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Étude suisse sur la thrombose veineuse hépatique (SLVTS-SASL-35)

14 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique

L'étude sur la thrombose veineuse hépatique est une étude de cohorte observationnelle prospective visant à recueillir des données cliniques, des résultats rapportés par les patients et des échantillons biologiques de tous les patients chez qui on a diagnostiqué récemment ou précédemment une thrombose veineuse hépatique dans l'un des hôpitaux participants. des centres participants en Suisse. Tous les nouveaux patients diagnostiqués avec une thrombose veineuse hépatique ou les patients qui sont actuellement traités dans l'un des centres participants, seront invités à participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Étude observationnelle

Description détaillée

Arrière-plan

Mesures des résultats :

Primaire : recanalisation de la thrombose veineuse hépatique

Secondaire : progression de la thrombose, mortalité globale, hémorragie majeure, ascite

Objectif

Commencer une étude de cohorte observationnelle prospective de patients atteints de thrombose veineuse hépatique en Suisse à partir de leur diagnostic primaire et de patients déjà diagnostiqués.
Examiner les résultats médicaux à long terme chez les patients atteints de thrombose veineuse hépatique en Suisse en définissant l'incidence, les facteurs de risque et les résultats du traitement
Recueillir de manière prospective des données sur les antécédents médicaux, les comorbidités graves, les paramètres cliniques de base, les résultats d'imagerie, les résultats de pathologie, les caractéristiques de la tumeur, le traitement, les résultats du traitement, les séjours à l'hôpital, les interventions et les complications.
Stocker dans une biobanque des échantillons sanguins et biologiques, obtenus lors de la pratique courante

Méthodes

N / A

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
Numéro de téléphone: 031 632 38 13
E-mail: andrea.degottardi@insel.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Baden, Suisse, 5404
    - Recrutement
    - Medizinische Klinik - Kantonsspital Baden
  - Geneva, Suisse, 1211
    - Pas encore de recrutement
    - Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpitaux Universtaires de Genève
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - Recrutement
    - Service de Gastroentérologie et d'Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Lugano, Suisse, 6900
    - Recrutement
    - Centro di Epatologia - Clinica Luganese Moncucco
  - St. Gallen, Suisse, 9007
    - Recrutement
    - Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Kantonsspital St. Gallen
  - Zürich, Suisse, 8091
    - Recrutement
    - Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich
- Kanton Basel
  - Basel, Kanton Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universtätsspital Basel
- Kanton Bern
  - Bern, Kanton Bern, Suisse, 3010
    - Recrutement
    - Department of Clinical Research, Hepatology Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de thrombose veineuse hépatique dans les hôpitaux participants en Suisse

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Admis à l'hôpital ou fréquenter une clinique externe
Thrombose de la veine porte et/ou thrombose de la veine hépatique objectivement confirmée
Syndrome de Budd-Chiari (BCS), hypertension portale intrahépatique non cirrhotique (NCIPH), syndrome obstructif sinusoïdal (SOS), autres maladies vasculaires (sclérose hépatoportale (HC), hyperplasie nodulaire régénérative (NRH), veinopathie portale oblitérante (OPV) ou Hypertension portale idiopathique (IPH))
Sujets disposés à donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion

Thrombose limitée à la veine mésentérique ou splénique
Incapacité de signer le formulaire de consentement
Suivi impossible
Comorbidité cardiovasculaire, tumorale, pulmonaire avec une espérance de vie estimée à moins de 6 mois
Envahissement de la veine porte par le carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de thrombose veineuse hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre de patients avec recanalisation thrombose veineuse hépatique Délai: Fin d'étude, prévue en moyenne après 5 ans	Fin d'étude, prévue en moyenne après 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Nombre de patients avec récidive et progression de la thrombose Délai: Fin d'étude, prévue en moyenne après 5 ans	Fin d'étude, prévue en moyenne après 5 ans
Mortalité globale Délai: Fin d'étude, prévue en moyenne après 5 ans	Fin d'étude, prévue en moyenne après 5 ans
Nombre de patients présentant une hémorragie majeure Délai: Fin d'étude, prévue en moyenne après 5 ans	Fin d'étude, prévue en moyenne après 5 ans
Nombre de patients avec ascite Délai: Fin d'étude, prévue en moyenne après 5 ans	Fin d'étude, prévue en moyenne après 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

Foundation for Liver Research

Les enquêteurs

Chercheur principal: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med., Inselspital (University Hospital) Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)