FAST GFR: Pilotstudie for å evaluere sikkerheten til FAST GFR-testen hos pasienter.

Inkluderingskriterier for gruppe 1–3:

• Kvinnelige forsøkspersoner: kvinner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og før dosering på besøk 2 og enten bekreftes av etterforskeren å være infertile eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode. Mannlige forsøkspersoner: reproduktivt aktive menn må samtykke i enten å praktisere avholdenhet eller bruke tilstrekkelig prevensjon.
• Alder 19 til 75
• Pasientens screening må falle inn under en av de tilgjengelige kategoriene for estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) nyrefunksjon: ≥ 60 ml/min for stadium normal funksjon; 30-59 ml/min for stadium 3, moderat CKD; 15-29 ml/min for stadium 4, alvorlig CKD,
• Pasienter må ikke være på inotroper eller vasopressorer, og må være fraværende av betydelig hemodynamisk ustabilitet.

• Pasienter må ha sluttet å bruke følgende:

  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler - 6 dager før,
  • urtetilskudd - 6 dager før testing og
  • cimetidin og trimetoprim - 14 dager før testing.
• Evne til å overholde studievilkår

Inkluderingskriterier for gruppe 4:

- Kvinnelige fag; kvinner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og før dosering på besøk 2 og enten bekreftes av etterforskeren å være infertil eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode.

Mannlige forsøkspersoner: Reproduktivt aktive menn må gå med på enten å praktisere avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon.

• Alder 19 til 75
• For kohort 4: pasienter diagnostisert med [enten RIFLE stadium I eller Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 2 AKI]
• Pasienter må ikke være på inotroper eller vasopressorer, og må være fraværende av betydelig hemodynamisk ustabilitet.
• Pasienter må være uten tegn på klinisk signifikant leverdysfunksjon
• Evne til å overholde studievilkår

Ekskluderingskriterier for gruppe 1–3:

• Positiv historie med klinisk signifikante allergiske eller negative reaksjoner, bivirkninger eller anafylaksi mot sulfa, jod, fargestoffer, skalldyr, isotoper eller dekstranmolekyler
• Tidligere historie med nefrektomi eller nyretransplantasjon
• Kroppsvekt under 40 kg
• En kroppsmasseindeks <17 eller >40
• Personer som bruker Coumadin (Warfarin) som har en INR >4 ved screening eller forhåndsdose ved besøk 2
• Tidligere leversykdom eller screening i anamnesen. Leverfunksjonstester som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense eller et albumin på < 2 mg/dl.
• Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker eller en klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker etter screening
• Mottatt blod, donert blod, har klinisk signifikant pågående blødning, endret hemoglobin eller opplevd betydelig blodtap innen 2 uker etter dosering
• Personer med betydelige unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening
• Personer med liggende blodtrykk etter å ha hvilet i minst 5 minutter utenfor området 90-145 (systolisk) eller mmHg eller 50-95 mmHg (diastolisk)
• Personer med liggende (EKG) hjertefrekvens utenfor 45-105 slag/min etter å ha hvilet i minst 5 minutter.
• Personer med en kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, forsøkspersoner som har konsumert alkohol innen 48 timer etter dosering, eller forsøkspersoner som etterforskeren mener er uegnet til å delta i studien på grunn av misbruk av ulovlig eller kontrollerte stoffer.
• Forsøkspersoner som hadde et positivt resultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoff (HCVAb) screener.
• Personer som har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
• Personer som deltok i en annen klinisk studie mindre enn 1 måned før dosering, eller som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie.

• Emner som har noen tilstand som:

  • Vil gjøre ham/henne, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien
  • Hvis tilstanden sannsynligvis vil forverres
  • Som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien av en eller annen grunn

Ekskluderingskriterier for gruppe 4:

• Positiv historie med klinisk signifikante allergiske eller negative reaksjoner, bivirkninger eller anafylaksi mot sulfa, jod, fargestoffer, skalldyr, isotoper eller dekstranmolekyler
• Tidligere historie med nefrektomi eller nyretransplantasjon
• Kroppsvekt under 40 kg
• En kroppsmasseindeks <17 eller >40
• Nåværende bruk av foreskrevne antikoagulantia
• Tidligere leversykdom eller screening i anamnesen. Leverfunksjonstester som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense eller et albumin på < 2 mg/dl.
• Mottatt blod, donert blod, har klinisk signifikant pågående blødning, endret hemoglobin eller opplevd betydelig blodtap innen 2 uker etter dosering
• Personer med liggende blodtrykk etter å ha hvilet i minst 5 minutter utenfor området 90-145 (systolisk) eller mmHg eller 50-95 mmHg (diastolisk)
• Personer med liggende (EKG) hjertefrekvens utenfor 45-105 slag/min etter å ha hvilet i minst 5 minutter.
• Personer med en kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før innleggelse, som har en positiv narkotikatest eller alkoholtest, eller som har konsumert alkohol innen 24 av testen
• Forsøkspersoner som hadde et positivt resultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoff (HCVAb) screener.
• Personer som har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
• Personer som deltok i en annen klinisk studie mindre enn 1 måned før dosering, eller som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie.

• Emner som har noen tilstand som:

  • Vil gjøre ham/henne, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien
  • Hvis tilstanden sannsynligvis vil forverres
  • Som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien av en eller annen grunn