温度とオゾンの相互作用効果 (TROPICOZ)
目的: このプロトコルの目的は、高温で大気汚染物質であるオゾンに対して個人がどのように反応するかを理解することです。 最終的には、これは熱波中の大気質の悪化によるリスクを理解するのに役立ちます。
参加者: この研究に参加する 18 ~ 55 歳の健康な成人を最大 30 名募集します。
手順 (方法): 被験者は、制御された環境の部屋で断続的な運動をしながら、きれいな空気と 0.3 ppm のオゾンに 2 時間さらされます。 曝露ごとに、チャンバー内の温度は 31 ~ 34oC (88 ~ 93 oF) になります。 研究の目的は熱波中の高曝露を模倣することであるため、前日のチャペルヒルの平均周囲温度が 24 ℃未満だった日にのみ曝露を実行します。
主要エンドポイントには、肺活量測定と心拍数変動モニタリングが含まれます。 副次エンドポイントには、血液凝固/凝固因子の分析、および血漿中に存在する可溶性因子の分析が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
過去数十年にわたり、米国の大気の質は大幅に改善されました。 それでも、米国では依然として何百万人もの人々が、1 つまたは複数の汚染物質の大気質基準を満たしていない郡に住んでいます。 地球規模の気候変動が発生していることは広く受け入れられており、生態系にさまざまな重大かつ潜在的に悪影響を与えると考えられています。 さらに、気候の変化により有害な大気汚染物質の濃度が高くなる可能性があり、大気中に一部の大気汚染物質が存在すると気候変動が加速する可能性もあります。 健康への影響は、気候変動と大気質の間の複雑な相互作用によって影響されます。 これらの相互作用が公衆衛生に及ぼす影響を特定するには研究が必要です。 十分に研究されていない側面の 1 つは、気温の上昇に対する生理学的反応が、大気汚染というさらなるストレス要因によってどのような影響を受けるかということです。
いくつかの疫学研究では、大気汚染への曝露と、気道感染症、喘息の悪化、慢性気管支炎、虚血性心疾患、脳卒中などの心肺への悪影響との間に強い関連性があることが示されています[1-3]。 オゾンは光化学スモッグの主成分です。 ヒトへの曝露を制御した研究は、肺機能の低下 [4-10] や肺の炎症を引き起こす可能性があることを実証する上で重要である。 炎症には、下気道における好中球の増加と可溶性炎症誘発性メディエーターが含まれます[14、15]。
これらの研究の大部分は、比較的高濃度(0.1 ~ 0.4ppm)の短期間(通常は 2 時間)への制御された暴露を伴うものでした。 これらの短期曝露研究は、a) 最も強力で定量化可能な曝露反応データを提供し、b) それ自体は一時的で重要ではないが、影響を受けやすい集団の健康結果を予測するために外挿できる生物学的変化の調査を可能にするため、有用です。または長期暴露の場合。 たとえば、0.4ppmのオゾンに2時間曝露された健康な人[16]は、FEV1の13.5%の減少を示し、多くの場合、気管気管支の炎症や咳などの軽度の症状のみを伴いました。 しかし、曝露後 3 時間までに、これらの症状はほとんど消失し、FEV1 の低下は 2.7% しか検出できませんでした。 オゾン濃度が高くても、24 時間までに通常は回復段階が完了します。 公衆衛生上の主な懸念は、呼吸器疾患を患っている人たちです。 これらと同じ変化が予備力が低下した人に起こった場合、オゾンによって誘発された変化が既存の肺障害に重なり、重大な健康影響を与える可能性があります。
オゾンの影響については 30 年近く研究されてきたにもかかわらず、オゾンと温度の相互作用についての研究はほとんどありません。 通常、天候が乾燥して暑いときはオゾンが上昇しますが、ほとんどの制御室研究は中程度の温度 (70 ~ 75 °F) で行われます。 高温に対処するこれらの研究は、一般的に 1984 年のロサンゼルス オリンピックの準備期間に実施され、運動パフォーマンスの低下に焦点を当てていました。 たとえば、ギボンズとアダムスは、有酸素運動の訓練を受けた若い成人女性10人を対象に、中程度(24度)と高温(35度)の両方で、濾過された空気と0.15および0.30ppmのオゾンに経口で曝露しながら、最大O2摂取量の66%で1時間継続的に運動をさせたという研究を行った。 oC) 周囲条件を測定し、高温では被験者が運動を途中で中止する可能性が高いことを示しました。 [17] ゴングはエリートサイクリストを研究し、同様の結果を示した[18]。 Folinsbeeらは、14人の非喫煙男性を4つの環境条件(64.4、64.4、 80.0、85.2、92.0 oF)、オゾン曝露が最高温度で行われたときに FVC が最も大きく減少することがわかりました。[19]
引用されたこれらの研究は、呼吸器の転帰に焦点を当てています。 しかし、オゾンが全身性および心臓に影響を与える可能性があることが明らかになりつつあります。 オゾンは呼吸組織と急速に反応し、吸収されたり、肺外部位に輸送されたりしません。 しかし、最近の研究では、長期のオゾン曝露と心血管疾患の罹患率との関連性も示されている[20、21]。 さらに、オゾンへの短期間の曝露は、健康な成人の高周波心拍数変動 (HRV) に軽度の一時的な変化を引き起こす可能性があります [22]。 実験研究では、熱ストレスが HRV のこの要素に対して同様の適度な影響を与える可能性があることが示されています。 [23] 組み合わせの効果は現在まで研究されていません。 オゾン濃度が高い日は通常暑い時期に発生するため、オゾンと温度と心臓の関係を評価する疫学研究は一般に有益ではありません。 従来の方法は、オゾンと温度の相互作用はおろか、オゾンと温度の影響を区別するのにも適していません。 この関係を研究した研究者らは、エアコンの使用量の増加により、気温とオゾンによる死滅率の間に負の相関があることを示しました。 [24] しかし、非常に最近の研究では、新しいアプローチを使用して、1987年から2000年の夏に米国の95の大規模コミュニティにおいてオゾンが気温と心血管系死亡率の関連を変えるかどうかを調べた。 彼らは、同日の気温の 10 度上昇は、すべての地域社会におけるオゾン濃度の最低レベルと最高レベルでそれぞれ 1.17% と 8.31% の死亡率の増加に関連していることを発見しました [25]。
この研究の目的は、熱とオゾンの相互作用から生じる心臓血管の変化を理解するために、最初の制御室研究を実行することです。 この研究から得られた情報により、EPA は熱波中の大気汚染物質によるリスクをより適切に評価し、影響を軽減するための活動についてアドバイスを提供できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- U.S. EPA Human Studies Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 別のプロトコルに基づいてスクリーニング訪問中に治験医師によって実施される身体検査に合格する。
2. 正常な肺機能:
- FVC > 性別、民族、年齢、身長の予測値の 75 %。
- FEV1 > 性別、民族、年齢、身長の予測値の 75 %。
FEV1/FVC 比 > 予測値の 75 %。 3. 酸素飽和度 > 96 %。 4. 適度な運動の間隔を許容する能力。
除外基準:
1. 糖尿病、リウマチ性疾患、免疫不全状態、既知の臨床的に重大な心疾患(心筋梗塞、うっ血性心不全、狭心症など)、慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺がんなどの慢性呼吸器疾患などの慢性疾患の病歴。
2.対象者が妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の場合。 3. オゾンチャレンジの結果に影響を与える可能性がある、または研究で使用される可能性のある他の薬剤(全身性ステロイドおよびベータ遮断薬を含む)を妨げる可能性のある薬剤を現在服用している被験者。 被験者は、暴露前の 1 週間、市販の抗炎症剤および抗酸化剤の摂取を控えなければなりません。 ここで特に言及されていない薬剤は、被験者が研究に参加する前に研究者によって検討される場合があります。
4. 研究後2年以内の喫煙歴。 5. 未治療の高血圧(収縮期150以上、拡張期90以上)。 6. 皮膚疾患または皮膚過敏症により ECG 電極の使用が妨げられる。 7. 合計症状スコアが 21 を超える症状スコア (可能な 40 点のうち、付属のスコアシートを参照)。 3 に等しいスコアは 1 つだけです。
8. 認知症。 9. 吸入チャレンジまたは運動に関連するリスクを増加させる可能性があると研究者の判断で判断された不特定の病気または状態。
10. 英語を理解できない、または話せない被験者。 11. 適度な運動ができない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オゾン
オゾンへの暴露は、UNC キャンパスの EPA 人間研究施設の暴露室で行われます。
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各被験者は最大0.3ppmのオゾンに2時間暴露されます。
暴露雰囲気は、31 ~ 34oC (88 ~ 93 oF) と約 40 + 10% RH の間の温度になります。
被験者は自転車に乗って運動します。
各運動セッションは、最大 25 L/min/m2BSA のレベルでの 15 分間の運動インターバルと、それに続く 15 分間の休憩時間で構成されます。
他の名前:
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偽コンパレータ:きれいな空気
きれいな空気への曝露は、UNC キャンパスにある EPA 人間研究施設の曝露チャンバーで行われます。
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各被験者はきれいな空気に2時間さらされます。
暴露雰囲気は、31 ~ 34oC (88 ~ 93 oF) と約 40 + 10% RH の間の温度になります。
被験者は自転車に乗って運動します。
各運動セッションは、最大 25 L/min/m2BSA のレベルでの 15 分間の運動インターバルと、それに続く 15 分間の休憩時間で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:曝露前から曝露後24時間まで
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、コンピューターに接続されたドライシール肺活量計で実行される肺活量測定によって決定されます。
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曝露前から曝露後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固・凝固因子の指標
時間枠:曝露前から曝露後24時間まで
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凝固/凝固因子の指数は、オゾンと清浄空気に曝露した後の、血液中の凝固/凝固因子 (d-ダイマー、PA-1、tPA、vWillebrand 因子、およびプラスミノーゲン) のバスケットの平均変化率です。
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曝露前から曝露後24時間まで
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炎症マーカーのインデックス
時間枠:曝露前から曝露後24時間まで
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炎症マーカーの指標は、オゾンと清浄空気への曝露後の血液中の全身性炎症に関連する因子 (IL-6、IL-8、TNF-a、IL-b、CRP) のバスケットの平均変化率です。
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曝露前から曝露後24時間まで
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強制肺活量
時間枠:曝露前から曝露後24時間まで
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努力肺活量(FVC)は、コンピューターに接続されたドライシール肺活量計で実行される肺活量測定によって決定されます。
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曝露前から曝露後24時間まで
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心拍数変動の変化
時間枠:曝露前から曝露後24時間まで
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対象者が事前に 20 分間休んでいた場合の 10 分間の心電図記録 (ホルター ECG によって測定)。
Mortara H12+ 12 リード ECG レコーダー (Mortara Instrument, Inc.、ウィスコンシン州ミルウォーキー) で収集されました。
デジタル記録された ECG は 180 Hz でサンプリングされます。
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曝露前から曝露後24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Diaz-Sanchez, PhD、U.S. Environmental Protection Agency
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- #11-0772
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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