- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01988129
Programa de Manejo de la Fatiga de los Bomberos: Operación Sueño Saludable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos usar un diseño experimental aleatorizado a nivel de estación para probar las hipótesis de que la implementación de un Programa Integral de Manejo de la Fatiga de los Bomberos:
- mejorar el sueño total medio, el estado de alerta y el rendimiento cognitivo de los bomberos;
mejorar la seguridad de los bomberos, según lo determinado por:
- disminución de las tasas de accidentes automovilísticos;
- disminución de las lesiones en el trabajo;
- mejorar el desempeño de los bomberos, según lo determinado por la disminución del tiempo de respuesta;
mejorar la salud de los bomberos, según lo determinado por:
- diagnóstico y tratamiento de los trastornos del sueño
- mejores índices generales de salud
- disminución del número de días de 'enfermedad'
- mejorar la satisfacción laboral de los bomberos y sus familias y su capacidad para hacer frente a horarios de trabajo prolongados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BWH Division of Sleep Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esta propuesta incluye investigaciones que involucran sujetos humanos (empleados del departamento de bomberos).
- Los bomberos activos que trabajen en el departamento de bomberos del estudio serán elegibles para participar en el estudio.
- Todos los solicitantes serán considerados sin prejuicios, independientemente de su raza, etnia u origen nacional.
Criterio de exclusión:
- Empleados que no son del departamento de bomberos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de gestión del riesgo de fatiga basado en el lugar de trabajo que consiste en educación sobre la salud del sueño y detección de trastornos del sueño.
Las 32 estaciones de bomberos se emparejaron de acuerdo con la carga de trabajo de los años calendario anteriores.
Se asignó aleatoriamente una estación de cada par para recibir el programa de intervención.
Las sesiones de educación del sueño se programaron según la estación.
En los días de educación asignados a esas estaciones, se instruyó a todo el personal presente ese día para que asistiera, y 542/601 así lo hizo.
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Se instruyó a los bomberos para que asistieran a una presentación educativa según lo permitieran las operaciones, que proporcionó información sobre la mortalidad de los bomberos, los peligros para la salud relacionados con la fatiga y discutió la importancia del sueño, y también incluyó estrategias para mejorar la higiene del sueño y cómo usar la cafeína y las siestas de manera efectiva para promover el estado de alerta.
Luego se invitó a los bomberos a completar una encuesta voluntaria de detección de trastornos del sueño.
Esta encuesta utilizó herramientas de detección de autoinforme validadas para la apnea obstructiva del sueño, el insomnio de moderado a severo, el síndrome de piernas inquietas y el trastorno del trabajo por turnos.
Todos los que dieron positivo por un alto riesgo de cualquier trastorno del sueño fueron notificados por carta sobre su riesgo y se les proporcionó la información de contacto de una clínica del sueño asociada si eligieron hacer un seguimiento.
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Sin intervención: Control
Practica actual. Los bomberos en las Estaciones de Control continuaron con su función normal y no fueron invitados a asistir al programa de detección de trastornos del sueño y educación del sueño. No hubo contacto formal con el grupo de control. Como parte de los requisitos operativos normales, un pequeño número de bomberos se reasigna a otras estaciones cada día y, por lo tanto, 18/588 bomberos de las estaciones de control fueron reasignados a una estación de intervención el día de la sesión educativa y asistieron a la sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud de los bomberos, determinada por el número de días de 'enfermedad' durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluamos los 'días de enfermedad' de forma acumulativa durante 12 meses de dos maneras a partir de los registros de nómina departamentales; el número de períodos de pago de 24 horas codificados como tiempo de 'enfermedad' por bombero y el número de períodos de pago de 24 horas codificados como lesión e incapacidad por bombero.
Menos días de enfermedad es indicativo de una mejor salud.
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12 meses
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Seguridad de los bomberos, determinada por accidentes automovilísticos durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Menos accidentes automovilísticos es indicativo de una mejor salud.
Evaluamos los accidentes automovilísticos de forma acumulativa durante 12 meses.
Los accidentes se contaron como cualquier incidente que resultó en la presentación y revisión de un Informe departamental de accidentes de flota.
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12 meses
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Seguridad de los bomberos, determinada por las lesiones en el trabajo durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Menos lesiones en el trabajo es indicativo de una mejor salud.
Evaluamos las lesiones acumulativamente durante 12 meses.
En este estudio se incluyeron las lesiones que provocaron la presentación de un informe oficial de accidente del gobierno de la ciudad como resultado de seguir los procedimientos normales del departamento.
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12 meses
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Desempeño de los bomberos, determinado por el tiempo de respuesta durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un tiempo de respuesta más bajo es indicativo de un mejor rendimiento. Luego de una revisión detallada de los procedimientos y registros del departamento, determinamos que el 'tiempo de respuesta' ya era muy rápido y el departamento no lo consideraba una medida precisa del desempeño de los bomberos. De manera similar, el 'tiempo de despeje' (tiempo desde el inicio hasta el final del evento), que podría durar muchas horas, tampoco se consideró una medida adecuada del desempeño de los bomberos en relación con el sueño y el estado de alerta dados los múltiples factores, muchos de ellos que no están bajo el control de los bomberos, que podrían afectar los tiempos de despeje. Por lo tanto, no abordamos este objetivo. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo total medio de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Un mayor tiempo total de sueño es indicativo de un mejor sueño. La medida de resultado se evaluó en el grupo de intervención solo al inicio y al final del programa. No hay datos para el grupo de control y, por lo tanto, no se agregaron ni informaron como un brazo de estudio separado. El análisis del tiempo total de sueño se limita a aquellas personas en las estaciones de intervención que participaron en el programa, completaron la encuesta de inicio del estudio y de seguimiento a los 12 meses, y tenían al menos 1 semana de trabajo programada en las 4 semanas anteriores a cada encuesta. |
Línea de base a 12 meses
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Cambio en el Estado de Alerta Medio y el Rendimiento Cognitivo de los Bomberos - Soñolientos Durante las Reuniones
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Un menor número de veces que se informa que se quedó dormido durante las reuniones es indicativo de un mejor estado de alerta y rendimiento cognitivo. La medida de resultado se evaluó en el grupo de intervención solo al inicio y al final del programa. No hay datos para el grupo de control y, por lo tanto, no se agregaron ni informaron como un brazo de estudio separado. El análisis de la cantidad de veces que las personas reportaron dormir durante las reuniones se limita a aquellas personas en las estaciones de intervención que participaron en el programa, completaron tanto la encuesta de inicio del estudio como la de seguimiento de 12 meses. |
Línea de base a 12 meses
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Cambio en el Estado de Alerta Medio y el Rendimiento Cognitivo de los Bomberos - Dormir al Teléfono
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Un menor número de veces que se informa que se duerme al teléfono es indicativo de un mejor estado de alerta y rendimiento cognitivo. La medida de resultado se evaluó en el grupo de intervención solo al inicio y al final del programa. No hay datos para el grupo de control y, por lo tanto, no se agregaron ni informaron como un brazo de estudio separado. El análisis de la cantidad de veces que las personas informaron haber dormido al teléfono se limita a aquellas personas en las estaciones de intervención que participaron en el programa, completaron tanto la encuesta de inicio del estudio como la de seguimiento de 12 meses. |
Línea de base a 12 meses
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Cambio en el Estado de Alerta Medio y el Rendimiento Cognitivo de los Bomberos - Dormir Mientras Conducen
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Un menor número de veces que se duerme mientras se conduce es indicativo de un mejor estado de alerta y rendimiento cognitivo. La medida de resultado se evaluó en el grupo de intervención solo al inicio y al final del programa. No hay datos para el grupo de control y, por lo tanto, no se agregaron ni informaron como un brazo de estudio separado. El análisis de la cantidad de veces que las personas informaron tener sueño mientras conducían se limita a aquellas personas en las estaciones de intervención que participaron en el programa, completaron tanto el inicio del estudio como la encuesta de seguimiento de 12 meses. |
Línea de base a 12 meses
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Cambio en el Estado de Alerta Medio y el Rendimiento Cognitivo de los Bomberos - Dormir Estando Parado en el Tráfico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Un menor número de veces que se informa que duerme mientras se detiene en el tráfico es indicativo de un mejor estado de alerta y rendimiento cognitivo. La medida de resultado se evaluó en el grupo de intervención solo al inicio y al final del programa. No hay datos para el grupo de control y, por lo tanto, no se agregaron ni informaron como un brazo de estudio separado. El análisis de la cantidad de veces que las personas informaron haber dormido mientras estaban detenidos en el tráfico se limita a aquellas personas en las estaciones de intervención que participaron en el programa, completaron tanto el inicio del estudio como la encuesta de seguimiento de 12 meses. |
Línea de base a 12 meses
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Cambio en la Salud de los Bomberos, Determinado por los Índices Generales de Salud;
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La medida de resultado se evaluó en el grupo de intervención solo al inicio y al final del programa. No hay datos para el grupo de control y, por lo tanto, no se agregaron ni informaron como un brazo de estudio separado. Un índice de salud más alto es indicativo de una mejor salud. Evaluamos la salud general con la pregunta 'En general, ¿diría que su salud es excelente/muy buena/buena/regular/mala?' y codificó las respuestas del 5 al 1, respectivamente. |
Línea de base a 12 meses
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Cambiar la satisfacción laboral de los bomberos y las familias y la capacidad para hacer frente a las horas de trabajo extendidas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Al desarrollar el detalle del estudio con el departamento, se hizo evidente que no sería práctico evaluar la satisfacción laboral de los bomberos y sus familias y su capacidad para hacer frente a las horas de trabajo extendidas de manera significativa.
Por lo tanto, no abordamos este objetivo.
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Línea de base a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con trastornos del sueño según el cuestionario voluntario de detección de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del estudio)
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Se indicó a los bomberos que asistieran a una presentación de capacitación educativa obligatoria de 30 minutos según lo permitieran las operaciones.
Después de la educación, se invitó y animó a los bomberos a completar un cuestionario voluntario de detección de trastornos del sueño.
Este cuestionario utilizó herramientas de detección de autoinforme validadas para la apnea obstructiva del sueño (AOS), el insomnio de moderado a severo, el síndrome de piernas inquietas y el trastorno del trabajo por turnos.
Todos los encuestados que dieron positivo para un alto riesgo de cualquier trastorno del sueño fueron notificados por carta sobre su riesgo y se les proporcionó la información de contacto de una clínica local del sueño asociada certificada por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño si eligieron hacer un seguimiento.
Los participantes también tenían la libertad de buscar seguimiento médico en otro lugar.
Se realizaron llamadas telefónicas a todos los participantes de alto riesgo para garantizar que estuvieran al tanto de los resultados y para facilitar la programación de la clínica.
Se pidió a los participantes que proporcionaran el consentimiento voluntario para la divulgación de registros médicos para el seguimiento de los diagnósticos.
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Línea de base (inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Lockley, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Profesionales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos cronobiológicos
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Fatiga
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-000697
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