FAST GFR: pilotstudie om de veiligheid van de FAST GFR-test bij patiënten te evalueren.

Inclusiecriteria voor Groepen 1-3:

• Vrouwelijke proefpersonen: vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en vóór toediening bij bezoek 2 en door de onderzoeker moeten worden bevestigd als onvruchtbaar of een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. adequate anticonceptie.
• Van 19 tot 75 jaar
• De screening van de proefpersoon moet vallen in een van de beschikbare categorieën van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) nierfunctie: ≥ 60 ml/min voor normale stadiumfunctie; 30-59 ml/min voor stadium 3, matige CKD; 15-29 ml/min voor stadium 4, ernstige CKD,
• Patiënten mogen geen inotropen of vasopressoren gebruiken en mogen geen significante hemodynamische instabiliteiten hebben.

• Patiënten moeten zijn gestopt met het gebruik van het volgende:

  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - 6 dagen eerder,
  • kruidensupplementen - 6 dagen voorafgaand aan het testen en
  • cimetidine en trimethoprim - 14 dagen voorafgaand aan het testen.
• Mogelijkheid om te voldoen aan studievoorwaarden

Inclusiecriteria voor groep 4:

- Vrouwelijke proefpersonen; vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en vóór toediening bij bezoek 2 en door de onderzoeker moeten worden bevestigd als onvruchtbaar of een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Mannelijke proefpersonen: reproductief actieve mannen moeten ermee instemmen ofwel onthouding te beoefenen ofwel adequate anticonceptie te gebruiken.

• Van 19 tot 75 jaar
• Voor cohort 4: patiënten met de diagnose [ofwel RIFLE stadium I of Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 2 AKI]
• Patiënten mogen geen inotropen of vasopressoren gebruiken en mogen geen significante hemodynamische instabiliteiten hebben.
• Patiënten mogen geen bewijs hebben van klinisch significante leverdisfunctie
• Mogelijkheid om te voldoen aan studievoorwaarden

Uitsluitingscriteria voor Groepen 1-3:

• Positieve voorgeschiedenis van klinisch significante allergische of negatieve reacties, bijwerkingen of anafylaxie op sulfa, jodium, kleurstoffen, schaaldieren, isotopen of dextraanmoleculen
• Voorgeschiedenis van nefrectomie of niertransplantatie
• Een lichaamsgewicht onder de 40 kg
• Een body mass index <17 of >40
• Proefpersonen die Coumadin (Warfarine) gebruiken en een INR>4 hebben bij screening of pre-dosis op bezoek 2
• Voorgeschiedenis van leverziekte of screening Leverfunctietesten die 1,5 keer de bovengrens van normaal overschrijden of een albumine van < 2 mg/dl.
• Klinisch significante ziekte binnen 4 weken of een klinisch significante infectie binnen 4 weken na screening
• Bloed ontvangen, bloed gedoneerd, klinisch significante aanhoudende bloedingen, veranderend hemoglobinegehalte of aanzienlijk bloedverlies ervaren binnen 2 weken na toediening
• Proefpersonen met significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening
• Proefpersonen met een liggende bloeddruk na ten minste 5 minuten rust buiten het bereik van 90-145 (systolisch) of mmHg of 50-95 mmHg (diastolisch)
• Proefpersonen met een liggende (ECG) hartslag buiten 45-105 slagen/min na rust gedurende ten minste 5 minuten.
• Proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, proefpersonen die binnen 48 uur na dosering alcohol hebben gedronken, of proefpersonen die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek vanwege misbruik van illegale of gereguleerde stoffen.
• Proefpersonen die een positief resultaat hadden voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb).
• Proefpersonen bij wie de diagnose verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) is gesteld of die positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersonen die minder dan 1 maand voorafgaand aan de dosering hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, of die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

• Proefpersonen die een voorwaarde hebben dat:

  • Zou hem/haar naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt maken voor het onderzoek
  • wiens toestand waarschijnlijk zal verslechteren
  • Wie, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zal voltooien

Uitsluitingscriteria voor groep 4:

• Positieve voorgeschiedenis van klinisch significante allergische of negatieve reacties, bijwerkingen of anafylaxie op sulfa, jodium, kleurstoffen, schaaldieren, isotopen of dextraanmoleculen
• Voorgeschiedenis van nefrectomie of niertransplantatie
• Een lichaamsgewicht onder de 40 kg
• Een body mass index <17 of >40
• Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven anticoagulantia
• Voorgeschiedenis van leverziekte of screening Leverfunctietesten die 1,5 keer de bovengrens van normaal overschrijden of een albumine van < 2 mg/dl.
• Bloed ontvangen, bloed gedoneerd, klinisch significante aanhoudende bloedingen, veranderend hemoglobinegehalte of aanzienlijk bloedverlies ervaren binnen 2 weken na toediening
• Proefpersonen met een liggende bloeddruk na ten minste 5 minuten rust buiten het bereik van 90-145 (systolisch) of mmHg of 50-95 mmHg (diastolisch)
• Proefpersonen met een liggende (ECG) hartslag buiten 45-105 slagen/min na rust gedurende ten minste 5 minuten.
• Proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan opname, die een positieve drugstest of alcoholtest hebben ondergaan, of die binnen 24 dagen na het testen alcohol hebben gedronken
• Proefpersonen die een positief resultaat hadden voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb).
• Proefpersonen bij wie de diagnose verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) is gesteld of die positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersonen die minder dan 1 maand voorafgaand aan de dosering hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, of die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

• Proefpersonen die een voorwaarde hebben dat:

  • Zou hem/haar naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt maken voor het onderzoek
  • wiens toestand waarschijnlijk zal verslechteren
  • Wie, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zal voltooien