- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01991236
Op video gebaseerd onderwijs voor dermatologiepatiënten die systemische corticosteroïden gebruiken
De efficiëntie en effectiviteit van op video gebaseerd onderwijs voor dermatologiepatiënten die in aanmerking komen voor chronische behandeling met systemische corticosteroïden
1.0 Titel: "De efficiëntie en effectiviteit van op video gebaseerd onderwijs voor dermatologiepatiënten die in aanmerking komen voor chronische behandeling met systemische corticosteroïden"
2.0 Achtergrond: Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van educatieve video's effectief is geweest bij het verhogen van de voorlichting en tevredenheid van patiënten. Deze onderzoeken suggereren dat dergelijke videotools een kantoor in staat kunnen stellen aanzienlijk efficiënter te werken.
3.0 Doelstelling: De Emory University Department of Dermatology heeft een educatieve video gemaakt als onderdeel van de klinische zorg. Het doel van fase I van het onderzoek is om informatie te verzamelen over de basiskennis van dermatologiepatiënten over behandeling met corticosteroïden en/of corticosteroïdsparende medicatie door middel van een online (of schriftelijke) vragenlijst. Het doel van fase II van de studie is om het effect van een video op de kennis van dermatologische patiënten te bepalen. Het doel van fase III van de studie is om de kantoorefficiëntie van de video te bepalen bij patiënten die langdurig orale corticosteroïden en/of corticosteroïdsparende medicatie nodig hebben. Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van de tevredenheid van patiënten en artsen met de video als educatief hulpmiddel.
4.0 Patiëntselectie: Fase I en Fase II: Patiënten die naar de kliniek komen tijdens een kliniekdag van een deelnemende arts op de afdeling Emory Dermatologie. Fase III: Patiënten die een langdurige behandeling met orale corticosteroïden nodig hebben bij de Emory University Department of Dermatology Clinic, zoals bepaald door hun behandelend arts.
5.0 Werving: Alle patiënten die op een studiedag naar de kliniek komen, krijgen een informatief opt-outblad. Alle patiënten komen in aanmerking om fase I en fase II te voltooien: (alleen steroïde vragenlijst en steroïde video- of mondelinge voorlichting plus vragenlijsten). Alleen patiënten die langdurige behandeling met orale corticosteroïden nodig hebben, gaan door naar fase III: van de studie. Artsen zullen worden geworven op de afdeling Emory Dermatologie.
6.0 Beoordeling: Patiënten in fase I vullen de pre-educatie vragenlijst online in (of een schriftelijke kopie). Hun resultaten zullen worden vergeleken met de basisresultaten van patiënten in fase III: die een behandeling met steroïden ondergaan. Patiënten in fase II of III worden gerandomiseerd in twee groepen. Controlepatiënten krijgen een mondelinge bespreking van de behandeling met corticosteroïden. Fase II-controlepatiënteneducatie zal een script gebruiken dat is ontwikkeld door onderzoeksartsen en wordt geleverd door onderzoekspersoneel. Fase III-patiënten die in aanmerking komen voor langdurige systemische steroïden zullen zoals gewoonlijk mondelinge voorlichting krijgen van hun arts. Videopatiënten ontvangen in plaats daarvan een educatieve video en zullen eventuele resterende vragen na het bekijken opschrijven zodat hun arts deze zo snel mogelijk kan beantwoorden. Na mondelinge of video-educatie zullen beide groepen online een post-educatieve vragenlijst en patiënttevredenheidsonderzoeken invullen. Fase II is dan voltooid. In fase III zullen beide groepen ten minste 1, 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling worden opgevolgd. Bij de follow-up zal hun arts vragen stellen over de huidige dosis en frequentie van corticosteroïden, de bereidheid om over te stappen op een steroïdsparende methode en de naleving van preventieve maatregelen tijdens de behandeling. Bij deze bezoeken vullen patiënten dezelfde post-educatieve vragenlijst opnieuw online in. Artsen vullen ook online tevredenheidsenquêtes in op 1, 3 en 6 maanden vanaf het begin van de studie, en daarna elke 6 maanden.
6.1 Steekproefomvang: De steekproefomvang voor Fase I is onbeperkt totdat de laatste Fase II-patiënt de inschrijving voltooit. Emory is van plan om in totaal 80 patiënten te werven voor deelname aan fase II van deze studie (40 per groep).
6.2 Tijdsbelasting deelnemer: Alleen fase I: 5-10 minuten Fase II en III: 30-35 minuten Artsen: 20 minuten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Emory Dermatology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase I en Fase II: Alle patiënten die aankomen in de Emory Dermatology Department Clinic tijdens een kliniekdag van een deelnemende onderzoeksarts, die ouder zijn dan 18 jaar en Engels spreken en lezen. Fase III: Alle patiënten die een langdurige behandeling met orale corticosteroïden (>6 weken) nodig hebben, zoals bepaald door hun behandelend arts, die niet zwanger zijn, ouder zijn dan 18 jaar en Engels spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Fase I en Fase II: Patiënten jonger dan 18 jaar, of die geen Engels spreken of lezen. Fase III Patiënten met immunosuppressie, die zwanger zijn, die jonger zijn dan 18 jaar, die in het verleden zijn behandeld met steroïden door een deelnemende onderzoeksarts, die een behandeling met corticosteroïden nodig hebben <6 weken, of die geen Engels spreken of lezen .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video
Een educatieve video waarin de voordelen en risico's van langdurig gebruik van systemische corticosteroïden worden besproken.
|
Educatieve video waarin de risico's en voordelen van chronisch gebruik van systemische corticosteroïden worden besproken.
|
|
Ander: Standaard schrift
Standaard gescripte bespreking van risico's en voordelen van systemische corticosteroïden voorgelezen aan deelnemers.
|
Standaard gescripte bespreking van risico's en voordelen van chronisch gebruik van corticosteroïden, voorgelezen aan patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kennis van patiënten over systemische corticosteroïden
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Om het effect van de video-interventie op de kennis van de patiënt te bepalen, beoordeeld met een eenmalige post-educatieve vragenlijst in vergelijking met een gescripte verbale onderwijsmethode bij dermatologiepatiënten die naar een complexe medische dermatologiekliniek komen.
|
Tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin K Stoff, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00059584
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .