- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01988129
Programa de Gerenciamento de Fadiga de Bombeiros: Operação Sono Saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos usar um projeto experimental randomizado em nível de estação para testar as hipóteses de que a implementação de um Programa Abrangente de Gerenciamento de Fadiga de Bombeiros irá:
- melhorar o sono total médio, o estado de alerta e o desempenho cognitivo dos bombeiros;
melhorar a segurança do bombeiro, conforme determinado por:
- diminuição das taxas de acidentes com veículos motorizados;
- diminuição de acidentes de trabalho;
- melhorar o desempenho do bombeiro, conforme determinado pela diminuição do tempo de resposta;
melhorar a saúde dos bombeiros, conforme determinado por:
- diagnóstico e tratamento dos distúrbios do sono
- melhores índices gerais de saúde
- diminuição do número de dias "doentes"
- melhorar a satisfação no trabalho dos bombeiros e suas famílias e a capacidade de lidar com horas de trabalho estendidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BWH Division of Sleep Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esta proposta inclui pesquisas envolvendo seres humanos (funcionários do corpo de bombeiros).
- Os bombeiros ativos que trabalham no corpo de bombeiros do estudo serão elegíveis para participar do estudo.
- Todos os candidatos serão considerados sem preconceito, independentemente de raça, etnia ou origem nacional.
Critério de exclusão:
- Funcionários não bombeiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Programa de gerenciamento de risco de fadiga baseado no local de trabalho, que consiste em educação sobre a saúde do sono e triagem de distúrbios do sono.
Os 32 quartéis do corpo de bombeiros foram emparelhados de acordo com a carga de trabalho dos anos civis anteriores.
Uma estação de cada par foi designada aleatoriamente para receber o programa de intervenção.
As sessões de educação do sono foram agendadas de acordo com a estação.
No(s) dia(s) de instrução atribuído(s) a essas estações, todo o pessoal presente naquele dia foi instruído a comparecer, e 542/601 o fez.
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Os bombeiros foram instruídos a assistir a uma apresentação educacional conforme as operações permitiam, que fornecia informações sobre a mortalidade do bombeiro, riscos à saúde relacionados à fadiga e discutia a importância do sono, além de incluir estratégias para melhorar a higiene do sono e como usar cafeína e cochilos de forma eficaz para promover o estado de alerta.
Os bombeiros foram então convidados a preencher uma pesquisa voluntária de triagem de distúrbios do sono.
Esta pesquisa utilizou ferramentas de triagem de autorrelato validadas para apneia obstrutiva do sono, insônia moderada a grave, síndrome das pernas inquietas e distúrbios do trabalho em turnos.
Todos aqueles que apresentaram resultado positivo para alto risco de qualquer distúrbio do sono foram notificados por carta quanto ao seu risco e receberam informações de contato de uma clínica do sono parceira, caso optassem pelo acompanhamento.
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Sem intervenção: Ao controle
Prática corrente. Os Bombeiros dos Postos de Controlo continuaram o seu trabalho normal e não foram convidados a participar no programa de educação do sono e rastreio de distúrbios do sono. Não houve contato formal com o grupo controle. Como parte dos requisitos operacionais normais, um pequeno número de bombeiros é realocado para outras estações todos os dias e, portanto, 18/588 bombeiros das estações de controle foram realocados para uma estação de intervenção no dia da sessão de educação e compareceram à sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde dos bombeiros, conforme determinado pelo número de dias "doentes" em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avaliamos os 'dias de doença' cumulativamente ao longo de 12 meses de duas maneiras a partir dos registros da folha de pagamento do departamento; o número de períodos de pagamento de 24 horas codificados como tempo de 'doença' por bombeiro e o número de períodos de pagamento de 24 horas codificados como lesão e invalidez por bombeiro.
Menos dias de doença é indicativo de melhor saúde.
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12 meses
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Segurança do bombeiro, conforme determinado por acidentes com veículos motorizados em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Menos acidentes com veículos motorizados é indicativo de melhor saúde.
Avaliamos as colisões com veículos automotores cumulativamente ao longo de 12 meses.
Os acidentes foram contados como qualquer incidente que resultou na apresentação e revisão de um Relatório de Acidente de Frota departamental.
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12 meses
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Segurança do bombeiro, conforme determinado por lesões no trabalho ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Menos acidentes de trabalho é indicativo de melhor saúde.
Avaliamos lesões cumulativamente ao longo de 12 meses.
Lesões que desencadearam a apresentação de um relatório de acidente oficial do governo da cidade como resultado de seguir os procedimentos normais do departamento foram incluídas neste estudo.
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12 meses
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Desempenho dos bombeiros, conforme determinado pelo tempo de resposta em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Um tempo de resposta menor é indicativo de melhor desempenho. Após uma análise detalhada dos procedimentos e registros do departamento, determinamos que o 'tempo de saída' já era muito rápido e não era considerado uma medida precisa do desempenho dos bombeiros pelo departamento. Da mesma forma, o 'tempo de folga' (tempo desde o início até o final do evento), que pode durar muitas horas, também não foi considerado uma medida adequada do desempenho do bombeiro em relação ao sono e ao estado de alerta, dados os múltiplos fatores, muitos dos quais que não estão sob o controle dos bombeiros, que podem afetar os tempos de liberação. Portanto, não abordamos esse objetivo. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo total médio de sono
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Um tempo total de sono maior é indicativo de um sono melhor. A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado. A análise do tempo total de sono é limitada aos indivíduos nas estações de intervenção que participaram do programa, completaram o início do estudo e a pesquisa de acompanhamento de 12 meses e tiveram pelo menos 1 semana de trabalho agendada nas 4 semanas anteriores à cada pesquisa. |
Linha de base até 12 meses
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Alteração da Prontidão Média e Desempenho Cognitivo dos Bombeiros - Sonolentos Durante Reuniões
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Um número menor de vezes que adormeceu durante as reuniões é indicativo de melhor estado de alerta e desempenho cognitivo. A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado. A análise do número de vezes que os indivíduos relataram dormir durante as reuniões é limitada aos indivíduos nas estações de intervenção que participaram do programa, completaram o início do estudo e a pesquisa de acompanhamento de 12 meses. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança na Prontidão Média e no Desempenho Cognitivo de Bombeiros - Dormir ao Telefone
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Um número menor de vezes relatado dormindo ao telefone é indicativo de melhor estado de alerta e desempenho cognitivo. A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado. A análise do número de vezes que os indivíduos relataram dormir ao telefone é limitada aos indivíduos nas estações de intervenção que participaram do programa, completaram o início do estudo e a pesquisa de acompanhamento de 12 meses. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança na Prontidão Média e no Desempenho Cognitivo de Bombeiros - Dormir Enquanto Dirige
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Um número menor de vezes relatado dormindo enquanto dirige é indicativo de melhor estado de alerta e desempenho cognitivo. A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado. A análise do número de vezes que os indivíduos relataram estar com sono ao dirigir é limitada aos indivíduos nas estações de intervenção que participaram do programa, completaram o início do estudo e a pesquisa de acompanhamento de 12 meses. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança na Prontidão Média e no Desempenho Cognitivo de Bombeiros - Dormindo Parados no Trânsito
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Um número menor de vezes relatado dormindo enquanto parado no trânsito é indicativo de melhor estado de alerta e desempenho cognitivo. A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado. A análise do número de vezes que os indivíduos relataram dormir parados no trânsito é limitada aos indivíduos nas estações de intervenção que participaram do programa, completaram o início do estudo e a pesquisa de acompanhamento de 12 meses. |
Linha de base até 12 meses
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Alteração da Saúde dos Bombeiros, Determinada pelos Índices Gerais de Saúde;
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A medida de resultado foi avaliada no grupo de intervenção apenas no início e no final do programa. Não há dados para o grupo de controle e, portanto, eles não foram adicionados ou relatados como um braço de estudo separado. Um índice de saúde mais alto é indicativo de uma saúde melhor. Avaliamos a saúde geral com a pergunta 'Em geral, você diria que sua saúde é Excelente/Muito boa/Boa/Regular/Ruim?' e codificou as respostas de 5-1, respectivamente. |
Linha de base até 12 meses
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Mudar a satisfação no trabalho dos bombeiros e familiares e a capacidade de lidar com jornadas de trabalho estendidas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Ao desenvolver os detalhes do estudo com o departamento, ficou claro que seria impraticável avaliar a satisfação profissional dos bombeiros e suas famílias e a capacidade de lidar com horas de trabalho estendidas de maneira significativa.
Portanto, não abordamos esse objetivo.
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Linha de base até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com distúrbios do sono de acordo com o questionário voluntário de triagem de distúrbios do sono
Prazo: Linha de base (início do estudo)
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Os bombeiros foram instruídos a participar de uma apresentação obrigatória de treinamento educacional de 30 minutos conforme as operações permitissem.
Após a educação, os bombeiros foram convidados e incentivados a preencher um questionário voluntário de triagem de distúrbios do sono.
Este questionário utilizou ferramentas de triagem de autorrelato validadas para apneia obstrutiva do sono (AOS), insônia moderada a grave, síndrome das pernas inquietas e distúrbios do trabalho em turnos.
Todos os entrevistados que testaram positivo para um alto risco de qualquer distúrbio do sono foram notificados por carta quanto ao seu risco e receberam informações de contato de clínicas parceiras locais certificadas pela Academia Americana de Medicina do Sono, caso optassem pelo acompanhamento.
Os participantes também foram livres para procurar acompanhamento médico em outro lugar.
Chamadas telefônicas foram feitas a todos os participantes de alto risco para garantir que eles estivessem cientes dos resultados e para facilitar o agendamento da clínica.
Os participantes foram solicitados a fornecer consentimento voluntário de liberação de registros médicos para rastreamento de diagnósticos.
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Linha de base (início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Lockley, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Ocupacionais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios da Cronobiologia
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Fadiga
- Distúrbios do Sono Vigília
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P-000697
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