FAST GFR: Estudo piloto para avaliar a segurança do teste FAST GFR em pacientes.

Critérios de inclusão para os grupos 1-3:

• Indivíduos do sexo feminino: as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes da dosagem na Visita 2 e ser confirmadas pelo investigador como inférteis ou usando um método confiável de contracepção Indivíduos do sexo masculino: homens reprodutivamente ativos devem concordar em praticar a abstinência ou utilizar contracepção adequada.
• 19 a 75 anos
• A triagem do sujeito deve se enquadrar em uma das categorias disponíveis de função renal estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR): ≥ 60 mL/min para estágio normal da função; 30-59 mL/min para estágio 3, DRC moderada; 15-29 mL/min para estágio 4, DRC grave,
• Os pacientes não devem estar em uso de inotrópicos ou vasopressores e devem estar ausentes de instabilidades hemodinâmicas significativas.

• Os pacientes devem ter cessado o uso do seguinte:

  • anti-inflamatórios não esteróides - 6 dias antes,
  • suplementos de ervas - 6 dias antes do teste e
  • cimetidina e trimetoprima - 14 dias antes do teste.
• Capacidade de cumprir as condições de estudo

Critérios de inclusão para o Grupo 4:

- Sujeitos femininos; as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes da dosagem na Visita 2 e ser confirmadas pelo investigador como inférteis ou usando um método confiável de contracepção.

Indivíduos do sexo masculino: homens reprodutivamente ativos devem concordar em praticar a abstinência ou utilizar métodos contraceptivos adequados.

• 19 a 75 anos
• Para a coorte 4: pacientes diagnosticados com [RIFLE estágio I ou Acute Kidney Injury Network (AKIN) estágio 2 AKI]
• Os pacientes não devem estar em uso de inotrópicos ou vasopressores e devem estar ausentes de instabilidades hemodinâmicas significativas.
• Os pacientes devem estar sem evidência de disfunção hepática clinicamente significativa
• Capacidade de cumprir as condições de estudo

Critérios de Exclusão para Grupos 1-3:

• História positiva de quaisquer reações alérgicas ou negativas clinicamente significativas, efeitos colaterais ou anafilaxia a sulfa, iodo, corantes, mariscos, isótopos ou moléculas de dextrana
• História prévia de nefrectomia ou transplante renal
• Um peso corporal abaixo de 40 kg
• Um índice de massa corporal <17 ou >40
• Indivíduos usando Coumadin (varfarina) que têm um INR > 4 na triagem ou pré-dose na visita 2
• História pregressa de doença hepática ou triagem Testes de função hepática que excedam 1,5 vezes o limite superior do normal ou uma albumina < 2mg/dl.
• Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas ou uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a triagem
• Sangue recebido, sangue doado, sangramento contínuo clinicamente significativo, hemoglobina alterada ou perda significativa de sangue dentro de 2 semanas após a administração
• Indivíduos com achados anormais significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na Triagem
• Indivíduos com pressão arterial supina após repouso por pelo menos 5 minutos fora da faixa de 90-145 (sistólica) ou mmHg ou 50-95 mmHg (diastólica)
• Indivíduos com frequência cardíaca supina (ECG) fora de 45-105 batimentos/min depois de descansar por pelo menos 5 minutos.
• Indivíduos com história conhecida ou suspeita de uso indevido de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem, indivíduos que consumiram álcool dentro de 48 horas após a dosagem ou indivíduos que o Investigador acredita serem incapazes de participar do estudo devido ao abuso de drogas ilegais ou Substâncias controladas.
• Indivíduos que tiveram um resultado positivo para a triagem de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb).
• Sujeitos que foram diagnosticados com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico menos de 1 mês antes da dosagem ou que estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico.

• Sujeitos que tenham qualquer condição que:

  • O tornaria, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo
  • Cuja condição é provável que se deteriore
  • Quem, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo

Critérios de Exclusão para o Grupo 4:

• História positiva de quaisquer reações alérgicas ou negativas clinicamente significativas, efeitos colaterais ou anafilaxia a sulfa, iodo, corantes, mariscos, isótopos ou moléculas de dextrana
• História prévia de nefrectomia ou transplante renal
• Um peso corporal abaixo de 40 kg
• Um índice de massa corporal <17 ou >40
• Uso atual de anticoagulantes prescritos
• História pregressa de doença hepática ou triagem Testes de função hepática que excedam 1,5 vezes o limite superior do normal ou uma albumina < 2mg/dl.
• Sangue recebido, sangue doado, sangramento contínuo clinicamente significativo, hemoglobina alterada ou perda significativa de sangue dentro de 2 semanas após a administração
• Indivíduos com pressão arterial supina após repouso por pelo menos 5 minutos fora da faixa de 90-145 (sistólica) ou mmHg ou 50-95 mmHg (diastólica)
• Indivíduos com frequência cardíaca supina (ECG) fora de 45-105 batimentos/min depois de descansar por pelo menos 5 minutos.
• Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da admissão, que tenham um teste de drogas ou álcool positivo ou que tenham consumido álcool dentro de 24 dias após o teste
• Indivíduos que tiveram um resultado positivo para a triagem de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb).
• Sujeitos que foram diagnosticados com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico menos de 1 mês antes da dosagem ou que estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico.

• Sujeitos que tenham qualquer condição que:

  • O tornaria, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo
  • Cuja condição é provável que se deteriore
  • Quem, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo