Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAST GFR: Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved FAST GFR-testen hos patienter.

13. november 2017 opdateret af: FAST BioMedical

Et enkeltcenter prospektivt studie, der evaluerer den hurtige målte glomerulære filtrationshastighed (mGFR) Test™ hos voksne med bevaret nyrefunktion og nedsat nyrefunktion sammenlignet med Iohexol-clearance-metoder

Dette er et enkeltstedsstudie designet til at evaluere FAST mGFR Test™ hos raske voksne frivillige, patienter med varierende grader af kronisk nyresygdom (CKD) og patienter med akut nyreskade (AKI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En hurtig og nøjagtig måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR) er vigtig ved akut nyreskade (AKI) og kronisk nyresygdom (CKD) for vurdering af svækkelse, diagnose og hurtig behandling. FAST BioMedical er en ny teknologivirksomhed, hvis mission er at kvantificere klinisk betydningsfulde fysiologiske parametre, som har været svære eller umulige at måle. GFR er den mest klinisk relevante metrik til at forstå nyrefunktionen, da det er den hastighed, hvormed nyren er i stand til at filtrere affaldsstoffer i blodbanen. FAST mGFR er til direkte måling af GFR, der er afhængig af aflæsning af forholdet mellem fluorescerende markører, der er knyttet til dextranmolekyler af forskellig størrelse, der indføres i blodbanen. Testen er tænkt som et supplement til de nuværende metoder, der anvendes til at vurdere nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama Birmingham, Division of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1-3:

  • Kvindelige forsøgspersoner: kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og før dosering ved besøg 2 og enten bekræftes af investigator for at være infertile eller bruge en pålidelig præventionsmetode Mandlige forsøgspersoner: reproduktivt aktive mænd skal acceptere enten at praktisere afholdenhed eller bruge tilstrækkelig prævention.
  • Alder 19 til 75
  • Forsøgspersonens screening skal falde ind under en af ​​de tilgængelige kategorier af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) nyrefunktion: ≥ 60 ml/min for fase normal funktion; 30-59 ml/min for trin 3, moderat CKD; 15-29 ml/min for trin 4, svær CKD,
  • Patienter må ikke være på inotrope eller vasopressorer og skal være fraværende med signifikant hæmodynamisk ustabilitet.

  • Patienter skal have ophørt med at bruge følgende:

    • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler - 6 dage før,
    • urtetilskud - 6 dage før testning og
    • cimetidin og trimethoprim - 14 dage før testning.
  • Evne til at overholde studiebetingelser

Inklusionskriterier for gruppe 4:

- Kvindelige emner; kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og før dosering på besøg 2 og enten bekræftes af investigator som infertil eller anvender en pålidelig præventionsmetode.

Mandlige forsøgspersoner: Reproduktivt aktive mænd skal acceptere enten at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention.

  • Alder 19 til 75
  • For kohorte 4: patienter diagnosticeret med [enten RIFLE stadium I eller Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 2 AKI]
  • Patienter må ikke være på inotrope eller vasopressorer og skal være fraværende med signifikant hæmodynamisk ustabilitet.
  • Patienter skal være uden tegn på klinisk signifikant leverdysfunktion
  • Evne til at overholde studiebetingelser

Ekskluderingskriterier for gruppe 1-3:

  • Positiv historie med klinisk signifikante allergiske eller negative reaktioner, bivirkninger eller anafylaksi over for sulfa, jod, farvestoffer, skaldyr, isotoper eller dextranmolekyler
  • Tidligere historie med nefrektomi eller nyretransplantation
  • En kropsvægt under 40 kg
  • Et kropsmasseindeks <17 eller >40
  • Forsøgspersoner, der bruger Coumadin (Warfarin), som har en INR >4 ved screening eller præ-dosis ved besøg 2
  • Tidligere leversygdomme eller screening i anamnesen. Leverfunktionstest, som overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal eller et albumin på < 2 mg/dl.
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger efter screening
  • Modtaget blod, doneret blod, har klinisk signifikant vedvarende blødning, ændret hæmoglobin eller oplevet betydeligt blodtab inden for 2 uger efter dosering
  • Forsøgspersoner med betydelige unormale fund efter fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening
  • Personer med et liggende blodtryk efter at have hvilet i mindst 5 minutter uden for området 90-145 (systolisk) eller mmHg eller 50-95 mmHg (diastolisk)
  • Personer med en liggende (EKG) puls uden for 45-105 slag/min efter hvile i mindst 5 minutter.
  • Forsøgspersoner med en kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, forsøgspersoner, der har indtaget alkohol inden for 48 timer efter dosering, eller forsøgspersoner, som efterforskeren mener er uegnede til at deltage i undersøgelsen på grund af misbrug af ulovlig eller kontrollerede stoffer.
  • Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb) screenede.
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), eller testet positivt for humant immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg mindre end 1 måned før dosering, eller som i øjeblikket er optaget i et andet klinisk forsøg.

  • Emner, der har en betingelse, at:

    • Ville gøre ham/hende efter efterforskerens mening uegnet til undersøgelsen
    • Hvis tilstand sandsynligvis vil forværres
    • Hvem, efter efterforskerens opfattelse, sandsynligvis ikke vil afslutte undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Ekskluderingskriterier for gruppe 4:

  • Positiv historie med klinisk signifikante allergiske eller negative reaktioner, bivirkninger eller anafylaksi over for sulfa, jod, farvestoffer, skaldyr, isotoper eller dextranmolekyler
  • Tidligere historie med nefrektomi eller nyretransplantation
  • En kropsvægt under 40 kg
  • Et kropsmasseindeks <17 eller >40
  • Nuværende brug af ordinerede antikoagulantia
  • Tidligere leversygdomme eller screening i anamnesen. Leverfunktionstest, som overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal eller et albumin på < 2 mg/dl.
  • Modtaget blod, doneret blod, har klinisk signifikant vedvarende blødning, ændret hæmoglobin eller oplevet betydeligt blodtab inden for 2 uger efter dosering
  • Personer med et liggende blodtryk efter at have hvilet i mindst 5 minutter uden for området 90-145 (systolisk) eller mmHg eller 50-95 mmHg (diastolisk)
  • Personer med en liggende (EKG) puls uden for 45-105 slag/min efter hvile i mindst 5 minutter.
  • Forsøgspersoner med en kendt eller formodet historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før indlæggelsen, som har en positiv stoftest eller alkoholtest, eller som har indtaget alkohol inden for 24 af testen
  • Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb) screenede.
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), eller testet positivt for humant immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg mindre end 1 måned før dosering, eller som i øjeblikket er optaget i et andet klinisk forsøg.

  • Emner, der har en betingelse, at:

    • Ville gøre ham/hende efter efterforskerens mening uegnet til undersøgelsen
    • Hvis tilstand sandsynligvis vil forværres
    • Hvem, efter efterforskerens opfattelse, sandsynligvis ikke vil afslutte undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
eGFR nyrefunktion ≥60 mL/min for normal funktion 75 mg / 6mL VFI™ og 5mL Iohexol
Enhed: 75 mg / 6 ml VFI™
Synligt fluorescerende injektat, en blanding af to carboxymethyldextranmolekyler med forskellig molekylvægt (5 kD og 150 kD) med forskellige fluorescerende farvestofmolekyler knyttet.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
eGFR nyrefunktion 30-59 mL/min for trin 3, moderat CKD 75 mg / 6 mL VFI™ og 5 mL Iohexol
Enhed: 75 mg / 6 ml VFI™
Synligt fluorescerende injektat, en blanding af to carboxymethyldextranmolekyler med forskellig molekylvægt (5 kD og 150 kD) med forskellige fluorescerende farvestofmolekyler knyttet.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
eGFR nyrefunktion 15-29 mL/min for trin 4, svær CKD 75 mg / 6 mL VFI™ og 5 mL Iohexol
Enhed: 75 mg / 6 ml VFI™
Synligt fluorescerende injektat, en blanding af to carboxymethyldextranmolekyler med forskellig molekylvægt (5 kD og 150 kD) med forskellige fluorescerende farvestofmolekyler knyttet.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
en diagnose af enten RIFLE stadium I eller Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 2 AKI 75 mg / 6mL VFI™ og 5mL Iohexol
Enhed: 75 mg / 6 ml VFI™
Synligt fluorescerende injektat, en blanding af to carboxymethyldextranmolekyler med forskellig molekylvægt (5 kD og 150 kD) med forskellige fluorescerende farvestofmolekyler knyttet.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
eGFR nyrefunktion ≥60 mL/min for normal funktion 75 mg / 6mL VFI™ og 5mL Iohexol
Enhed: 75 mg / 6 ml VFI™
Synligt fluorescerende injektat, en blanding af to carboxymethyldextranmolekyler med forskellig molekylvægt (5 kD og 150 kD) med forskellige fluorescerende farvestofmolekyler knyttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: Baseline til og med dag 22
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller forsøgsmedicin. enhed.
Baseline til og med dag 22
Antal uønskede hændelser efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: Baseline til og med dag 22
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller forsøgsmedicin. enhed.
Baseline til og med dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
Cmax = maksimal observeret koncentration, der forekommer ved Tmax
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
Tmax af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
Tmax = tidspunktet for maksimal observeret koncentration
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
AUClast af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
AUClast = areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 til sidste prøve med en kvantificerbar målbar koncentration)
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
AUCall af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
AUCall = areal under koncentration-tidskurven (tid 0 til sidste planlagte prøve)
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
AUCinf af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
AUCinf = areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 ekstrapoleret til uendeligt baseret på den sidst observerede koncentration)
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
T1/2, z af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
T1/2 = terminal halveringstid = ln(2)/λz
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
Vz af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
Vz = distributionsvolumen baseret på terminal fase
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
Vss af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
Vss = fordelingsvolumen ved steady state
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
CL af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
CL = total krops clearance
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
Cmax/dosis af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
Cmax/Dosis = maksimal observeret koncentration, der forekommer ved Tmax/Dosis
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
AUCinf/dosis af FD001 og FD003 efter administration af VFI™ hos patienter med varierende grader af nyrefunktion
Tidsramme: PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
AUCinf/Dosis = areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 ekstrapoleret til uendeligt baseret på den sidst observerede koncentration)/Dosis
PK-parametre blev evalueret ved hjælp af prøver indsamlet før og efter dosis på dag 2, såvel som efter dosis på dag 4, 8, 15, 22.
For at sammenligne resultaterne fra GFR bestemt fra FAST VFI™ til GFR afledt af Iohexol-clearance-metoder.
Tidsramme: Baseline til og med dag 22
Denne analyse vil sammenligne estimater af nyrefunktion afledt af resultaterne af FAST VFI™ med dem, der er udledt gennem konventionelle Iohexol-clearance-metoder.
Baseline til og med dag 22
At evaluere sammenhængen mellem FAST's plasmavolumenmetode og standard kliniske estimater af plasmavolumen.
Tidsramme: Baseline til og med dag 22
Denne analyse vil sammenligne estimater af plasmavolumen afledt af FAST's plasmavolumenmetode med den, der er afledt ved brug af den konventionelle Nadler's Formula for plasmavolumen.
Baseline til og med dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FAST BioMedical

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana V Rizk, M.D, University of Alabama Birmingham, 205-934-9509, drizk@uab.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST mGFR -002
  • 1R44DK093274-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med 75 mg / 6 ml VFI™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner