FAST GFR: Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo testu FAST GFR u pacjentów.

Kryteria włączenia dla grup 1-3:

• Kobiety: kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki podczas Wizyty 2 i muszą mieć potwierdzenie przez Badacza, że ​​są bezpłodne lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji Mężczyźni: mężczyźni aktywni reprodukcyjnie muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie odpowiednia antykoncepcja.
• Wiek od 19 do 75 lat
• Badanie przesiewowe pacjenta musi należeć do jednej z dostępnych kategorii szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) funkcji nerek: ≥ 60 ml/min dla etapu normalnego funkcjonowania; 30-59 ml/min dla stadium 3, umiarkowana CKD; 15-29 ml/min w stadium 4, ciężka przewlekła choroba nerek,
• Pacjenci nie mogą przyjmować leków inotropowych ani wazopresyjnych i nie mogą wykazywać istotnych niestabilności hemodynamicznych.

• Pacjenci muszą zaprzestać stosowania następujących produktów:

  • niesteroidowe leki przeciwzapalne – 6 dni wcześniej,
  • suplementy ziołowe - 6 dni przed badaniem i
  • cymetydyna i trimetoprim - 14 dni przed badaniem.
• Możliwość dostosowania się do warunków studiowania

Kryteria włączenia do grupy 4:

- Przedmioty płci żeńskiej; kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku podczas Wizyty 2 oraz muszą mieć potwierdzenie przez Badacza, że ​​są bezpłodne lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji.

Mężczyźni: aktywni reprodukcyjnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

• Wiek od 19 do 75 lat
• Dla kohorty 4: pacjenci ze zdiagnozowanym [albo RIFLE stadium I lub Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 2 AKI]
• Pacjenci nie mogą przyjmować leków inotropowych ani wazopresyjnych i nie mogą wykazywać istotnych niestabilności hemodynamicznych.
• Pacjenci muszą być bez objawów klinicznie istotnej dysfunkcji wątroby
• Możliwość dostosowania się do warunków studiowania

Kryteria wykluczenia dla grup 1-3:

• Dodatnia historia jakichkolwiek klinicznie istotnych reakcji alergicznych lub negatywnych, skutków ubocznych lub anafilaksji na sulfonamidy, jod, barwniki, skorupiaki, izotopy lub cząsteczki dekstranu
• Wcześniejsza historia nefrektomii lub przeszczepu nerki
• Masa ciała poniżej 40 kg
• Wskaźnik masy ciała <17 lub >40
• Osoby stosujące kumadynę (warfarynę), które mają INR >4 podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki podczas wizyty 2
• Przebyta choroba wątroby lub badania przesiewowe Testy czynnościowe wątroby, które przekraczają 1,5 raza górną granicę normy lub stężenie albuminy < 2 mg/dl.
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• Otrzymana krew, oddana krew, trwające istotne klinicznie krwawienie, zmieniająca się hemoglobina lub nastąpiła znaczna utrata krwi w ciągu 2 tygodni od podania
• Pacjenci z istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, oznakami czynności życiowych, EKG lub wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
• Osoby z ciśnieniem krwi w pozycji leżącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut poza zakresem 90-145 (skurczowe) lub mmHg lub 50-95 mmHg (rozkurczowe)
• Osoby z tętnem w pozycji leżącej (EKG) poza 45-105 uderzeń/min po odpoczynku przez co najmniej 5 minut.
• Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osoby, które spożyły alkohol w ciągu 48 godzin od zażycia dawki lub osoby, które zdaniem Badacza nie nadają się do udziału w badaniu z powodu nadużywania nielegalnych lub kontrolowane substancje.
• Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
• Osoby, u których zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym mniej niż 1 miesiąc przed podaniem dawki lub którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego.

• Osoby, które mają jakikolwiek warunek, że:

  • Sprawiłoby, że w opinii Badacza nie nadawałby się do badania
  • Którego stan może się pogorszyć
  • Kto w opinii Badacza nie ma szans na ukończenie badania z jakiegokolwiek powodu

Kryteria wykluczenia dla grupy 4:

• Dodatnia historia jakichkolwiek klinicznie istotnych reakcji alergicznych lub negatywnych, skutków ubocznych lub anafilaksji na sulfonamidy, jod, barwniki, skorupiaki, izotopy lub cząsteczki dekstranu
• Wcześniejsza historia nefrektomii lub przeszczepu nerki
• Masa ciała poniżej 40 kg
• Wskaźnik masy ciała <17 lub >40
• Bieżące stosowanie przepisanych leków przeciwzakrzepowych
• Przebyta choroba wątroby lub badania przesiewowe Testy czynnościowe wątroby, które przekraczają 1,5 raza górną granicę normy lub stężenie albuminy < 2 mg/dl.
• Otrzymana krew, oddana krew, trwające istotne klinicznie krwawienie, zmieniająca się hemoglobina lub nastąpiła znaczna utrata krwi w ciągu 2 tygodni od podania
• Osoby z ciśnieniem krwi w pozycji leżącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut poza zakresem 90-145 (skurczowe) lub mmHg lub 50-95 mmHg (rozkurczowe)
• Osoby z tętnem w pozycji leżącej (EKG) poza 45-105 uderzeń/min po odpoczynku przez co najmniej 5 minut.
• Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu lub które spożywały alkohol w ciągu 24 dni od wykonania testu
• Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
• Osoby, u których zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym mniej niż 1 miesiąc przed podaniem dawki lub którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego.

• Osoby, które mają jakikolwiek warunek, że:

  • Sprawiłoby, że w opinii Badacza nie nadawałby się do badania
  • Którego stan może się pogorszyć
  • Kto w opinii Badacza nie ma szans na ukończenie badania z jakiegokolwiek powodu