- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01988129
Programme de gestion de la fatigue des pompiers : Opération Sommeil sain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons d'utiliser une conception expérimentale randomisée au niveau de la station pour tester les hypothèses selon lesquelles la mise en œuvre d'un programme complet de gestion de la fatigue des pompiers :
- améliorer le sommeil total moyen, la vigilance et les performances cognitives des pompiers ;
améliorer la sécurité des pompiers, tel que déterminé par :
- diminution des taux d'accidents de véhicules à moteur;
- diminution des blessures au travail;
- améliorer les performances des pompiers, déterminées par la diminution du temps de réponse ;
améliorer la santé des pompiers, tel que déterminé par :
- diagnostic et traitement des troubles du sommeil
- amélioration des indices de santé générale
- diminution du nombre de jours de « maladie »
- améliorer la satisfaction au travail des pompiers et des familles et leur capacité à faire face à des heures de travail prolongées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- BWH Division of Sleep Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cette proposition comprend des recherches impliquant des sujets humains (employés des services d'incendie).
- Les pompiers actifs travaillant dans le service d'incendie de l'étude seront éligibles pour participer à l'étude.
- Tous les candidats seront considérés sans parti pris, quelle que soit leur race, leur origine ethnique ou leur origine nationale.
Critère d'exclusion:
- Employés non sapeurs-pompiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Programme de gestion des risques de fatigue en milieu de travail consistant en une éducation à la santé du sommeil et un dépistage des troubles du sommeil.
Les 32 casernes de pompiers ont été jumelées en fonction de la charge de travail des années civiles précédentes.
Une station de chaque paire a été assignée au hasard pour recevoir le programme d'intervention.
Des séances d'éducation au sommeil étaient programmées selon les stations.
Lors de la ou des journées de formation attribuées à ces stations, tout le personnel présent ce jour-là a reçu l'ordre d'y assister, et 542/601 l'ont fait.
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Les pompiers ont reçu l'instruction d'assister à une présentation éducative lorsque les opérations le permettaient, qui fournissait des informations sur la mortalité des pompiers, les risques pour la santé liés à la fatigue et discutait de l'importance du sommeil, et comprenait également des stratégies pour améliorer l'hygiène du sommeil et comment utiliser efficacement la caféine et les siestes pour promouvoir la vigilance.
Les pompiers ont ensuite été invités à remplir une enquête volontaire de dépistage des troubles du sommeil.
Cette enquête a utilisé des outils de dépistage validés et autodéclarés pour l'apnée obstructive du sommeil, l'insomnie modérée à sévère, le syndrome des jambes sans repos et le trouble du travail posté.
Tous ceux dont le dépistage était positif pour un risque élevé de trouble du sommeil ont été informés par lettre de leur risque et ont reçu les coordonnées d'une clinique du sommeil partenaire s'ils choisissaient de faire un suivi.
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Aucune intervention: Contrôler
Pratique courante. Les pompiers des postes de contrôle ont continué leur rôle normal et n'ont pas été invités à participer au programme d'éducation au sommeil et de dépistage des troubles du sommeil. Il n'y a pas eu de contact formel avec le groupe témoin. Dans le cadre des besoins opérationnels normaux, un petit nombre de pompiers sont réaffectés à d'autres postes chaque jour et donc 18/588 pompiers des postes de contrôle se sont trouvés réaffectés à un poste d'intervention le jour de la séance d'éducation et ont assisté à la séance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé des pompiers, déterminée par le nombre de jours de « maladie » sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Nous avons évalué les « jours de maladie » de manière cumulative sur 12 mois de deux manières à partir des registres de paie du service ; le nombre de périodes de paie de 24 heures codées comme temps de « maladie » par pompier et le nombre de périodes de paie de 24 heures codées comme blessure et invalidité par pompier.
Moins de jours de maladie est signe d'une meilleure santé.
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12 mois
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Sécurité des pompiers, déterminée par les accidents de véhicules à moteur sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Moins d'accidents de véhicules à moteur est signe d'une meilleure santé.
Nous avons évalué les accidents de véhicules à moteur de manière cumulative sur 12 mois.
Les accidents ont été comptés comme tout incident ayant donné lieu au dépôt et à l'examen d'un rapport ministériel sur les accidents de la flotte.
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12 mois
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Sécurité des pompiers, déterminée par les blessures au travail sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Moins de blessures au travail est signe d'une meilleure santé.
Nous avons évalué les blessures de manière cumulative sur 12 mois.
Les blessures qui ont déclenché le dépôt d'un rapport d'accident officiel du gouvernement municipal à la suite du respect des procédures départementales normales ont été incluses dans cette étude.
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12 mois
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Performance des pompiers, déterminée par le temps de réponse sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Un temps de réponse inférieur indique une meilleure performance. À la suite d'un examen détaillé des procédures et des dossiers du service, nous avons déterminé que le « délai d'intervention » était déjà très rapide et n'était pas considéré comme une mesure précise de la performance des pompiers par le service. De même, le « délai de dégagement » (le temps écoulé entre le début et la fin de l'événement), qui pouvait durer plusieurs heures, n'était pas non plus considéré comme une mesure appropriée de la performance des pompiers en ce qui concerne le sommeil et la vigilance étant donné les multiples facteurs, dont beaucoup qui ne sont pas sous le contrôle des sapeurs-pompiers, qui pourraient affecter les délais de déminage. Nous n'avons donc pas abordé cet objectif. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de sommeil total moyen
Délai: De base à 12 mois
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Un temps de sommeil total plus élevé indique un meilleur sommeil. La mesure des résultats a été évaluée dans le groupe d'intervention uniquement au début et à la fin du programme. Il n'y a pas de données pour le groupe témoin et, par conséquent, ils n'ont pas été ajoutés ou rapportés en tant que bras d'étude distinct. L'analyse du temps de sommeil total est limitée aux personnes dans les stations d'intervention qui ont participé au programme, ont répondu à la fois au début de l'étude et à l'enquête de suivi de 12 mois, et avaient au moins 1 semaine de travail prévue dans les 4 semaines précédant chaque sondage. |
De base à 12 mois
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Changement de la vigilance moyenne et des performances cognitives des pompiers - Somnolent pendant les réunions
Délai: De base à 12 mois
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Un nombre inférieur de fois déclaré s'endormir pendant les réunions indique une meilleure vigilance et de meilleures performances cognitives. La mesure des résultats a été évaluée dans le groupe d'intervention uniquement au début et à la fin du programme. Il n'y a pas de données pour le groupe témoin et, par conséquent, ils n'ont pas été ajoutés ou rapportés en tant que bras d'étude distinct. L'analyse du nombre de fois où les individus ont déclaré avoir dormi pendant les réunions est limitée aux individus des stations d'intervention qui ont participé au programme, ont répondu à la fois au début de l'étude et à l'enquête de suivi de 12 mois. |
De base à 12 mois
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Modification de la vigilance moyenne et des performances cognitives des pompiers - Dormir au téléphone
Délai: De base à 12 mois
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Un nombre inférieur de fois déclaré avoir dormi au téléphone indique une meilleure vigilance et de meilleures performances cognitives. La mesure des résultats a été évaluée dans le groupe d'intervention uniquement au début et à la fin du programme. Il n'y a pas de données pour le groupe témoin et, par conséquent, ils n'ont pas été ajoutés ou rapportés en tant que bras d'étude distinct. L'analyse du nombre de fois où les individus ont déclaré avoir dormi au téléphone est limitée aux individus des stations d'intervention qui ont participé au programme, ont répondu à la fois au début de l'étude et à l'enquête de suivi de 12 mois. |
De base à 12 mois
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Modification de la vigilance moyenne et des performances cognitives des pompiers - Dormir en conduisant
Délai: De base à 12 mois
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Un nombre inférieur de fois déclaré avoir dormi au volant indique une meilleure vigilance et de meilleures performances cognitives. La mesure des résultats a été évaluée dans le groupe d'intervention uniquement au début et à la fin du programme. Il n'y a pas de données pour le groupe témoin et, par conséquent, ils n'ont pas été ajoutés ou rapportés en tant que bras d'étude distinct. L'analyse du nombre de fois où les individus ont déclaré être somnolents au volant est limitée aux individus des stations d'intervention qui ont participé au programme, ont répondu à la fois au début de l'étude et à l'enquête de suivi de 12 mois. |
De base à 12 mois
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Modification de la vigilance moyenne et des performances cognitives des pompiers - Dormir à l'arrêt dans la circulation
Délai: De base à 12 mois
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Un nombre inférieur de fois déclaré dormir alors qu'il est arrêté dans la circulation indique une meilleure vigilance et de meilleures performances cognitives. La mesure des résultats a été évaluée dans le groupe d'intervention uniquement au début et à la fin du programme. Il n'y a pas de données pour le groupe témoin et, par conséquent, ils n'ont pas été ajoutés ou rapportés en tant que bras d'étude distinct. L'analyse du nombre de fois où les individus ont déclaré avoir dormi alors qu'ils étaient arrêtés dans la circulation est limitée aux individus des stations d'intervention qui ont participé au programme, ont rempli à la fois le début de l'étude et l'enquête de suivi de 12 mois. |
De base à 12 mois
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Changement dans l'état de santé des pompiers, tel que déterminé par les indices généraux de santé ;
Délai: De base à 12 mois
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La mesure des résultats a été évaluée dans le groupe d'intervention uniquement au début et à la fin du programme. Il n'y a pas de données pour le groupe témoin et, par conséquent, ils n'ont pas été ajoutés ou rapportés en tant que bras d'étude distinct. Un indice de santé plus élevé indique une meilleure santé. Nous avons évalué l'état de santé général avec la question « En général, diriez-vous que votre santé est excellente/très bonne/bonne/passable/mauvaise ? » et codé les réponses de 5-1, respectivement. |
De base à 12 mois
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Changer la satisfaction professionnelle des pompiers et de leurs familles et leur capacité à faire face à des heures de travail prolongées
Délai: De base à 12 mois
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En élaborant les détails de l'étude avec le ministère, il est devenu évident qu'il ne serait pas pratique d'évaluer la satisfaction professionnelle des pompiers et des familles et leur capacité à faire face à des heures de travail prolongées de manière significative.
Nous n'avons donc pas abordé cet objectif.
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De base à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de troubles du sommeil selon le questionnaire de dépistage volontaire des troubles du sommeil
Délai: Base de référence (début de l'étude)
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Les pompiers ont reçu l'instruction d'assister à une présentation de formation obligatoire de 30 minutes dans la mesure où les opérations le permettaient.
Après la formation, les pompiers ont été invités et encouragés à remplir un questionnaire volontaire de dépistage des troubles du sommeil.
Ce questionnaire a utilisé des outils de dépistage validés et autodéclarés pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS), l'insomnie modérée à sévère, le syndrome des jambes sans repos et le trouble du travail posté.
Tous les répondants dont le dépistage était positif pour un risque élevé de trouble du sommeil ont été informés par lettre de leur risque et ont reçu les coordonnées d'une clinique du sommeil partenaire certifiée par l'American Academy of Sleep Medicine locale s'ils choisissaient de faire un suivi.
Les participants étaient également libres de rechercher un suivi médical ailleurs.
Des appels téléphoniques ont été passés à tous les participants à haut risque pour s'assurer qu'ils étaient au courant des résultats et pour faciliter l'établissement des horaires de la clinique.
Les participants ont été invités à fournir un consentement volontaire à la divulgation des dossiers médicaux pour le suivi des diagnostics.
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Base de référence (début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Lockley, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies professionnelles
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles de la chronobiologie
- Apnée du sommeil, obstructive
- Fatigue
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles du sommeil, rythme circadien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P-000697
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