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Variabilité glycémique des thérapies combinées dans le DT2

26 février 2026 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité

Variabilité glycémique des thérapies combinées dans le DT2

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Contrôle glycémique inadéquat malgré un traitement par Metformine (≥ 1 000 mg/jour) et un inhibiteur de SGLT-2.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'acidose métabolique aiguë ou chronique
  • Insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe < 45 mL/min/1,73 m²)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque (classe III/IV NYHA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Empagliflozine/Métformine + Anagliptine
Médicament: Empagliflozin/Métformine
5/500 mg, 5/1000 mg (selon la dose antérieure de Metformine), pendant 12 semaines (VO, BID)
Médicament: Anagliptine
100 mg, pendant 12 semaines (VO, BID)
Comparateur actif: Comparateur actif
Metformine + Empagliflozine/Linagliptine
Médicament: Metformine
500 mg, 1000 mg (selon la dose antérieure de Metformine), pendant 12 semaines (voie orale, deux fois par jour)
Médicament: Empagliflozin/Linagliptin
10/5 mg, pendant 12 semaines (PO, QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de temps passé dans la plage de glycémie cible (70-180 mg/dL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie moyenne à 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun à 12 semaines
Délai: Du point de départ à la semaine 12
Du point de départ à la semaine 12
Changement par rapport au niveau de base de HOMA-β à 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
HOMA-β : 20*insuline à jeun/[(glycémie à jeun*0,0555)-3,5]
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur de base de l'HOMA-IR à 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
HOMA-IR : insuline à jeun*(glycémie à jeun*0,0555)/22,5
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JW25402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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