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Studio svizzero sulla trombosi venosa epatica (SLVTS-SASL-35)

14 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico

Il Liver Venous Thrombosis Study è uno studio prospettico osservazionale di coorte finalizzato alla raccolta di dati clinici, esiti riferiti dai pazienti e campioni biologici di tutti i pazienti a cui è stata diagnosticata di recente o in precedenza una trombosi venosa epatica in uno degli ospedali partecipanti e cliniche ambulatoriali dei centri partecipanti in Svizzera. Tutti i nuovi pazienti con diagnosi di trombosi venosa epatica o pazienti che sono attualmente in cura in uno dei centri partecipanti, saranno invitati a partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

Misure di risultato:

Primario: ricanalizzazione della trombosi venosa epatica

Secondario: progressione della trombosi, mortalità generale, sanguinamento maggiore, ascite

Obbiettivo

  • Avviare uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti affetti da trombosi venosa epatica in Svizzera dalla loro diagnosi primaria e pazienti già diagnosticati.
  • Esaminare gli esiti medici a lungo termine nei pazienti con trombosi venosa epatica in Svizzera definendo l'incidenza, i fattori di rischio e i risultati del trattamento
  • Raccogliere in modo prospettico dati su anamnesi, comorbidità gravi, parametri clinici di base, risultati di imaging, risultati patologici, caratteristiche del tumore, trattamento, risultati del trattamento, degenze ospedaliere, interventi e complicanze.
  • Conservare in una biobanca campioni di sangue e biologici, ottenuti durante la pratica di routine

Metodi

N / A

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Medizinische Klinik - Kantonsspital Baden
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpitaux Universtaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Service de Gastroentérologie et d'Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Centro di Epatologia - Clinica Luganese Moncucco
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich
    • Kanton Basel
      • Basel, Kanton Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universtätsspital Basel
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Research, Hepatology Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da trombosi venosa epatica negli ospedali partecipanti in Svizzera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in ospedale o frequentare ambulatorio
  • Trombosi della vena porta e/o trombosi della vena epatica oggettivamente confermata
  • Sindrome di Budd-Chiari (BCS), ipertensione portale intraepatica non cirrotica (NCIPH), sindrome sinusoidale ostruttiva (SOS), altre malattie vascolari (sclerosi epatoportale (HC), iperplasia rigenerativa nodulare (NRH), venopatia portale obliterante (OPV) o Ipertensione portale idiopatica (IPH))
  • Soggetti disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Trombosi limitata alla vena mesenterica o splenica
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso
  • Seguito non possibile
  • Comorbidità cardiovascolari, tumorali, polmonari con aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
  • Invasione della vena porta da carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con trombosi venosa epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ricanalizzazione per trombosi venosa epatica
Lasso di tempo: Fine dello studio, prevista in media dopo 5 anni
Fine dello studio, prevista in media dopo 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva e progressione della trombosi
Lasso di tempo: Fine dello studio, prevista in media dopo 5 anni
Fine dello studio, prevista in media dopo 5 anni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Fine dello studio, prevista in media dopo 5 anni
Fine dello studio, prevista in media dopo 5 anni
Numero di pazienti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fine dello studio, prevista in media dopo 5 anni
Fine dello studio, prevista in media dopo 5 anni
Numero di pazienti con ascite
Lasso di tempo: Fine dello studio, prevista in media dopo 5 anni
Fine dello studio, prevista in media dopo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Foundation for Liver Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med., Inselspital (University Hospital) Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLVTS-SASL-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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