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Système de diagnostic et de surveillance basé sur les biomarqueurs urinaires pour la maladie rénale chronique et efficacité réelle des inhibiteurs du SGLT2

12 janvier 2026 mis à jour par: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Système de diagnostic et de surveillance de la maladie rénale chronique basé sur les biomarqueurs urinaires et traitement préventif avec l'inhibiteur du SGLT2, l'empagliflozine

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'association entre l'utilisation réelle des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2 ; par exemple, empagliflozine, dapagliflozine) et le déclin de la fonction rénale chez les adultes atteints de maladie rénale chronique (MRC) aux stades 2 à 4 (classification KDIGO). L'étude validera également un panel de biomarqueurs urinaires pour le diagnostic précoce et le suivi de la progression de la MRC.

Aucun produit de recherche n'est attribué, et la pratique médicale ou les habitudes de prescription ne sont pas modifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle en vie réelle avec suivi prospectif et données de référence rétrospectives lorsque disponibles, menée au service de néphrologie de l'hôpital universitaire de Salamanque, en Espagne.

Le projet intègre des composantes translationnelles et cliniques :

  1. validation d'un panel de biomarqueurs urinaires obtenu par protéomique différentielle pour la détection précoce et le suivi de la progression de la MRC, et
  2. évaluation de l'efficacité et de la sécurité des inhibiteurs du SGLT2 dans la pratique clinique courante.

Un total de 300 adultes atteints de MRC aux stades 2 à 4 seront inclus (150 initiant un inhibiteur du SGLT2 et 150 témoins appariés). Les participants seront suivis pendant 12 mois (à l'inclusion, à 6 et 12 mois). Les données seront extraites exclusivement des dossiers de santé électroniques et des systèmes de laboratoire.

Le critère de jugement principal est le taux de déclin annuel du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, CKD-EPI 2021). Les critères de jugement secondaires incluent un critère rénal composite (déclin soutenu du DFGe ≥40 %, thérapie de remplacement rénal, transplantation ou décès rénal), l'hospitalisation cardiovasculaire, la mortalité toutes causes confondues, les réactions indésirables aux médicaments (RIM), et les schémas d'utilisation réels des inhibiteurs du SGLT2.

Des analyses exploratoires évalueront les associations entre les biomarqueurs urinaires et les résultats cliniques.

L'étude suit la réglementation espagnole pour les études observationnelles avec des médicaments (Real Decreto 957/2020), avec approbation éthique et consentement éclairé pour les échantillons biologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Numéro de téléphone: +34616129633
  • E-mail: carlosms@usal.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Numéro de téléphone: +34616129633
          • E-mail: carlosms@usal.es
        • Contact:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34923291100
          • E-mail: pilarfg@usal.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'une maladie rénale chronique (MRC) aux stades 2-4.

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic de maladie rénale chronique (stades KDIGO 2-4)
  • Espérance de vie ≥ 12 mois
  • Données cliniques et de laboratoire disponibles dans le dossier médical électronique

Critères d'exclusion :

  • Traitement de remplacement rénal actuel ou récent ou transplantation rénale
  • Insuffisance rénale terminale
  • Participation à des essais interventionnels pouvant affecter les résultats
  • Allergie ou intolérance aux inhibiteurs du SGLT2 (pour la cohorte exposée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement par l'empagliflozine
Les participants atteints d'une maladie rénale chronique (MRC) aux stades 2 à 4 recevront de l'empagliflozine par voie orale (10 à 25 mg par jour) pendant 12 mois. Des échantillons urinaires et plasmatiques seront prélevés au départ, à 6 mois et à 12 mois pour évaluer le panel de biomarqueurs urinaires, la fonction rénale (DFGe) et la sécurité du traitement.
Médicament: Empagliflozin
Empagliflozine orale (10-25 mg par jour) pendant 12 mois
Groupe témoin

Adultes atteints de maladie rénale chronique (MRC) stades 2-4 (classification KDIGO) pris en charge dans des consultations externes de néphrologie sans initiation d'inhibiteurs du SGLT2 au départ ou pendant le suivi.

Ces patients reçoivent des soins cliniques standard selon les directives locales et nationales.

Ils sont suivis selon le même calendrier (départ, 6 et 12 mois) et des variables identiques sont collectées à partir des dossiers médicaux électroniques et des systèmes de laboratoire.

Les raisons de la non-initiation des SGLT2i sont documentées systématiquement et peuvent inclure :

Ne pas remplir les critères d'indication établis par le Système National de Santé espagnol (par exemple, rapport albumine-créatinine <200 mg/g, DFGe <20 mL/min/1,73 m² pour l'empagliflozine ou <25 pour la dapagliflozine), ou

Contre-indications cliniques ou conditions telles qu'hypovolémie ou hypotension significative, infections urinaires ou génitales récurrentes, ou hypersensibilité.

Les patients témoins seront censurés dans l'analyse principale s'ils débutent ultérieurement un traitement par SGLT2i (crossover).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression du panel de biomarqueurs urinaires (empreinte protéomique)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Évaluation quantitative des biomarqueurs urinaires (notamment KIM-1, transferrine, IGFBP7, TIMP-2, entre autres) pour évaluer la progression de la maladie et la réponse au traitement. Les biomarqueurs urinaires seront évalués par analyse protéomique différentielle basée sur la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS). L'expression des biomarqueurs sera quantifiée en log2 du changement de pli avec correction du taux de fausses découvertes (FDR). Les biomarqueurs sélectionnés seront validés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou immunoessais équivalents. Les concentrations de biomarqueurs seront normalisées aux niveaux de créatinine urinaire.
Baseline, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Évaluation de l'amélioration ou de la stabilisation de la fonction rénale pendant le traitement par inhibiteur du SGLT2.
Baseline, 6 mois, 12 mois
Amélioration histopathologique du tissu rénal (étude animale)
Délai: Mensuel jusqu'à 9 mois
Analyse mensuelle de la fibrose rénale, de l'inflammation et de l'accumulation de matrice extracellulaire dans des modèles précliniques traités avec l'empagliflozine.
Mensuel jusqu'à 9 mois
Surveillance des événements indésirables de l'empagliflozine chez les patients atteints de MRC sans diabète
Délai: De la ligne de base à 12 mois

Les événements indésirables (EI) seront enregistrés et classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE, dernière version), y compris la gradation de la sévérité et l'évaluation du lien de causalité avec le traitement.

Les événements indésirables graves (EIG) et les arrêts dus à des EI seront spécifiquement suivis par l'investigateur.
De la ligne de base à 12 mois
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Changement de la fonction rénale évalué par le taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI pendant le traitement par l'empagliflozine en utilisant l'équation CKD-EPI basée sur la créatinine sérique.
De la ligne de base à 12 mois
Modification de la créatinine sérique
Délai: De baselinte à 12 mois
Modification des taux de créatinine sérique pour évaluer la sécurité rénale pendant le traitement par l'empagliflozine par dosage de laboratoire clinique standard (mg/dL).
De baselinte à 12 mois
Changement du rapport albumine-créatinine urinaire
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Changement du rapport albumine/créatinine urinaire comme marqueur de lésions rénales et de sécurité pendant le traitement par l'empagliflozine par analyse d'urine standard en laboratoire (mg/g de créatinine).
De la ligne de base à 12 mois
Changement des niveaux d'électrolytes sériques
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Modification des taux sériques de sodium et de potassium pour évaluer la sécurité électrolytique pendant le traitement par l'empagliflozine par des tests de laboratoire clinique standard (mmol/L).
De la ligne de base à 12 mois
Modification des tests de la fonction hépatique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Variation des taux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) pour évaluer la sécurité hépatique par des tests de laboratoire clinique standard (U/L).
De la ligne de base à 12 mois
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
Variation des taux d'HbA1c pour surveiller la sécurité métabolique chez les patients atteints de MRC non diabétiques traités par l'empagliflozine par dosage de laboratoire standard (%).
De la ligne de base à 12 mois.
Modification des paramètres hématologiques
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Modification des paramètres de l'hémogramme complet pour évaluer la sécurité hématologique pendant le traitement par des tests de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base à 12 mois
Variation de la pression artérielle
Délai: De la valeur de base à 12 mois
Évaluation des changements des deux pressions artérielles (systolique et diastolique), par mesure au sphygmomanomètre standard (mmHg).
De la valeur de base à 12 mois
Variation du poids corporel
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Modification du poids corporel pour évaluer la tolérance et le statut volémique pendant le traitement par l'empagliflozine à l'aide d'une balance clinique étalonnée (kg).
De la ligne de base à 12 mois
Arrêt dû à l'intolérance au traitement
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Nombre et proportion de participants ayant définitivement arrêté l'empagliflozine en raison d'une intolérance ou d'événements indésirables liés au traitement.
Cela sera réalisé grâce aux dossiers de visites cliniques et aux rapports d'événements indésirables.
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Chercheur principal: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI25/00053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisées et le code analytique seront disponibles sur demande raisonnable, après approbation par le Comité d'éthique et le conseil de gouvernance des données de l'IBSAL.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 12 mois après la publication des résultats principaux et pour un minimum de 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés ayant une proposition méthodologiquement solide, telle que déterminée par le comité de pilotage de l'étude, pourront accéder aux données. Les demandes doivent être adressées au chercheur principal de l'étude. Un accord d'accès aux données sera requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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