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Programa de Gerenciamento de Fadiga de Bombeiros: Operação Sono Saudável

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Os bombeiros trabalham em alguns dos horários mais exigentes conhecidos sob condições altamente estressantes e exigentes. A necessidade de trabalhar em turnos prolongados frequentes e longas semanas de trabalho leva à privação parcial aguda e crônica do sono, bem como ao desalinhamento da fase circadiana. Distúrbios do sono são comuns, dispendiosos e tratáveis, mas muitas vezes permanecem sem diagnóstico e sem tratamento e é provável que uma proporção significativa de bombeiros sofra de distúrbios do sono não diagnosticados que irão prejudicar ainda mais o sono e exacerbar a fadiga. as questões de saúde, desempenho e segurança relacionadas à fadiga em bombeiros e testar a eficácia de um Programa Abrangente de Gerenciamento de Fadiga de Bombeiro (CFFMP) que denominamos 'Operação Sono Saudável'.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propomos usar um projeto experimental randomizado em nível de estação para testar as hipóteses de que a implementação de um Programa Abrangente de Gerenciamento de Fadiga de Bombeiros irá:

  1. melhorar o sono total médio, o estado de alerta e o desempenho cognitivo dos bombeiros;
  2. melhorar a segurança do bombeiro, conforme determinado por:

    1. diminuição das taxas de acidentes com veículos motorizados;
    2. diminuição de acidentes de trabalho;
  3. melhorar o desempenho do bombeiro, conforme determinado pela diminuição do tempo de resposta;
  4. melhorar a saúde dos bombeiros, conforme determinado por:

    1. diagnóstico e tratamento dos distúrbios do sono
    2. melhores índices gerais de saúde
    3. diminuição do número de dias "doentes"
  5. melhorar a satisfação no trabalho dos bombeiros e suas famílias e a capacidade de lidar com horas de trabalho estendidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • BWH Division of Sleep Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esta proposta inclui pesquisas envolvendo seres humanos (funcionários do corpo de bombeiros).
  • Os bombeiros ativos que trabalham no corpo de bombeiros do estudo serão elegíveis para participar do estudo.
  • Todos os candidatos serão considerados sem preconceito, independentemente de raça, etnia ou origem nacional.

Critério de exclusão:

  • Funcionários não bombeiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Programa de gerenciamento de risco de fadiga baseado no local de trabalho, que consiste em educação sobre a saúde do sono e triagem de distúrbios do sono. Os 32 quartéis do corpo de bombeiros foram emparelhados de acordo com a carga de trabalho dos anos civis anteriores. Uma estação de cada par foi designada aleatoriamente para receber o programa de intervenção. As sessões de educação do sono foram agendadas de acordo com a estação. No(s) dia(s) de instrução atribuído(s) a essas estações, todo o pessoal presente naquele dia foi instruído a comparecer, e 542/601 o fez.
Os bombeiros foram instruídos a assistir a uma apresentação educacional conforme as operações permitiam, que fornecia informações sobre a mortalidade do bombeiro, riscos à saúde relacionados à fadiga e discutia a importância do sono, além de incluir estratégias para melhorar a higiene do sono e como usar cafeína e cochilos de forma eficaz para promover o estado de alerta. Os bombeiros foram então convidados a preencher uma pesquisa voluntária de triagem de distúrbios do sono. Esta pesquisa utilizou ferramentas de triagem de autorrelato validadas para apneia obstrutiva do sono, insônia moderada a grave, síndrome das pernas inquietas e distúrbios do trabalho em turnos. Todos aqueles que apresentaram resultado positivo para alto risco de qualquer distúrbio do sono foram notificados por carta quanto ao seu risco e receberam informações de contato de uma clínica do sono parceira, caso optassem pelo acompanhamento.
Sem intervenção: Ao controle

Prática corrente. Os Bombeiros dos Postos de Controlo continuaram o seu trabalho normal e não foram convidados a participar no programa de educação do sono e rastreio de distúrbios do sono. Não houve contato formal com o grupo controle.

Como parte dos requisitos operacionais normais, um pequeno número de bombeiros é realocado para outras estações todos os dias e, portanto, 18/588 bombeiros das estações de controle foram realocados para uma estação de intervenção no dia da sessão de educação e compareceram à sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde dos bombeiros, conforme determinado pelo número de dias "doentes" em 12 meses
Prazo: 12 meses
Avaliamos os 'dias de doença' cumulativamente ao longo de 12 meses de duas maneiras a partir dos registros da folha de pagamento do departamento; o número de períodos de pagamento de 24 horas codificados como tempo de 'doença' por bombeiro e o número de períodos de pagamento de 24 horas codificados como lesão e invalidez por bombeiro. Menos dias de doença é indicativo de melhor saúde.
12 meses
Segurança do bombeiro, conforme determinado por acidentes com veículos motorizados em 12 meses
Prazo: 12 meses
Menos acidentes com veículos motorizados é indicativo de melhor saúde. Avaliamos as colisões com veículos automotores cumulativamente ao longo de 12 meses. Os acidentes foram contados como qualquer incidente que resultou na apresentação e revisão de um Relatório de Acidente de Frota departamental.
12 meses
Segurança do bombeiro, conforme determinado por lesões no trabalho ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
Menos acidentes de trabalho é indicativo de melhor saúde. Avaliamos lesões cumulativamente ao longo de 12 meses. Lesões que desencadearam a apresentação de um relatório de acidente oficial do governo da cidade como resultado de seguir os procedimentos normais do departamento foram incluídas neste estudo.
12 meses
Desempenho dos bombeiros, conforme determinado pelo tempo de resposta em 12 meses
Prazo: 12 meses

Um tempo de resposta menor é indicativo de melhor desempenho.

Após uma análise detalhada dos procedimentos e registros do departamento, determinamos que o 'tempo de saída' já era muito rápido e não era considerado uma medida precisa do desempenho dos bombeiros pelo departamento. Da mesma forma, o 'tempo de folga' (tempo desde o início até o final do evento), que pode durar muitas horas, também não foi considerado uma medida adequada do desempenho do bombeiro em relação ao sono e ao estado de alerta, dados os múltiplos fatores, muitos dos quais que não estão sob o controle dos bombeiros, que podem afetar os tempos de liberação. Portanto, não abordamos esse objetivo.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo total médio de sono
Prazo: Linha de base até 12 meses

Um tempo total de sono maior é indicativo de um sono melhor. A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado.

A análise do tempo total de sono é limitada aos indivíduos nas estações de intervenção que participaram do programa, completaram o início do estudo e a pesquisa de acompanhamento de 12 meses e tiveram pelo menos 1 semana de trabalho agendada nas 4 semanas anteriores à cada pesquisa.

Linha de base até 12 meses
Alteração da Prontidão Média e Desempenho Cognitivo dos Bombeiros - Sonolentos Durante Reuniões
Prazo: Linha de base até 12 meses

Um número menor de vezes que adormeceu durante as reuniões é indicativo de melhor estado de alerta e desempenho cognitivo.

A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado.

A análise do número de vezes que os indivíduos relataram dormir durante as reuniões é limitada aos indivíduos nas estações de intervenção que participaram do programa, completaram o início do estudo e a pesquisa de acompanhamento de 12 meses.

Linha de base até 12 meses
Mudança na Prontidão Média e no Desempenho Cognitivo de Bombeiros - Dormir ao Telefone
Prazo: Linha de base até 12 meses

Um número menor de vezes relatado dormindo ao telefone é indicativo de melhor estado de alerta e desempenho cognitivo.

A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado.

A análise do número de vezes que os indivíduos relataram dormir ao telefone é limitada aos indivíduos nas estações de intervenção que participaram do programa, completaram o início do estudo e a pesquisa de acompanhamento de 12 meses.

Linha de base até 12 meses
Mudança na Prontidão Média e no Desempenho Cognitivo de Bombeiros - Dormir Enquanto Dirige
Prazo: Linha de base até 12 meses

Um número menor de vezes relatado dormindo enquanto dirige é indicativo de melhor estado de alerta e desempenho cognitivo.

A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado.

A análise do número de vezes que os indivíduos relataram estar com sono ao dirigir é limitada aos indivíduos nas estações de intervenção que participaram do programa, completaram o início do estudo e a pesquisa de acompanhamento de 12 meses.

Linha de base até 12 meses
Mudança na Prontidão Média e no Desempenho Cognitivo de Bombeiros - Dormindo Parados no Trânsito
Prazo: Linha de base até 12 meses

Um número menor de vezes relatado dormindo enquanto parado no trânsito é indicativo de melhor estado de alerta e desempenho cognitivo.

A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado.

A análise do número de vezes que os indivíduos relataram dormir parados no trânsito é limitada aos indivíduos nas estações de intervenção que participaram do programa, completaram o início do estudo e a pesquisa de acompanhamento de 12 meses.

Linha de base até 12 meses
Alteração da Saúde dos Bombeiros, Determinada pelos Índices Gerais de Saúde;
Prazo: Linha de base até 12 meses

A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado.

Um índice de saúde mais alto é indicativo de uma saúde melhor. Avaliamos a saúde geral com a pergunta 'Em geral, você diria que sua saúde é Excelente/Muito boa/Boa/Regular/Ruim?' e codificou as respostas de 5-1, respectivamente.

Linha de base até 12 meses
Mudar a satisfação no trabalho dos bombeiros e familiares e a capacidade de lidar com jornadas de trabalho estendidas
Prazo: Linha de base até 12 meses
Ao desenvolver os detalhes do estudo com o departamento, ficou claro que seria impraticável avaliar a satisfação profissional dos bombeiros e suas famílias e a capacidade de lidar com horas de trabalho estendidas de maneira significativa. Portanto, não abordamos esse objetivo.
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com distúrbios do sono de acordo com o questionário voluntário de triagem de distúrbios do sono
Prazo: Linha de base (início do estudo)
Os bombeiros foram instruídos a participar de uma apresentação obrigatória de treinamento educacional de 30 minutos conforme as operações permitissem. Após a educação, os bombeiros foram convidados e incentivados a preencher um questionário voluntário de triagem de distúrbios do sono. Este questionário utilizou ferramentas de triagem de autorrelato validadas para apneia obstrutiva do sono (AOS), insônia moderada a grave, síndrome das pernas inquietas e distúrbios do trabalho em turnos. Todos os entrevistados que testaram positivo para um alto risco de qualquer distúrbio do sono foram notificados por carta quanto ao seu risco e receberam informações de contato de clínicas parceiras locais certificadas pela Academia Americana de Medicina do Sono, caso optassem pelo acompanhamento. Os participantes também foram livres para procurar acompanhamento médico em outro lugar. Chamadas telefônicas foram feitas a todos os participantes de alto risco para garantir que eles estivessem cientes dos resultados e para facilitar o agendamento da clínica. Os participantes foram solicitados a fornecer consentimento voluntário de liberação de registros médicos para rastreamento de diagnósticos.
Linha de base (início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Lockley, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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