FAST GFR: studio pilota per valutare la sicurezza del test FAST GFR nei pazienti.

Criteri di inclusione per i gruppi 1-3:

• Soggetti di sesso femminile: le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima della somministrazione alla Visita 2 ed essere confermate dallo sperimentatore come sterili o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile Soggetti di sesso maschile: gli uomini riproduttivi attivi devono accettare di praticare l'astinenza o utilizzare contraccezione adeguata.
• Dai 19 ai 75 anni
• Lo screening del soggetto deve rientrare in una delle categorie disponibili di funzione renale stimata del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR): ≥ 60 mL/min per funzione normale allo stadio; 30-59 ml/min per stadio 3, CKD moderata; 15-29 ml/min per stadio 4, CKD grave,
• I pazienti non devono assumere inotropi o vasopressori e devono essere assenti da significative instabilità emodinamiche.

• I pazienti devono aver cessato l'uso di quanto segue:

  • farmaci antinfiammatori non steroidei - 6 giorni prima,
  • integratori a base di erbe - 6 giorni prima del test e
  • cimetidina e trimetoprim - 14 giorni prima del test.
• Capacità di rispettare le condizioni di studio

Criteri di inclusione per il gruppo 4:

- Soggetti di sesso femminile; le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima della somministrazione alla Visita 2 ed essere confermate dallo sperimentatore come sterili o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.

Soggetti di sesso maschile: gli uomini con attività riproduttiva devono accettare di praticare l'astinenza o utilizzare una contraccezione adeguata.

• Dai 19 ai 75 anni
• Per la coorte 4: pazienti con diagnosi di [o RIFLE stadio I o AKIN (Acute Kidney Injury Network) stadio 2 AKI]
• I pazienti non devono assumere inotropi o vasopressori e devono essere assenti da significative instabilità emodinamiche.
• I pazienti devono essere senza evidenza di disfunzione epatica clinicamente significativa
• Capacità di rispettare le condizioni di studio

Criteri di esclusione per i gruppi 1-3:

• Anamnesi positiva di reazioni allergiche o negative clinicamente significative, effetti collaterali o anafilassi a sulfamidici, iodio, coloranti, crostacei, isotopi o molecole di destrano
• Storia precedente di nefrectomia o trapianto di rene
• Un peso corporeo inferiore a 40 kg
• Un indice di massa corporea <17 o >40
• Soggetti che usano Coumadin (Warfarin) che hanno un INR >4 allo Screening o pre-dose alla Visita 2
• Storia passata di malattia epatica o test di funzionalità epatica di screening che superano 1,5 volte il limite superiore del normale o un'albumina <2 mg/dl.
• Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane o infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dallo screening
• Sangue ricevuto, sangue donato, sanguinamento in corso clinicamente significativo, modifica dell'emoglobina o perdita di sangue significativa entro 2 settimane dalla somministrazione
• Soggetti con risultati anomali significativi all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o risultati di laboratorio clinico allo screening
• Soggetti con pressione arteriosa supina dopo un riposo di almeno 5 minuti al di fuori dell'intervallo 90-145 (sistolica) o mmHg o 50-95 mmHg (diastolica)
• Soggetti con una frequenza cardiaca supina (ECG) al di fuori di 45-105 battiti/min dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
• Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, soggetti che hanno consumato alcol entro 48 ore dalla somministrazione o soggetti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare allo studio a causa di abuso di sostanze illegali o sostanze controllate.
• Soggetti che hanno avuto un risultato positivo per lo screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb).
• Soggetti a cui è stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o che risultano positivi al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico meno di 1 mese prima della somministrazione o che sono attualmente arruolati in un altro studio clinico.

• Soggetti che presentano qualsiasi condizione che:

  • Lo renderebbe, a parere dell'Investigatore, inadatto allo studio
  • Le cui condizioni rischiano di peggiorare
  • Chi, a parere dell'investigatore, non è probabile che completi lo studio per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione per il gruppo 4:

• Anamnesi positiva di reazioni allergiche o negative clinicamente significative, effetti collaterali o anafilassi a sulfamidici, iodio, coloranti, crostacei, isotopi o molecole di destrano
• Storia precedente di nefrectomia o trapianto di rene
• Un peso corporeo inferiore a 40 kg
• Un indice di massa corporea <17 o >40
• Uso corrente di anticoagulanti prescritti
• Storia passata di malattia epatica o test di funzionalità epatica di screening che superano 1,5 volte il limite superiore del normale o un'albumina <2 mg/dl.
• Sangue ricevuto, sangue donato, sanguinamento in corso clinicamente significativo, modifica dell'emoglobina o perdita di sangue significativa entro 2 settimane dalla somministrazione
• Soggetti con pressione arteriosa supina dopo un riposo di almeno 5 minuti al di fuori dell'intervallo 90-145 (sistolica) o mmHg o 50-95 mmHg (diastolica)
• Soggetti con una frequenza cardiaca supina (ECG) al di fuori di 45-105 battiti/min dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
• Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima del ricovero, che hanno un test antidroga o alcol test positivo o che hanno consumato alcol entro 24 anni dal test
• Soggetti che hanno avuto un risultato positivo per lo screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb).
• Soggetti a cui è stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o che risultano positivi al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico meno di 1 mese prima della somministrazione o che sono attualmente arruolati in un altro studio clinico.

• Soggetti che presentano qualsiasi condizione che:

  • Lo renderebbe, a parere dell'Investigatore, inadatto allo studio
  • Le cui condizioni rischiano di peggiorare
  • Chi, a parere dell'investigatore, non è probabile che completi lo studio per qualsiasi motivo