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FAST GFR: Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit des FAST GFR-Tests bei Patienten.

13. November 2017 aktualisiert von: FAST BioMedical

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung des FAST Measured Glomerular Filtration Rate (mGFR) Test™ bei Erwachsenen mit erhaltener Nierenfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Iohexol-Clearance-Methoden

Hierbei handelt es sich um eine Single-Site-Studie zur Bewertung des FAST mGFR Test™ bei gesunden erwachsenen Freiwilligen, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unterschiedlichen Ausmaßes (CKD) und Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schnelle und genaue Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ist bei akuter Nierenschädigung (AKI) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) wichtig für die Beurteilung der Beeinträchtigung, Diagnose und sofortige Behandlung. FAST BioMedical ist ein aufstrebendes Technologieunternehmen, dessen Aufgabe es ist, klinisch bedeutsame physiologische Parameter zu quantifizieren, die bisher schwer oder gar nicht zu messen waren. Die GFR ist die klinisch relevanteste Messgröße für das Verständnis der Nierenfunktion, da sie die Geschwindigkeit angibt, mit der die Niere Abfallprodukte im Blutkreislauf filtern kann. Der FAST mGFR dient der direkten Messung der GFR, die auf der Messung des Verhältnisses von Fluoreszenzmarkern beruht, die an Dextranmolekülen unterschiedlicher Größe gebunden sind, die in den Blutkreislauf eingeführt werden. Der Test ist als Ergänzung zu aktuellen Methoden zur Beurteilung der Nierenfunktion gedacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama Birmingham, Division of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppen 1-3:

  • Weibliche Probanden: Frauen müssen beim Screening und vor der Dosierung bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und entweder vom Prüfer bestätigt werden, dass sie unfruchtbar sind oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden: Fortpflanzungsaktive Männer müssen entweder Abstinenz praktizieren oder anwenden ausreichende Verhütung.
  • Alter 19 bis 75
  • Das Screening des Probanden muss in eine der verfügbaren Kategorien der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) der Nierenfunktion fallen: ≥ 60 ml/min für normale Funktion im Stadium; 30–59 ml/min für Stadium 3, mittelschwere CKD; 15–29 ml/min für Stadium 4, schwere CKD,
  • Die Patienten dürfen keine Inotropika oder Vasopressoren einnehmen und dürfen keine signifikanten hämodynamischen Instabilitäten aufweisen.

  • Die Patienten müssen Folgendes eingestellt haben:

    • nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente – 6 Tage vorher,
    • Kräuterzusätze – 6 Tage vor dem Test und
    • Cimetidin und Trimethoprim – 14 Tage vor dem Test.
  • Fähigkeit, die Studienbedingungen einzuhalten

Einschlusskriterien für Gruppe 4:

- Weibliche Probanden; Frauen müssen beim Screening und vor der Dosierung bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und entweder vom Prüfarzt bestätigt werden, dass sie unfruchtbar sind oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Männliche Probanden: Fortpflanzungsaktive Männer müssen zustimmen, entweder Abstinenz zu praktizieren oder angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.

  • Alter 19 bis 75
  • Für Kohorte 4: Patienten mit der Diagnose [entweder RIFLE Stadium I oder Acute Kidney Injury Network (AKIN) Stadium 2 AKI]
  • Die Patienten dürfen keine Inotropika oder Vasopressoren einnehmen und dürfen keine signifikanten hämodynamischen Instabilitäten aufweisen.
  • Bei den Patienten dürfen keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung vorliegen
  • Fähigkeit, die Studienbedingungen einzuhalten

Ausschlusskriterien für die Gruppen 1-3:

  • Positive Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter allergischer oder negativer Reaktionen, Nebenwirkungen oder Anaphylaxie gegenüber Sulfa, Jod, Farbstoffen, Schalentieren, Isotopen oder Dextranmolekülen
  • Vorgeschichte einer Nephrektomie oder Nierentransplantation
  • Ein Körpergewicht unter 40 kg
  • Ein Body-Mass-Index <17 oder >40
  • Probanden, die Coumadin (Warfarin) verwenden und beim Screening einen INR >4 haben oder bei Besuch 2 eine Vordosis einnehmen
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Screening-Leberfunktionstests, die das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder einen Albuminwert von < 2 mg/dl überschreiten.
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen oder eine klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Erhaltenes Blut, gespendetes Blut, klinisch signifikante anhaltende Blutungen, verändertes Hämoglobin oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung
  • Probanden mit signifikanten abnormalen Befunden bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborergebnissen beim Screening
  • Probanden mit einem Blutdruck in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe außerhalb des Bereichs von 90–145 (systolisch) oder mmHg oder 50–95 mmHg (diastolisch).
  • Probanden mit einer Herzfrequenz in Rückenlage (EKG) von mehr als 45–105 Schlägen/Minute nach mindestens 5 Minuten Ruhe.
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Probanden, die innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme Alkohol konsumiert haben, oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund des Missbrauchs illegaler oder illegaler Substanzen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind kontrollierte Substanzen.
  • Probanden, die ein positives Ergebnis im Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) hatten.
  • Personen, bei denen das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) diagnostiziert wurde oder die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
  • Probanden, die weniger als einen Monat vor der Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

  • Probanden, die eine Bedingung haben, die:

    • Würde ihn/sie nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen
    • Wessen Zustand wird sich wahrscheinlich verschlechtern
    • Wer nach Ansicht des Prüfers die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird

Ausschlusskriterien für Gruppe 4:

  • Positive Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter allergischer oder negativer Reaktionen, Nebenwirkungen oder Anaphylaxie gegenüber Sulfa, Jod, Farbstoffen, Schalentieren, Isotopen oder Dextranmolekülen
  • Vorgeschichte einer Nephrektomie oder Nierentransplantation
  • Ein Körpergewicht unter 40 kg
  • Ein Body-Mass-Index <17 oder >40
  • Aktuelle Verwendung verschriebener Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Screening-Leberfunktionstests, die das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder einen Albuminwert von < 2 mg/dl überschreiten.
  • Erhaltenes Blut, gespendetes Blut, klinisch signifikante anhaltende Blutungen, verändertes Hämoglobin oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung
  • Probanden mit einem Blutdruck in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe außerhalb des Bereichs von 90–145 (systolisch) oder mmHg oder 50–95 mmHg (diastolisch).
  • Probanden mit einer Herzfrequenz in Rückenlage (EKG) von mehr als 45–105 Schlägen/Minute nach mindestens 5 Minuten Ruhe.
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, die einen positiven Drogentest oder Alkoholtest haben oder die innerhalb von 24 Tagen nach dem Test Alkohol konsumiert haben
  • Probanden, die ein positives Ergebnis im Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) hatten.
  • Personen, bei denen das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) diagnostiziert wurde oder die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
  • Probanden, die weniger als einen Monat vor der Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

  • Probanden, die eine Bedingung haben, die:

    • Würde ihn/sie nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen
    • Wessen Zustand wird sich wahrscheinlich verschlechtern
    • Wer nach Ansicht des Prüfers die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
eGFR-Nierenfunktion ≥60 ml/min für normale Funktion 75 mg/6 ml VFI™ und 5 ml Iohexol
Gerät: 75 mg / 6 ml VFI™
Sichtbar fluoreszierendes Injektat, eine Mischung aus zwei Carboxymethyldextran-Molekülen unterschiedlichen Molekulargewichts (5 kD und 150 kD) mit unterschiedlichen daran gebundenen Fluoreszenzfarbstoffmolekülen.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
eGFR-Nierenfunktion 30–59 ml/min für Stufe 3, mittelschwere CKD 75 mg/6 ml VFI™ und 5 ml Iohexol
Gerät: 75 mg / 6 ml VFI™
Sichtbar fluoreszierendes Injektat, eine Mischung aus zwei Carboxymethyldextran-Molekülen unterschiedlichen Molekulargewichts (5 kD und 150 kD) mit unterschiedlichen daran gebundenen Fluoreszenzfarbstoffmolekülen.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
eGFR-Nierenfunktion 15–29 ml/min für Stadium 4, schwere CKD 75 mg/6 ml VFI™ und 5 ml Iohexol
Gerät: 75 mg / 6 ml VFI™
Sichtbar fluoreszierendes Injektat, eine Mischung aus zwei Carboxymethyldextran-Molekülen unterschiedlichen Molekulargewichts (5 kD und 150 kD) mit unterschiedlichen daran gebundenen Fluoreszenzfarbstoffmolekülen.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
eine Diagnose von entweder RIFLE Stadium I oder Acute Kidney Injury Network (AKIN) Stadium 2 AKI 75 mg / 6 ml VFI™ und 5 ml Iohexol
Gerät: 75 mg / 6 ml VFI™
Sichtbar fluoreszierendes Injektat, eine Mischung aus zwei Carboxymethyldextran-Molekülen unterschiedlichen Molekulargewichts (5 kD und 150 kD) mit unterschiedlichen daran gebundenen Fluoreszenzfarbstoffmolekülen.
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
eGFR-Nierenfunktion ≥60 ml/min für normale Funktion 75 mg/6 ml VFI™ und 5 ml Iohexol
Gerät: 75 mg / 6 ml VFI™
Sichtbar fluoreszierendes Injektat, eine Mischung aus zwei Carboxymethyldextran-Molekülen unterschiedlichen Molekulargewichts (5 kD und 150 kD) mit unterschiedlichen daran gebundenen Fluoreszenzfarbstoffmolekülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um das Arzneimittel (Prüfprodukt) oder das Prüfpräparat handelt oder nicht Gerät.
Ausgangswert bis Tag 22
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um das Arzneimittel (Prüfprodukt) oder das Prüfpräparat handelt oder nicht Gerät.
Ausgangswert bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
Cmax = maximale beobachtete Konzentration, die bei Tmax auftritt
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
Tmax von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
Tmax = Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
AUClast von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
AUClast = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Zeit 0 bis zur letzten Probe mit einer quantifizierbaren messbaren Konzentration)
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
AUCall von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
AUCall = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Zeitpunkt 0 bis zur letzten geplanten Probe)
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
AUCinf von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
AUCinf = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Zeit 0, basierend auf der letzten beobachteten Konzentration auf unendlich extrapoliert)
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
T1/2, z von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
T1/2 = terminale Halbwertszeit = ln(2)/λz
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
Vz von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
Vz = Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
Vss von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
Vss = Verteilungsvolumen im stationären Zustand
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
CL von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
CL = Gesamtkörperfreiheit
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
Cmax/Dosis von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
Cmax/Dosis = maximale beobachtete Konzentration, die bei Tmax/Dosis auftritt
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
AUCinf/Dosis von FD001 und FD003 nach Verabreichung von VFI™ bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
AUCinf/Dosis = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Zeitpunkt 0, basierend auf der letzten beobachteten Konzentration auf unendlich extrapoliert)/Dosis
Die PK-Parameter wurden anhand von Proben bewertet, die vor und nach der Dosis am Tag 2 sowie nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 und 22 entnommen wurden.
Vergleich der Ergebnisse der mit FAST VFI™ ermittelten GFR mit der aus Iohexol-Clearance-Methoden abgeleiteten GFR.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Diese Analyse vergleicht Schätzungen der Nierenfunktion, die aus den Ergebnissen von FAST VFI™ abgeleitet wurden, mit denen, die durch herkömmliche Iohexol-Clearance-Methoden abgeleitet wurden.
Ausgangswert bis Tag 22
Bewertung der Korrelation zwischen der Plasmavolumenmethode von FAST und klinischen Standardschätzungen des Plasmavolumens.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Diese Analyse vergleicht Schätzungen des Plasmavolumens, die mit der Plasmavolumenmethode von FAST abgeleitet wurden, mit denen, die mithilfe der herkömmlichen Nadler-Formel für das Plasmavolumen abgeleitet wurden.
Ausgangswert bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FAST BioMedical

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana V Rizk, M.D, University of Alabama Birmingham, 205-934-9509, drizk@uab.edu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST mGFR -002
  • 1R44DK093274-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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