FAST GFR: Pilotstudie för att utvärdera säkerheten för FAST GFR-testet hos patienter.

Inklusionskriterier för grupp 1-3:

• Kvinnliga försökspersoner: kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och före dosering vid besök 2 och antingen bekräftas av utredaren att de är infertila eller använder en pålitlig preventivmetod Manliga försökspersoner: reproduktivt aktiva män måste gå med på att antingen utöva abstinens eller använda adekvat preventivmedel.
• Åldrarna 19 till 75
• Försökspersonens screening måste falla inom en av de tillgängliga kategorierna för uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) njurfunktion: ≥ 60 ml/min för stadium normal funktion; 30-59 ml/min för steg 3, måttlig CKD; 15-29 ml/min för steg 4, svår CKD,
• Patienter får inte vara på inotropa eller vasopressorer och måste sakna betydande hemodynamiska instabiliteter.

• Patienter måste ha slutat använda följande:

  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - 6 dagar innan,
  • örttillskott - 6 dagar före testning och
  • cimetidin och trimetoprim - 14 dagar före testning.
• Förmåga att följa studievillkor

Inklusionskriterier för grupp 4:

- Kvinnliga ämnen; kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och före dosering vid besök 2 och antingen bekräftas av utredaren att de är infertila eller använder en tillförlitlig preventivmetod.

Manliga försökspersoner: reproduktivt aktiva män måste gå med på att antingen utöva abstinens eller använda adekvat preventivmedel.

• Åldrarna 19 till 75
• För kohort 4: patienter diagnostiserade med [antingen RIFLE stadium I eller Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 2 AKI]
• Patienter får inte vara på inotropa eller vasopressorer och måste sakna betydande hemodynamiska instabiliteter.
• Patienter måste vara utan tecken på kliniskt signifikant leverdysfunktion
• Förmåga att följa studievillkor

Uteslutningskriterier för grupp 1-3:

• Positiv historia av alla kliniskt signifikanta allergiska eller negativa reaktioner, biverkningar eller anafylaxi mot sulfa, jod, färgämnen, skaldjur, isotoper eller dextranmolekyler
• Tidigare historia av nefrektomi eller njurtransplantation
• En kroppsvikt under 40 kg
• Ett body mass index <17 eller >40
• Försökspersoner som använder Coumadin (Warfarin) som har ett INR >4 vid screening eller fördos vid besök 2
• Tidigare leversjukdom eller screening i anamnesen. Leverfunktionstester som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen eller ett albumin på < 2 mg/dl.
• Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor eller en kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor efter screening
• Mottaget blod, donerat blod, har kliniskt signifikant pågående blödning, förändrat hemoglobin eller upplevt betydande blodförlust inom 2 veckor efter dosering
• Försökspersoner med betydande onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorieresultat vid screening
• Försökspersoner med ett liggande blodtryck efter att ha vilat i minst 5 minuter utanför intervallet 90-145 (systoliskt) eller mmHg eller 50-95 mmHg (diastoliskt)
• Försökspersoner med en liggande (EKG) hjärtfrekvens utanför 45-105 slag/min efter att ha vilat i minst 5 minuter.
• Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, försökspersoner som har konsumerat alkohol inom 48 timmar efter dosering, eller försökspersoner som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien på grund av missbruk av illegal eller kontrollerade ämnen.
• Försökspersoner som hade ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virusantikropp (HCVAb) screenade.
• Försökspersoner som har diagnostiserats med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller som testats positivt för humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning mindre än 1 månad före dosering, eller som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning.

• Ämnen som har något tillstånd att:

  • Skulle göra honom/henne, enligt Utredarens uppfattning, olämplig för studien
  • Vars tillstånd sannolikt kommer att försämras
  • Som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att slutföra studien av någon anledning

Uteslutningskriterier för grupp 4:

• Positiv historia av alla kliniskt signifikanta allergiska eller negativa reaktioner, biverkningar eller anafylaxi mot sulfa, jod, färgämnen, skaldjur, isotoper eller dextranmolekyler
• Tidigare historia av nefrektomi eller njurtransplantation
• En kroppsvikt under 40 kg
• Ett body mass index <17 eller >40
• Nuvarande användning av föreskrivna antikoagulantia
• Tidigare leversjukdom eller screening i anamnesen. Leverfunktionstester som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen eller ett albumin på < 2 mg/dl.
• Mottaget blod, donerat blod, har kliniskt signifikant pågående blödning, förändrat hemoglobin eller upplevt betydande blodförlust inom 2 veckor efter dosering
• Försökspersoner med ett liggande blodtryck efter att ha vilat i minst 5 minuter utanför intervallet 90-145 (systoliskt) eller mmHg eller 50-95 mmHg (diastoliskt)
• Försökspersoner med en liggande (EKG) hjärtfrekvens utanför 45-105 slag/min efter att ha vilat i minst 5 minuter.
• Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före antagning, som har ett positivt drogtest eller alkoholtest, eller som har konsumerat alkohol inom 24 efter testet
• Försökspersoner som hade ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virusantikropp (HCVAb) screenade.
• Försökspersoner som har diagnostiserats med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller som testats positivt för humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning mindre än 1 månad före dosering, eller som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning.

• Ämnen som har något tillstånd att:

  • Skulle göra honom/henne, enligt Utredarens uppfattning, olämplig för studien
  • Vars tillstånd sannolikt kommer att försämras
  • Som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att slutföra studien av någon anledning