Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlivy interakce teploty a ozónu (TROPICOZ)

9. února 2015 aktualizováno: David Diaz-Sanchez, Environmental Protection Agency (EPA)

Účel: Účelem tohoto protokolu je pochopit, jak jednotlivci reagují na ozón znečišťující ovzduší při zvýšených teplotách. V konečném důsledku nám to pomůže pochopit, jaká jsou rizika špatné kvality ovzduší během vlny veder.

Účastníci: K účasti na této studii přijmeme až 30 zdravých dospělých ve věku 18–55 let.

Postupy (metody): Subjekty budou vystaveny čistému vzduchu a 0,3 ppm ozónu po dobu 2 hodin s přerušovaným cvičením v komoře s kontrolovaným prostředím. Při každé expozici bude teplota v komoře mezi 31-34oC (88-93oF). Protože cílem studie je napodobit vysokou expozici během vlny veder, budeme expozice provádět pouze ve dnech, kdy průměrné okolní teploty byly v Chapel Hill předchozího dne nižší než 24 oC.

Primární koncové body budou zahrnovat spirometrii a monitorování variability srdeční frekvence. Sekundární koncové body budou zahrnovat analýzu faktorů krevního srážení/koagulace a analýzu rozpustných faktorů přítomných v plazmě.

Přehled studie

Detailní popis

Během posledních desetiletí se kvalita ovzduší v USA výrazně zlepšila. Přesto miliony lidí v USA stále žijí v okresech, které nesplňují normy kvality ovzduší pro jednu nebo více znečišťujících látek. Globální změna klimatu je široce přijímána jako probíhající a má se za to, že má řadu hlavních a potenciálně nepříznivých účinků na ekosystém. Kromě toho mohou změny klimatu vést k vyšším koncentracím škodlivých látek znečišťujících ovzduší a přítomnost některých látek znečišťujících ovzduší v atmosféře může také urychlit změnu klimatu. Účinky na zdraví jsou ovlivněny složitými interakcemi mezi změnou klimatu a kvalitou ovzduší. K identifikaci důsledků těchto interakcí na veřejné zdraví je zapotřebí výzkum. Jedním aspektem, který byl nedostatečně prostudován, je, jak jsou fyziologické reakce na zvýšenou teplotu ovlivněny dalším stresorem znečištění ovzduší.

Několik epidemiologických studií prokázalo silnou souvislost mezi expozicí znečištěnému ovzduší a nepříznivými kardiopulmonálními účinky, jako jsou infekce dýchacích cest, exacerbace astmatu, chronická bronchitida, ischemická choroba srdeční a cévní mozková příhoda [1–3]. Ozon je hlavní složkou fotochemického smogu. Studie kontrolované expozice u lidí byly zásadní pro prokázání, že může způsobit snížení funkce plic [4–10] a zánět plic.[11–13]. Zánět zahrnuje zvýšené neutrofily a solubilní prozánětlivé mediátory v dolních dýchacích cestách [14, 15].

Většina těchto studií zahrnovala kontrolované expozice relativně vysokým (0,1 - 0,4 ppm) koncentracím po krátkou dobu (typicky 2 hodiny). Tyto studie krátkodobé expozice jsou užitečné, protože a) poskytují nejsilnější a nejlépe kvantifikovatelné údaje o reakci na expozici ab) umožňují zkoumání biologických změn, které samy o sobě jsou přechodné a bezvýznamné, ale lze je extrapolovat k předpovědi zdravotních výsledků u vnímavých populací. nebo v dlouhodobých expozicích. Například zdraví jedinci vystavení expozici ozónu 0,4 ppm po dobu 2 hodin [16] vykazovali 13,5% pokles FEV1, často doprovázený pouze mírnými příznaky, jako je tracheobronchiální podráždění a kašel. Do 3 hodin po expozici však tyto příznaky z velké části vymizely a bylo detekovatelné pouze 2,7% snížení FEV1. I při vyšších koncentracích ozonu je fáze obnovy normálně dokončena do 24 hodin. Primární problém veřejného zdraví je u jedinců s respiračním onemocněním. Pokud by ke stejným změnám došlo u osoby se sníženou rezervou, změny vyvolané ozonem by se překrývaly s již existujícím poškozením plic a mohly by mít významné zdravotní účinky.

Přes téměř 30 let výzkumu účinků ozónu existuje jen velmi málo studií o interakci mezi ozonem a teplotou. I když je ozón normálně zvýšený, když je suché a horké počasí, většina kontrolovaných komorových studií se provádí při mírných teplotách (70-75 oF). Tyto studie, které se zabývaly vyššími teplotami, byly obecně provedeny před olympijskými hrami v Los Angeles v roce 1984 a soustředily se na zhoršení výkonu při cvičení. Gibbons a Adams například studovali deset aerobně trénovaných mladých dospělých žen, které nepřetržitě cvičily při 66 % maximální absorpce O2 po dobu 1 hodiny, přičemž byly orálně vystaveny filtrovanému vzduchu a 0,15 a 0,30 ppm ozónu v mírném (24 stupňů oC) i horkém (35 stupňů). oC) okolní podmínky a ukázaly, že subjekty s větší pravděpodobností předčasně přestanou cvičit při vysokých teplotách.[17] Gong studoval elitní cyklisty a ukázal podobné výsledky.[18] Folinsbee et al. studovali účinky 2hodinového vystavení vysoké úrovni ozónu (0,5 ppm) u 14 nekuřáků za čtyř podmínek prostředí (64,4, 80,0, 85,2 a 92,0 oF) a zjistili, že k největšímu poklesu FVC došlo, když byly expozice ozónu při nejvyšší teplotě.[19]

Tyto citované studie se zaměřily na respirační výsledky. Přesto se ukazuje, že ozon může mít systémové a srdeční účinky. Ozon rychle reaguje s respiračními tkáněmi a není absorbován ani transportován do extrapulmonálních míst. Nedávné studie však také ukázaly souvislosti mezi dlouhodobou expozicí ozónu a kardiovaskulární morbiditou [20, 21]. Krátkodobá expozice ozónu může navíc u zdravých dospělých způsobit drobné přechodné změny ve vysokofrekvenční variabilitě srdeční frekvence (HRV) [22]. Experimentální studie ukázaly, že tepelný stres může mít podobný mírný vliv na tuto složku HRV. [23] Účinek kombinace nebyl dosud studován. Epidemiologické studie hodnotící vztah ozónu, teploty a srdce byly obecně neinformativní, protože dny s vysokým obsahem ozónu se běžně vyskytují během horkého počasí. Tradiční metody nejsou vhodné k rozlišení mezi účinky ozónu a teploty, natož jejich vzájemného působení. Ti, kteří tento vztah studovali, prokázali negativní souvislost mezi teplotou a úmrtností ozónu v důsledku zvýšeného používání v klimatizaci. [24] Velmi nedávná studie, využívající nové přístupy, však zkoumala, zda ozón v létě v letech 1987-2000 změnil vztahy mezi teplotou a kardiovaskulární úmrtností v 95 velkých komunitách v USA. Zjistili, že zvýšení teploty o 10oC ve stejný den bylo spojeno se zvýšením úmrtnosti o 1,17 % a 8,31 % pro nejnižší a nejvyšší úroveň koncentrací ozonu ve všech komunitách, v tomto pořadí.[25]

Účelem této studie je provést první studii s kontrolovanou komorou za účelem pochopení kardiovaskulárních změn vyplývajících z interakce mezi teplem a ozonem. Informace získané z této studie umožní EPA lépe vyhodnotit rizika plynoucí z látek znečišťujících ovzduší během vlny veder a poskytnout rady ohledně činností ke zmírnění účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • U.S. EPA Human Studies Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Absolvovat fyzikální vyšetření prováděné studijními lékaři během screeningové návštěvy podle samostatného protokolu.

    2. Normální funkce plic:

    1. FVC > 75 % předpokládané hodnoty pro pohlaví, etnický původ, věk a výšku.
    2. FEV1 > 75 % předpokládané hodnoty pro pohlaví, etnický původ, věk a výšku.
    3. Poměr FEV1/FVC > 75 % predikovaných hodnot. 3. Nasycení kyslíkem > 96 %. 4. Schopnost tolerovat intervaly mírného cvičení.

      Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza chronických onemocnění, jako je cukrovka, revmatologická onemocnění, stavy imunodeficience, známá klinicky významná srdeční onemocnění (včetně infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a anginy pectoris), chronická respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma a rakovina plic.

    2. Pokud je subjekt těhotný, pokouší se otěhotnět nebo kojí. 3. Subjekty, které v současné době užívají léky, které mohou ovlivnit výsledky ozónové expozice nebo interferovat s jinými léky potenciálně používanými ve studii (včetně systémových steroidů a beta blokátorů). Subjekty se musí zdržet všech volně prodejných protizánětlivých činidel a antioxidantů po dobu jednoho týdne před expozicí. Léky, které zde nejsou konkrétně uvedeny, mohou být přezkoumány výzkumnými pracovníky před zařazením subjektu do studie.

    4. Historie kouření do 2 let od studia. 5. Neléčená hypertenze (≥ 150 systolická, ≥ 90 diastolická). 6. Kožní onemocnění nebo citlivost vylučující použití elektrod EKG. 7. Skóre symptomů vyšší než 21 (z možných 40 – viz doprovodný bodovací list) pro celkové skóre symptomů. Pouze jedno skóre se může rovnat 3.

    8. Demence. 9. Nespecifikované onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko spojené s inhalační výzvou nebo cvičením.

    10. Subjekty, které nerozumí nebo nemluví anglicky. 11. Subjekty, které nejsou schopny provádět mírné cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozón
Expozice ozónu bude provedena v expoziční komoře v EPA Human Studies Facility v areálu UNC.
Každý subjekt bude vystaven až 0,3 ppm ozónu po dobu 2 hodin. Expoziční atmosféra bude mít teplotu mezi 31-34oC (88-93oF) a přibližně 40 + 10% RH. Účastníci budou cvičit na kole. Každé cvičení se bude skládat z 15minutového intervalu cvičení na úrovni až 25 l/min/m2BSA s následnou 15minutovou přestávkou.
Ostatní jména:
  • O3
Falešný srovnávač: Čistý vzduch
Expozice čistému vzduchu bude prováděna v expoziční komoře v EPA Human Studies Facility v kampusu UNC.
Každý subjekt bude vystaven čistému vzduchu po dobu 2 hodin. Expoziční atmosféra bude mít teplotu mezi 31-34oC (88-93oF) a přibližně 40 + 10% RH. Účastníci budou cvičit na kole. Každé cvičení se bude skládat z 15minutového intervalu cvičení na úrovni až 25 l/min/m2BSA s následnou 15minutovou přestávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený objem za první sekundu (FEV1)
Časové okno: Před expozicí 24 hodin po expozici
Objem usilovně vydechnutý v první sekundě (FEV1) se stanoví spirometrií provedenou na spirometru se suchým těsněním připojeným k počítači.
Před expozicí 24 hodin po expozici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index srážecího/koagulačního faktoru
Časové okno: Před expozicí 24 hodin po expozici
Index srážecích/koagulačních faktorů jsou průměrné % změny v koši srážecích/koagulačních faktorů (d-dimer, PA-1, tPA, vWillebrandův faktor a plasminogen) v krvi po expozici ozónu vs. čistý vzduch.
Před expozicí 24 hodin po expozici
Index zánětlivých markerů
Časové okno: Před expozicí 24 hodin po expozici
Index zánětlivých markerů je střední % změn v koši faktorů souvisejících se systémovým zánětem (IL-6, IL-8, TNF-a, IL-b, CRP) v krvi po expozici ozónu vs. čistý vzduch.
Před expozicí 24 hodin po expozici
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Před expozicí 24 hodin po expozici
Forced Vital Capacity (FVC) se určuje spirometrií prováděnou na spirometru se suchým těsněním připojeným k počítači.
Před expozicí 24 hodin po expozici
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Před expozicí 24 hodin po expozici
10minutový záznam elektrokardiogramu (měřeno Holterovým EKG), při kterém subjekt předtím 20 minut odpočíval. Odebráno na Mortara H12+ 12-svodovém EKG záznamníku (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI). Digitálně zaznamenané EKG jsou vzorkovány při 180 Hz.
Před expozicí 24 hodin po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Diaz-Sanchez, PhD, U.S. Environmental Protection Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #11-0772

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čistý vzduch

3
Předplatit