- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01991236
Edukacja oparta na wideo dla pacjentów dermatologicznych na systemowych kortykosteroidach
Skuteczność i skuteczność wideoedukacji pacjentów dermatologicznych kwalifikujących się do przewlekłego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi
1.0 Tytuł: „Wydajność i skuteczność wideoedukacji pacjentów dermatologicznych kwalifikujących się do przewlekłego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi”
2.0 Tło: Wcześniejsze badania wykazały, że wykorzystanie filmów edukacyjnych skutecznie zwiększa poziom edukacji i zadowolenia pacjentów. Badania te sugerują, że takie narzędzia wideo mogą znacznie zwiększyć wydajność biura.
3.0 Cel: Wydział Dermatologii Uniwersytetu Emory stworzył film edukacyjny w ramach opieki klinicznej. Celem fazy I badania jest zebranie informacji na temat podstawowej wiedzy pacjentów dermatologicznych na temat leczenia kortykosteroidami i/lub lekami oszczędzającymi kortykosteroidy za pomocą kwestionariusza internetowego (lub pisemnego). Celem fazy II badania jest określenie wpływu filmu na wiedzę pacjentów z zakresu dermatologii. Celem fazy III badania jest określenie skuteczności wideo w gabinecie u pacjentów wymagających długotrwałego doustnego stosowania kortykosteroidów i/lub leków oszczędzających kortykosteroidy. Drugorzędnymi celami badania jest określenie satysfakcji pacjentów i lekarzy z materiału wideo jako narzędzia edukacyjnego.
4.0 Selekcja pacjentów: Faza I i Faza II: Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki podczas dnia kliniki lekarza biorącego udział w oddziale dermatologii Emory. Faza III: Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego leczenia doustnymi kortykosteroidami w Klinice Dermatologii Uniwersytetu Emory, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
5.0 Rekrutacja: Wszyscy pacjenci przybywający do kliniki w dniu badania otrzymają informacyjną kartę rezygnacji. Wszyscy pacjenci będą kwalifikować się do ukończenia fazy I i fazy II: (tylko kwestionariusz sterydowy i edukacja sterydowa wideo lub ustna plus kwestionariusze). Tylko pacjenci, którzy wymagają długotrwałego doustnego leczenia kortykosteroidami, przejdą do fazy III: badania. Lekarze będą rekrutowani z Oddziału Dermatologicznego Emory.
6.0 Ocena: Pacjenci w fazie I wypełnią kwestionariusz przededukacyjny online (lub kopię pisemną). Ich wyniki zostaną porównane z wyjściowymi wynikami uzyskanymi od pacjentów w fazie III: którzy przechodzą leczenie sterydami. Pacjenci w fazie II lub III zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają ustne omówienie leczenia kortykosteroidami. Edukacja pacjentów z grupy kontrolnej fazy II będzie prowadzona z wykorzystaniem scenariusza opracowanego przez lekarzy prowadzących badanie i dostarczonego przez personel badania. Pacjenci fazy III, którzy kwalifikują się do długoterminowego ogólnoustrojowego leczenia sterydami, zostaną jak zwykle przeszkoleni werbalnie przez lekarza. Zamiast tego pacjenci wideo otrzymają film edukacyjny i zapiszą wszelkie pozostałe pytania po obejrzeniu, aby ich lekarz mógł jak najszybciej odpowiedzieć. Po edukacji werbalnej lub wideo obie grupy wezmą udział w kwestionariuszu podedukacyjnym oraz ankietach satysfakcji pacjentów online. Faza II jest wtedy zakończona. W fazie III obie grupy będą obserwowane co najmniej 1, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Podczas wizyty kontrolnej lekarz zapyta o aktualną dawkę i częstotliwość stosowania kortykosteroidów, chęć przejścia na metodę oszczędzającą sterydy oraz przestrzeganie środków zapobiegawczych podczas leczenia. Podczas tych wizyt pacjenci będą ponownie wypełniać online ten sam kwestionariusz postedukacyjny. Lekarze będą również wypełniać ankiety satysfakcji online po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, a następnie co 6 miesięcy.
6.1 Wielkość próby: Wielkość próby dla fazy I jest nieograniczona do momentu zakończenia rejestracji ostatniego pacjenta fazy II. Emory planuje zrekrutować łącznie 80 pacjentów do udziału w fazie II tego badania (40 na grupę).
6.2 Obciążenie czasowe uczestników: Tylko faza I: 5-10 minut Faza II i III: 30-35 minut Lekarze: 20 minut
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Emory Dermatology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza I i Faza II: wszyscy pacjenci, którzy przybyli do Kliniki Oddziału Dermatologii Emory podczas dnia kliniki lekarza biorącego udział w badaniu, którzy ukończyli 18 lat i mówią i czytają w języku angielskim. Faza III: wszyscy pacjenci, którzy wymagają długotrwałego leczenia kortykosteroidami doustnymi (>6 tygodni) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, którzy nie są w ciąży, mają więcej niż 18 lat i mówią i czytają w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Faza I i Faza II: Pacjenci poniżej 18 roku życia lub którzy nie mówią ani nie czytają po angielsku. Faza III Pacjenci z obniżoną odpornością, w ciąży, w wieku poniżej 18 lat, leczeni w przeszłości sterydami przez lekarza uczestniczącego w badaniu, którzy wymagają leczenia kortykosteroidami <6 tygodni lub którzy nie mówią ani nie czytają po angielsku .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideo
Film edukacyjny omawiający korzyści i ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
|
Film edukacyjny omawiający zagrożenia i korzyści wynikające z przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
|
|
Inny: Skrypt standardowy
Standardowa dyskusja scenariuszowa na temat ryzyka i korzyści ogólnoustrojowych kortykosteroidów czytana uczestnikom.
|
Standardowa dyskusja na temat ryzyka i korzyści wynikających z przewlekłego stosowania kortykosteroidów czytana pacjentom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy pacjentów na temat ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Określenie wpływu wideointerwencji na wiedzę pacjentów ocenianą jednorazową ankietą postedukacyjną w porównaniu ze scenariuszową metodą edukacji werbalnej wśród pacjentów dermatologicznych zgłaszających się do kompleksowej poradni dermatologicznej.
|
Do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin K Stoff, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00059584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .