que l'investigateur estime inaptes à participer à l'étude en raison de l'abus de drogues illégales ou substances contrôlées.
• Sujets qui ont eu un résultat positif pour le dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb).
• Les sujets qui ont été diagnostiqués avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou dont le test est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Sujets qui ont participé à un autre essai clinique moins d'un mois avant l'administration ou qui sont actuellement inscrits à un autre essai clinique.

• Les sujets qui ont une condition qui :

  • Le rendrait, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
  • dont l'état est susceptible de se détériorer
  • Qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de terminer l'étude pour une raison quelconque

Critères d'exclusion pour le groupe 4 :

• Antécédents positifs de réactions allergiques ou négatives cliniquement significatives, d'effets secondaires ou d'anaphylaxie aux sulfamides, à l'iode, aux colorants, aux crustacés, aux isotopes ou aux molécules de dextrane
• Antécédents de néphrectomie ou de greffe de rein
• Un poids corporel inférieur à 40 kg
• Un indice de masse corporelle <17 ou >40
• Utilisation actuelle des anticoagulants prescrits
• Antécédents de maladie hépatique ou dépistage Tests de la fonction hépatique qui dépassent 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou une albumine < 2 mg/dl.
• Avoir reçu du sang, donné du sang, avoir des saignements continus cliniquement significatifs, changer l'hémoglobine ou avoir subi une perte de sang importante dans les 2 semaines suivant l'administration
• Sujets ayant une pression artérielle en décubitus dorsal après s'être reposés pendant au moins 5 minutes en dehors de la plage 90-145 (systolique) ou mmHg ou 50-95 mmHg (diastolique)
• Sujets avec une fréquence cardiaque en décubitus dorsal (ECG) en dehors de 45-105 battements/min après un repos d'au moins 5 minutes.
• Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'admission, qui ont un test de dépistage de drogue ou d'alcool positif, ou qui ont consommé de l'alcool dans les 24 jours suivant le test
• Sujets qui ont eu un résultat positif pour le dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb).
• Les sujets qui ont été diagnostiqués avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou dont le test est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Sujets qui ont participé à un autre essai clinique moins d'un mois avant l'administration ou qui sont actuellement inscrits à un autre essai clinique.

• Les sujets qui ont une condition qui :

  • Le rendrait, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
  • dont l'état est susceptible de se détériorer
  • Qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de terminer l'étude pour une raison quelconque