温度和臭氧的相互作用 (TROPICOZ)
目的:本协议的目的是了解个人在高温下对空气污染物臭氧的反应。 最终,这将帮助我们了解热浪期间空气质量差的风险。
参与者:我们将招募最多 30 名年龄在 18-55 岁之间的健康成年人参与这项研究。
程序(方法):受试者将暴露在干净的空气和 0.3 ppm 的臭氧中 2 小时,并在受控环境室中进行间歇运动。 对于每次曝光,室内温度将在 31-34oC (88-93oF) 之间。 由于该研究的目的是模拟热浪期间的高暴露,我们将仅在前一天教堂山平均环境温度低于 24 oC 的日子进行暴露。
主要终点将包括肺活量测定和心率变异性监测。 次要终点将包括血液凝固/凝血因子的分析,以及血浆中存在的可溶性因子的分析。
研究概览
详细说明
在过去的几十年里,美国的空气质量有了显着改善。 即便如此,美国仍有数百万人生活在一种或多种污染物不符合空气质量标准的县。 人们普遍认为全球气候变化正在发生,并被认为会对生态系统产生一系列重大和潜在的不利影响。 此外,气候变化会导致有害空气污染物浓度升高,大气中某些空气污染物的存在也会加速气候变化。 健康影响受到气候变化和空气质量之间复杂相互作用的影响。 需要进行研究以确定这些相互作用对公共卫生的影响。 已被充分研究的一个方面是空气污染的额外压力源如何影响对高温的生理反应。
几项流行病学研究表明,暴露于空气污染与心肺不良反应之间存在密切联系,例如呼吸道感染、哮喘加重、慢性支气管炎、缺血性心脏病和中风 [1-3]。 臭氧是光化学烟雾的主要成分。 受控人体接触研究在证明它会导致肺功能下降 [4-10] 和肺部炎症方面发挥了关键作用。 [11-13] 炎症包括下呼吸道中嗜中性粒细胞和可溶性促炎介质的增加 [14, 15]。
这些研究中的大多数涉及在短时间内(通常为 2 小时)控制暴露于相对较高(0.1 - 0.4 ppm)的浓度。 这些短期暴露研究很有用,因为 a) 它们提供了最强大和最可量化的暴露-反应数据,并且 b) 它们允许调查本身是短暂且无关紧要但可以推断以预测易感人群健康结果的生物学变化或长期暴露。 例如,健康个体接触 0.4ppm 臭氧 2 小时 [16],FEV1 下降 13.5%,通常仅伴有气管支气管刺激和咳嗽等轻微症状。 然而,到接触后 3 小时,这些症状已基本消失,仅可检测到 2.7% 的 FEV1 下降。 到 24 小时,即使臭氧浓度较高,恢复阶段也已正常完成。 主要的公共卫生问题是患有呼吸系统疾病的人。 如果这些相同的变化发生在储备减少的人身上,臭氧引起的变化将叠加在先前存在的肺损伤上,并可能对健康产生重大影响。
尽管对臭氧的影响进行了近 30 年的研究,但对臭氧与温度之间的相互作用的研究却很少。 虽然天气干燥炎热时臭氧通常会升高,但大多数受控室研究都是在中等温度 (70-75 oF) 下进行的。 那些针对更高温度的研究通常是在 1984 年洛杉矶奥运会前夕进行的,主要集中在运动表现的损害上。 例如,Gibbons 和 Adams 研究了 10 名受过有氧训练的年轻成年女性,她们在中等(24 摄氏度)和炎热(35 摄氏度)条件下口服暴露于过滤空气和 0.15 和 0.30 ppm 臭氧的同时,以最大吸氧量的 66% 持续锻炼 1 小时oC) 环境条件,并表明受试者更有可能在高温下过早停止运动。 [17] 龚研究了精英自行车手并显示了类似的结果。 [18] Folinsbee 等人研究了 14 名不吸烟男性在四种环境条件下(64.4、 80.0、85.2 和 92.0 oF),并发现当臭氧暴露处于最高温度时,FVC 的下降幅度最大。 [19]
这些引用的研究集中在呼吸结果上。 然而,越来越明显的是,臭氧可能对全身和心脏产生影响。 臭氧与呼吸组织迅速反应,不会被吸收或输送到肺外部位。 然而,最近的研究也表明长期接触臭氧与心血管疾病发病率之间存在关联 [20, 21]。 此外,短期接触臭氧可能会导致健康成人的高频心率变异性 (HRV) 出现微小的瞬时变化 [22]。 实验研究表明,热应激可以对 HRV 的这一组成部分产生类似的适度影响。 [23] 迄今为止尚未研究该组合的效果。 评估臭氧-温度-心脏关系的流行病学研究通常没有提供信息,因为高臭氧日通常发生在炎热的天气。 传统方法不适合区分臭氧和温度的影响,更不用说它们的相互作用了。 那些研究过这种关系的人表明,由于空调使用的增加,温度和臭氧死亡率之间存在负相关关系。 [24] 然而,最近的一项研究使用新颖的方法检查了 1987 年至 2000 年夏季美国 95 个大型社区的臭氧是否改变了温度与心血管死亡率之间的关联。 他们发现,同一天温度升高 10oC 与所有社区中臭氧浓度最低和最高水平的死亡率分别增加 1.17% 和 8.31% 有关。 [25]
本研究的目的是进行首次受控腔室研究,以了解热量和臭氧之间的相互作用导致的心血管变化。 从这项研究中获得的信息将使 EPA 能够更好地评估热浪期间空气污染物的风险,并就减轻影响的活动提供建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- U.S. EPA Human Studies Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1. 通过研究医师在筛选访问期间根据单独方案进行的体检。
2、肺功能正常:
- FVC > 性别、种族、年龄和身高预测值的 75%。
- FEV1 > 性别、种族、年龄和身高预测值的 75%。
FEV1/FVC 比率 > 预测值的 75%。 3.氧饱和度 > 96 %。 4. 能够忍受适度运动的间隔。
排除标准:
1. 慢性病史,如糖尿病、风湿病、免疫缺陷状态、已知有临床意义的心脏病(包括心肌梗塞、充血性心力衰竭和心绞痛),慢性呼吸系统疾病,如慢性阻塞性肺病、哮喘和肺癌。
2. 如果受试者怀孕,试图怀孕或哺乳。 3. 受试者目前服用的药物可能会影响臭氧挑战的结果或干扰研究中可能使用的任何其他药物(包括全身性类固醇和 β 受体阻滞剂)。 受试者必须在暴露前一周内避免使用所有柜台抗炎药和抗氧化剂。 在将受试者纳入研究之前,研究人员可能会审查此处未具体提及的药物。
4.研究前2年内有吸烟史。 5. 未经治疗的高血压(收缩压≥150,舒张压≥90)。 6. 皮肤病或敏感性妨碍使用心电图电极。 7. 总症状评分的症状评分大于 21(在可能的 40 分随附评分表中)。 只有一个分数可能等于 3。
8.痴呆症。 9. 研究者判断可能会增加与吸入挑战或运动相关的风险的未指明疾病或状况。
10. 不懂或不会说英语的受试者。 11. 无法进行适度运动的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:臭氧
臭氧暴露将在北卡罗来纳大学校园内 EPA 人类研究设施的暴露室中进行。
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每个受试者将暴露在 0.3ppm 的臭氧中 2 小时。
暴露环境的温度介于 31-34oC (88-93oF) 和大约 40 + 10% RH 之间。
受试者将骑自行车锻炼。
每次锻炼将包括 15 分钟的运动间隔,最高水平为 25 L/min/m2BSA,然后是 15 分钟的休息时间。
其他名称:
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假比较器:清新的空气
将在北卡罗来纳大学校园内的 EPA 人类研究设施的暴露室中进行清洁空气暴露。
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每个受试者将暴露在清洁空气中 2 小时。
暴露环境的温度介于 31-34oC (88-93oF) 和大约 40 + 10% RH 之间。
受试者将骑自行车锻炼。
每次锻炼将包括 15 分钟的运动间隔,最高水平为 25 L/min/m2BSA,然后是 15 分钟的休息时间。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一秒用力呼气量(FEV1)
大体时间:暴露前到暴露后 24 小时
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第一秒内的用力呼气量 (FEV1) 由在与计算机接口的干式密封肺活量计上执行的肺活量测定法确定。
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暴露前到暴露后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血指数/凝血因子
大体时间:暴露前到暴露后 24 小时
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凝血/凝血因子指数是暴露于臭氧与清洁空气后血液中一揽子凝血/凝血因子(d-二聚体、PA-1、tPA、vWillebrand 因子和纤溶酶原)的平均变化百分比。
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暴露前到暴露后 24 小时
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炎症标志物指数
大体时间:暴露前到暴露后 24 小时
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炎症标志物指数是与暴露于臭氧和清洁空气后血液中与全身炎症相关的一揽子因素(IL-6、IL-8、TNF-a、IL-b、CRP)的平均变化百分比。
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暴露前到暴露后 24 小时
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用力肺活量
大体时间:暴露前到暴露后 24 小时
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用力肺活量 (FVC) 是通过在连接到计算机的干式密封肺活量计上进行的肺活量测定来确定的。
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暴露前到暴露后 24 小时
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心率变异性的变化
大体时间:暴露前到暴露后 24 小时
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10 分钟的心电图记录(通过 Holter ECG 测量),其中受试者在之前已经休息了 20 分钟。
在 Mortara H12+ 12 导联心电图记录仪(Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI)上收集。
以 180 Hz 的频率对数字记录的 ECG 进行采样。
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暴露前到暴露后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Diaz-Sanchez, PhD、U.S. Environmental Protection Agency
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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清新的空气的临床试验
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Megadyne Medical Products Inc.未知
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完全的