- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01978314
FAST GFR: Kísérleti tanulmány a FAST GFR teszt biztonságosságának értékelésére betegeknél.
Egyközpontú, prospektív vizsgálat a FAST Mért glomeruláris szűrési ráta (mGFR) teszt™ értékelésére megőrzött vesefunkciójú és károsodott veseműködésű felnőtteknél, összehasonlítva a johexol-clearance módszerekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
- University of Alabama Birmingham, Division of Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok az 1-3. csoportokhoz:
- Női alanyok: a nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a 2. viziten történő adagolás előtt, és a vizsgáló megerősítette, hogy terméketlenek, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. megfelelő fogamzásgátlás.
- 19-75 éves korig
- Az alany szűrésének a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) elérhető kategóriáinak egyikébe kell tartoznia: ≥ 60 ml/perc normál stádiumú funkció esetén; 30-59 ml/perc a 3. stádiumban, mérsékelt CKD; 15-29 ml/perc a 4. stádiumban, súlyos CKD,
- A betegek nem kaphatnak inotrópokat vagy vazopresszorokat, és nem léphetnek fel jelentős hemodinamikai instabilitások.
A betegeknek fel kell hagyniuk a következők használatával:
- nem szteroid gyulladáscsökkentők - 6 nappal korábban,
- gyógynövény-kiegészítők - 6 nappal a vizsgálat előtt és
- cimetidin és trimetoprim - 14 nappal a vizsgálat előtt.
- Képes megfelelni a tanulmányi feltételeknek
Felvételi kritériumok a 4. csoporthoz:
- Női tantárgyak; a nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a 2. viziten történő adagolás előtt, és a vizsgálónak meg kell erősítenie, hogy terméketlen, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Férfi alanyok: a szaporodásilag aktív férfiaknak bele kell állniuk az absztinenciába, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- 19-75 éves korig
- A 4. kohorsz esetében: [vagy RIFLE I. stádiumú, vagy AKIN 2. stádiumú AKI-vel] diagnosztizált betegek
- A betegek nem kaphatnak inotrópokat vagy vazopresszorokat, és nem léphetnek fel jelentős hemodinamikai instabilitások.
- A betegeknek nem kell klinikailag jelentős májműködési zavarra utaló bizonyítéka lenni
- Képes megfelelni a tanulmányi feltételeknek
Kizárási kritériumok az 1-3. csoportokhoz:
- Bármilyen klinikailag jelentős allergiás vagy negatív reakció, mellékhatás vagy anafilaxia pozitív anamnézisében szulfával, jóddal, színezékekkel, kagylókkal, izotópokkal vagy dextránmolekulákkal szemben
- Korábbi nephrectomia vagy vesetranszplantáció anamnézisében
- 40 kg alatti testsúly
- A testtömegindex <17 vagy >40
- Coumadint (Warfarint) szedő alanyok, akiknek INR-értéke >4 a szűréskor vagy a 2. viziten történő adagolás előtt
- Májbetegség a múltban vagy szűrés Májfunkciós tesztek, amelyek meghaladják a normálérték felső határának 1,5-szeresét vagy az albumin értéke < 2 mg/dl.
- Klinikailag jelentős betegség a szűrést követő 4 héten belül, vagy klinikailag jelentős fertőzés 4 héten belül
- Vért kapott, vért adott, klinikailag jelentős folyamatos vérzése van, a hemoglobinszint megváltozott, vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt az adagolást követő 2 héten belül
- Az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi eredmények a szűrés során jelentős kóros leleteket észleltek
- Azok az alanyok, akiknek a vérnyomása hanyatt fekszik, miután legalább 5 percig pihent a 90-145 (szisztolés) vagy Hgmm vagy 50-95 Hgmm (diasztolés) tartományon kívül
- Olyan alanyok, akiknek a fekvő (EKG) pulzusszáma 45-105 ütés/perc között van legalább 5 perces pihenés után.
- Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt, olyan alanyok, akik az adagolást követő 48 órán belül alkoholt fogyasztottak, vagy olyan alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy illegális vagy alkohollal való visszaélés miatt alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre. szabályozott anyagok.
- Azok az alanyok, akiknél a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a Hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) szűrése pozitív eredménnyel zárult.
- Olyan alanyok, akiknél szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) diagnosztizáltak, vagy akiknél pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV).
- Olyan alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt kevesebb mint 1 hónappal az adagolás előtt, vagy akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Azok az alanyok, akiknek olyan állapotuk van, hogy:
- A vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra
- Akinek az állapota valószínűleg romlik
- Aki a Nyomozó véleménye szerint valószínűleg semmilyen okból nem fejezi be a vizsgálatot
Kizárási kritériumok a 4. csoporthoz:
- Bármilyen klinikailag jelentős allergiás vagy negatív reakció, mellékhatás vagy anafilaxia pozitív anamnézisében szulfával, jóddal, színezékekkel, kagylókkal, izotópokkal vagy dextránmolekulákkal szemben
- Korábbi nephrectomia vagy vesetranszplantáció anamnézisében
- 40 kg alatti testsúly
- A testtömegindex <17 vagy >40
- Az előírt véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása
- Májbetegség a múltban vagy szűrés Májfunkciós tesztek, amelyek meghaladják a normálérték felső határának 1,5-szeresét vagy az albumin értéke < 2 mg/dl.
- Vért kapott, vért adott, klinikailag jelentős folyamatos vérzése van, a hemoglobinszint megváltozott, vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt az adagolást követő 2 héten belül
- Azok az alanyok, akiknek a vérnyomása hanyatt fekszik, miután legalább 5 percig pihent a 90-145 (szisztolés) vagy Hgmm vagy 50-95 Hgmm (diasztolés) tartományon kívül
- Olyan alanyok, akiknek a fekvő (EKG) pulzusszáma 45-105 ütés/perc között van legalább 5 perces pihenés után.
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyaníthatóan kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a kórelőzményében a felvételt megelőző 6 hónapon belül, akiknek pozitív a drogtesztje vagy alkoholtesztje, vagy akik a vizsgálatot követő 24 napon belül alkoholt fogyasztottak
- Azok az alanyok, akiknél a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a Hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) szűrése pozitív eredménnyel zárult.
- Olyan alanyok, akiknél szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) diagnosztizáltak, vagy akiknél pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV).
- Olyan alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt kevesebb mint 1 hónappal az adagolás előtt, vagy akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Azok az alanyok, akiknek olyan állapotuk van, hogy:
- A vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra
- Akinek az állapota valószínűleg romlik
- Aki a Nyomozó véleménye szerint valószínűleg semmilyen okból nem fejezi be a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
eGFR vesefunkció ≥60 ml/perc normál működéshez 75 mg / 6 ml VFI™ és 5 ml Iohexol
|
Látható fluoreszcens injekció, két különböző molekulatömegű karboximetil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keveréke, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
eGFR vesefunkció 30-59 ml/perc a 3. szakaszban, mérsékelt CKD 75 mg / 6 ml VFI™ és 5 ml Iohexol
|
Látható fluoreszcens injekció, két különböző molekulatömegű karboximetil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keveréke, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
eGFR vesefunkció 15-29 ml/perc a 4. stádiumban, súlyos CKD 75 mg / 6 ml VFI™ és 5 ml Iohexol
|
Látható fluoreszcens injekció, két különböző molekulatömegű karboximetil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keveréke, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
RIFLE I. stádiumú vagy AKIN (Acute Kidney Injury Network) 2. stádiumú AKI 75 mg / 6mL VFI™ és 5 ml Iohexol diagnózisa
|
Látható fluoreszcens injekció, két különböző molekulatömegű karboximetil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keveréke, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
eGFR vesefunkció ≥60 ml/perc normál működéshez 75 mg / 6 ml VFI™ és 5 ml Iohexol
|
Látható fluoreszcens injekció, két különböző molekulatömegű karboximetil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keveréke, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 22. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel vagy vizsgálati orvosi termékkel kapcsolatos-e vagy sem. eszköz.
|
Kiindulási állapot a 22. napig
|
VFI™ beadását követő nemkívánatos események száma különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 22. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel vagy vizsgálati orvosi termékkel kapcsolatos-e vagy sem. eszköz.
|
Kiindulási állapot a 22. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az FD001 és FD003 Cmax VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Cmax = maximális megfigyelt koncentráció a Tmax-nál
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Az FD001 és FD003 Tmax VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Tmax = a maximális megfigyelt koncentráció ideje
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Az FD001 és FD003 AUClast VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
AUClast = a koncentráció-idő görbe alatti terület (0 idő az utolsó, számszerűsíthető mérhető koncentrációjú mintáig)
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Az FD001 és FD003 AUCall-a VFI™ beadása után különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
AUCall = a koncentráció-idő görbe alatti terület (0-tól az utolsó ütemezett mintáig)
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Az FD001 és FD003 AUCinf VFI™ beadását követően különböző fokú vesefunkciójú betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
AUCinf = a koncentráció-idő görbe alatti terület (a 0 idő a végtelenbe extrapolálva az utolsó megfigyelt koncentráció alapján)
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
T1/2, z FD001 és FD003 VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
T1/2 = terminális felezési idő = ln(2)/λz
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Vz az FD001 és FD003 VFI™ beadása után különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Vz = eloszlási térfogat a terminális fázis alapján
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Vss az FD001 és FD003 VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Vss = megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Az FD001 és FD003 CL-je VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
CL = teljes test hézag
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Az FD001 és FD003 Cmax/dózisa VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Cmax/dózis = maximális megfigyelt koncentráció a Tmax/dózis mellett
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
Az FD001 és FD003 AUCinf/dózisa VFI™ beadását követően különböző fokú veseműködésű betegeknél
Időkeret: A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
AUCinf/dózis = a koncentráció-idő görbe alatti terület (a 0 idő a végtelenbe extrapolálva az utolsó megfigyelt koncentráció alapján)/dózis
|
A PK paramétereket a 2. napon az adagolás előtt és után, valamint a 4., 8., 15. és 22. napon az adagolás után gyűjtött minták segítségével értékeltük.
|
A FAST VFI™-ből meghatározott GFR és az Iohexol-clearance módszerekből származó GFR eredményeinek összehasonlítása.
Időkeret: Alapállás a 22. napig
|
Ez az elemzés összehasonlítja a FAST VFI™ eredményeiből származó vesefunkció becsléseket a hagyományos Iohexol-clearance módszerekkel kapott becslésekkel.
|
Alapállás a 22. napig
|
A FAST plazmatérfogat-módszere és a plazmatérfogat standard klinikai becslései közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: Kiindulási állapot a 22. napig
|
Ez az elemzés összehasonlítja a FAST plazmatérfogat-módszerrel kapott plazmatérfogat-becsléseket a hagyományos Nadler-képlet plazmatérfogat-módszerével kapott becslésekkel.
|
Kiindulási állapot a 22. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana V Rizk, M.D, University of Alabama Birmingham, 205-934-9509, drizk@uab.edu
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAST mGFR -002
- 1R44DK093274-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 75 mg / 6 ml VFI™
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Visszavont
-
Adynxx, Inc.VisszavontFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
iX Biopharma Ltd.BefejezveAkut fájdalom | Bütyök | HasplasztikaEgyesült Államok
-
NPO PetrovaxBefejezveAkut légúti fertőzésOrosz Föderáció
-
Gazi UniversityBefejezveKábítószer hatás | Érzéstelenítés | Általános műtét | Járóbetegek | Anorectalis zavar
-
Alcon ResearchBefejezveVitreomakuláris vontatás | Vitreomakuláris adhézióAusztrália
-
Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma...Még nincs toborzásSclerosis multiplex | Erektilis diszfunkció | Tesztoszteron hiányEgyesült Államok
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezve
-
AmgenBefejezvePostmenopauzális csontritkulásEgyesült Államok, Lengyelország, Csehország
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNovartis PharmaceuticalsMegszűntCisztás fibrózisEgyesült Államok