Швейцарское исследование венозного тромбоза печени (SLVTS-SASL-35)
14 марта 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование
Исследование венозного тромбоза печени — это проспективное обсервационное когортное исследование, направленное на сбор клинических данных, результатов, о которых сообщают пациенты, и биологических образцов всех пациентов, у которых впервые или ранее был диагностирован венозный тромбоз печени в стационарных и амбулаторных клиниках одной из участвующих больниц. участвующих центров в Швейцарии.
Всем новым пациентам с диагнозом тромбоз вен печени или пациентам, которые в настоящее время проходят лечение в одном из участвующих центров, будет предложено принять участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фон
Критерии оценки:
Первичный: реканализация венозного тромбоза печени.
Вторичные: прогрессирование тромбоза, общая смертность, массивное кровотечение, асцит.
Цель
- Начать проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с венозным тромбозом печени в Швейцарии, начиная с их первичного диагноза и уже диагностированных пациентов.
- Изучить отдаленные медицинские результаты у пациентов с венозным тромбозом печени в Швейцарии, определив заболеваемость, факторы риска и результаты лечения.
- Для проспективного сбора данных об истории болезни, серьезных сопутствующих заболеваниях, исходных клинических параметрах, результатах визуализации, результатах патологии, характеристиках опухоли, лечении, результатах лечения, пребывании в больнице, вмешательствах и осложнениях.
- Хранить в биобанке кровь и биологические образцы, полученные в ходе рутинной практики
Методы
Н/Д
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 031 632 38 13
- Электронная почта: andrea.degottardi@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
- Рекрутинг
- Medizinische Klinik - Kantonsspital Baden
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Еще не набирают
- Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpitaux Universtaires de Genève
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Service de Gastroentérologie et d'Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Centro di Epatologia - Clinica Luganese Moncucco
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich
-
-
Kanton Basel
-
Basel, Kanton Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universtätsspital Basel
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Clinical Research, Hepatology Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с венозным тромбозом печени в участвующих больницах Швейцарии
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализация в стационар или посещение поликлиники
- Объективно подтвержденный тромбоз воротной вены и/или тромбоз печеночной вены
- Синдром Бадда-Киари (BCS), нецирротическая внутрипеченочная портальная гипертензия (NCIPH), синусоидальный обструктивный синдром (SOS), другие сосудистые заболевания (гепатопортальный склероз (HC), узловая регенеративная гиперплазия (NRH), облитерирующая портальная венопатия (OPV) или Идиопатическая портальная гипертензия (ИПГ))
- Субъекты, желающие дать информированное согласие
Критерий исключения
- Тромбоз ограничен брыжеечной или селезеночной веной
- Невозможность подписать форму согласия
- Продолжение невозможно
- Сердечно-сосудистые, опухолевые, легочные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Инвазия воротной вены гепатоцеллюлярной карциномой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с венозным тромбозом печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество больных с реканализацией венозных тромбозов печени
Временное ограничение: Окончание обучения, ожидается в среднем через 5 лет
|
Окончание обучения, ожидается в среднем через 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с рецидивом и прогрессированием тромбоза
Временное ограничение: Окончание обучения, ожидается в среднем через 5 лет
|
Окончание обучения, ожидается в среднем через 5 лет
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Окончание обучения, ожидается в среднем через 5 лет
|
Окончание обучения, ожидается в среднем через 5 лет
|
|
Количество пациентов с большим кровотечением
Временное ограничение: Окончание обучения, ожидается в среднем через 5 лет
|
Окончание обучения, ожидается в среднем через 5 лет
|
|
Количество больных с асцитом
Временное ограничение: Окончание обучения, ожидается в среднем через 5 лет
|
Окончание обучения, ожидается в среднем через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med., Inselspital (University Hospital) Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SLVTS-SASL-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .