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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01981135
Effets d'interaction de la température et de l'ozone (TROPICOZ)
Objectif : L'objectif de ce protocole est de comprendre comment les individus réagissent à l'ozone polluant de l'air à des températures élevées. En fin de compte, cela nous aidera à comprendre quels sont les risques liés à une mauvaise qualité de l'air pendant une vague de chaleur.
Participants : Nous recruterons jusqu'à 30 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, pour participer à cette étude.
Procédures (méthodes) : Les sujets seront exposés à de l'air pur et à 0,3 ppm d'ozone pendant 2 heures avec des exercices intermittents dans une chambre à environnement contrôlé. Pour chaque exposition, la température dans la chambre sera comprise entre 31 et 34 oC (88 et 93 oF). Étant donné que le but de l'étude est d'imiter une exposition élevée pendant une vague de chaleur, nous n'effectuerons des expositions que les jours où la température ambiante moyenne était inférieure à 24 oC à Chapel Hill la veille.
Les principaux critères d'évaluation comprendront la spirométrie et la surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque. Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'analyse des facteurs de coagulation/coagulation sanguine et l'analyse des facteurs solubles présents dans le plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, la qualité de l'air aux États-Unis s'est considérablement améliorée. Même ainsi, des millions de personnes aux États-Unis vivent encore dans des comtés qui ne respectent pas les normes de qualité de l'air pour un ou plusieurs polluants. Le changement climatique mondial est largement accepté et on pense qu'il a une série d'effets majeurs et potentiellement négatifs sur l'écosystème. De plus, les changements climatiques peuvent entraîner des concentrations plus élevées de polluants atmosphériques nocifs, et la présence de certains polluants atmosphériques dans l'atmosphère peut également accélérer le changement climatique. Les effets sur la santé sont influencés par des interactions complexes entre le changement climatique et la qualité de l'air. Des recherches sont nécessaires pour identifier les conséquences de ces interactions sur la santé publique. Un aspect qui a été sous-étudié est la façon dont les réponses physiologiques à une température élevée sont affectées par le facteur de stress supplémentaire de la pollution de l'air.
Plusieurs études épidémiologiques ont montré un lien étroit entre l'exposition à la pollution de l'air et les effets indésirables cardiopulmonaires, tels que les infections des voies respiratoires, l'exacerbation de l'asthme, la bronchite chronique, les cardiopathies ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux [1-3]. L'ozone est un composant majeur du smog photochimique. Les études contrôlées sur l'exposition humaine ont été essentielles pour démontrer qu'il peut entraîner une diminution de la fonction pulmonaire [4-10] et une inflammation pulmonaire.[11-13] L'inflammation comprend une augmentation des neutrophiles et des médiateurs pro-inflammatoires solubles dans les voies respiratoires inférieures [14, 15].
La majorité de ces études impliquaient des expositions contrôlées à des concentrations relativement élevées (0,1 à 0,4 ppm) pendant de courtes périodes (généralement 2 heures). Ces études d'exposition à court terme sont utiles car a) elles fournissent les données exposition-réponse les plus solides et les plus quantifiables et b) elles permettent d'étudier les changements biologiques qui en eux-mêmes sont transitoires et sans conséquence, mais peuvent être extrapolés pour prédire les effets sur la santé des populations sensibles. ou dans des expositions à long terme. Par exemple, des individus en bonne santé exposés à une exposition à 0,4 ppm d'ozone pendant 2 heures [16] ont montré une diminution de 13,5 % du VEMS, souvent accompagnée de symptômes bénins tels qu'une irritation trachéobronchique et une toux. Cependant, 3 heures après l'exposition, ces symptômes avaient largement disparu et seule une diminution de 2,7 % du VEMS était détectable. En 24 heures, même à des concentrations d'ozone plus élevées, la phase de récupération est normalement terminée. Le principal problème de santé publique concerne les personnes atteintes de maladies respiratoires. Si ces mêmes changements se produisaient chez une personne dont la réserve était réduite, les changements induits par l'ozone se superposeraient à une insuffisance pulmonaire préexistante et pourraient avoir des effets importants sur la santé.
Malgré près de 30 ans de recherche sur les effets de l'ozone, il existe très peu d'études sur l'interaction entre l'ozone et la température. Bien que l'ozone soit normalement élevé lorsque le temps est sec et chaud, la plupart des études contrôlées en chambre sont effectuées à des températures modérées (70-75 oF). Les études portant sur les températures plus élevées ont généralement été réalisées à l'approche des Jeux olympiques de Los Angeles en 1984 et se sont concentrées sur l'altération de la performance physique. Par exemple, Gibbons et Adams ont étudié dix jeunes femmes adultes entraînées en aérobie qui s'exerçaient en continu à 66 % de l'absorption maximale d'O2 pendant 1 h tout en étant exposées par voie orale à de l'air filtré et à 0,15 et 0,30 ppm d'ozone dans des environnements modérés (24 °C) et chauds (35 °C). oC) conditions ambiantes et ont montré que les sujets étaient plus susceptibles de cesser prématurément de faire de l'exercice à des températures élevées.[17] Gong a étudié les cyclistes d'élite et a montré des résultats similaires.[18] Folinsbee et al. ont étudié les effets d'une exposition de 2 heures à un haut niveau d'ozone (0,5 ppm) chez 14 hommes non fumeurs dans quatre conditions environnementales (64,4, [19]
Ces études citées se sont concentrées sur les résultats respiratoires. Pourtant, il devient clair que l'ozone peut avoir des effets systémiques et cardiaques. L'ozone réagit rapidement avec les tissus respiratoires et n'est ni absorbé ni transporté vers des sites extrapulmonaires. Cependant, des études récentes ont également montré des associations entre l'exposition à long terme à l'ozone et la morbidité cardiovasculaire [20, 21]. De plus, des expositions à court terme à l'ozone peuvent provoquer des modifications transitoires mineures de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HRV) chez des adultes en bonne santé [22]. Des études expérimentales ont montré que le stress thermique peut avoir un effet modeste similaire sur cette composante de la VRC. [23] L'effet de la combinaison n'a pas été étudié à ce jour. Les études épidémiologiques évaluant la relation ozone-température-cardiaque n'ont généralement pas fourni d'informations, car les jours où l'ozone est élevé se produisent normalement par temps chaud. Les méthodes traditionnelles ne sont pas adaptées pour discriminer les effets de l'ozone et de la température, sans parler de leur interaction. Ceux qui ont étudié la relation ont montré une association négative entre la température et la mortalité due à l'ozone en raison de l'utilisation accrue de la climatisation. [24] Une étude très récente, cependant, utilisant de nouvelles approches a examiné si l'ozone modifiait les associations entre la température et la mortalité cardiovasculaire dans 95 grandes communautés aux États-Unis, 1987-2000, en été. Ils ont découvert qu'une augmentation de température de 10 oC le même jour était associée à une augmentation de la mortalité de 1,17 % et 8,31 % pour les concentrations d'ozone les plus faibles et les plus élevées dans toutes les communautés, respectivement.[25]
Le but de cette étude est de réaliser la première étude en chambre contrôlée afin de comprendre les changements cardiovasculaires résultant de l'interaction entre la chaleur et l'ozone. Les informations obtenues grâce à cette étude permettront à l'EPA de mieux évaluer les risques liés aux polluants atmosphériques lors d'une vague de chaleur et de fournir des conseils sur les activités visant à atténuer les effets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- U.S. EPA Human Studies Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Passer un examen physique effectué par les médecins de l'étude lors de la visite de dépistage selon un protocole distinct.
2. Fonction pulmonaire normale :
- CVF > 75 % de la valeur prédite pour le sexe, l'origine ethnique, l'âge et la taille.
- VEMS > 75 % de celui prévu pour le sexe, l'origine ethnique, l'âge et la taille.
Rapport VEMS/CVF > 75 % des valeurs prédites. 3. Saturation en oxygène > 96 %. 4. Capacité à tolérer des intervalles d'exercice modéré.
Critère d'exclusion:
1. Antécédents de maladies chroniques telles que le diabète, les maladies rhumatologiques, l'état d'immunodéficience, les maladies cardiaques cliniquement significatives connues (y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive et l'angine de poitrine), les maladies respiratoires chroniques telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme et le cancer du poumon.
2. Si le sujet est enceinte, tente de devenir enceinte ou allaite. 3. Sujets prenant actuellement des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les résultats du défi à l'ozone ou interférer avec tout autre médicament potentiellement utilisé dans l'étude (y compris les stéroïdes systémiques et les bêta-bloquants). Les sujets doivent s'abstenir de tous les agents anti-inflammatoires et anti-oxydants en vente libre pendant une période d'une semaine avant l'exposition. Les médicaments qui ne sont pas spécifiquement mentionnés ici peuvent être examinés par les investigateurs avant l'inclusion d'un sujet dans l'étude.
4. Antécédents de tabagisme dans les 2 ans suivant l'étude. 5. Hypertension non traitée (≥ 150 systolique, ≥ 90 diastolique). 6. Affections cutanées ou sensibilité empêchant l'utilisation d'électrodes ECG. 7. Score de symptôme supérieur à 21 (sur une possibilité de 40 - voir la feuille de score ci-jointe) pour le score total de symptôme. Un seul score peut être égal à 3.
8. Démence. 9. Maladie ou affection non précisée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque associé à la provocation par inhalation ou à l'exercice.
10. Sujets qui ne comprennent pas ou ne parlent pas l'anglais. 11. Sujets incapables d'effectuer un exercice modéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ozone
L'exposition à l'ozone sera effectuée dans une chambre d'exposition à l'EPA Human Studies Facility sur le campus de l'UNC.
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Chaque sujet sera exposé jusqu'à 0,3 ppm d'ozone pendant 2 heures.
L'atmosphère d'exposition sera à une température entre 31-34oC (88-93 oF) et environ 40 + 10% HR.
Les sujets feront de l'exercice sur un vélo.
Chaque séance d'exercice consistera en un intervalle d'exercice de 15 minutes à un niveau allant jusqu'à 25 L/min/m2BSA suivi d'une période de repos de 15 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: L'air pur
L'exposition à l'air pur sera effectuée dans une chambre d'exposition à l'EPA Human Studies Facility sur le campus de l'UNC.
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Chaque sujet sera exposé à l'air pur pendant 2 heures.
L'atmosphère d'exposition sera à une température entre 31-34oC (88-93 oF) et environ 40 + 10% HR.
Les sujets feront de l'exercice sur un vélo.
Chaque séance d'exercice consistera en un intervalle d'exercice de 15 minutes à un niveau allant jusqu'à 25 L/min/m2BSA suivi d'une période de repos de 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiré forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: Pré exposition à 24 heures après exposition
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Le volume expiré forcé dans la première seconde (FEV1) est déterminé par spirométrie effectuée sur un spiromètre à joint sec interfacé à un ordinateur.
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Pré exposition à 24 heures après exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index du facteur de coagulation/coagulation
Délai: Pré exposition à 24 heures après exposition
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L'indice des facteurs de coagulation/coagulation correspond aux variations moyennes en % d'un panier de facteurs de coagulation/coagulation (d-dimères, PA-1, tPA, facteur vWillebrand et plasminogène) dans le sang suite à une exposition à l'ozone par rapport à l'air pur.
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Pré exposition à 24 heures après exposition
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Index des marqueurs inflammatoires
Délai: Pré exposition à 24 heures après exposition
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L'indice des marqueurs inflammatoires est le pourcentage moyen de changements dans un panier de facteurs liés à l'inflammation systémique (IL-6, IL-8, TNF-a, IL-b, CRP) dans le sang suite à une exposition à l'ozone par rapport à l'air pur.
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Pré exposition à 24 heures après exposition
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Capacité vitale forcée
Délai: Pré exposition à 24 heures après exposition
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La capacité vitale forcée (CVF) est déterminée par spirométrie effectuée sur un spiromètre à joint sec interfacé à un ordinateur.
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Pré exposition à 24 heures après exposition
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Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pré exposition à 24 heures après exposition
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Enregistrement d'électrocardiogramme de 10 minutes (mesuré par Holter ECG) dans lequel le sujet s'est reposé pendant 20 minutes auparavant.
Recueilli sur un enregistreur ECG à 12 dérivations Mortara H12+ (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Les ECG enregistrés numériquement sont échantillonnés à 180 Hz.
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Pré exposition à 24 heures après exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Diaz-Sanchez, PhD, U.S. Environmental Protection Agency
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- #11-0772
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