Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAST GFR: Kísérleti tanulmány a FAST GFR teszt biztonságosságának értékelésére betegeknél.

2017. november 13. frissítette: FAST BioMedical

Egyközpontú, prospektív vizsgálat a FAST Mért glomeruláris szűrési ráta (mGFR) teszt™ értékelésére megőrzött vesefunkciójú és károsodott veseműködésű felnőtteknél, összehasonlítva a johexol-clearance módszerekkel

Ez egy egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, amelynek célja a FAST mGFR Test™ értékelése egészséges felnőtt önkénteseken, különböző fokú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeken és akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) gyors és pontos mérése fontos akut vesekárosodás (AKI) és krónikus vesebetegség (CKD) esetén a károsodás felmérése, a diagnózis és az azonnali kezelés szempontjából. A FAST BioMedical egy feltörekvő technológiai vállalat, amelynek küldetése, hogy számszerűsítse a klinikailag jelentős fiziológiai paramétereket, amelyeket nehéz vagy lehetetlen volt mérni. A GFR a klinikailag leginkább releváns mérőszám a vesefunkció megértéséhez, mivel ez az a sebesség, amellyel a vese képes kiszűrni a salakanyagokat a véráramban. A FAST mGFR a GFR közvetlen mérésére szolgál, amely a véráramba juttatott különböző méretű dextránmolekulákhoz kapcsolódó fluoreszcens markerek arányának leolvasásán alapul. A teszt a vesefunkció értékelésére használt jelenlegi módszerek kiegészítéseként szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
        • University of Alabama Birmingham, Division of Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok az 1-3. csoportokhoz:

  • Női alanyok: a nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a 2. viziten történő adagolás előtt, és a vizsgáló megerősítette, hogy terméketlenek, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. megfelelő fogamzásgátlás.
  • 19-75 éves korig
  • Az alany szűrésének a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) elérhető kategóriáinak egyikébe kell tartoznia: ≥ 60 ml/perc normál stádiumú funkció esetén; 30-59 ml/perc a 3. stádiumban, mérsékelt CKD; 15-29 ml/perc a 4. stádiumban, súlyos CKD,
  • A betegek nem kaphatnak inotrópokat vagy vazopresszorokat, és nem léphetnek fel jelentős hemodinamikai instabilitások.
  • A betegeknek fel kell hagyniuk a következők használatával:

    • nem szteroid gyulladáscsökkentők - 6 nappal korábban,
    • gyógynövény-kiegészítők - 6 nappal a vizsgálat előtt és
    • cimetidin és trimetoprim - 14 nappal a vizsgálat előtt.
  • Képes megfelelni a tanulmányi feltételeknek

Felvételi kritériumok a 4. csoporthoz:

- Női tantárgyak; a nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a 2. viziten történő adagolás előtt, és a vizsgálónak meg kell erősítenie, hogy terméketlen, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Férfi alanyok: a szaporodásilag aktív férfiaknak bele kell állniuk az absztinenciába, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

  • 19-75 éves korig
  • A 4. kohorsz esetében: [vagy RIFLE I. stádiumú, vagy AKIN 2. stádiumú AKI-vel] diagnosztizált betegek
  • A betegek nem kaphatnak inotrópokat vagy vazopresszorokat, és nem léphetnek fel jelentős hemodinamikai instabilitások.
  • A betegeknek nem kell klinikailag jelentős májműködési zavarra utaló bizonyítéka lenni
  • Képes megfelelni a tanulmányi feltételeknek

Kizárási kritériumok az 1-3. csoportokhoz:

  • Bármilyen klinikailag jelentős allergiás vagy negatív reakció, mellékhatás vagy anafilaxia pozitív anamnézisében szulfával, jóddal, színezékekkel, kagylókkal, izotópokkal vagy dextránmolekulákkal szemben
  • Korábbi nephrectomia vagy vesetranszplantáció anamnézisében
  • 40 kg alatti testsúly
  • A testtömegindex <17 vagy >40
  • Coumadint (Warfarint) szedő alanyok, akiknek INR-értéke >4 a szűréskor vagy a 2. viziten történő adagolás előtt
  • Májbetegség a múltban vagy szűrés Májfunkciós tesztek, amelyek meghaladják a normálérték felső határának 1,5-szeresét vagy az albumin értéke < 2 mg/dl.
  • Klinikailag jelentős betegség a szűrést követő 4 héten belül, vagy klinikailag jelentős fertőzés 4 héten belül
  • Vért kapott, vért adott, klinikailag jelentős folyamatos vérzése van, a hemoglobinszint megváltozott, vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt az adagolást követő 2 héten belül
  • Az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi eredmények a szűrés során jelentős kóros leleteket észleltek
  • Azok az alanyok, akiknek a vérnyomása hanyatt fekszik, miután legalább 5 percig pihent a 90-145 (szisztolés) vagy Hgmm vagy 50-95 Hgmm (diasztolés) tartományon kívül
  • Olyan alanyok, akiknek a fekvő (EKG) pulzusszáma 45-105 ütés/perc között van legalább 5 perces pihenés után.
  • Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt, olyan alanyok, akik az adagolást követő 48 órán belül alkoholt fogyasztottak, vagy olyan alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy illegális vagy alkohollal való visszaélés miatt alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre. szabályozott anyagok.
  • Azok az alanyok, akiknél a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a Hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) szűrése pozitív eredménnyel zárult.
  • Olyan alanyok, akiknél szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) diagnosztizáltak, vagy akiknél pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • Olyan alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt kevesebb mint 1 hónappal az adagolás előtt, vagy akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • Azok az alanyok, akiknek olyan állapotuk van, hogy:

    • A vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra
    • Akinek az állapota valószínűleg romlik
    • Aki a Nyomozó véleménye szerint valószínűleg semmilyen okból nem fejezi be a vizsgálatot

Kizárási kritériumok a 4. csoporthoz:

  • Bármilyen klinikailag jelentős allergiás vagy negatív reakció, mellékhatás vagy anafilaxia pozitív anamnézisében szulfával, jóddal, színezékekkel, kagylókkal, izotópokkal vagy dextránmolekulákkal szemben
  • Korábbi nephrectomia vagy vesetranszplantáció anamnézisében
  • 40 kg alatti testsúly
  • A testtömegindex <17 vagy >40
  • Az előírt véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása
  • Májbetegség a múltban vagy szűrés Májfunkciós tesztek, amelyek meghaladják a normálérték felső határának 1,5-szeresét vagy az albumin értéke < 2 mg/dl.
  • Vért kapott, vért adott, klinikailag jelentős folyamatos vérzése van, a hemoglobinszint megváltozott, vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt az adagolást követő 2 héten belül
  • Azok az alanyok, akiknek a vérnyomása hanyatt fekszik, miután legalább 5 percig pihent a 90-145 (szisztolés) vagy Hgmm vagy 50-95 Hgmm (diasztolés) tartományon kívül
  • Olyan alanyok, akiknek a fekvő (EKG) pulzusszáma 45-105 ütés/perc között van legalább 5 perces pihenés után.
  • Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyaníthatóan kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a kórelőzményében a felvételt megelőző 6 hónapon belül, akiknek pozitív a drogtesztje vagy alkoholtesztje, vagy akik a vizsgálatot követő 24 napon belül alkoholt fogyasztottak
  • Azok az alanyok, akiknél a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a Hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) szűrése pozitív eredménnyel zárult.
  • Olyan alanyok, akiknél szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) diagnosztizáltak, vagy akiknél pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • Olyan alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt kevesebb mint 1 hónappal az adagolás előtt, vagy akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • Azok az alanyok, akiknek olyan állapotuk van, hogy:

    • A vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra
    • Akinek az állapota valószínűleg romlik
    • Aki a Nyomozó véleménye szerint valószínűleg semmilyen okból nem fejezi be a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
eGFR vesefunkció ≥60 ml/perc normál működéshez 75 mg / 6 ml VFI™ és 5 ml Iohexol
Látható fluoreszcens injekció, két különböző molekulatömegű karboximetil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keveréke, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
eGFR vesefunkció 30-59 ml/perc a 3. szakaszban, mérsékelt CKD 75 mg / 6 ml VFI™ és 5 ml Iohexol
Látható fluoreszcens injekció, két különböző molekulatömegű karboximetil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keveréke, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
eGFR vesefunkció 15-29 ml/perc a 4. stádiumban, súlyos CKD 75 mg / 6 ml VFI™ és 5 ml Iohexol
Látható fluoreszcens injekció, két különböző molekulatömegű karboximetil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keveréke, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
RIFLE I. stádiumú vagy AKIN (Acute Kidney Injury Network) 2. stádiumú AKI 75 mg / 6mL VFI™ és 5 ml Iohexol diagnózisa
Látható fluoreszcens injekció, két különböző molekulatömegű karboximetil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keveréke, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
eGFR vesefunkció ≥60 ml/perc normál működéshez 75 mg / 6 ml VFI™ és 5 ml Iohexol
Látható fluoreszcens injekció, két különböző molekulatömegű karboximetil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keveréke, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 22. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel vagy vizsgálati orvosi termékkel kapcsolatos-e vagy sem. eszköz.
Kiindulási állapot a 22. napig
VFI™ beadását követő nemkívánatos események száma különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 22. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel vagy vizsgálati orvosi termékkel kapcsolatos-e vagy sem. eszköz.
Kiindulási állapot a 22. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FD001 és FD003 Cmax VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Cmax = maximális megfigyelt koncentráció a Tmax-nál
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Az FD001 és FD003 Tmax VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Tmax = a maximális megfigyelt koncentráció ideje
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Az FD001 és FD003 AUClast VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
AUClast = a koncentráció-idő görbe alatti terület (0 idő az utolsó, számszerűsíthető mérhető koncentrációjú mintáig)
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Az FD001 és FD003 AUCall-a VFI™ beadása után különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
AUCall = a koncentráció-idő görbe alatti terület (0-tól az utolsó ütemezett mintáig)
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Az FD001 és FD003 AUCinf VFI™ beadását követően különböző fokú vesefunkciójú betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
AUCinf = a koncentráció-idő görbe alatti terület (a 0 idő a végtelenbe extrapolálva az utolsó megfigyelt koncentráció alapján)
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
T1/2, z FD001 és FD003 VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
T1/2 = terminális felezési idő = ln(2)/λz
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Vz az FD001 és FD003 VFI™ beadása után különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Vz = eloszlási térfogat a terminális fázis alapján
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Vss az FD001 és FD003 VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Vss = megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Az FD001 és FD003 CL-je VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
CL = teljes test hézag
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Az FD001 és FD003 Cmax/dózisa VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Cmax/dózis = maximális megfigyelt koncentráció a Tmax/dózis mellett
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
Az FD001 és FD003 AUCinf/dózisa VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
AUCinf/dózis = a koncentráció-idő görbe alatti terület (a 0 idő a végtelenbe extrapolálva az utolsó megfigyelt koncentráció alapján)/dózis
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
A FAST VFI™-ből meghatározott GFR és az Iohexol-clearance módszerekből származó GFR eredményeinek összehasonlítása.
Időkeret: Alapállás a 22. napig
Ez az elemzés összehasonlítja a FAST VFI™ eredményeiből származó vesefunkció becsléseket a hagyományos Iohexol-clearance módszerekkel kapott becslésekkel.
Alapállás a 22. napig
A FAST plazmatérfogat-módszere és a plazmatérfogat standard klinikai becslései közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: Kiindulási állapot a 22. napig
Ez az elemzés összehasonlítja a FAST plazmatérfogat-módszerrel kapott plazmatérfogat-becsléseket a hagyományos Nadler-képlet plazmatérfogat-módszerével kapott becslésekkel.
Kiindulási állapot a 22. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana V Rizk, M.D, University of Alabama Birmingham, 205-934-9509, drizk@uab.edu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 75 mg / 6 ml VFI™

3
Iratkozz fel