FAST GFR: Estudio piloto para evaluar la seguridad de la prueba FAST GFR en pacientes.

Criterios de inclusión para los grupos 1-3:

• Sujetos femeninos: las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la dosificación en la Visita 2 y que el investigador confirme que son infértiles o que usen un método anticonceptivo confiable Sujetos masculinos: los hombres reproductivamente activos deben aceptar practicar la abstinencia o utilizar anticoncepción adecuada.
• 19 a 75 años
• La evaluación del sujeto debe pertenecer a una de las categorías disponibles de función renal de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe): ≥ 60 ml/min para la función normal del estadio; 30-59 ml/min para etapa 3, ERC moderada; 15-29 ml/min para estadio 4, ERC grave,
• Los pacientes no deben recibir inotrópicos ni vasopresores, y no deben presentar inestabilidades hemodinámicas significativas.

• Los pacientes deben haber dejado de usar lo siguiente:

  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - 6 días antes,
  • suplementos herbales - 6 días antes de la prueba y
  • cimetidina y trimetoprim - 14 días antes de la prueba.
• Capacidad para cumplir con las condiciones del estudio.

Criterios de inclusión para el Grupo 4:

- Sujetos femeninos; las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la dosificación en la visita 2 y el investigador debe confirmar que son infértiles o que usan un método anticonceptivo confiable.

Sujetos masculinos: los hombres reproductivamente activos deben aceptar practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

• 19 a 75 años
• Para la cohorte 4: pacientes diagnosticados con [LRA en estadio I de RIFLE o Acute Kidney Injury Network (AKIN) en estadio 2]
• Los pacientes no deben recibir inotrópicos ni vasopresores, y no deben presentar inestabilidades hemodinámicas significativas.
• Los pacientes deben estar sin evidencia de disfunción hepática clínicamente significativa.
• Capacidad para cumplir con las condiciones del estudio.

Criterios de exclusión para los grupos 1-3:

• Antecedentes positivos de reacciones alérgicas o negativas clínicamente significativas, efectos secundarios o anafilaxia a sulfa, yodo, colorantes, mariscos, isótopos o moléculas de dextrano
• Historia previa de nefrectomía o trasplante renal.
• Un peso corporal inferior a 40 kg.
• Un índice de masa corporal <17 o >40
• Sujetos que usan Coumadin (warfarina) que tienen un INR> 4 en la selección o antes de la dosis en la visita 2
• Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de detección de la función hepática que excedan 1,5 veces el límite superior normal o una albúmina < 2 mg/dl.
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas o una infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
• Recibió sangre, sangre donada, tiene sangrado clínicamente significativo en curso, cambios en la hemoglobina o experimentó una pérdida de sangre significativa dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la dosis
• Sujetos con hallazgos anormales significativos en el examen físico, signos vitales, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección
• Sujetos con presión arterial en decúbito supino después de descansar durante al menos 5 minutos fuera del rango de 90-145 (sistólica) o mmHg o 50-95 mmHg (diastólica)
• Sujetos con una frecuencia cardíaca en decúbito supino (ECG) fuera de 45-105 latidos/min después de descansar durante al menos 5 minutos.
• Sujetos con un historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección, sujetos que han consumido alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación o sujetos que el investigador cree que no son aptos para participar en el estudio debido al abuso de sustancias ilegales o ilegales. sustancias controladas.
• Sujetos que tuvieron un resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb).
• Sujetos que han sido diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o dan positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Sujetos que participaron en otro ensayo clínico menos de 1 mes antes de la dosificación, o que actualmente están inscritos en otro ensayo clínico.

• Sujetos que tengan alguna condición que:

  • Lo haría, en opinión del Investigador, inadecuado para el estudio
  • Cuya condición es probable que se deteriore
  • Quien, en opinión del Investigador, no es probable que complete el estudio por cualquier motivo

Criterios de exclusión para el Grupo 4:

• Antecedentes positivos de reacciones alérgicas o negativas clínicamente significativas, efectos secundarios o anafilaxia a sulfa, yodo, colorantes, mariscos, isótopos o moléculas de dextrano
• Historia previa de nefrectomía o trasplante renal.
• Un peso corporal inferior a 40 kg.
• Un índice de masa corporal <17 o >40
• Uso actual de anticoagulantes prescritos
• Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de detección de la función hepática que excedan 1,5 veces el límite superior normal o una albúmina < 2 mg/dl.
• Recibió sangre, sangre donada, tiene sangrado clínicamente significativo en curso, cambios en la hemoglobina o experimentó una pérdida de sangre significativa dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la dosis
• Sujetos con presión arterial en decúbito supino después de descansar durante al menos 5 minutos fuera del rango de 90-145 (sistólica) o mmHg o 50-95 mmHg (diastólica)
• Sujetos con una frecuencia cardíaca en decúbito supino (ECG) fuera de 45-105 latidos/min después de descansar durante al menos 5 minutos.
• Sujetos con un historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la admisión, que tengan una prueba de drogas o alcohol positiva, o que hayan consumido alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
• Sujetos que tuvieron un resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb).
• Sujetos que han sido diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o dan positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Sujetos que participaron en otro ensayo clínico menos de 1 mes antes de la dosificación, o que actualmente están inscritos en otro ensayo clínico.

• Sujetos que tengan alguna condición que:

  • Lo haría, en opinión del Investigador, inadecuado para el estudio
  • Cuya condición es probable que se deteriore
  • Quien, en opinión del Investigador, no es probable que complete el estudio por cualquier motivo