FAST GFR: Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti testu FAST GFR u pacientů.

Kritéria zahrnutí pro skupiny 1–3:

• Ženy: ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před podáním dávky při návštěvě 2 a musí být buď potvrzeny zkoušejícím, že jsou neplodné, nebo používají spolehlivou metodu antikoncepce Mužské subjekty: reprodukčně aktivní muži musí souhlasit s tím, že budou praktikovat abstinenci nebo používat adekvátní antikoncepce.
• Věk 19 až 75 let
• Screening subjektu musí spadat do jedné z dostupných kategorií renální funkce odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR): ≥ 60 ml/min pro normální funkci ve stádiu; 30-59 ml/min pro stupeň 3, středně závažná CKD; 15-29 ml/min pro stadium 4, těžké CKD,
• Pacienti nesmějí užívat inotropy nebo vazopresory a nesmí u nich chybět významné hemodynamické nestability.

• Pacienti musí přestat používat následující:

  • nesteroidní protizánětlivé léky - 6 dní předem,
  • bylinné doplňky - 6 dní před testováním a
  • cimetidin a trimethoprim - 14 dní před testováním.
• Schopnost dodržovat podmínky studia

Kritéria pro zařazení do skupiny 4:

- ženské subjekty; ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před podáním dávky při návštěvě 2 a musí být buď potvrzeny zkoušejícím jako neplodné, nebo musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Muži: reproduktivně aktivní muži musí souhlasit buď s abstinencí, nebo s používáním adekvátní antikoncepce.

• Věk 19 až 75 let
• Pro kohortu 4: pacienti s diagnózou [buď RIFLE stadium I nebo síť akutního poškození ledvin (AKIN) stadium 2 AKI]
• Pacienti nesmějí užívat inotropy nebo vazopresory a nesmí u nich chybět významné hemodynamické nestability.
• Pacienti musí být bez známek klinicky významné jaterní dysfunkce
• Schopnost dodržovat podmínky studia

Kritéria vyloučení pro skupiny 1–3:

• Pozitivní historie jakýchkoli klinicky významných alergických nebo negativních reakcí, vedlejších účinků nebo anafylaxe na molekuly sulfa, jódu, barviv, měkkýšů, izotopů nebo dextranu
• Předchozí anamnéza nefrektomie nebo transplantace ledviny
• Tělesná hmotnost pod 40 kg
• Index tělesné hmotnosti <17 nebo >40
• Jedinci užívající Coumadin (Warfarin), kteří mají INR >4 při screeningu nebo před podáním dávky při návštěvě 2
• Onemocnění jater v anamnéze nebo screening Testy jaterních funkcí, které přesahují 1,5násobek horní hranice normy nebo albumin < 2 mg/dl.
• Klinicky významné onemocnění do 4 týdnů nebo klinicky významná infekce do 4 týdnů od screeningu
• Přijatá krev, darovaná krev, klinicky významné pokračující krvácení, změna hemoglobinu nebo významná ztráta krve během 2 týdnů po podání
• Subjekty s významnými abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu
• Subjekty s krevním tlakem vleže po odpočinku po dobu alespoň 5 minut mimo rozsah 90-145 (systolický) nebo mmHg nebo 50-95 mmHg (diastolický)
• Subjekty se srdeční frekvencí vleže (EKG) mimo 45-105 tepů/min po odpočinku po dobu alespoň 5 minut.
• Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem, subjekty, které požily alkohol do 48 hodin po podání dávky, nebo subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou způsobilí k účasti ve studii kvůli zneužívání nelegálních nebo kontrolovaných látek.
• Subjekty, které měly pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
• Subjekty, u kterých byl diagnostikován syndrom získané imunodeficience (AIDS), nebo mají pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení méně než 1 měsíc před podáním dávky nebo které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.

• Subjekty, které mají jakoukoli podmínku, že:

  • Podle názoru vyšetřovatele by byl pro studii nevhodný
  • jehož stav se pravděpodobně zhorší
  • Kdo, podle názoru Zkoušejícího, pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí

Kritéria vyloučení pro skupinu 4:

• Pozitivní historie jakýchkoli klinicky významných alergických nebo negativních reakcí, vedlejších účinků nebo anafylaxe na molekuly sulfa, jódu, barviv, měkkýšů, izotopů nebo dextranu
• Předchozí anamnéza nefrektomie nebo transplantace ledviny
• Tělesná hmotnost pod 40 kg
• Index tělesné hmotnosti <17 nebo >40
• Současné užívání předepsaných antikoagulancií
• Onemocnění jater v anamnéze nebo screening Testy jaterních funkcí, které přesahují 1,5násobek horní hranice normy nebo albumin < 2 mg/dl.
• Přijatá krev, darovaná krev, klinicky významné pokračující krvácení, změna hemoglobinu nebo významná ztráta krve během 2 týdnů po podání
• Subjekty s krevním tlakem vleže po odpočinku po dobu alespoň 5 minut mimo rozsah 90-145 (systolický) nebo mmHg nebo 50-95 mmHg (diastolický)
• Subjekty se srdeční frekvencí vleže (EKG) mimo 45-105 tepů/min po odpočinku po dobu alespoň 5 minut.
• Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před přijetím, kteří mají pozitivní test na drogy nebo alkohol, nebo kteří požili alkohol do 24 od testování
• Subjekty, které měly pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
• Subjekty, u kterých byl diagnostikován syndrom získané imunodeficience (AIDS), nebo mají pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení méně než 1 měsíc před podáním dávky nebo které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.

• Subjekty, které mají jakoukoli podmínku, že:

  • Podle názoru vyšetřovatele by byl pro studii nevhodný
  • jehož stav se pravděpodobně zhorší
  • Kdo, podle názoru Zkoušejícího, pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí