Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sveitsisk levervenøs trombosestudie (SLVTS-SASL-35)

14. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

En multisenter prospektiv observasjonskohortstudie

Levervenetrombosestudien er en prospektiv observasjonskohortstudie som tar sikte på å samle inn kliniske data, pasientrapporterte utfall og biologiske prøver av alle pasienter som nylig og tidligere har blitt diagnostisert med levertrombose i en av de deltakende sykehus- og poliklinikkene. av de deltakende sentrene i Sveits. Alle nye pasienter diagnostisert med levervenøs trombose eller pasienter som for tiden er under behandling i et av de deltakende sentrene, vil bli bedt om å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Observasjonsstudie

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Utfallsmål:

Primær: Rekanalisering av venetrombose i leveren

Sekundært: Tromboseprogresjon, total dødelighet, større blødninger, ascites

Objektiv

Å starte en prospektiv observasjonskohortstudie av levervenetrombosepasienter i Sveits fra deres primærdiagnose og allerede diagnostiserte pasienter.
Å undersøke langsiktige medisinske utfall hos pasienter med levervenøs trombose i Sveits ved å definere forekomst, risikofaktorer og behandlingsresultater
For prospektivt å samle inn data om sykehistorie, alvorlige komorbiditeter, kliniske baseline parametere, bilderesultater, patologiresultater, tumorkarakteristikker, behandling, behandlingsresultater, sykehusopphold, intervensjoner og komplikasjoner.
For å lagre i en biobank blod og biologiske prøver, innhentet under rutinemessig praksis

Metoder

N/A

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
Telefonnummer: 031 632 38 13
E-post: andrea.degottardi@insel.ch

Studiesteder

Sveits
- - Baden, Sveits, 5404
    - Rekruttering
    - Medizinische Klinik - Kantonsspital Baden
  - Geneva, Sveits, 1211
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpitaux Universtaires de Genève
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Rekruttering
    - Service de Gastroentérologie et d'Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Lugano, Sveits, 6900
    - Rekruttering
    - Centro di Epatologia - Clinica Luganese Moncucco
  - St. Gallen, Sveits, 9007
    - Rekruttering
    - Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Kantonsspital St. Gallen
  - Zürich, Sveits, 8091
    - Rekruttering
    - Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich
- Kanton Basel
  - Basel, Kanton Basel, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universtätsspital Basel
- Kanton Bern
  - Bern, Kanton Bern, Sveits, 3010
    - Rekruttering
    - Department of Clinical Research, Hepatology Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle levervenetrombosepasienter på deltakende sykehus i Sveits

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Innlagt på sykehus eller i poliklinikk
Objektivt bekreftet portalvenetrombose og/eller hepatisk venetrombose
Budd-Chiari-syndrom (BCS), ikke-cirrhotisk intrahepatisk portalhypertensjon (NCIPH), sinusoidalt obstruktivt syndrom (SOS), andre vaskulære sykdommer (hepatoportalsklerose (HC), nodulær regenerativ hyperplasi (NRH), obliterativ portalvenopati (OPV) Idiopatisk portalhypertensjon (IPH))
Emner som er villige til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

Trombose begrenset til mesenterisk eller miltvene
Manglende evne til å signere samtykkeskjema
Oppfølging ikke mulig
Kardiovaskulær, tumoral, pulmonal komorbiditet med forventet levealder estimert til å være mindre enn 6 måneder
Portalveneinvasjon av hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med levervenøs trombose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall pasienter med rekanalisering av levervenøs trombose Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å være i gjennomsnitt etter 5 år	Slutt på studiet, forventet å være i gjennomsnitt etter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall pasienter med tilbakefall og progresjon av trombose Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å være i gjennomsnitt etter 5 år	Slutt på studiet, forventet å være i gjennomsnitt etter 5 år
Total dødelighet Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å være i gjennomsnitt etter 5 år	Slutt på studiet, forventet å være i gjennomsnitt etter 5 år
Antall pasienter med større blødninger Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å være i gjennomsnitt etter 5 år	Slutt på studiet, forventet å være i gjennomsnitt etter 5 år
Antall pasienter med ascites Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å være i gjennomsnitt etter 5 år	Slutt på studiet, forventet å være i gjennomsnitt etter 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Foundation for Liver Research

Etterforskere

Hovedetterforsker: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med., Inselspital (University Hospital) Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)