- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01988129
Brandweerman Vermoeidheid Management Programma: Operatie Gezond Slapen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om een gerandomiseerd experimenteel ontwerp op stationsniveau te gebruiken om de hypothesen te testen dat de implementatie van een alomvattend brandweerprogramma voor vermoeidheidsbeheersing:
- de gemiddelde totale slaap, alertheid en cognitieve prestaties van brandweerlieden verbeteren;
de veiligheid van brandweerlieden verbeteren, zoals bepaald door:
- verminderde tarieven van ongevallen met motorvoertuigen;
- minder ongevallen op het werk;
- de prestaties van de brandweerman verbeteren, zoals bepaald door een kortere reactietijd;
de gezondheid van brandweerlieden verbeteren, zoals bepaald door:
- diagnose en behandeling van slaapstoornissen
- verbeterde algemene gezondheidsindexen
- verminderd aantal 'zieke' dagen
- de arbeidsvreugde van brandweermannen en gezinnen en het vermogen om langere werkuren aan te kunnen, verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- BWH Division of Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dit voorstel omvat onderzoek met proefpersonen (brandweermedewerkers).
- Actieve brandweerlieden werkzaam bij de onderzoeksbrandweer komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Alle aanvragers worden zonder vooroordelen in overweging genomen, ongeacht ras, etniciteit of nationale afkomst.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-brandweermedewerkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Op de werkplek gebaseerd risicomanagementprogramma voor vermoeidheid, bestaande uit voorlichting over slaapgezondheid en screening op slaapstoornissen.
De 32 brandweerkazernes zijn gekoppeld aan de werklast van de voorgaande kalenderjaren.
Eén station van elk paar werd willekeurig toegewezen om het interventieprogramma te ontvangen.
Slaapeducatiesessies werden per station ingepland.
Op de onderwijsdag(en) die aan die stations waren toegewezen, kreeg al het personeel dat die dag aanwezig was de opdracht om aanwezig te zijn, en 542/601 deed dat.
|
Brandweerlieden kregen de opdracht om een educatieve presentatie bij te wonen als de operaties dat toestonden, die informatie verschaften over de sterfte van brandweerlieden, aan vermoeidheid gerelateerde gezondheidsrisico's en het belang van slaap bespraken, en ook strategieën bevatten om de slaaphygiëne te verbeteren en hoe cafeïne en dutjes effectief kunnen worden gebruikt om alertheid te bevorderen.
Brandweerlieden werden vervolgens uitgenodigd om een vrijwillig onderzoek naar slaapstoornissen in te vullen.
Deze enquête maakte gebruik van gevalideerde, zelfgerapporteerde screeningtools voor obstructieve slaapapneu, matige tot ernstige slapeloosheid, rustelozebenensyndroom en ploegendienst.
Al degenen die positief screenden op een hoog risico op een slaapstoornis, werden per brief op de hoogte gebracht van hun risico en kregen contactgegevens voor een samenwerkende slaapkliniek als ze ervoor kozen om op te volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De huidige praktijk. Brandweerlieden in de controleposten gingen door met hun normale werk en werden niet uitgenodigd voor het screeningsprogramma slaapeducatie en slaapstoornissen. Er was geen formeel contact met de controlegroep. Als onderdeel van de normale operationele vereisten wordt elke dag een klein aantal brandweerlieden overgeplaatst naar andere stations en daarom werden 18/588 brandweerlieden van controlestations overgeplaatst naar een interventiestation op de dag van de onderwijssessie en woonden de sessie bij. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gezondheid van brandweerlieden, zoals bepaald door het aantal 'zieke' dagen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We beoordeelden 'ziektedagen' cumulatief over 12 maanden op twee manieren uit de salarisadministratie van de afdeling; het aantal loonperioden van 24 uur gecodeerd als 'ziek' per brandweerman en het aantal loonperioden van 24 uur gecodeerd als letsel en arbeidsongeschiktheid per brandweerman.
Minder ziektedagen is een indicatie voor een betere gezondheid.
|
12 maanden
|
|
Brandweerveiligheid, zoals bepaald door ongevallen met motorvoertuigen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Minder ongevallen met motorvoertuigen wijst op een betere gezondheid.
We hebben ongevallen met motorvoertuigen cumulatief beoordeeld over een periode van 12 maanden.
Ongevallen werden geteld als alle incidenten die resulteerden in de indiening en beoordeling van een departementaal Fleet Accident Report.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid van brandweerlieden, zoals bepaald door ongevallen tijdens het werk gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Minder ongevallen op het werk wijst op een betere gezondheid.
We beoordeelden blessures cumulatief gedurende 12 maanden.
Verwondingen die aanleiding gaven tot het indienen van een officieel ongevallenrapport van de gemeente als gevolg van het volgen van de normale afdelingsprocedures, werden in deze studie opgenomen.
|
12 maanden
|
|
Prestaties van brandweerlieden, zoals bepaald door responstijd gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een kortere responstijd wijst op betere prestaties. Na een gedetailleerde beoordeling van de procedures en dossiers van de afdeling, hebben we vastgesteld dat de 'uitkomsttijd' al erg snel was en door de afdeling niet als een nauwkeurige maatstaf voor de prestaties van brandweerlieden werd beschouwd. Evenzo werd de 'ontruimingstijd' (tijd vanaf het begin tot het einde van het evenement), die vele uren kon duren, ook niet beschouwd als een geschikte maatstaf voor de prestaties van de brandweerman met betrekking tot slaap en alertheid, gezien de vele factoren, veel van die niet onder controle staan van de brandweerlieden, kan dat van invloed zijn op de ontruimingstijden. We zijn daarom niet op dit doel ingegaan. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Een hogere totale slaaptijd is indicatief voor een betere nachtrust. De uitkomstmaat werd in de interventiegroep alleen aan het begin en einde van het programma beoordeeld. Er zijn geen gegevens voor de controlegroep en daarom zijn ze niet toegevoegd of gerapporteerd als een aparte onderzoeksarm. De analyse voor de totale slaaptijd is beperkt tot die personen in de interventiestations die deelnamen aan het programma, zowel de studiestart- als de 12 maanden durende follow-up-enquête voltooiden en ten minste 1 week werk hadden gepland in de 4 weken voorafgaand aan elke enquête. |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde alertheid en cognitieve prestaties van brandweerlieden - slaperig tijdens vergaderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Een lager aantal gerapporteerde gevallen van in slaap vallen tijdens vergaderingen wijst op een betere alertheid en cognitieve prestaties. De uitkomstmaat werd in de interventiegroep alleen aan het begin en einde van het programma beoordeeld. Er zijn geen gegevens voor de controlegroep en daarom zijn ze niet toegevoegd of gerapporteerd als een aparte onderzoeksarm. De analyse van het aantal keren dat personen rapporteerden te slapen tijdens vergaderingen is beperkt tot die personen in de interventiestations die deelnamen aan het programma, zowel de studiestart- als de 12-maanden follow-up-enquête voltooiden. |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde alertheid en cognitieve prestaties van brandweerlieden - slapen aan de telefoon
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Een lager aantal keren slapen aan de telefoon wijst op een betere alertheid en cognitieve prestaties. De uitkomstmaat werd in de interventiegroep alleen aan het begin en einde van het programma beoordeeld. Er zijn geen gegevens voor de controlegroep en daarom zijn ze niet toegevoegd of gerapporteerd als een aparte onderzoeksarm. De analyse van het aantal keren dat individuen meldden dat ze aan de telefoon sliepen, is beperkt tot die individuen in de interventiestations die deelnamen aan het programma, zowel de studiestart- als de 12-maanden follow-up-enquête voltooiden. |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde alertheid en cognitieve prestaties van brandweerlieden - slapen tijdens het rijden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Een lager aantal gerapporteerde slaaptijden tijdens het rijden wijst op een betere alertheid en cognitieve prestaties. De uitkomstmaat werd in de interventiegroep alleen aan het begin en einde van het programma beoordeeld. Er zijn geen gegevens voor de controlegroep en daarom zijn ze niet toegevoegd of gerapporteerd als een aparte onderzoeksarm. De analyse voor het aantal keren dat individuen meldden slaperig te zijn tijdens het rijden, is beperkt tot die individuen in de interventiestations die deelnamen aan het programma, zowel de start van de studie als de follow-up-enquête na 12 maanden voltooiden. |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde alertheid en cognitieve prestaties van brandweerlieden - slapen terwijl ze in het verkeer staan
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Een lager aantal gerapporteerde slaaptijden terwijl u in het verkeer staat, wijst op een betere alertheid en cognitieve prestaties. De uitkomstmaat werd in de interventiegroep alleen aan het begin en einde van het programma beoordeeld. Er zijn geen gegevens voor de controlegroep en daarom zijn ze niet toegevoegd of gerapporteerd als een aparte onderzoeksarm. De analyse voor het aantal keren dat individuen meldden te slapen terwijl ze in het verkeer stonden, is beperkt tot die individuen in de interventiestations die deelnamen aan het programma, zowel de studiestart- als de 12-maanden follow-up-enquête voltooiden. |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de gezondheid van brandweerlieden, zoals bepaald door algemene gezondheidsindices;
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De uitkomstmaat werd in de interventiegroep alleen aan het begin en einde van het programma beoordeeld. Er zijn geen gegevens voor de controlegroep en daarom zijn ze niet toegevoegd of gerapporteerd als een aparte onderzoeksarm. Een hogere gezondheidsindex wijst op een betere gezondheid. We hebben de algemene gezondheid beoordeeld met de vraag 'Is uw gezondheid in het algemeen uitstekend/zeer goed/goed/redelijk/slecht?' en codeerden respectievelijk de antwoorden van 5-1. |
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verander de werktevredenheid van brandweerlieden en gezinnen en het vermogen om met langere werkuren om te gaan
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Bij het ontwikkelen van het onderzoeksdetail met de afdeling, werd het duidelijk dat het onpraktisch zou zijn om de arbeidsvreugde van brandweerlieden en gezinnen en het vermogen om met langere werkuren om te gaan op een zinvolle manier te beoordelen.
We zijn daarom niet op dit doel ingegaan.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met slaapstoornissen volgens vrijwillige vragenlijst voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn (start studie)
|
Brandweerlieden kregen de opdracht om een verplichte opleidingspresentatie van 30 minuten bij te wonen als de operaties dit toestonden.
Na de opleiding werden brandweerlieden uitgenodigd en aangemoedigd om een vrijwillige vragenlijst voor het screenen van slaapstoornissen in te vullen.
Deze vragenlijst maakte gebruik van gevalideerde, zelfgerapporteerde screeningtools voor obstructieve slaapapneu (OSA), matige tot ernstige slapeloosheid, rustelozebenensyndroom en ploegendienst.
Alle respondenten die positief screenden op een hoog risico op een slaapstoornis, werden per brief op de hoogte gebracht van hun risico en kregen contactgegevens van een lokale door de American Academy of Sleep Medicine gecertificeerde, samenwerkende slaapklinieken als ze ervoor kozen om op te volgen.
Het stond de deelnemers ook vrij om elders medische hulp te zoeken.
Alle deelnemers met een hoog risico werden gebeld om ervoor te zorgen dat ze op de hoogte waren van de resultaten en om de planning van de kliniek te vergemakkelijken.
Deelnemers werd gevraagd om vrijwillige toestemming voor het vrijgeven van medische dossiers te geven voor het volgen van diagnoses.
|
Basislijn (start studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Lockley, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Beroepsziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Chronobiologische stoornissen
- Slaapapneu, obstructief
- Vermoeidheid
- Slaap-waakstoornissen
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P-000697
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .