Estudio suizo de trombosis venosa hepática (SLVTS-SASL-35)
14 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico
El Estudio de Trombosis Venosa Hepática es un estudio observacional de cohorte prospectivo destinado a recopilar datos clínicos, resultados informados por los pacientes y muestras biológicas de todos los pacientes a los que se les ha diagnosticado trombosis venosa hepática recientemente y previamente en uno de los hospitales participantes y clínicas ambulatorias. de los centros participantes en Suiza.
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes nuevos diagnosticados con trombosis venosa hepática o pacientes que estén siendo tratados actualmente en uno de los centros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
Medidas de resultado:
Primario: recanalización de trombosis venosa hepática
Secundario: Progresión de la trombosis, Mortalidad global, Sangrado mayor, Ascitis
Objetivo
- Comenzar un estudio observacional prospectivo de cohortes de pacientes con trombosis venosa hepática en Suiza desde su diagnóstico principal y pacientes ya diagnosticados.
- Examinar los resultados médicos a largo plazo en pacientes con trombosis venosa hepática en Suiza definiendo la incidencia, los factores de riesgo y los resultados del tratamiento.
- Recopilar prospectivamente datos sobre antecedentes médicos, comorbilidades graves, parámetros clínicos basales, resultados de imagen, resultados de patología, características del tumor, tratamiento, resultados del tratamiento, estancias hospitalarias, intervenciones y complicaciones.
- Almacenar en un biobanco sangre y muestras biológicas, obtenidas durante la práctica habitual
Métodos
N / A
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 031 632 38 13
- Correo electrónico: andrea.degottardi@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Baden, Suiza, 5404
- Reclutamiento
- Medizinische Klinik - Kantonsspital Baden
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Geneva, Suiza, 1211
- Aún no reclutando
- Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpitaux Universtaires de Genève
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Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Service de Gastroentérologie et d'Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Centro di Epatologia - Clinica Luganese Moncucco
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich
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Kanton Basel
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Basel, Kanton Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universtätsspital Basel
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Kanton Bern
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Bern, Kanton Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Clinical Research, Hepatology Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con trombosis venosa hepática en hospitales participantes en Suiza
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Admitido en el hospital o asiste a una clínica ambulatoria
- Trombosis de la vena porta y/o trombosis de la vena hepática confirmada objetivamente
- Síndrome de Budd-Chiari (BCS), Hipertensión Portal Intrahepática No Cirrótica (NCIPH), Síndrome Obstructivo Sinusoidal (SOS), Otras Enfermedades Vasculares (Esclerosis Hepatoportal (HC), Hiperplasia Nodular Regenerativa (NRH), Venopatía Portal Obliterativa (OPV) o Hipertensión Portal Idiopática (HPI))
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Trombosis limitada a la vena mesentérica o esplénica
- Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento
- No es posible el seguimiento
- Comorbilidad cardiovascular, tumoral, pulmonar con esperanza de vida estimada inferior a 6 meses
- Invasión de la vena porta por carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con trombosis venosa hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recanalización de trombosis venosa hepática
Periodo de tiempo: Fin del estudio, se espera que sea en promedio después de 5 años.
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Fin del estudio, se espera que sea en promedio después de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recurrencia y progresión de trombosis
Periodo de tiempo: Fin del estudio, se espera que sea en promedio después de 5 años.
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Fin del estudio, se espera que sea en promedio después de 5 años.
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Fin del estudio, se espera que sea en promedio después de 5 años.
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Fin del estudio, se espera que sea en promedio después de 5 años.
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Número de pacientes con hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Fin del estudio, se espera que sea en promedio después de 5 años.
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Fin del estudio, se espera que sea en promedio después de 5 años.
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Número de pacientes con ascitis
Periodo de tiempo: Fin del estudio, se espera que sea en promedio después de 5 años.
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Fin del estudio, se espera que sea en promedio después de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med., Inselspital (University Hospital) Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SLVTS-SASL-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .