Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fire Fighter Fatigue Management Program: Operation Healthy Sleep

8. februar 2017 oppdatert av: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Brannmenn jobber med noen av de mest krevende timeplanene som er kjent under svært stressende og krevende forhold. Behovet for å jobbe hyppige utvidede skift og lange arbeidsuker fører til akutt og kronisk delvis søvnmangel samt feiljustering av døgnfasen. Søvnforstyrrelser er vanlige, kostbare og kan behandles, men forblir ofte udiagnostisert og ubehandlet, og det er sannsynlig at en betydelig andel av brannmenn lider av udiagnostiserte søvnforstyrrelser som vil svekke søvnen ytterligere og forverre trettheten. I det nåværende forslaget tar vi sikte på å adressere helse-, ytelses- og sikkerhetsspørsmål knyttet til tretthet hos brannmenn og test effektiviteten til et omfattende program for tretthet for brannmenn (CFFMP) som vi har kalt 'Operation Healthy Sleep'.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å bruke et randomisert eksperimentelt design på stasjonsnivå for å teste hypotesene om at implementering av et omfattende brannmannskapsutmattelsesprogram vil:

  1. forbedre gjennomsnittlig total søvn, årvåkenhet og kognitiv ytelse for brannmenn;

  2. forbedre brannmannskapets sikkerhet, som bestemt av:

    1. reduserte forekomster av motorkjøretøyulykker;
    2. reduserte skader på jobben;
  3. forbedre brannmannskapets ytelse, bestemt av redusert responstid;

  4. forbedre brannmennenes helse, som bestemt av:

    1. diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser
    2. forbedrede generelle helseindekser
    3. redusert antall "sykedager".
  5. forbedre brannmenn og familiers arbeidsglede og evne til å takle utvidet arbeidstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • BWH Division of Sleep Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dette forslaget omfatter forskning som involverer mennesker (ansatte i brannvesenet).
  • Aktive brannmenn som jobber i studiens brannvesen vil være kvalifisert til å delta i studien.
  • Alle søkere vil bli vurdert uten partiskhet, uavhengig av rase, etnisitet eller nasjonal opprinnelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke brannvesenet ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Arbeidsplassbasert tretthetsrisikostyringsprogram bestående av søvnhelseundervisning og screening av søvnforstyrrelser. De 32 brannvesenet ble sammenkoblet i henhold til de foregående kalenderårs arbeidsmengde. En stasjon fra hvert par ble tilfeldig tildelt for å motta intervensjonsprogrammet. Søvnundervisningsøkter ble planlagt i henhold til stasjon. På utdanningsdagen(e) som ble tildelt disse stasjonene, ble alt personell som var til stede den dagen instruert om å delta, og 542/601 gjorde det.
Annen: Søvnforstyrrelser opplæring og screening
Brannmenn ble bedt om å delta på en undervisningspresentasjon etter hvert som operasjoner tillot som ga informasjon om brannmenns dødelighet, tretthetsrelaterte helsefarer og diskuterte viktigheten av søvn, og inkluderte også strategier for å forbedre søvnhygiene og hvordan man bruker koffein og lur effektivt for å fremme årvåkenhet. Brannmenn ble deretter invitert til å fullføre en frivillig screeningundersøkelse for søvnforstyrrelser. Denne undersøkelsen brukte validerte, selvrapporterende screeningsverktøy for obstruktiv søvnapné, moderat til alvorlig søvnløshet, restless legs-syndrom og skiftarbeidsforstyrrelse. Alle de som screenet positivt for høy risiko for søvnforstyrrelser ble varslet per brev om risikoen og gitt kontaktinformasjon til en samarbeidende søvnklinikk hvis de valgte å følge opp.
Ingen inngripen: Kontroll

Gjeldende praksis. Brannmenn i kontrollstasjonene fortsatte sin normale rolle og ble ikke invitert til å delta på søvnundervisningen og screeningprogrammet for søvnforstyrrelser. Det var ingen formell kontakt med kontrollgruppen.

Som en del av normale driftskrav blir et lite antall brannmenn omplassert til andre stasjoner hver dag, og derfor ble 18/588 brannmenn fra kontrollstasjoner tilfeldigvis omplassert til en intervensjonsstasjon på dagen for opplæringsøkten og deltok på økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brannmenns helse, bestemt av antall "syke" dager over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi vurderte "sykedager" kumulativt over 12 måneder på to måter fra avdelingslønnsregistrene; antall 24-timers lønnsperioder kodet som "syketid" per brannmann og antall 24-timers lønnsperioder kodet som skade og uførhet per brannmann. Færre sykedager tyder på bedre helse.
12 måneder
Brannmannsikkerhet, bestemt av motorkjøretøyulykker over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Færre bilulykker tyder på bedre helse. Vi vurderte motorkjøretøyulykker kumulativt over 12 måneder. Ulykker ble regnet som enhver hendelse som resulterte i innlevering og gjennomgang av en avdelingsflåteulykkesrapport.
12 måneder
Brannmannsikkerhet, bestemt av skader på jobb over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Færre skader på jobb tyder på bedre helse. Vi vurderte skader kumulativt over 12 måneder. Skader som utløste innlevering av en offisiell ulykkesrapport fra bymyndighetene som et resultat av å følge normale avdelingsprosedyrer, ble inkludert i denne studien.
12 måneder
Brannmannskapers ytelse, bestemt av responstid over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

En lavere responstid er en indikasjon på bedre ytelse.

Etter en detaljert gjennomgang av avdelingens prosedyrer og registreringer, slo vi fast at "oppmøtetid" allerede var veldig rask og ikke ansett som et nøyaktig mål på brannmennenes ytelse av avdelingen. Tilsvarende ble ikke "klareringstid" (tid fra start til slutten av arrangementet), som kunne vare i mange timer, heller ikke ansett som et passende mål på brannmannskapets ytelse i forhold til søvn og årvåkenhet gitt de mange faktorene, mange av som ikke er under kontroll av brannmannskapene, som kan påvirke klaringstidene. Vi tok derfor ikke opp dette målet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig total søvntid
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

En høyere total søvntid er en indikasjon på bedre søvn. Resultatmålet ble vurdert i intervensjonsgruppen først ved starten og slutten av programmet. Det er ingen data for kontrollgruppen og derfor er de ikke lagt til eller rapportert som en egen studiearm.

Analysen for total søvntid er begrenset til de personene i intervensjonsstasjonene som deltok i programmet, fullførte både studiestart og 12 måneders oppfølgingsundersøkelse, og hadde minst 1 ukes arbeid planlagt i de 4 ukene før kl. hver undersøkelse.
Baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig årvåkenhet og kognitiv ytelse til brannmenn - søvnig under møter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Et lavere antall ganger rapportert å sovne under møter indikerer bedre årvåkenhet og kognitiv ytelse.

Resultatmålet ble vurdert i intervensjonsgruppen først ved starten og slutten av programmet. Det er ingen data for kontrollgruppen og derfor er de ikke lagt til eller rapportert som en egen studiearm.

Analysen for antall ganger individer rapporterte å sove under møter er begrenset til de individene på intervensjonsstasjonene som deltok i programmet, gjennomførte både studiestart og 12 måneders oppfølgingsundersøkelse.
Baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig årvåkenhet og kognitiv ytelse for brannmenn - sover på telefonen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Et lavere antall ganger rapportert å sove på telefon indikerer bedre årvåkenhet og kognitiv ytelse.

Resultatmålet ble vurdert i intervensjonsgruppen først ved starten og slutten av programmet. Det er ingen data for kontrollgruppen og derfor er de ikke lagt til eller rapportert som en egen studiearm.

Analysen for antall ganger individer rapporterte å sove på telefon er begrenset til de individene på intervensjonsstasjonene som deltok i programmet, gjennomførte både studiestart og 12-måneders oppfølgingsundersøkelse.
Baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig årvåkenhet og kognitiv ytelse for brannmenn - sover mens du kjører
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Et lavere antall ganger rapportert søvn under kjøring indikerer bedre årvåkenhet og kognitiv ytelse.

Resultatmålet ble vurdert i intervensjonsgruppen først ved starten og slutten av programmet. Det er ingen data for kontrollgruppen og derfor er de ikke lagt til eller rapportert som en egen studiearm.

Analysen for antall ganger individer rapporterte å være søvnige mens de kjørte er begrenset til de individene på intervensjonsstasjonene som deltok i programmet, fullførte både studiestart og 12-måneders oppfølgingsundersøkelse.
Baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig årvåkenhet og kognitiv ytelse for brannmenn – sover mens de er stoppet i trafikken
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Et lavere antall ganger rapportert søvn mens de er stoppet i trafikken indikerer bedre årvåkenhet og kognitiv ytelse.

Resultatmålet ble vurdert i intervensjonsgruppen først ved starten og slutten av programmet. Det er ingen data for kontrollgruppen og derfor er de ikke lagt til eller rapportert som en egen studiearm.

Analysen for antall ganger individer rapporterte å sove mens de ble stoppet i trafikken er begrenset til de individene på intervensjonsstasjonene som deltok i programmet, gjennomførte både studiestart og 12 måneders oppfølgingsundersøkelse.
Baseline til 12 måneder
Endring i brannmenns helse, som bestemt av generelle helseindekser;
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Resultatmålet ble vurdert i intervensjonsgruppen først ved starten og slutten av programmet. Det er ingen data for kontrollgruppen og derfor er de ikke lagt til eller rapportert som en egen studiearm.

En høyere helseindeks er en indikasjon på bedre helse. Vi vurderte den generelle helsen med spørsmålet 'Vil du generelt si at helsen din er utmerket/svært god/god/rettferdig/dårlig?' og kodet svarene fra henholdsvis 5-1.
Baseline til 12 måneder
Endre brannmenn og familiers arbeidstilfredshet og evne til å takle utvidet arbeidstid
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
I utviklingen av studiedetaljen med avdelingen viste det seg at det ville være upraktisk å vurdere brannmenns og familiers arbeidstilfredshet og evne til å takle utvidet arbeidstid på en meningsfull måte. Vi tok derfor ikke opp dette målet.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med søvnforstyrrelser i henhold til screeningspørreskjema for frivillige søvnforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje (studiestart)
Brannmenn ble bedt om å delta på en obligatorisk 30-minutters opplæringspresentasjon ettersom operasjonene tillot. Etter opplæringen ble brannmenn invitert og oppfordret til å fylle ut et frivillig screeningskjema for søvnforstyrrelser. Dette spørreskjemaet brukte validerte, selvrapporterende screeningsverktøy for obstruktiv søvnapné (OSA), moderat til alvorlig søvnløshet, restless legs-syndrom og skiftarbeidsforstyrrelse. Alle respondentene som screenet positivt for høy risiko for søvnforstyrrelser ble varslet per brev om risikoen deres og gitt kontaktinformasjon for et lokalt American Academy of Sleep Medicine-sertifisert, samarbeidende søvnklinikker hvis de valgte å følge opp. Deltakerne sto også fritt til å søke medisinsk oppfølging andre steder. Telefonsamtaler ble foretatt til alle høyrisikodeltakere for å sikre at de var klar over resultatene, og for å lette klinikkplanlegging. Deltakerne ble bedt om å gi frivillig samtykke til utgivelse av medisinske journaler for sporing av diagnoser.
Grunnlinje (studiestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Federal Emergency Management Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Lockley, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-P-000697

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere