- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01991236
Éducation basée sur la vidéo pour les patients en dermatologie sur les corticostéroïdes systémiques
L'efficience et l'efficacité de l'éducation basée sur la vidéo pour les patients en dermatologie éligibles pour un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques
1.0 Titre : "L'efficience et l'efficacité de l'éducation par vidéo pour les patients en dermatologie éligibles pour un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques"
2.0 Contexte : Des études antérieures ont montré que l'utilisation de vidéos éducatives a été efficace pour accroître l'éducation et la satisfaction des patients. Ces études suggèrent que de tels outils vidéo peuvent permettre à un bureau d'être nettement plus efficace.
3.0 Objectif : Le département de dermatologie de l'Université Emory a créé une vidéo éducative dans le cadre des soins cliniques. L'objectif de la phase I de l'étude est de collecter des informations sur les connaissances de base des patients en dermatologie sur le traitement médicamenteux corticostéroïde et/ou épargnant les corticostéroïdes à l'aide d'un questionnaire en ligne (ou d'une copie écrite). L'objectif de la phase II de l'étude est de déterminer l'effet d'une vidéo sur les connaissances des patients en dermatologie. L'objectif de la phase III de l'étude est de déterminer l'efficacité de la vidéo en cabinet chez les patients nécessitant des corticostéroïdes oraux à long terme et/ou des médicaments épargnant les corticostéroïdes. Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer la satisfaction des patients et des médecins à l'égard de la vidéo en tant qu'outil pédagogique.
4.0 Sélection des patients : Phase I et Phase II : Les patients qui arrivent à la clinique lors d'une journée de clinique d'un médecin participant au service de dermatologie d'Emory. Phase III : Patients nécessitant un traitement à long terme avec des corticostéroïdes oraux à la clinique de dermatologie du département de l'Université Emory, tel que déterminé par leur médecin traitant.
5.0 Recrutement : Tous les patients arrivant à la clinique un jour d'étude recevront une feuille d'information sur l'opt-out. Tous les patients seront éligibles pour compléter la phase I et la phase II : (questionnaire sur les stéroïdes uniquement et vidéo sur les stéroïdes ou éducation verbale plus questionnaires). Seuls les patients nécessitant une corticothérapie orale à long terme passeront à la phase III de l'étude. Les médecins seront recrutés dans le département de dermatologie d'Emory.
6.0 Évaluation : Les patients de la phase I rempliront le questionnaire de pré-éducation en ligne (ou une copie écrite). Leurs résultats seront comparés aux résultats de référence de patients en phase III : qui suivent un traitement aux stéroïdes. Les patients en phase II ou III seront randomisés en deux groupes. Les patients témoins recevront une discussion verbale sur le traitement aux corticostéroïdes. L'éducation des patients témoins de phase II utilisera un script développé par les médecins de l'étude et livré par le personnel de l'étude. Les patients de phase III qui se qualifient pour les stéroïdes systémiques à long terme recevront une éducation verbale par leur médecin comme d'habitude. Les patients vidéo recevront une vidéo éducative à la place et écriront toutes les questions restantes après le visionnage pour que leur médecin puisse y répondre dès que possible. Après une formation verbale ou vidéo, les deux groupes répondront à un questionnaire post-éducation et à des enquêtes de satisfaction des patients en ligne. La phase II est alors terminée. Dans la phase III, les deux groupes suivront au moins 1, 3 et 6 mois après le début du traitement. Lors du suivi, leur médecin posera des questions sur la dose et la fréquence actuelles des corticostéroïdes, la volonté de passer à une méthode d'épargne des stéroïdes et le respect des mesures préventives pendant le traitement. Les patients rempliront à nouveau le même questionnaire post-éducation en ligne lors de ces visites. Les médecins rempliront également des enquêtes de satisfaction en ligne à 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude, puis tous les 6 mois.
6.1 Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon pour la phase I est illimitée jusqu'à ce que le dernier patient de la phase II ait terminé son inscription. Emory prévoit de recruter un total de 80 patients pour participer à la phase II de cette étude (40 par groupe).
6.2 Charge de temps pour les participants : Phase I uniquement : 5 à 10 minutes Phases II et III : 30 à 35 minutes Médecins : 20 minutes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Emory Dermatology Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Phase I et Phase II : tous les patients qui arrivent à la clinique du service de dermatologie d'Emory au cours d'une journée de clinique d'un médecin participant à l'étude, qui ont plus de 18 ans et qui parlent et lisent l'anglais. Phase III : Tous les patients qui nécessitent un traitement par corticostéroïdes oraux à long terme (> 6 semaines) tel que déterminé par leur médecin traitant, qui ne sont pas enceintes, ont plus de 18 ans et parlent et lisent l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Phase I et Phase II : Patients de moins de 18 ans, ou qui ne parlent pas ou ne lisent pas l'anglais. Phase III Patients immunodéprimés, enceintes, âgés de moins de 18 ans, ayant déjà été traités avec des stéroïdes par un médecin participant à l'étude, nécessitant un traitement aux corticostéroïdes pendant moins de 6 semaines ou ne parlant ni ne lisant l'anglais .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vidéo
Une vidéo éducative discutant des avantages et des risques associés à l'utilisation à long terme de corticostéroïdes systémiques.
|
Vidéo éducative sur les risques et les avantages de l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques.
|
|
Autre: Scénario standard
Discussion scénarisée standard sur les risques et les avantages des corticostéroïdes systémiques lue aux participants.
|
Discussion scénarisée standard sur les risques et les avantages de l'utilisation chronique de corticostéroïdes lue aux patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les connaissances des patients sur les corticostéroïdes systémiques
Délai: Jusqu'à six mois
|
Déterminer l'effet de l'intervention vidéo sur les connaissances des patients évaluées à l'aide d'un questionnaire post-éducationnel unique par rapport à une méthode d'éducation verbale scénarisée chez les patients en dermatologie se présentant dans une clinique de dermatologie médicale complexe.
|
Jusqu'à six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin K Stoff, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00059584
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .