- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01991236
Videobasert opplæring for dermatologiske pasienter på systemiske kortikosteroider
Effektiviteten og effektiviteten til videobasert utdanning for hudpasienter som kvalifiserer for kronisk behandling med systemiske kortikosteroider
1.0 Tittel: "Effektiviteten og effektiviteten til videobasert utdanning for hudpasienter som kvalifiserer for kronisk behandling med systemiske kortikosteroider"
2.0 Bakgrunn: Tidligere studier har vist at bruken av pedagogiske videoer har vært effektiv for å øke pasientopplæring og -tilfredshet. Disse studiene tyder på at slike videoverktøy kan gjøre et kontor betydelig mer effektivt.
3.0 Mål: Emory University Department of Dermatology har laget en pedagogisk video som en del av klinisk behandling. Målet for fase I av studien er å samle inn informasjon om dermatologipasienters grunnleggende kunnskap om kortikosteroid- og/eller kortikosteroidsparende medisinbehandling ved hjelp av et online (eller skriftlig kopi) spørreskjema. Målet for fase II av studien er å bestemme effekten av en video på dermatologisk pasientkunnskap. Målet for fase III av studien er å bestemme kontoreffektiviteten til videoen hos pasienter som trenger langsiktige orale kortikosteroid- og/eller kortikosteroidsparende medisiner. Sekundære mål med studien er å fastslå pasientens og legens tilfredshet med videoen som et pedagogisk verktøy.
4.0 Pasientutvalg: Fase I og Fase II: Pasienter som ankommer klinikken i løpet av en deltakende legeklinikkdag ved Emory Dermatology Department. Fase III: Pasienter som trenger langtidsbehandling med orale kortikosteroider ved Emory University Department of Dermatology Clinic som bestemt av deres behandlende lege.
5.0 Rekruttering: Alle pasienter som kommer til klinikken på en studiedag vil få et informasjonsskjema for framelding. Alle pasienter vil være kvalifisert til å fullføre fase I og fase II: (kun steroid spørreskjema og steroid video eller verbal opplæring pluss spørreskjemaer). Kun pasienter som trenger langvarig oral kortikosteroidbehandling vil gå videre til fase III: av studien. Leger vil bli rekruttert fra Emory Dermatology Department.
6.0 Vurdering: Pasienter i fase I vil fylle ut spørreskjemaet før opplæringen online (eller en skriftlig kopi). Resultatene deres vil bli sammenlignet med baseline-resultater fra pasienter i fase III: som gjennomgår behandling med steroider. Pasienter i fase II eller III vil bli randomisert til to grupper. Kontrollpasienter vil få muntlig diskusjon om kortikosteroidbehandling. Fase II kontrollpasientutdanning vil bruke et skript utviklet av studieleger og levert av studiepersonell. Fase III-pasienter som kvalifiserer for langsiktig systemisk steroid vil ha muntlig opplæring av legen sin som vanlig. Videopasienter vil motta en pedagogisk video i stedet, og vil skrive ned eventuelle gjenværende spørsmål etter visning slik at legen deres kan svare så snart som mulig. Etter verbal eller videoopplæring vil begge gruppene ta et spørreskjema etter utdanning og pasienttilfredshetsundersøkelser online. Fase II er da fullført. I fase III vil begge gruppene følge opp minst 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart. Ved oppfølging vil legen deres spørre om aktuell kortikosteroiddose og hyppighet, vilje til overgang til en steroidsparende metode og etterlevelse av forebyggende tiltak under behandlingen. Pasienter vil fylle ut det samme spørreskjemaet etter utdanning online igjen ved disse besøkene. Leger vil også fylle ut tilfredshetsundersøkelser online 1, 3 og 6 måneder fra studiestart, og deretter hver 6. måned.
6.1 Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen for fase I er ubegrenset inntil siste fase II-pasient fullfører registreringen. Emory planlegger å rekruttere totalt 80 pasienter til å delta i fase II av denne studien (40 per gruppe).
6.2 Deltakertidsbyrde: Kun fase I: 5-10 minutter Fase II og III: 30-35 minutter Leger: 20 minutter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Emory Dermatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase I og Fase II: Alle pasienter som ankommer Emory Dermatology Department Clinic i løpet av en deltakende studie leges klinikkdag som er over 18 år og snakker og leser engelsk. Fase III: Alle pasienter som trenger behandling med langsiktige orale kortikosteroider (>6 uker) som bestemt av deres behandlingsleger, som er ikke-gravide, over 18 år og snakker og leser engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Fase I og Fase II: Pasienter under 18 år, eller som ikke snakker eller leser engelsk. Fase III Pasienter som er immunsupprimerte, som er gravide, som er under 18 år, som har blitt behandlet med steroider av en deltakende studielege tidligere, som trenger kortikosteroidbehandling <6 uker, eller som ikke snakker eller leser engelsk .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video
En pedagogisk video som diskuterer fordelene og risikoen forbundet med langvarig bruk av systemiske kortikosteroider.
|
Pedagogisk video som diskuterer risiko og fordeler ved kronisk bruk av systemiske kortikosteroider.
|
|
Annen: Standard script
Standard scripted diskusjon om risikoer og fordeler ved systemiske kortikosteroider lest for deltakerne.
|
Standard skriptet diskusjon om risikoer og fordeler ved bruk av kronisk kortikosteroid lest for pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientkunnskap om systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
For å bestemme effekten av videointervensjonen på pasientkunnskap vurdert med et engangs spørreskjema etter utdanning sammenlignet med en skriptet verbal opplæringsmetode blant dermatologiske pasienter som kommer til en kompleks medisinsk dermatologisk klinikk.
|
Opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin K Stoff, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00059584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .