FAST GFR: Пилотное исследование по оценке безопасности теста FAST GFR у пациентов.

Критерии включения для групп 1-3:

• Субъекты женского пола: у женщин должен быть отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и перед введением дозы во время визита 2, и исследователь должен подтвердить бесплодие или использовать надежный метод контрацепции. Субъекты мужского пола: репродуктивно активные мужчины должны согласиться либо практиковать воздержание, либо использовать адекватная контрацепция.
• Возраст от 19 до 75 лет
• Скрининг субъекта должен подпадать под одну из доступных категорий расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) функции почек: ≥ 60 мл/мин для стадии нормальной функции; 30-59 мл/мин для 3 стадии, ХБП средней степени тяжести; 15-29 мл/мин для 4 стадии, тяжелой ХБП,
• Пациенты не должны принимать инотропные препараты или вазопрессоры, и у них не должно быть значительных нарушений гемодинамики.

• Пациенты должны прекратить использование следующего:

  • нестероидные противовоспалительные препараты - за 6 дней,
  • растительные добавки - за 6 дней до тестирования и
  • циметидин и триметоприм - за 14 дней до исследования.
• Способность соблюдать условия обучения

Критерии включения в группу 4:

- Женские предметы; женщины должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и перед введением дозы во время визита 2, а исследователь либо должен подтвердить бесплодие, либо использовать надежный метод контрацепции.

Субъекты мужского пола: репродуктивно активные мужчины должны согласиться либо на воздержание, либо на использование адекватных противозачаточных средств.

• Возраст от 19 до 75 лет
• Для когорты 4: пациенты с диагнозом [либо ОПП стадии RIFLE I, либо ОПП стадии 2 с острым повреждением почек (AKIN)]
• Пациенты не должны принимать инотропные препараты или вазопрессоры, и у них не должно быть значительных нарушений гемодинамики.
• У пациентов не должно быть признаков клинически значимой дисфункции печени.
• Способность соблюдать условия обучения

Критерии исключения для групп 1-3:

• Наличие в анамнезе любых клинически значимых аллергических или негативных реакций, побочных эффектов или анафилаксии на сульфаниламиды, йод, красители, моллюски, изотопы или молекулы декстрана
• Предыдущая история нефрэктомии или трансплантации почки
• Масса тела ниже 40 кг
• Индекс массы тела <17 или >40
• Субъекты, принимающие кумадин (варфарин), у которых МНО > 4 при скрининге или до введения дозы во время визита 2.
• Заболевания печени в анамнезе или скрининговые тесты функции печени, которые в 1,5 раза превышают верхний предел нормы или уровень альбумина < 2 мг/дл.
• Клинически значимое заболевание в течение 4 недель или клинически значимая инфекция в течение 4 недель после скрининга
• Полученная кровь, донорская кровь, клинически значимое продолжающееся кровотечение, изменение гемоглобина или значительная кровопотеря в течение 2 недель после введения дозы
• Субъекты со значительными отклонениями от нормы при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
• Субъекты с артериальным давлением в положении лежа после отдыха в течение не менее 5 минут вне диапазона 90-145 (систолическое) или мм рт.ст. или 50-95 мм рт.ст. (диастолическое)
• Субъекты с частотой сердечных сокращений в положении лежа (ЭКГ) за пределами 45-105 ударов в минуту после отдыха в течение не менее 5 минут.
• Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга, субъекты, которые употребляли алкоголь в течение 48 часов после приема, или субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании из-за злоупотребления незаконными или контролируемые вещества.
• Субъекты, у которых был положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb).
• Субъекты, у которых был диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании менее чем за 1 месяц до дозирования или которые в настоящее время включены в другое клиническое испытание.

• Субъекты с любым заболеванием, которое:

  • Сделает его/ее, по мнению следователя, непригодным для исследования
  • Чье состояние может ухудшиться
  • Кто, по мнению следователя, вряд ли по какой-либо причине завершит исследование

Критерии исключения для группы 4:

• Наличие в анамнезе любых клинически значимых аллергических или негативных реакций, побочных эффектов или анафилаксии на сульфаниламиды, йод, красители, моллюски, изотопы или молекулы декстрана
• Предыдущая история нефрэктомии или трансплантации почки
• Масса тела ниже 40 кг
• Индекс массы тела <17 или >40
• Текущее использование прописанных антикоагулянтов
• Заболевания печени в анамнезе или скрининговые тесты функции печени, которые в 1,5 раза превышают верхний предел нормы или уровень альбумина < 2 мг/дл.
• Полученная кровь, донорская кровь, клинически значимое продолжающееся кровотечение, изменение гемоглобина или значительная кровопотеря в течение 2 недель после введения дозы
• Субъекты с артериальным давлением в положении лежа после отдыха в течение не менее 5 минут вне диапазона 90-145 (систолическое) или мм рт.ст. или 50-95 мм рт.ст. (диастолическое)
• Субъекты с частотой сердечных сокращений в положении лежа (ЭКГ) за пределами 45-105 ударов в минуту после отдыха в течение не менее 5 минут.
• Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до госпитализации, которые имеют положительный тест на наркотики или алкоголь, или которые употребляли алкоголь в течение 24 лет после тестирования.
• Субъекты, у которых был положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb).
• Субъекты, у которых был диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании менее чем за 1 месяц до дозирования или которые в настоящее время включены в другое клиническое испытание.

• Субъекты с любым заболеванием, которое:

  • Сделает его/ее, по мнению следователя, непригодным для исследования
  • Чье состояние может ухудшиться
  • Кто, по мнению следователя, вряд ли по какой-либо причине завершит исследование